關于開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點?食品安全監管方面的政策解讀
關于開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的
物質管理試點?食品安全監管方面的政策解讀
2021年12月14日 來源：特殊食品處
根據國家衛生健康委、市場監管總局聯合印發《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）及市場監管總局辦公廳《關于四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點的復函》（市監特食函〔2021〕1762號）有關要求，試點工作中，市場監管部門需重點把握：
一、完善試點物質食品生產經營許可措施
（一）落實生產許可管理制度。依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規及規范性文件，針對擬使用天麻、鐵皮石斛、靈芝等3種試點物質（不含其化學提取物產品，下同）作為食品原料的食品生產企業，應具備有效的相關產品執行標準、食品安全管理制度、食品安全管理人員和技術人員信息等材料。符合許可條件的試點產品按“食品生產許可分類目錄”取得相關品種生產許可后方可從事生產加工。
（二）實施生產許可分級管理。對使用天麻、鐵皮石斛、靈芝等3種試點物質生產的食品，按照《市場監管總局關于修訂公布食品生產許可分類目錄的公告》（國家市場監督管理總局公告2020年第8號）和《四川省市場監督管理局關于貫徹〈食品生產許可管理辦法〉的實施意見》（川市監發〔2020〕50號）有關規定以及省市場監管局《關于開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點企業申報工作的通知》有關要求執行。
（三）嚴格生產經營準入把關。按照《四川省食品小作坊、小經營店及攤販管理條例》《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》等規定和四川省試點方案相關要求，嚴格對試點物質食品生產經營主體實施許可備案，必要時按照有關規定組織現場核查。試點生產經營需嚴格按照傳統方式和食用習慣進行，并加強按照傳統方式加工、銷售、餐飲服務以及網上網下等全環節管理。對生產經營條件不符合許可備案要求的，一律不予許可備案，對不能持續滿足生產經營許可備案條件，產品質量安全不能保證的，依法撤銷生產經營許可備案證。試點結束后，試點企業應當立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。
二、強化試點物質生產經營者主體責任落實
（一）全面落實試點物質生產企業主體責任。按照《食品安全法》要求，制定產品企業標準，并報省衛生健康委備案，嚴格按照批準的生產工藝和備案的企業標準組織生產。按照食品生產企業是食品安全第一責任人的要求，建立并執行原料采購和產品出廠檢驗制度。加強生產過程控制，持續保持許可條件。建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，并向所在地縣級市場監管局提交自查報告。落實《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》、《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》、《預包裝食品標簽通則》等法律法規要求，嚴防生物、化學、物理污染，不得超范圍、超限量使用食品添加劑，嚴禁虛假標注和功能宣稱。根據風險監測和監督抽檢結果，必要時停止生產相關產品并實施召回，切實消除試點食品安全。
（二）全面落實試點物質銷售者主體責任。試點物質銷售主體要建立試點物質銷售記錄制度，具備與其銷售的試點物質相適應的銷售和貯存場所、設備設施，切實落實進貨查驗、索證索票和食品安全自查要求。嚴把進貨關、銷售關和退市關，嚴禁從藥用渠道采購試點物質，嚴禁銷售假冒偽劣試點物質，其標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療和保健功能。食品集中交易市場開辦者按照食品安全管理相關規定，落實試點物質質量安全管理責任，依法審查入場試點物質銷售者的相關資質，查驗入場試點物質承諾達標合格證或購貨憑證、合格證明等文件，按要求開展檢驗檢測，建立入場經營者檔案，明確質量安全責任，定期對其經營情況進行檢查。
（三）全面落實試點物質餐飲服務主體責任。試點物質餐飲服務主體不得采購進入藥用渠道的試點物質，要嚴格執行進貨查驗、索票索證等制度，記錄并保存采購試點物質的規格、數量、生產日期或生產批號、進貨日期以及供貨者名稱、資質、地址、聯系方式等內容。試點物質貯存應分類、分架、離墻、離地、有標識，貯存環境應符合試點物質溫濕度要求。用試點物質加工制作食品，應注明該菜品原材料名稱，并嚴格按照烹飪方式、用量加工制作，菜品不得宣稱功能主治、用法用量等相關內容。
三、強化試點物質食品安全部門監管責任落實
（一）強化試點物質質量安全監管執法。試點所在地市場監管部門要落實食品安全屬地責任，堅持日常監管、專項檢查和抽檢監測相結合，督促試點物質生產經營主體落實食品安全主體責任，依法對試點物質原料供應、生產加工、市場銷售、餐飲服務等環節開展監督管理。嚴厲查處各種非法生產和銷售試點物質行為，對不按產品標準、不按產品配方投料生產的行為“零容忍”。嚴厲打擊違法添加非食用物質、濫用食品添加劑等違法行為。依法查處侵犯知識產權、違規直銷、虛假廣告、虛假或夸大宣傳誤導消費者、虛假標注生產日期、標簽標識不規范等行為。加強行刑銜接，及時查辦案件，嚴厲處罰法定代表人、實際控制人、主要負責人等相關責任人員，并督促企業限期整改，發現涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
（二）加強試點物質生產環節質量安全監管。試點所在地市場監管部門要實施風險分級管理，根據《食品生產經營風險分級管理辦法》，針對企業食品生產許可類別、日常監督檢查、抽檢檢測、投訴舉報、案件查處、產品召回等情況，科學評定食品生產風險等級，按照風險等級確定檢查頻次，開展日常監督檢查。重點檢查食品生產企業進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、從業人員健康管理、食品安全事故處置等食品安全管理制度建立執行情況；原輔材料、配方投料、關鍵環節、產品檢驗、過程記錄等食品生產過程控制情況和標簽標識情況，及時發現問題，及時糾正，及時處理，有效管控食品安全風險隱患。
（三）加強試點物質經營環節質量安全監管。試點所在地市場監管部門要重點監督經營環節的試點物質是否來源于藥用渠道；督促指導試點物質銷售者、食品集中交易市場開辦者嚴格落實食品安全主體責任，采取日常監管、抽檢監測、責任約談、案件查處等手段，加強對試點物質銷售質量安全監管。結合本地試點物質特點，建立完善風險分級管理制度，加大風險隱患分析排查力度，對可能出現的風險進行清單管理。嚴格落實《餐飲服務食品安全操作規范》，嚴把試點物資采購渠道和質量關、加工制作關，建立健全餐飲服務風險等級評價體系，確保試點物質在餐飲環節加工經營的質量安全。
（四）推進食品安全追溯體系建設。試點所在地市場監管部門要督促生產經營者建立完善的生產銷售食品安全追溯體系。確保試點物質原輔料管理、關鍵控制環節、出廠檢驗、銷售記錄、貯存運輸等信息完整可以追溯。試點物質作為保健食品原料使用時，應當按照保健食品有關規定管理。
四、開展試點物質上市產品抽檢監測工作
針對上市產品組織開展食品安全監督抽檢，將試點物質納入年度抽檢任務，定期開展專項抽檢監測。配合衛健部門開展風險監測，緊盯重金屬、食品添加劑等重點指標，保障上市產品質量安全。強化食品安全標準的執行與跟蹤，加強相關標準知識宣貫和培訓，督促指導食品生產企業嚴格按照標準組織生產，認真履行食品安全主體責任。加強風險預警交流，推動實施部門協作，及時匯總分析相關產品抽檢監測結果，通過多種形式通報省級相關部門和省局相關處室。組織專家起草并面向社會發布相關產品消費提示，加強消費風險預警提示，引導公眾合理適度消費。
相關文件：