協會簡訊

第八期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 21 年   5  月  11   日

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國務院明確：3年過渡期，將更多門診費用納入醫保報銷

國務院總理李克強4月7日主持召開國務院常務會議，會議確定建立健全職工基本醫保門診共濟保障機制的措施，拓寬個人賬戶資金使用范圍，減輕群眾醫療負擔。

會議確定，一是逐步將部分對健康損害大、費用負擔重的門診慢特病和多發病、常見病普通門診費用納入統籌基金支付。政策范圍內支付比例從50%起步，適當向退休人員傾斜，今后隨基金承受能力增強逐步提高保障水平。

二是改進個人賬戶計入辦法。在職職工個人繳費仍計入本人個人賬戶，單位繳費全部計入統籌基金；退休人員個人賬戶由統籌基金按定額劃入，劃入額度逐步調整到統籌地區實施此項改革當年基本養老金平均水平的2%左右。

三是拓寬個人賬戶使用范圍，允許家庭成員共濟，可用于支付在定點醫療機構就醫，以及在定點零售藥店購買藥品、醫療器械和醫用耗材發生的由個人負擔費用。

四是加強醫?；鸨O督管理，完善稽核、內控等制度，嚴肅查處虛假住院、欺詐騙保等違法違規行為，完善與門診共濟保障相適應的付費機制。

會議強調，各省級政府可設置三年左右過渡期，逐步有序實現改革目標。會議同時要求，要同步完善城鄉居民基本醫保的門診統籌并逐步提高保障水平。

（來源：央視新聞、中國政府網）

黃璐琦：走中醫藥特色的中藥新藥評審之路（摘要）

3月初，國家藥監局批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒（“三方”）上市。中國工程院院士、中國中醫科學院院長黃璐琦日前在接受《經濟參考報》記者專訪時表示，這是中醫藥傳承精華、守正創新的生動實踐，是中醫藥科技原創優勢轉化為重大成果的重要標志。黃璐琦特別強調，要以“三方”獲批上市為契機，大力推進符合中醫藥特色規律的中藥新藥評審體系建設，為中醫藥傳承創新發展、健康中國建設貢獻力量。

中醫藥傳承創新發展迎來新起點

黃璐琦：“三方”是在新冠肺炎臨床救治過程中，根據臨床觀察總結出來的有效方劑，在阻斷新冠肺炎病情轉重、改善癥狀，特別是在縮短病程方面有良好的療效。2021年3月2日，國家藥品監督管理局正式批準“三方”上市，標志著中醫藥科技原創優勢再一次轉化為重大成果，是中醫藥傳承精華、守正創新的又一次生動實踐。

首先，這個“首次”開創了基于“中醫理論-人用經驗-臨床試驗”三結合證據體系的中藥特色審評審批新時代，打破了中藥長期套用化藥審評標準的“僵局”，確立了符合中醫藥特點的研發模式，探討中醫藥創新思路的布局設計。 “三方”基于古代經典名方創新而成，邊救治邊總結，注重在這次抗擊新冠肺炎疫情中所使用的中醫藥理論、人用經驗，臨床救治的療效和所取得的科學數據，保持和發揮了中醫藥優勢和特點，將本次抗疫形成的中醫藥理論、臨床經驗、科學數據轉化成了物化載體，有利于中醫藥抗疫經驗的傳播與推廣，惠及更多民眾。例如，化濕敗毒顆粒正式以藥品身份進入阿聯酋市場，中國的“中醫藥力量”在全球抗疫中得到認可，也為人類健康命運共同體建設作出了積極貢獻。

