國家衛健委關于印發國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知

國家衛生健康委辦公廳

關于印發國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知

國衛辦醫函〔2021〕474號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

為加強我國臨床合理用藥管理，促進國家重點監控合理用藥藥品目錄的制訂調整更加科學合理，不斷規范臨床用藥行為，維護人民群眾健康權益，我委制定了《國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程》?，F印發給你們，請遵照執行。

國家衛生健康委辦公廳  

2021年8月30日    

（信息公開形式：主動公開）

國家重點監控合理用藥藥品目錄

調整工作規程

第一條?為加強我國臨床合理用藥管理，促進國家重點監控合理用藥藥品目錄（以下簡稱目錄）的制訂調整更加科學合理，不斷規范臨床用藥行為，維護人民群眾健康權益，制定本規程。

第二條?納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等。

第三條?目錄的調整堅持“公開透明、地方推薦、動態調整”的原則，以規范臨床用藥行為、促進合理用藥為工作目標。

第四條?目錄更新調整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

第五條?國家藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱國家藥事會）為科學調整目錄提供專業技術支持，承擔各地推薦材料的匯總、整理和分析等工作。

第六條?目錄的調整共包括啟動調整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結果4個階段。

（一）啟動調整。國家衛生健康委發布目錄調整通知，明確時間安排、需提交的材料、工作要求等。

（二）地方遴選推薦。二級以上綜合醫院根據藥品臨床不合理使用現狀、使用金額、臨床價值等綜合因素，經本醫院藥事管理與藥物治療學委員會研究遴選后，不區分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強到弱排序，將推薦程度最強的前30個品種信息加蓋醫院公章后報送省級衛生健康行政部門。

省級衛生健康行政部門對各醫院推薦的30個品種，分別賦予相應分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。省級衛生健康行政部門以藥品通用名為基礎，對轄區內二級以上綜合醫院報送的全部品種賦值進行加和，得出每個品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后續名次）。將排名前30名的藥品品種（含第30名有并列分值的其他藥品）信息加蓋公章后報送國家衛生健康委醫政醫管局。

（三）專家匯總。國家衛生健康委委托國家藥事會對各地報送的材料進行形式審查，采取與各省級衛生健康行政部門相同的計算方法，得出排名前30的品種。

（四）公布結果。國家衛生健康委公布目錄調整結果，發布新版目錄，并提出管理要求。

第七條?各省級衛生健康行政部門應當以本省報送的30個藥品品種為基礎，納入新版目錄藥品品種，形成省級重點監控合理用藥藥品目錄，及時報國家衛生健康委備案。各級各類醫療機構在省級目錄基礎上，結合實際用藥情況，形成本機構重點監控合理用藥藥品目錄。省級和各醫療機構的重點監控合理用藥藥品目錄應當按照要求以政務公開、院務公開、官方網站公示等形式向社會公布。

第八條?各地衛生健康行政部門應當高度重視加強醫療機構藥事管理工作，切實加強組織領導和統籌協調，確保合理用藥工作落實到位。制訂完善相關藥品的臨床應用指南，明確藥品應用指南及給藥方案，充分利用現代信息手段，加強合理用藥監管。

第九條?對于調整出原目錄的藥品，地方衛生健康行政部門應當繼續監控至少滿1年，掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，促進臨床合理用藥水平的持續提高。

第十條?本規程自印發之日起施行。

附：

關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知

發布時間： 2019-07-01   來源: 醫政醫管局

國衛辦醫函〔2019〕558號

?

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局：

　　為貫徹落實國務院辦公廳《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》和國家衛生健康委《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，國家衛生健康委會同國家中醫藥局在各地報送的省級推薦目錄基礎上，形成了《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡稱《目錄》）?，F印發給你們，供各地在加強合理用藥管理、開展公立醫院績效考核等工作中使用，并提出以下工作要求：

　　一、制定省級和各醫療機構目錄

　　各省級衛生健康行政部門要會同中醫藥主管部門在《目錄》基礎上，形成省級重點監控合理用藥藥品目錄并公布。公布后及時報國家衛生健康委和國家中醫藥局備案。各級各類醫療機構在省級目錄基礎上，形成本機構重點監控合理用藥藥品目錄。省級和各醫療機構的目錄應當按照要求以政務公開、院務公開、官方網站公示等形式向社會公布。

　　二、重點監控目錄內藥品的臨床應用

　　各醫療機構要建立重點監控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內藥品臨床應用的全程管理。進一步規范醫師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規范，明確規定臨床應用的條件和原則。已有相關用藥指南或指導原則的，要嚴格按照指南或原則執行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評，加強處方點評結果的公示、反饋及利用。對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。

　　三、加強目錄外藥品的處方管理

　　對未納入目錄的化藥、生物制品，醫師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關規定，按照藥品說明書規定的適應證、疾病診療規范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。對于中藥，中醫類別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》等，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。其他類別的醫師，經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；取得省級以上教育行政部門認可的中醫、中西醫結合、民族醫醫學專業學歷或學位的，或者參加省級中醫藥主管部門認可的2年以上西醫學習中醫培訓班（總學時數不少于850學時）并取得相應證書的，或者按照《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試辦法》有關規定跟師學習中醫滿3年并取得《傳統醫學師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。

　　四、加強藥品臨床使用監測和績效考核

　　各級衛生健康行政部門、中醫藥主管部門和各醫療機構要建立完善藥品臨床使用監測和超常預警制度。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核內容，與醫療機構校驗、評審評價、績效考核相結合，考核結果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規臨床使用監測工作，發現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規行為的人員要嚴肅處理。

　　國家衛生健康委將會同國家中醫藥局對《目錄》進行動態調整。

國家衛生健康委辦公廳　　　　　國家中醫藥局辦公室

2019年6月11日      

　?。ㄐ畔⒐_形式：主動公開）

第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄

（化藥及生物制品）