多地擬定或起草“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性判定的指導意見”
多地擬定或起草
“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性判定的指導意見”
新修訂的《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定了生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。但是在執法實踐如何把握“尚不影響安全性、有效性的”，國家沒有制定具體的規定。
為落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，依法維護企業合法權益，嚴格規范執法，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規定和標準，安徽省藥監局、山東省藥監局就“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的適用，分別擬定或起草了相關指導意見，比較如下：
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中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性判定的指導意見 |
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安徽省藥品監督管理局 （正式稿）2020-12-23 |
山東省藥品監督管理局 （征求意見稿）2021-03-18 |
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本意見所稱“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的“其他不符合藥品標準的藥品”，不包括第一項至第六項。 |
本意見適用于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的“其他不符合藥品標準的藥品”的認定。 依據本意見認定不影響安全性、有效性的，不改變其不符合藥品標準規定的結論。 |
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“其他不符合藥品標準的藥品”（不包括毒性中藥飲片），性狀項目僅限于大小、表面色澤兩個方面，檢查項目僅限于水分、灰分、藥屑雜質三個方面。 |
本意見所稱“尚不影響安全性、有效性”的中藥飲片檢驗項目限于性狀、雜質、水分、灰分，當上述項目不符合藥品標準規定時，可依據本意見認定其是否影響安全性或有效性。當依據本意見認定其中任意一項不符合標準規定的結果影響了安全性或有效性，即可認定為影響安全性、有效性。 |
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1.大?。盒枰卸蔚娘嬈?span lang="EN-US">,長度標準為5-10mm（含10mm）,不超過標準值的20%；長度標準為10-15mm（含15mm）,不超過標準值的10%；
需要切片的飲片,厚薄標準為1-2mm（含2mm）,不超過標準值的20%；厚薄標準為2-4mm（含4mm）,不超過標準值的10%；
需要切絲的飲片,直徑標準為2-5mm（含5mm）,不超過標準值的20%；直徑標準為5-10mm（含10mm）,不超過標準值的10%；
需要切塊的飲片，標準為8-12mm（含12mm）方塊,不超過標準值的20%；
2.表面色澤：《中藥飲片不合格報告書》中不合格項為表面色澤，但未超出標準規定色系、且排除因霉變導致色澤變化的，一般視為不影響安全性、有效性； |
在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片的性狀項目不符合藥品標準規定，但符合以下情形的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：
（一）切制規格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標準規定但是省內有使用習慣或臨床需求的；
（二）色澤不符合藥品標準規定但是未超出規定色系且無其他不符合標準問題的。 |
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3.水分：水分標準在13%以下的（含13%），不超過標準值的20%；水分標準在13%以上的，不超過標準值的10%； |
中藥飲片的水分項不符合藥品標準規定，存在以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性： （一）水分標準在13%以下（含13%）的，不超過標準值的20%； （二）水分標準在13%以上的，不超過標準值的10%。 |
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4.灰分：（1）總灰分：總灰分標準在10%以下的（含10%），不超過標準值的20%；總灰分標準在10%以上的，不超過標準值的10%； （2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超過標準值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超過標準值的10%； |
中藥飲片的灰分項不符合標準規定，存在以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性： （一）總灰分：總灰分標準在10%以下（含10%）的，不超過標準值的25%；總灰分標準在10%以上的，不超過標準值的15%； （二）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下（含5%）的，不超過標準值的25%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超過標準值的15%。 |
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5.藥屑雜質：藥屑雜質標準在3%以內的，實際藥屑雜質含量不超過5%。 |
【雜質】中藥飲片的雜質項（藥屑及雜質）不符合藥品標準規定，但符合以下以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性： （一）藥屑及雜質標準在3%以內（含3%）的，實際藥屑及雜質含量不超過6%； （二）藥屑及雜質標準為3%～8%的，實際藥屑及雜質含量不超過10%。 |
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辦案機構在適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款做出行政處罰決定前，須組織相關專家結合《中藥飲片不合格報告書》和相關藥品標準，提出書面評判意見并說明理由。
“是否影響安全性、有效性”應根據中藥飲片全檢報告判斷，如無中藥飲片全檢報告，則應調取原檢單位的留樣按標準進行全檢。如水分不合格，中藥飲片全檢報告沒有霉變項目的，還需補充檢查霉變項目。 |
【特殊情形認定】如遇到本意見未涉及、特殊品種難以認定或者當事人對認定結果有異議等情形，案件承辦機構應當組織專家論證，依據本意見精神對是否構成“尚不影響安全性、有效性”進行認定。 |
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中藥飲片生產企業生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性，且有證據證明違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，是否予以罰款的處罰，由辦案機構依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第二款，結合案情，進行綜合研判。 |
【不合格產品處置】對性狀、雜質、水分、灰分超出限度而尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，可以由生產企業對其召回后進行凈制、切制、干燥等返工處理。 |
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本意見由山東省藥品監督管理局負責解釋。 |
中藥飲片相較于一般藥品而言較為特殊，其雖屬于醫藥工業，但與化學藥存在本質差別，具有不均一的特性?！兑庖姟返闹贫ㄊ腔谥兴庯嬈奶匦约皩嵺`中當地中藥飲片檢驗不合格項目中普遍存在的情況而作出的常識判斷，緊扣當地中藥飲片監管工作實際需要和中藥飲片企業健康發展需要。