走符合中醫藥特色的中藥新藥審評之路

黃璐琦：《中藥注冊分類及申報資料要求》的頒布正是對習近平總書記重要指示的具體落實，也是對《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》的具體落實。此次中藥注冊分類的修訂是在深刻總結中藥審評審批實踐經驗、充分吸納藥品審評審批制度改革成果的基礎上，結合中藥特點和研發實際情況而進行的?！安辉賰H以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，不再僅強調原注冊分類管理中‘有效成份’和‘有效部位’的含量要求”，一是為了尊重中藥研發規律，突出中藥特色，充分考慮中藥注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要。二是為了堅持以臨床價值為導向，注重滿足尚未滿足的臨床需求，充分體現臨床應用優勢和特點，不再僅強調原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是為了加強古典醫籍精華的梳理和挖掘，促進古代經典名方向中藥新藥的轉化，發揮中醫藥原創優勢，促進中藥傳承發展。四是完善全生命周期管理，拓寬改良型新藥范疇，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質量提升，促進中藥產業高質量發展。

中藥新藥研發是一個長期而艱巨的任務，高質量的中藥新藥發現需要國醫大師、院士等組成的專家委員會提供技術咨詢和指導。指導新藥研發單位規范收集、整理與分析人用經驗等信息，提高轉化效率，為進一步開展驗證性研究提供依據。臨床研究過程越完備、證據越充分、結論越科學，臨床價值和審評運用等級隨至提升，更有利于對健全符合中醫藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準進行實踐性操作。

優化完善道地藥材全產業鏈監管

黃璐琦：“中藥增加功能主治”的申報路徑由原來的補充申請改為納入新藥申報范疇，目的是鼓勵二次開發，促進開展“老藥新用”研究，因為增加功能主治不僅僅是功能主治文字的規范性增加，而是基于臨床需要的新適應癥的開發。

中藥產業鏈條較長、涉及環節較多。其生產涉及的主體多、地點多、種類多、周期長。其中，道地藥材的生產是一個關鍵環節。對道地藥材生產過程的監督，需要激勵和促進產業上下游之間、各生產主體之間的聯動?？沙浞掷脜^塊鏈、物聯網、大數據等信息化方面的現代技術，通過管理者、生產者、使用者和公眾等多方共同參與，將道地藥材生產和使用過程進行融合，形成相互連通的信息共享應用模式。

推行道地藥材認證、使用道地藥材商標，應該是其中一個有效的方式。建立道地藥材認證制度和激勵機制，暢通數據信息獲取渠道，實現認證的制度化；建立認證相關標準規范，明確道地藥材標準、認定工作指南及信息化等相關工作依據的標準規范，實現認證的規范化；研發服務平臺，進行道地藥材生產主體身份、產地區域、產量范圍、生產過程、產品質量和品牌信譽等方面的信息交互共享，促進認證的數字化；共享應用生產數據，服務生產主體采集當下數據，促進認證的現代化。據此，強化道地藥材的社會監督、保障放心消費、服務產業高質量發展。（來源：新華社《經濟參考報》）

中藥巨頭最新收入公布

隨著上市公司年報季公布，同仁堂、片仔癀、云南白藥、東阿阿膠等老字號均已發布了2020年年報?？偟膩砜?，除同仁堂業績有小幅下滑外，各家都有一定的增長。 

云南白藥 2020年云南白藥實現營業收入327.43億元，較上年同期增幅 10.38%；實現利潤總額68.01億元，較上年同期增幅43.90%；歸屬于上市公司股東的凈利潤55.16億元，較上年同期增幅為31.85%。 2005年云南白藥推出“穩中央、突兩翼”產品戰略，主營包括藥品、健康品、中藥資源、省醫藥四大板塊，同時嘗試醫美、骨傷科領域。 產品從單瓶的白藥散劑，到涵蓋中成藥、化藥、醫療器械、健康個護產品、中藥養生類產品等多個品類的產品族群，再到近年陸續推出的泰邦護眼貼、“國潮IP泰迪熊”款熱敷 蒸汽眼罩、治愈之茶炫彩CC牙膏、口腔修護含漱液、水牙線。產品呈現出立體化、產業跨界化、消費多元化的全新布局。其中，云南白藥牙膏國內市場份額超過20%，目前位于國內牙膏市占率第一位。

