《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》 征求意見
國家藥監局綜合司
公開征求《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》意見
發布時間：2021-12-01
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，指導藥品監督管理部門規范開展藥物警戒檢查工作，國家藥監局組織起草了《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。
請填寫意見反饋表（見附件2），于2021年12月31日前反饋至電子郵箱：sunyang@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“藥物警戒檢查指導原則意見反饋”。
附件：1.藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）
2.意見反饋表
國家藥監局綜合司
2021年12月1日
附件1
藥物警戒檢查指導原則
（征求意見稿）
為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》關于國家建立藥物警戒制度等相關要求，指導藥品監督管理部門開展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）落實藥物警戒主體責任，保護和促進公眾健康，根據《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關規定，制定本指導原則。
本指導原則適用于省級及以上藥品監督管理部門對持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動進行的檢查工作；對獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的，應結合藥物安全性特性和臨床試驗安全信息報告及風險評估，在臨床試驗期間或上市許可前啟動藥物警戒檢查，具體實施可參照對持有人的藥物警戒檢查工作。
有關檢查工作的組織實施，以及檢查機構和人員、檢查程序、常規檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區域檢查協作、檢查結果的處理等相關工作，按照《國家藥監局關于印發〈藥品檢查管理辦法（試行）〉的通知》（國藥監藥管〔2021〕31號）等有關要求執行。
一、常規檢查重點考慮因素
（一）藥品特征
1.藥品安全性特性及藥品本身存在的固有風險。
2.藥品不良反應監測數據及藥品不良反應聚集性事件發生情況。
3.銷售量大或替代藥品有限的藥品。
4.批準上市時有附加安全性條件的藥品。
5.社會關注度較高的藥品。
（二）持有人特征
6.持有品種較多、銷售量大的持有人。
7.未接受過藥物警戒檢查的持有人。
8.首次在中國境內獲得藥品批準證書的持有人。
9.組織結構變更、企業發生并購等導致藥物警戒體系發生重大變化或對藥物警戒組織結構有重大影響的持有人。
10.委托生產的持有人。
11.委托開展藥物警戒活動的持有人。
（三）其他情況
12.既往藥物警戒檢查或其他檢查情況。
13.藥品監督管理部門認為需要開展檢查的其他情況。
二、有因檢查重點考慮因素
（一）對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報，報告質量差，報告信息不準確的。
（二）藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的。
（三）未能及時發現、評估、控制或溝通相關風險的。
（四）采取暫停生產、銷售、使用和產品召回，未按規定告知藥品監督管理部門的。
（五）未按照規定或者藥品監督管理部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實施藥物警戒計劃，且未提供說明的。
（六）未按照藥品監督管理部門要求提供藥物警戒相關資料或提供的資料不符合要求的。
（七）延遲實施或沒有充分實施整改措施的。
（八）其他需要開展有因檢查的情形。
三、檢查方式
檢查方式包括現場檢查和遠程檢查?，F場檢查指檢查人員到達持有人開展藥物警戒相關活動的場所進行的檢查。遠程檢查是基于信息網絡技術，采用視頻、電話等方式開展的檢查。
檢查組可根據工作需要采取現場檢查和（或）遠程檢查實施檢查，可要求持有人在規定時限內提交檢查所需的書面材料。
四、檢查地點
檢查地點主要為持有人開展關鍵藥物警戒活動的場所。根據檢查目的和持有人組織機構設置情況，檢查地點還包括持有人自行開展或委托開展藥物警戒活動的其他場所。
五、缺陷風險等級
藥物警戒檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。重復出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級。缺項項目共100項，其中可判定為嚴重缺陷（**）的12項、可判定為主要缺陷（*）的40項，其余48項通常判定為一般缺陷（詳見藥物警戒檢查要點）。
六、評定標準
檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。檢查組和派出檢查單位可根據實際檢查情況，參照如下評定標準做出綜合評定。
（一）未發現嚴重缺陷項和主要缺陷項，一般缺陷項0~9項，檢查結論為符合要求。
（二）符合以下任一條件，檢查結論為不符合要求：
1.嚴重缺陷項數1項及以上。
2.未發現嚴重缺陷項，主要缺陷項數10項及以上。
3.未發現嚴重缺陷項，主要缺陷項數0~9項，總缺陷項數25項及以上。
（三）其余情形，檢查結論為基本符合要求。
附：藥物警戒檢查要點
