協會簡訊

第十六期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 20 年   10   月  10   日

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國辦發文：將中醫藥課程列入臨床醫學類專業必修課程

近日，國務院辦公廳印發《關于加快醫學教育創新發展的指導意見》。

《意見》指出，在新冠肺炎疫情防控中，我國醫學教育培養的醫務工作者發揮了重要作用。但同時，面對疫情提出的新挑戰、實施健康中國戰略的新任務、世界醫學發展的新要求，我國醫學教育還存在人才培養結構亟需優化、培養質量亟待提高、醫藥創新能力有待提升等問題。為加快醫學教育創新發展，經國務院同意，出臺《意見》。 《意見》要求以新理念謀劃醫學發展，以新定位推進醫學教育發展，以新內涵強化醫學生培養，以新醫科統領醫學教育創新，全面優化醫學人才培養結構，全力提升院校醫學人才培養質量，深化住院醫師培訓和繼續醫學教育改革，完善保障措施，加強對醫學教育投入保障。

此次《意見》明確，要全面優化醫學人才培養結構，提升醫學專業學歷教育層次，加大全科醫學人才培養力度，推進“醫學+X”多學科背景的復合型創新拔尖人才培養。

在提升醫學專業學歷教育層次方面，《意見》指出，嚴格控制高職（?？疲┡R床醫學類專業招生規模，大力發展高職護理專業教育；縮減臨床醫學、中醫學專業招生規模過大的醫學院校招生計劃；適度擴大研究生招生規模，新增招生計劃重點向緊缺人才傾斜。 《意見》明確，2020年臨床醫學博士專業學位授權單位均須設置麻醉、感染、重癥、兒科學科，大幅度擴大麻醉、感染、重癥、兒科研究生招生規模。

《意見》指出，深化本科醫學教育教學內容、課程體系和教學方法改革，推進“卓越醫生教育培養計劃2.0”，到2021年建設600個左右醫學本科一流專業建設

點。 推進醫學教育課堂教學改革，強化對醫學生的公共衛生與預防醫學、傳染病防控知識等教育，組織編寫傳染病學等醫學類精品教材，將中醫藥課程列入臨床醫學類專業必修課程。

強化現代信息技術與醫學教育教學的深度融合，探索智能醫學教育新形態，建設400門左右國家級醫學虛擬仿真實驗教學一流課程，推出1500門左右國家級醫學線上線下精品課程；建設國家臨床醫學、中醫學、公共衛生等教學案例共享資源庫。

在傳承創新發展中醫藥教育方面，強化中醫藥專業在中醫藥院校中的主體地位，集中優勢資源做大做強中醫藥主干專業。支持編寫一批符合中醫藥教育規律的核心課程教材。試點開展九年制中西醫結合教育，培養少而精、高層次、高水平的中西醫結合人才；探索多學科交叉創新型中醫藥人才培養。

國家藥監局發布醫藥代表備案管理辦法

9月30日，國家藥監局正式對外發布了《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（下稱《管理辦法》） ?！豆芾磙k法》再次強調，醫藥代表是代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員，不是銷售人員。

《管理辦法》禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，提出醫藥代表不得有下列情形：

（一）未經備案開展學術推廣等活動；

（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；

（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；

（五）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；

（六）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；

（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

《管理辦法》進一步明確了藥品上市許可持有人在醫藥代表管理上的主體責任。

《管理辦法》指出，藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，并在國家藥品監管局指定的備案平臺備案醫藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規定及時做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、刪除其醫藥代表信息。 另外，藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰，或者行政決定后30個工作日內刪除其備案的醫藥代表信息。

明確5種推廣形式

本次發布的《管理辦法》更新了醫藥代表工作職責，包括擬訂醫藥產品推廣計劃和方案；向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。并可以通過5種形式開展學術推廣等活動：在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通；舉辦學術會議、講座；提供學術資料；通過互聯網或者電話會議溝通；醫療機構同意的其他形式。

《管理辦法》強調，藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業協會網站上公示。

強調持有人負主責

《管理辦法》明確，“醫藥代表在醫療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛生健康部門的有關規定，并獲得醫療機構同意”。

藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）未按規定備案醫藥代表信息，不及時變更、刪除備案信息；

（二）鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為；

（三）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量；

（五）在備案中提供虛假信息。

《管理辦法》強調，藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。

國家藥監局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告

為貫徹落實《藥品管理法》《中醫藥法》，配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）實施，國家藥品監督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》，并說明如下。

一、中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低，僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同。

二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發和產業發展，將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（以下簡稱3.1類）”及“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑（以下簡稱3.2類）”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

三、古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統工藝制備，采用傳統給藥途徑，功能主治以中醫術語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專門格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。

