國家食品藥品監督管理局發出通知,征求進一步加強含麝香等藥材中成藥品種監督管理意見

國家食品藥品監督管理局發出通知 征求進一步加強含麝香等藥材中成藥品種監督管理意見 為了保障麝香、牛黃等瀕危、資源緊缺中藥材的可持續利用，國家藥品食品監督管理部門先后批準了部分麝香、牛黃的代用品，并制訂了相關措施，規范了銷售、牛黃等藥材及其代用品的使用。為進一步加強含麝香等藥材中成藥品種的監督管理，國家局起草了《關于進一步加強含麝香等藥材中成藥品種監督管理的通知（征求意見稿）》，明確了麝香及人工麝香的使用情形，調整了牛黃及人工牛黃等代用品的使用范圍。 國家局在征求意見稿提出：為滿足市場供應，已獲準使用天然麝香投料生產相關品種的（詳見國家局文件：食藥監辦注〖2012〗67號）企業，允許以人工麝香替代生產同名產品，藥品批準文號不變，但應在說明書及標簽中標明人工麝香，并按要求報所在地?。▍^、市）藥品食品監督管理部門備案。其處方中含有麝香的品種，應將麝香以人工麝香等量替代投料使用。 國家局在征求意見稿中還提出：對于國家藥品標準處方中含牛黃的急重病癥用藥品種（詳見國家局文件：同上）的其他劑型或規格，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃。如其現行標準為項下為人工牛黃的應在9月30日前向國家局提出修改標準的申請。 國家局對處方含有羚羊角的品種提出：如屬非兒科治療高熱等臨床急重病癥用藥的，相關生產企業應繼續開展以山羊角等藥材替代的研究工作。 國家局還提出：為避免在臨床應用中產生歧義，凡生產中使用代用品投料的品種，其說明書及標簽中【成分】項下應標明代用品名稱；涉及說明書及標簽變更的應向藥品食品監督管理部門備案。 國家局強調：凡使用天然麝香、羚羊角等資源瀕危藥材投料生產的，應符合國家林業局、國家工商管理總局和國家食品藥品監督管理局的相關要求，并按照要求進行專用標識管理。 國家局還公布了允許使用天然麝香投料的中成藥品種及生產企業名單和國家藥品標準處方中含有牛黃的臨床急重病癥用藥品種名單。