四川省食品藥品監督管理局關于貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》和換發《藥品經營許可證》相關事宜的通知

四川省食品藥品監督管理局關于貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》和換發《藥品經營許可證》相關事宜的通知 
 

川食藥監市〔2013〕41號 
2013-08-05 11:54 
 

各市（州）食品藥品監督管理局：

為確保新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱新修訂GSP）的貫徹實施及《藥品經營許可證》換發工作的順利進行，現就相關事宜通知如下。

一、根據相關規定，新修訂GSP從2013年6月1日起正式施行，各地藥品監管部門應督促轄區內的藥品經營企業自覺按照新修訂GSP照條款對照檢查、整改完善，盡快符合新修訂GSP要求。

二、由于國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）相關配套文件尚未頒發，新開辦藥品經營企業暫時無標準進行新修訂GSP認證，因此，從發文之日起，全省暫停受理新開辦藥品經營企業的行政許可事項(包括藥品批發企業分支機構申請獨立法人企業的事項），待國家總局或省局驗收標準頒布后恢復受理。

三、按照國家總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化司〔2013〕32號）相關精神，藥品批發企業《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》在2013年12月31日前到期的，鑒于國家總局的認證標準等配套文件尚未出臺，應按本通知第六項規定程序，申請證書延續。

四、在國家總局和省局出臺新的批發企業換證標準前，藥品批發企業在實施新修訂GSP時，其倉庫面積和經營場所面積（包括是否具有自有產權等要求），應不低于原開辦審批標準。國家總局或省局關于批發企業新的換證標準出臺后，從其規定。

五、藥品批發企業申請《藥品經營許可證》變更許可事項的，在未取得新修訂GSP證書前，可依據原開辦標準進行相應變更。但企業新建（改、擴建）營業場所和倉庫的，應當按照新修訂GSP要求執行。

六、藥品批發企業申請《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》延續的程序是：

企業應在證書到期前90天內30天前向省局提出延續申請，并填寫《<藥品經營許可證>/<藥品經營質量管理規范認證證書>延續申請表》（見附件1），省局審查后，送所在市（州）局，由市（州）局安排人員按照2000年版GSP標準進行現場檢查。檢查合格的，由市（州）局簽署意見后，上報省局審查批準，發放《同意<藥品經營許可證>/<藥品經營質量管理規范認證證書>延續通知書》（見附件2）。檢查不合格的，責令其整改，證書到期仍整改不到位，未能通過復查的，依照相關法律法規進行處理。

經省局同意證書延續的批發企業，可在延續期限內繼續經營藥品。

批發企業的《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》均可申請證書延續。

七、藥品零售企業申請換發《藥品經營許可證》和申請GSP到期認證的，請市（州）局結合本地實際，參照上述規定制定文件執行。

特此通知。

附件：1.《<藥品經營許可證>/<藥品經營質量管理規范認證證書>延續申報表》

2.《同意<藥品經營許可證>/<藥品經營質量管理規范認證證書>延續通知書》

                                                         四川省食品藥品監督管理局

                                                              2013年8月5日