各中藥飲片企業：

2019年初上海中藥行業協會根據新修訂的《藥品管理法》和《上海市中醫藥發展戰略規劃綱要2018-2035》有關精神，根據本市中醫臨床用藥及中藥飲片市場的現狀，啟動上海中藥飲片質量追溯體系建設項目，旨在更好的保障廣大人民群眾身體健康和用藥安全，實現本市質量工作的進一步提升。

經過前一階段的試點與摸索，目前溯源工作機制漸趨完善，工作模式也基本成熟，隨著“新冠”疫情的不斷好轉，形勢利于各項工作進一步開展。因此協會決定于2020年9月1日起正式受理上海中藥飲片企業首批11個溯源中藥飲片品種的備案申報。首批11個溯源中藥飲片的質量標準、備案申報表單、相關管理辦法等可于協會官網“咨詢服務”板塊下查詢。如有疑問請致電協會行業部咨詢。

    上海中藥行業協會 行業部

聯系人：吳懷嘉、朱嗣方    聯系電話：63516066

                上海中藥行業協會      

                   2020年8月18日

目 錄

1.川芎

2.天麻... 2

3.太子參... 3

4.丹參... 4

5.何首烏... 5

6.黨參... 6

7.黃芪... 6

8.梔子... 8

9.枸杞子... 9

10.西紅花... 9

11.淫羊藿... 10

*

1.“備注(炮制規范)”中所列為《上海市中藥飲片炮制規范》收載內容，與飲片提升標準中相應的描述內容有所不同，以茲區別。

2.用于生產溯源中藥飲片的藥材應檢查重金屬和農殘。除另有規定外，檢測標準參照《中國藥典》2020年版黃芪項下的相應規定。

3.除另有規定外，各品種藥屑不得過1%(過24目篩)。

1.川芎

藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。

規格等級：呈繩結狀，質堅實，表面黃褐色，斷面灰白色或黃白色，有特異香氣，味苦辛、麻舌。每千克70個以內(單個重15g～22g)。

檢查：農殘、重金屬

產地：四川都江堰、彭州

飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。

飲片(提升)標準：

2.天麻

藥材標準：符合《中國藥典》2020年版。

規格等級：呈長橢圓形。扁縮彎曲，去凈粗栓皮。表面黃白色，有橫環紋，頂端有殘留莖基或紅黃色的枯芽。末端有圓盤狀的凹臍形疤痕。質堅實、半透明，斷面角質，黃白色。味甘微辛。每千克46只以內(單只重22g～37g)。

檢查：農殘、重金屬

產地：云南昭通；陜西漢中；安徽六安

飲片標準：符合《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版。

飲片(提升)標準：

 (下略，詳情請自行下載）

上海中藥飲片質量追溯體系

建設管理辦法(試行)

2020年8月4日

第一章 總則

第一條 為貫徹落實《藥品管理法》及《上海市中醫藥發展戰略規劃綱要2018～2035》有關精神，進一步保障人民群眾身體健康和用藥安全，推動實現本市中藥飲片質量工作再提升，上海中藥行業協會和上海市中醫藥學會共同發起上海中藥飲片質量追溯體系項目建設并制定本管理辦法。

第二條 本管理辦法適用于參與上海中藥飲片質量追溯體系建設的所有單位。

第三條 上海中藥飲片質量追溯體系建設的具體工作包括制定和建設上海中藥飲片質量信息追溯系統。

第四條 本市使用的溯源中藥飲片(以下簡稱“溯源飲片”)為上海中藥飲片質量追溯體系建設的實際產品。溯源飲片與普通飲片在包裝和標識上應有明顯區別。

第五條 生產溯源飲片的企業為質量追溯工作的責任主體。試點階段溯源飲片的生產經營企業暫限于本市的中藥飲片企業。

第二章 《上海中藥飲片質量提升標準》制定規則

第一條 《上海中藥飲片質量提升標準》根據《中華人民共和國藥典》(2020年版)、《上海市中藥飲片炮制規范》(2018年版)、《七十六種藥材商品規格標準》[國藥聯材字(84)第72號文“附件”]并結合市場實際情況進行制定。

第二條 《上海中藥飲片質量提升標準》由本市中藥、中醫醫療行業和高校相關專業的專家及中藥飲片企業質量、經營管理人員等會商制定。

第三條 《上海中藥飲片質量提升標準》所收載的內容不得與國家“三級標準”(國家“三級標準”系指國家標準、部頒標準和省級地方標準)所收載的內容相抵觸，且總體質量要求應高于國家“三級標準”的質量要求。

第四條 本市使用的溯源飲片應符合《上海中藥飲片質量提升標準》的質量要求。

第五條 《上海中藥飲片質量提升標準》制定完成后在上海中藥行業協會官網進行發布。

第三章 上海中藥飲片質量信息追溯系統建設

第一條 上海中藥行業協會負責建立全行業統一的中藥飲片質量信息追溯平臺系統(以下簡稱“平臺系統”)，實現網頁端和二維碼端的質量信息追溯查詢功能。

第二條 上海中藥行業協會負責聘請IT專業技術人員對平臺系統進行日常運維，運維人員數量與設備規模相適應。

第三條 平臺系統網頁端實行賬戶密碼登錄管理。

第四條 平臺系統網頁端賬戶實行分類授權管理。

第五條 生產溯源飲片的企業應將溯源信息數據接入上海中藥飲片質量信息追溯平臺系統。接入平臺系統的數據將同步推送上海市醫藥采購基礎信息登記系統以備查詢。

第六條 溯源信息應至少覆蓋中藥材生產、中藥材流通、中藥飲片生產三個主要環節。

第七條 上海中藥行業協會有權對相關溯源信息數據進行合理使用。

第八條 上海中藥行業協會非溯源工作人員不得擅自接觸相關溯源信息數據。

第九條 生產溯源飲片的企業應向上海中藥行業協會進行備案，填寫并提交紙質版和電子版《溯源中藥飲片備案表》(以下簡稱“備案表”)，行業協會組織相關專家定期或不定期對備案表進行形式審查和內容審查，在審查過程中如有必要應企業要求行業協會可組織專家赴溯源飲片的藥材產地進行核查。備案品種審查通過后將在行業協會官網予以公布并告知相關備案企業。

第十條 對相關專家所屬企業進行備案審查時，該專家應當進行回避。

第四章 日常管理

第一條 上海中藥行業協會負責組建工作團隊進行溯源工作的日常管理，團隊成員由相關專業人員組成。

第二條 本市政府相關監管部門和溯源飲片的使用單位可定期或不定期對生產經營企業的備案材料、上傳的溯源信息數據、產品品質等進行核查，也可委托中藥行業協會牽頭組織進行核查工作，核查結果及時反饋給衛生、藥監、醫保、中藥質控辦等管理部門。

第三條 在日常管理、核查過程中，如發現有溯源信息數據造假、飲片質量不達標等情況，將取消該企業生產經營溯源飲片的資格并予以通報。

(表格部份節選，原表請在文章開頭處下載） 

一、企業基本信息

二、備案品種種植情況(備案品種為多基源的，請分別填寫下表；野生品填寫品種、來源、資源位置、資源量、采收時間、產量等標灰色底紋的項目信息)

三、生產管理要素信息(野生品填寫產地初加工、倉儲等標灰色底紋的項目信息)