    東阿阿膠  2020年，東阿阿膠總營收34億，相較去年增長14.79%，其中醫藥工業板塊營收30億，占總營收88.05%，同比去年增長43.61%；毛驢養殖及貿易實現營收2.9億，實現營收8.69%，同比去年下降59.9%。醫藥工業板塊中，阿膠及系列產品營收27.89億，占總營收81.82%，同比去年增長46.23%。公司主要從事阿膠及阿膠系列產品的研發、生產和銷售，主要產品包括阿膠、復方阿膠漿、“桃花姬”阿膠糕、“真顏”品牌系列產品、東阿阿膠牌“阿膠粉”以及氣壓戰略儲備品種40余種。東阿阿膠在產品研發方面，積極開拓年輕新人群，探索開發即食化、快消化新產品，拓展、培育新品類，為公司全面轉型提供創新動力。此外，進一步完善阿膠標準體系，構筑產品技術壁壘，持續推進藥理及臨床研究，科學詮釋東阿阿膠功效及作用機制，加快成果轉化。

    同仁堂  2020年，同仁堂實現營業收入128.2億元，同比下降 3.40%，歸屬于上市公司股東的凈利潤10.3億元，同比增長4.67%，經營活動產生的現金流量凈額21.7億元，同比下降 4.36%，綜合毛利率 47.04%，同比上升0.28個百分點。同仁堂以生產、銷售傳統中成藥為主業，公司擁有 800 余個藥品品規，常年生產的中成藥超過 400 個品規。 2020年，同仁堂年內租賃費用為 3.99 億元，與去年基本持平，廣告及推廣類業務經費為10,918.18萬元，較去年同口徑費用上升 19.48%。醫藥商業板塊的主營業務毛利率為32.16%，同比增長 0.66 個百分點。同仁堂商業下屬門店為880家，實現營業收入739,448.12 萬元，同比下降 3.62%，營業利潤36,619.65萬元，同比上升3.25%。同仁堂商業穩步推進自有零售終端拓展，新設門店28家。報告期內，零售藥店通過銷售中西成藥及飲片獲得的銷售收入占零售總收入的 77.59%，其次為保健品及食品。

片仔癀  2020年片仔癀實現營業總收入65.11億元，比上年同期增加7.89億元，增長13.78%；實現利潤總額19.7億元，比上年同期增加3.34億元，增長20.33%；實現凈利潤16.90 億元，比上年同期增加3.03億元，增長21.85%。主要產品涵蓋了肝病用藥、感冒用藥、皮膚科用藥等眾多領域，包括核心產品片仔癀系列產品以及近年來拓展的“安宮牛黃丸”等傳統中藥產品，2020年營收27.3億元，同比上年增長20.25%。日化板塊擁有“片仔癀”“皇后”等品牌，以及以“清火”為核心定位推出的牙膏及漱口水等口腔產品，2020年營收9億元，同比上年增長42.49%。而醫藥流通業2020年營收28.4億元，同比去年增長2%。    （來源：賽柏藍）

新藥喚醒千億市場，古法轉現代工藝仍是難題

4月26日，CDE官網發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》。意見稿提出，鼓勵使用優質藥材為原料進行飲片炮制和制劑生產，且產地應在道地產區或主產區中選擇，并針對不少于3個產地總計不少于15批次藥材的質量進行研究分析。此外，工藝路線、給藥途徑和劑型應與國家發布的古代經典名方關鍵信息及古代醫籍記載一致，其中以湯劑形式服用的古代經典名方可制成顆粒劑。同時，應以長期試驗的結果為依據確定有效期。一般申報時應提供6個月加速穩定性試驗和18個月長期穩定性試驗研究資料，這些具體要求給很多挖掘經典名方的企業指明了方向。

