《四川省中藥配方顆粒管理實施細則》發布，2021年11月1日起實施

《四川省中藥配方顆粒管理實施細則》發布，2021年11月1日起實施 

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四川省中藥配方顆粒管理實施細則

第一章 總  則

第一條 為加強我省中藥配方顆粒的管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》《四川省中醫藥條例》等規定，落實國家藥監局等四委局《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號），結合四川實際，制定本細則。

第二條 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。

第三條 在四川省內從事中藥配方顆粒研發、生產、銷售、使用和監督管理活動，適用本細則。

第四條鼓勵企業基于自身市場競爭優勢，并結合實施鄉村振興戰略，在我省中藥材資源分布集中（或主產區）布局中藥配方顆粒生產企業。支持企業開展中藥配方顆粒研發創新和產業技術改造提升，培育打造龍頭企業和優勢品種，進一步推動我省中藥飲片行業資源合理配置、產品結構優化、產業轉型升級。

第五條在四川省內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒，應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準。無國家藥品標準的，應當符合四川省藥品標準。

中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施之日起，同品種四川省藥品標準即行廢止。

第六條 支持鼓勵科研單位或生產企業參與配方顆粒應用研究，加強中藥配方顆粒生產質量管理的新工具、新標準、新方法的研究和探索，持續提升中藥配方顆粒質量。

中藥配方顆粒品種研究、省標申報應符合《國家藥品監督管理局中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》《四川省中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求(試行)》等。

第七條 中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇，其生產、銷售和使用應遵守中藥飲片監督管理的法律法規和規章規定。

第二章  品種備案管理

第八條 中藥配方顆粒品種備案，是指中藥配方顆粒生產企業（以下簡稱生產企業）依照程序和要求，提交表明其生產的品種質量可控性的研究資料，藥品監督管理部門對提交的資料存檔備查的過程。

生產企業應當對所提交備案材料真實性、完整性、可溯源性負責。

第九條 品種備案實行全程網上辦理。四川省內生產企業完成品種研究后，登錄國家藥監局藥品業務應用系統（以下簡稱業務系統）上傳申報材料，向四川省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）提起備案申請。

第十條 省藥監局應當自備案完成之日起5個工作日內，通過業務系統向社會公開備案信息，供社會公眾及管理部門查詢利用。

公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產企業、備案時間、備案號、執行的藥品標準、中藥材基原等。

第十一條已備案的品種，涉及生產工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產地址等影響配方顆粒質量的信息發生變更的，生產企業應當參照《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》等，在完成相應研究后，通過業務系統重新申報備案，原備案號取消，并獲得新的備案號。其他信息發生變更的，生產企業可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。

第十二條四川省中藥配方顆粒品種備案號格式為：上市備字51+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。

第三章  生產管理

第十三條 生產企業應當按照省藥監局公布的藥品生產企業許可申請程序及要求，取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。

第十四條 生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。

第十五條生產企業是中藥配方顆粒生產和質量保證的責任主體，應當履行藥品全生命周期管理的相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理。

第十六條生產企業所用中藥材，應符合現行版《中國藥典》、其它國家標準或四川省中藥材標準規定。應固定基原、采收時間、產地加工方法、藥用部位等并應有選擇依據。應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植、養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。

第十七條生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。所用中藥飲片應符合現行版《中國藥典》或四川省中藥飲片炮制規范規定。企業應結合中藥材實際質量情況和工藝控制水平制定企業內控標準及關鍵控制指標。

第十八條生產企業應根據中藥配方顆粒的特性、工藝等因素，對廠房、生產設施和設備多品種共線生產開展風險評估，并采取有效的風險控制措施，以保證產品質量。

第十九條生產企業應按照《藥品生產質量管理規范》以及相關附錄的要求，建立健全藥品生產質量管理體系，按照備案的生產工藝、標準組織生產，保證藥品生產全過程持續符合法規要求。

