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              醫療器械監督管理條例 (2021年新修訂) ---(國家藥品監督管理局)

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              醫療器械監督管理條例 (2021年新修訂) ---(國家藥品監督管理局)

              作者:
              來源:
              國家藥品監督管理局
              2021/03/18 10:21
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              【摘要】:
              醫療器械監督管理條例????文章來源:新華社發布時間:2021-03-18(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過)第一章??????總則?  第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命

               

              醫療器械監督管理條例

               

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              文章來源:新華社 發布時間:2021-03-18

              200014日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014212日國務院第39次常務會議修訂通過 根據201754日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 20201221日國務院第119次常務會議修訂通過)

              第一章       總則

               

                第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進醫療器械產業發展,制定本條例。

                第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,適用本條例。

                第三條 國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

                國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

                第四條 縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導,組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作,加強醫療器械監督管理能力建設,為醫療器械安全工作提供保障。

                縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

                第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

                第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

                第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

                第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

                第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

                評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

                國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄,應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

                第七條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。

                第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。

                第九條 國家完善醫療器械創新體系,支持醫療器械的基礎研究和應用研究,促進醫療器械新技術的推廣和應用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構,鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新,加強醫療器械知識產權保護,提高醫療器械自主創新能力。

                第十條 國家加強醫療器械監督管理信息化建設,提高在線政務服務水平,為醫療器械行政許可、備案等提供便利。

                第十一條 醫療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體系建設,督促企業依法開展生產經營活動,引導企業誠實守信。

              第十二條 對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰獎勵。

               

              第二章 醫療器械產品注冊與備案

               

                第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

                醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

                第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:

               ?。ㄒ唬┊a品風險分析資料;

               ?。ǘ┊a品技術要求;

               ?。ㄈ┊a品檢驗報告;

               ?。ㄋ模┡R床評價資料;

               ?。ㄎ澹┊a品說明書以及標簽樣稿;

               ?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

               ?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。

                產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

                符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。

                醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

                第十五條 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

                向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人,由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

                備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內,通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

                備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。

                第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

                向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

                國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定,并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。

                第十七條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。

                受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后,將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。

                受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織開展質量管理體系核查。

                第十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合條件的,不予注冊并書面說明理由。

                受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日內,通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。

                第十九條 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械,受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫療器械注冊證中載明相關事項。

                出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議,經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

                第二十條 醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務:

               ?。ㄒ唬┙⑴c產品相適應的質量管理體系并保持有效運行;

               ?。ǘ┲贫ㄉ鲜泻笱芯亢惋L險管控計劃并保證有效實施;

               ?。ㄈ┮婪ㄩ_展不良事件監測和再評價;

               ?。ㄋ模┙⒉绦挟a品追溯和召回制度;

               ?。ㄎ澹﹪鴦赵核幤繁O督管理部門規定的其他義務。

                境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

                第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

                第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

                除有本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

                有下列情形之一的,不予延續注冊:

               ?。ㄒ唬┪丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請;

               ?。ǘ┽t療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;

               ?。ㄈ└綏l件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

                第二十三條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。

                直接申請第三類醫療器械產品注冊的,國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

                第二十四條 醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價;但是符合下列情形之一,可以免于進行臨床評價:

               ?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

               ?。ǘ┢渌ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

                國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。

                第二十五條 進行醫療器械臨床評價,可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效。

                按照國務院藥品監督管理部門的規定,進行醫療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械,應當開展臨床試驗。

                第二十六條 開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。

                醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定并公布。

                國家支持醫療機構開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審,鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。

                第二十七條 第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗,應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件,該醫療器械的風險程度,臨床試驗實施方案,臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,并自受理申請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的,視為同意。準予開展臨床試驗的,應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生主管部門。

                臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

                第二十八條 開展醫療器械臨床試驗,應當按照規定進行倫理審查,向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況,獲得受試者的書面知情同意;受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的,應當依法獲得其監護人的書面知情同意。