中藥復方制劑成創新趨  自《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》發布后，國家政策加速推進古代經典名方向新藥轉化。3月2日，國家藥品監督管理局通過特別審批程序應急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市。這是在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉化，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》“3.2類 其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。

如何在經典名方領域挖掘新增長點成為突圍切入點。國家政策的助力喚醒了中藥創新的活力。據了解，麻杏石甘湯、射干麻黃湯、小柴胡湯、五苓散都是《傷寒雜病論》里的經典處方。中國中醫科學院專家將這4個方劑有機組合在一起，化裁為一個新的方劑——清肺排毒湯。據稱，這個方劑不以藥為單位，而以方劑為單位，方與方協同配合，使其在同等藥量的情況下產生幾倍量的效果，這些探索讓經典名方煥發新春。 

傳統方法轉化成現代工藝是難題   盡管國家層面在全方位為中藥創新清障，但在此過程中，如何將傳統用藥方法轉化成現代生產工藝，并保持二者質量屬性的一致性，是經典名方研發過程中面臨的考題。舉例來說，明代《證治準繩》養胃湯中的蒼術，原方明確其炮制方法為“以米泔浸洗”，其炮制目的是為了去其油，減少其燥性，與現代麩炒蒼術的目的一致，綜合現代炮制方法，專家建議炮制規格為“麩炒蒼術”。專家稱，在尊崇古方原義的基礎上，以現行標準規范為參照，銜接古籍記載和現行規范，基于現行《中國藥典》及相關炮制規范，選擇最接近原方出處的品種和炮制規格。

  國家中醫藥管理局已制定《古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）（意見稿）》，包括苓桂術甘湯、溫經湯等7個古代經典名方。國家中醫藥管理局、國家藥監局共同組織專家對關鍵信息進行論證和完善，作為古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批的重要依據。專家們認為，既要尊古確保經典名方的臨床療效，又要崇今適應現代化大生產的需求。前述意見稿旨在破解經典名方復方制劑注冊審評的技術問題。

生產全過程控制是基礎  中藥行業的創新刻不容緩。帶量采購、醫?？刭M、DRG支付等政策倒逼藥企通過創新促進中醫藥的高質量發展。2014-2016年，中成藥的市場規模持續上升，在2016年達到6697億元的高峰。2017年以來，國家在政策上治理中成藥質量問題，新藥審批速度緩慢，企業的研發回報率低，中成藥產量大幅下降，市場規模也大幅下降。在終端，多地醫療機構已明確在藥品采購中，不接受中藥制劑、輔助用藥進院，有些三甲醫院常備目錄中，中成藥品種顯著減少，并要求大幅度降價。

而根據米內網的名單，上榜“2020年重點城市公立醫院中成藥產品TOP20”的品種，17個為獨家品種。也就是說，獨家才能更多擁有競爭力，而經典名方的開發就是悄無聲息的搶位戰。

以小柴胡湯為例，日本藥企順天堂早在20世紀70年代初，就根據中國古方小柴胡湯研究出小柴胡湯顆粒，并申請了專利，這家企業曾憑借著中國古方小柴胡湯創下了收入奇跡。而國內目前只有4個臨床試驗在開展小柴胡的研究?？梢?，經典名方的挖掘早已成為了中醫藥創新的國際賽。

中藥材?中藥飲片?中藥制劑的生產全過程控制，是經典名方制劑的基本保障?專家直言，要想構建新形勢下的核心競爭力，就必須構建貫通中藥全產業鏈的質量標準體系。尤其在上市經典名方的二次開發中，對符合傳統工藝的品種進行工藝優化?同時，建立中成藥質量與療效評價制度，對高質量產品實行在藥品招標中優先采購等措施，引導?保護企業質量創新和質量提升的積極性，形成保障高品質中成藥的政府采購機制，讓創新價值得到彰顯。（來源：醫藥經濟報）