第二十條 中藥配方顆粒生產過程中產生的廢渣，不得重復利用、進入藥品生產、流通及使用環節。

第二十一條 生產企業應當建立品種上市后質量風險監測和評價體系，對品種臨床使用的安全有效和質量可控性進行持續監測和評價。

第二十二條生產企業發現中藥配方顆粒存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，通知相關醫療機構停止使用并進行召回。生產企業應當對召回的中藥配方顆粒采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將中藥配方顆粒召回和處理情況向省藥監局報告。

第四章  流通使用管理

第二十三條 省外生產企業生產的中藥配方顆粒，擬進入四川省醫療機構使用的，應到省藥監局辦理銷售備案。

第二十四條 對準予銷售備案的，自備案號生成之日起5日內，通過業務系統等向社會公開備案信息，供社會公眾及管理部門查詢利用。

銷售備案號格式為：跨省備字51+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。

第二十五條中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售，一般應由生產企業直接配送，也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送，配送過程參照執行《藥品流通監督管理辦法》相關規定。受托配送經營企業不得再委托配送。

第二十六條 擬納入四川省醫保支付范圍的中藥配方顆粒，應當獲得國家醫保代碼并通過四川省藥械集中采購及醫藥價格監管平臺掛網采購、網上交易，并嚴格執行四川省藥械集中采購等有關政策文件規定。

第二十七條 省衛生健康委員會、省中醫藥管理局指導醫療機構提供中醫藥服務時，應當堅持中藥飲片的主體地位，合理使用中藥配方顆粒。

第二十八條 醫療機構購進中藥配方顆粒，應當建立并執行進貨檢查驗收及保管制度，嚴格執行藥品儲存、養護等相關規定，保證中藥配方顆粒質量。

第二十九條 中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，有效防止差錯、污染及交叉污染。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。處方調劑管理應執行省中醫藥管理局制訂的管理規定。

第三十條 醫療機構應建立健全中藥配方顆粒的不良反應監測制度，及時按規定在安全性風險控制方面采取有效措施，確保臨床用藥安全。

第三十一條醫療機構發現使用的中藥配方顆粒存在質量缺陷或其他可能影響人體健康的問題，應當立即停止使用，通知其生產企業。生產企業實施召回的，醫療機構應當予以配合。

第五章  監督管理

第三十二條 中藥配方顆粒各管理部門，發現存在網下交易、采購未經備案品種等違法違規行為時，在依法、依職責做好查處的同時，應及時通報其他相關部門，形成監管合力。

第三十三條 省藥監局加強本省生產企業監督管理，可根據需要對供應商中藥材規范化種植養殖基地開展延伸檢查。

各市縣市場監督管理局加強轄區內醫療機構使用中藥配方顆粒監督管理，可基于風險開展監督抽檢。

第三十四條 存在下列情形之一的，由省藥監局取消備案，并向社會公布：

（一）備案材料不真實的；

（二）備案資料與實際生產情況不一致的；

（三）經上市后評價，臨床應用風險大于臨床獲益的；

（四）生產企業不具有相應生產條件或生產許可證被依法注銷、撤銷、吊銷的；

（五）生產企業不按要求備案變更信息的；

（六）未按照藥品監督管理部門要求在規定時限內完成相應研究工作且無合理理由；

（七）生產企業申請取消備案的；

（八）備案后審查未通過的；

（九）依規應當取消備案的其他情形。

第三十五條 省醫療保障局應加強對我省中藥配方顆粒醫保支付的監督檢查，依法依規對違規支付行為進行處理。

第三十六條 衛生健康和中醫藥管理部門應加強醫療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用監管。

第六章  附則

第三十七條 中藥配方顆粒管理國家另有規定的，從其規定。

第三十八條涉及醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品的，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

第三十九條本細則由省藥品監督管理局、省經濟和信息化廳、省衛生健康委員會、省醫療保障局和省中醫藥管理局根據職責分工進行解釋。

第四十條 本細則自2021年11月1日起實施。