                開展臨床試驗,不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

              第二十九條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械,經醫學觀察可能使患者獲益,經倫理審查、知情同意后,可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者,其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。

               

              第三章 醫療器械生產

               

                第三十條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:

               ?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

               ?。ǘ┯心軐ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

               ?。ㄈ┯斜WC醫療器械質量的管理制度;

               ?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

               ?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

                第三十一條 從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。

                醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的,可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料,即完成生產備案。

                第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。

                受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

                醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

                第三十三條 醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

                第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

                委托生產醫療器械的,醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責,并加強對受托生產企業生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產,對生產行為負責,并接受委托方的監督。

                具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

                第三十五條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

                醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

                第三十六條 醫療器械的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向原生產許可或者生產備案部門報告。

                第三十七條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

                第三十八條 國家根據醫療器械產品類別,分步實施醫療器械唯一標識制度,實現醫療器械可追溯,具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

                第三十九條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致,確保真實、準確。

                醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:

                (一)通用名稱、型號、規格;

                (二)醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式;

                (三)生產日期,使用期限或者失效日期;

                (四)產品性能、主要結構、適用范圍;

                (五)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

                (六)安裝和使用說明或者圖示;

                (七)維護和保養方法,特殊運輸、貯存的條件、方法;

                (八)產品技術要求規定應當標明的其他內容。

                第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。

                由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

                

              第四章 醫療器械經營與使用

               

                第四十條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

                第四十一條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

                按照國務院藥品監督管理部門的規定,對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械,可以免于經營備案。

                第四十二條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

                受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

                醫療器械經營許可證有效期為5。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

                第四十三條 醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械,無需辦理醫療器械經營許可或者備案,但應當符合本條例規定的經營條件。

                第四十四條 從事醫療器械經營,應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求,建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。

                第四十五條 醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。

                記錄事項包括:

                (一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

                (二)醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期;

                (三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的名稱;

                (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式;

                (五)相關許可證明文件編號等。

                進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯,并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

                第四十六條 從事醫療器械網絡銷售的,應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者,應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門,經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。

                為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記,審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況,并對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止并立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

                第四十七條 運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。

                第四十八條 醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

                醫療器械使用單位配置大型醫用設備,應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃,與其功能定位、臨床服務需求相適應,具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員,并經省級以上人民政府衛生主管部門批準,取得大型醫用設備配置許可證。

                大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出,報國務院批準后執行。

                第四十九條 醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械,應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

                一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定、調整并公布。列入一次性使用的醫療器械目錄,應當具有充足的無法重復使用的證據理由。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄,允許重復使用。

                第五十條 醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態,保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

                第五十一條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。

                使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

                第五十二條 發現使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。

                第五十三條 對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要,可以自行研制,在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

                第五十四條 負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責,分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

                第五十五條 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

                第五十六條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

                第五十七條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

                進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。

                醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

                禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

                第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。

                國務院藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門通報進口醫療器械的通關情況。

                第五十九條 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。

                第六十條 醫療器械廣告的內容應當真實合法,以經負責藥品監督管理的部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準,不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

                發布醫療器械廣告,應當在發布前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查,并取得醫療器械廣告批準文號;未經審查,不得發布。

                省級以上人民政府藥品監督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫療器械,在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

              醫療器械廣告的審查辦法由國務院市場監督管理部門制定。

               

              第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回

               

                第六十一條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

                第六十二條 醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系,配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員,對其產品主動開展不良事件監測,并按照國務院藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。

                醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

                其他單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

                第六十三條 國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。

                醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測,主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的,應當及時進行核實,必要時進行調查、分析、評估,向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告并提出處理建議。

                醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式,方便醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

                第六十四條 負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。

                省級以上人民政府藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理,并組織對同類醫療器械加強監測。

                負責藥品監督管理的部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測有關情況。

                第六十五條 醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

                第六十六條 有下列情形之一的,醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價:

