《四川省藥品監督管理局藥品案件有關問題的指導意見》

四川省藥品監督管理局

關于發布《四川省藥品監督管理局藥品案件有關問題的指導意見》的公告

2020年第22號

發布日期：2020-12-07

《四川省藥品監督管理局藥品案件有關問題的指導意見》已經2020年11月27日四川省藥品監督管理局2020年第12次局長辦公會議審議通過，現予發布，自2021年1月1日起施行。

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四川省藥品監督管理局

2020年11月30日

相關法律法規條款  3-5頁

第四條  第十條   《藥品管理法實施條例》第七十五條

第七十五條　藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第九條     《藥品管理法》第一百二十二條、第一百三十八條

第一百二十二條　偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。

第一百三十八條　藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第十二條    《藥品管理法》第一百二十一條

第一百二十一條　對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

9頁

第十七條    《藥品管理法》第九十八條

第九十八條　禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標準規定的成份不符；

　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品；

　?。ㄈ┳冑|的藥品；

　?。ㄋ模┧幤匪鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規定范圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　?。ㄒ唬┧幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐藴?；

　?。ǘ┍晃廴镜乃幤?；

　?。ㄈ┪礃嗣骰蛘吒挠行诘乃幤?；

　?。ㄋ模┪醋⒚骰蛘吒漠a品批號的藥品；

　?。ㄎ澹┏^有效期的藥品；

　?。┥米蕴砑臃栏瘎?、輔料的藥品；

　?。ㄆ撸┢渌环纤幤窐藴实乃幤?。

禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

第十八條     《藥品管理法》第一百零二條

第一百零二條　當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

第六章     《藥品管理法》第一百一十七條第二款

第一百一十七條　生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

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