國家藥監局綜合司關于公開征求《關于〈藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見（征求意見稿）》意見的函

國家藥監局綜合司

關于公開征求《關于〈藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的

指導意見（征求意見稿）》意見的函

藥監綜藥注函〔2021〕586號

為進一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量標準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，國家藥監局組織起草了《關于〈藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》（征求意見稿）和起草說明（見附件1、2），現公開征求意見。

　　請填寫意見反饋表（見附件3），于2021年11月9日前反饋至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“適用原則的指導意見”

　　附件：1.關于《藥品管理法》第一百一十七條第二款適用原則的指導意見（征求意見稿） 

　　　　　2.起草說明 

　　　　　3.意見反饋表

 附件1

關于《藥品管理法》第一百一十七條第二款

適用原則的指導意見（征求意見稿）

《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）（以下簡稱《藥品管理法》）充分考慮到中藥飲片的特點，在第一百一十七條第二款對中藥飲片不符合標準如何處罰作了專門規定：“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。

為進一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量標準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）、《藥品管理法》等有關法律、法規、規章以及規范性文件規定，提出以下指導意見。

一、適用本意見的中藥飲片不包括以合成、提取加工、人工配制生產的中藥飲片。

二、藥品生產經營企業應在生產經營過程中加強質量管理。適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是飲片來源（包括基原、藥用部位、產地加工等）應符合規定。

三、適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的，僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的情形，主要包括：

（一）性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準的情形；

（二）檢查項中如灰分、藥屑雜質等不符合藥品標準的情形。四、適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標準的性質。

生產、銷售適用本條款中藥飲片的企業按照《藥品召回管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的相關規定，應召回涉案中藥飲片，查找分析原因并對其進行安全隱患評估。

五、適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款時，應結合《行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》關于適用從輕、減輕、免予行政處罰的有關情形規定，根據涉案情況、質量風險等對罰款金額進行綜合裁量。

六、對是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的認定，應當由藥品監督管理部門全面、客觀、公正地調查，收集有關證據。當事人應當積極配合，按要求提供相關材料。行政機關對當事人提出的證據應當進行復核，當事人提出的證據成立的，應予采納。

七、藥品監督管理部門在中藥飲片執法過程中，應當貫徹“四個最嚴”要求，堅持“合法、合理、公正、審慎”原則，守牢藥品安全底線。對于適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的，應當體現過罰相當原則，結合具體案情予以處罰。

對是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的情形難以確定的，藥品監督管理部門應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專家論證或集體研究等機制對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款。

附件2

《關于〈藥品管理法〉第一百一十七條

第二款適用原則的指導意見

（征求意見稿）》的起草說明

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（2019 年修訂）（以下簡稱《藥品管理法》），規范《藥品管理法》第一百一十七條第二款判定原則，按照有關工作安排，國家藥監局組織起草了《關于〈藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》。

一、起草背景

《藥品管理法》充分考慮到中藥飲片具有特殊性，對其相關法律責任作了專門規定。第一百一十七條第二款規定：“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。

目前，部分省級藥品監督管理部門針對本條款具體實踐，相繼發布了“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”判定指導意見，對中藥飲片不符合藥品標準的案件辦理發揮了積極作用。為進一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量標準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）、《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律、法規、規章以及規范性文件規定，提出本指導意見。

二、起草過程

結合《藥品管理法》、《行政處罰法》等法規，廣泛調研全國各省級藥品監督管理部門發布的“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”判定指導意見情況，在征求國家藥監局政法司、藥品監管司、中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心意見的基礎上，2021 年6 月，國家藥監局組織起草了《關于〈藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《指導意見》），并征求了全國藥監系統的意見。

共收集到66 條意見（剔除重復、類似意見），其中無原則性修改意見，大部分意見均為建議對《指導意見》中適用情形的細化，還有少部分文字修改意見。對收集的意見進行整理、研究后，采納部分省局和相關部門的12 條意見。2021 年8 月，國家藥監局藥品注冊司、政法司、監管司會同北京市藥品監督管理局對《指導意見》進行討論，進一步對《指導意見》進行了修改完善。

三、主要內容

本指導意見主要包括適用條款的飲片范疇、適用情形、產品定性、處罰認定、舉證責任及判定機制等內容。

四、相關問題說明

（一）關于條款適用的飲片范疇及情形

《中國藥典》規定的各種飲片規格，系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的藥品。中藥飲片基于來源于自然的中藥材，經過傳統加工方式可能會出現不符合藥品標準但不影響安全性、有效性的情況。以合成、提取加工、人工配制生產的中藥飲片屬于工業生產的情形，其應符合藥品標準。因此本指導意見所稱中藥飲片不包括以合成、提取加工、人工配制生產的中藥飲片。

適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是飲片來源（包括基原、藥用部位、產地加工等）應符合相應規定，中藥飲片生產、經營企業應加強質量監管，并盡量向中藥材種植、產地加工延伸，保證其符合藥品標準。適用情形主要包括：性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準的情形；檢查項中如灰分、藥屑雜質等不符合藥品標準的情形。但應排除霉變、染色等影響安全性、有效性的情況。

（二）關于適用條款的產品定性

《藥品管理法》第一百一十七條第二款充分考慮了影響中藥飲片質量的復雜因素，具有一定的特殊性，其“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”情形主要指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項的“其他不符合藥品標準的藥品”，仍屬于劣藥情形。本條款中的藥品標準包括《中國藥典》和其他國家藥品標準、省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范。中藥飲片企業在生產、銷售中藥飲片過程中，如涉及第九十八條的其他規定則不適用本條款。

生產、銷售適用本條款中藥飲片的企業按照《藥品召回管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的相關規定，應召回涉案中藥飲片，查找分析原因并對其進行安全隱患評估。

（三）關于舉證責任主體

2021 年1 月修訂的《行政處罰法》第三十二條對從輕或者減輕行政處罰的情形進行了明確；第三十三條對不予行政處罰的情形進行了明確，其中當事人有證據足以證明其沒有主觀過錯的，不予行政處罰。

對是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的認定，應當由藥品監管部門全面、客觀、公正地調查，收集有關證據。

當事人應當積極配合，按要求提供相關材料。行政機關對當事人提出的證據應當進行復核，當事人提出的證據成立的，應予采納。

（四）關于處罰原則

使用《藥品管理法》第一百一十七條第二款時，應結合《行政處罰法》關于適用從輕、減輕、免予行政處罰的有關情形規定，根據涉案情況、質量風險綜合裁量。一是應考慮該類情形仍屬于生產、銷售劣藥行為的情形；二是應考慮違法行為危害后果、嚴重程度等方面；三是要考慮行為人是否存在主觀故意等情況；四是對于適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的，應當體現過罰相當原則，結合具體案情予以處罰。

（五）關于適用條款的判定機制

藥品監督管理部門在中藥飲片執法過程中，應當貫徹“四個最嚴”要求，堅持“合法、合理、公正、審慎”原則，牢守藥品安全底線，同時還要充分考慮中醫藥的特點和中藥飲片的特殊性。藥品監督管理部門應結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專家論證或采用集體研究的方式對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款。