                (一)根據科學研究的發展,對醫療器械的安全、有效有認識上的改變;

                (二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷;

                (三)國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。

                醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果,采取相應控制措施,對已上市醫療器械進行改進,并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案;醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的,由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

                省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況,對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的,應當注銷醫療器械注冊證或者取消備案。

                負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。

                第六十七條 醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。

                醫療器械受托生產企業、經營企業發現生產、經營的醫療器械存在前款規定情形的,應當立即停止生產、經營,通知醫療器械注冊人、備案人,并記錄停止生產、經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械,應當立即召回。

              醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的,負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生產、經營。

               

              第六章 監督檢查

               

                第六十八條 國家建立職業化專業化檢查員制度,加強對醫療器械的監督檢查。

                第六十九條 負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查,并對下列事項進行重點監督檢查:

                (一)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;

                (二)質量管理體系是否保持有效運行;

                (三)生產經營條件是否持續符合法定要求。

                必要時,負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

                第七十條 負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權:

                (一)進入現場實施檢查、抽取樣品;

                (二)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

                (三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫療器械的工具、設備;

                (四)查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

                進行監督檢查,應當出示執法證件,保守被檢查單位的商業秘密。

                有關單位和個人應當對監督檢查予以配合,提供相關文件和資料,不得隱瞞、拒絕、阻撓。

                第七十一條 衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時,可以進入醫療機構,查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。

                第七十二條 醫療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患,未及時采取措施消除的,負責藥品監督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

                對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施,并發布安全警示信息。

                第七十三條 負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

                衛生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理。

                第七十四條 負責藥品監督管理的部門未及時發現醫療器械安全系統性風險,未及時消除監督管理區域內醫療器械安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。

                地方人民政府未履行醫療器械安全職責,未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。

                被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施,對醫療器械監督管理工作進行整改。

                第七十五條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗。

                負責藥品監督管理的部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的,應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行,并支付相關費用。

                當事人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構;相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的,復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

                第七十六條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械,按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論,可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。

                第七十七條 市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定,對醫療器械廣告進行監督檢查,查處違法行為。

                第七十八條 負責藥品監督管理的部門應當通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業秘密。

                負責藥品監督管理的部門建立醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次,依法加強失信懲戒。

                第七十九條 負責藥品監督管理的部門等部門應當公布本單位的聯系方式,接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監督管理的部門等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢,應當及時答復;接到投訴、舉報,應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況,應當予以記錄、保存。

                有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的,負責藥品監督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。

              第八十條 國務院藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范,應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位、消費者、行業協會以及相關組織等方面的意見。

               

              第七章 法律責任

               

                第八十一條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動

               ?。ㄒ唬┥a、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;

               ?。ǘ┪唇浽S可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;

               ?。ㄈ┪唇浽S可從事第三類醫療器械經營活動。

                有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

                第八十二條 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

                第八十三條 在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

                偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

                第八十四條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動

               ?。ㄒ唬┥a、經營未經備案的第一類醫療器械;

               ?。ǘ┪唇泜浒笍氖碌谝活愥t療器械生產;

               ?。ㄈ┙洜I第二類醫療器械,應當備案但未備案;

               ?。ㄋ模┮呀泜浒傅馁Y料不符合要求。

                第八十五條 備案時提供虛假資料的,由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

                第八十六條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動

                (一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械;

               ?。ǘ┪窗凑战涀曰蛘邆浒傅漠a品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行,影響產品安全、有效;

               ?。ㄈ┙洜I、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械;

               ?。ㄋ模┰谪撠熕幤繁O督管理的部門責令召回后仍拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后,仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械;

               ?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托生產企業的生產行為進行管理;

               ?。┻M口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

                第八十七條 醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械,并能如實說明其進貨來源的,收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械,可以免除行政處罰。

                第八十八條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:

                (一)生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停止生產、報告;

               ?。ǘ┥a、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械;

               ?。ㄈ┪窗凑蔗t療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械;

               ?。ㄋ模┺D讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

                第八十九條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員1萬元以上3萬元以下罰款

                (一)未按照要求提交質量管理體系自查報告;

               ?。ǘ牟痪邆浜戏ㄙY質的供貨者購進醫療器械;

               ?。ㄈ┽t療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度;

               ?。ㄋ模氖碌诙?、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度;

               ?。ㄎ澹┽t療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合;

               ?。┽t療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

               ?。ㄆ撸┽t療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度;

               ?。ò耍┽t療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門;

               ?。ň牛π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態;

               ?。ㄊ┽t療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

                第九十條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上30萬元以下罰款,責令暫停相關醫療器械使用活動,直至由原發證部門吊銷執業許可證,依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動,直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分:

                (一)對重復使用的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理;

               ?。ǘ┽t療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械;

               ?。ㄈ┽t療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中;

               ?。ㄋ模┽t療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;

               ?。ㄎ澹┽t療器械使用單位違規使用大型醫用設備,不能保障醫療質量安全。

                第九十一條 違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的,由出入境檢驗檢疫機構依法處理。

                第九十二條 為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反本條例規定,未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記,審查許可、注冊、備案情況,制止并報告違法行為,停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的,由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

                第九十三條 未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的,由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正;拒不改正的,該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗,并10萬元以上30萬元以下罰款,由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

                臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的,由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

                臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的,由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者10萬元以上30萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

                第九十四條 醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的,由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗,5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重后果的,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗,由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

                第九十五條 醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,由負責藥品監督管理的部門10萬元以上30萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗;由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

                第九十六條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請,并處10萬元以上30萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分;受到開除處分的,10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作。

                第九十七條 違反本條例有關醫療器械廣告管理規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。

                第九十八條 境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,10萬元以上50萬元以下罰款,5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。

                境外醫療器械注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的,10年內禁止其醫療器械進口。

                第九十九條 醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告;拒不改正的,責令停產停業直至吊銷許可證件。

                第一百條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責,致使審評、監測工作出現重大失誤的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予處分。

                第一百零一條 負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門工作人員違反本條例規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。

              第一百零二條 違反本條例規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的,依法承擔賠償責任。

               

              第八章 附則

               

                第一百零三條 本條例下列用語的含義:

                醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

               ?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監護、治療或者緩解;

               ?。ǘp傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

               ?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

               ?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持;

               ?。ㄎ澹┤焉锟刂?;

               ?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

                醫療器械注冊人、備案人,是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。

                醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

                大型醫用設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

                第一百零四條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。

                第一百零五條 醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

                從事非營利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應,應當遵守國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定的管理辦法。

                中醫醫療器械的技術指導原則,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

                第一百零六條 軍隊醫療器械使用的監督管理,依照本條例和軍隊有關規定執行。

                第一百零七條 本條例自202161起施行。

               

              附:

              李克強簽署國務院令

              公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》

               

              新華社北京319日電 國務院總理李克強日前簽署國務院令,公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),自202161日起施行。

              醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來,隨著醫療器械產業快速發展,黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署,有必要對原條例進行相應修訂,以法規形式鞏固改革成果,從制度層面進一步促進行業創新,更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。

              《條例》落實醫療器械注冊人、備案人制度,強化企業主體責任。規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系,加強產品上市后管理,建立并執行產品追溯和召回制度,對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

              《條例》落實“放管服”改革舉措,鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點,優化審批、備案程序,對臨床試驗實行默示許可,縮短審查期限,實行告知性備案。

              《條例》完善監管制度,提高監管效能。加強監管隊伍建設,建立職業化專業化檢查員制度,豐富監管手段,進一步明確部門職責分工,加強對醫療器械使用行為的監督檢查。

              《條例》加大懲處力度,提高違法成本。落實“處罰到人”要求,加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度,大幅提高罰款幅度。

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