四、3.1類的研制，應進行藥學及非臨床安全性研究；3.2類的研制，除進行藥學及非臨床安全性研究外，還應對中藥人用經驗進行系統總結，并對藥物臨床價值進行評估。

注冊申請人（以下簡稱申請人）在完成上述研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請。對于3.1類，我局不再審核發布“經典名方物質基準”統一標準。

國家藥品監督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規定的藥品上市許可審評程序組織專家進行技術審評。

五、關于中藥注冊分類，已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調整注冊分類的，申請人可提出撤回申請，按新的注冊分類及申報資料要求重新申報，不再另收相關費用。

六、關于中藥注冊申報資料，在2020年12月31日前，申請人可按新要求提交申報資料；也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報資料。

七、此前有關規定與本通告要求不一致的，以本通告為準。

中國原創新藥桑枝生物堿已獲批上市

9月19日，由中國醫學科學院藥物研究所（下簡稱“藥物所”）承擔的“重大新藥創制”國家科技重大專項發布新藥研發成果——在桑枝中提取分離得到的一組多羥基生物堿，即桑枝生物堿，該藥已獲批上市，是國內首個植物有效組分降血糖原創天然藥物。

“桑枝總生物堿作為新藥獲批上市，是重大新藥創制專項的標志性成果，但上市不是終點，研發不能停下來?！薄叭嗣裼⑿邸眹覙s譽稱號獲得者、“重大新藥創制”國家科技重大專項副總師張伯禮院士在會上表示，上市后仍需進一步開展研究發現新藥的特點，藥品的“再評價”不僅是面向人民生命健康交上的數據答卷，而且是企業挖掘產品特點、賣點、打開新藥市場的關鍵。

從仿制藥到仿創藥再到創新藥，中國藥物研究正逐步走向自主創新。在中藥創新藥研發方面我國走出了一條與國際和市場接軌的路，桑枝生物總堿的發現和獲批上市是其中的典型代表。 “目前，重大專項支持的中藥創新藥有了多個標志性成果?！睆埐Y透露，包括3月17日獲批上市的桑枝總生物堿在內，還有阿克拉定（從淫羊藿提取物中獲得）、醫用草堿等都逐步走出中藥現代化的新模式。

古代描述“消渴癥”時提到小便發甜，正是現代說的糖尿病?！侗静菥V目》中記載了桑葉、桑白皮可止消渴。1993年，藥物所老一輩藥理學家謝明智研究員帶領團隊對中醫古籍收載的百余種常用治療糖尿病中藥材進行篩選，首次發現桑枝具有很強的糖苷酶抑制活性。 項目總負責人劉玉玲介紹，桑枝總生物堿中包括多個有效小分子，但在藥材中含量極低且為水溶性成分。團隊經過大量的試驗和摸索，最終突破了微量水溶性生物堿分離純化的高技術壁壘，使生物堿含量從藥材的不足0.1%提高到50%以上。此外，還鑒定了活性成分的化學結構，實現了復雜體系的準確質量控制，做到知其然知其所以然。 對于糖尿病這一由多因素影響的復雜疾病來說，總生物堿也許能有多管齊下的效果。

由北京協和醫院牽頭，31家臨床機構參與的隨機雙盲上千例大樣本臨床研究表明，桑枝總生物堿單獨使用，可實現中高強度的降糖化血紅蛋白和降血糖效果，并兼具調節脂質代謝、控制體重，副作用小的特點。中藥強調君臣佐使、強調標本兼治，這里面蘊含著更復雜的機理，詮釋陰陽平衡的智慧。如果其中的多個化合物和原理我們都能弄清楚——在體內代謝成什么，各到哪個靶點去了，激發或抑制了什么通路，那中藥治療的探索就又提升到了更高的高度。 （來源：科技日報）

“戰疫”中藥材及飲片出口增長20%

服貿會2020北京中醫藥國際發展論壇上，中國醫藥保健品進出口商會副會長談圣采透露，今年上半年，我國中藥材及飲片的出口額同比增長了近20%，中醫藥在抗擊疫情中的有效性得到了有力證明。

據中國海關統計，今年上半年我國中藥產品出口額同比增長了6.18%，達到了21.44億美元，中藥材及飲片的出口額更是同比增長了近20%，達到了6.18億美元。

談圣采指出，中醫藥海外發展是一項系統工程，應系統整理國內中醫藥治療新冠肺炎的臨床數據，在全球抗疫中主動宣傳。用科學事實說話，在主流的科學雜志發表有分量的文章，促進全球了解中醫藥抗擊疫情的臨床證據。中醫中藥應走出去，相互促進協調發展；通過貨物貿易和服務貿易協同發展，也有望實現全球資源配置。這種配置的理想模式是中國貢獻智力資源，如傳統方劑、中醫理論、新藥創新研發，原材料采購來自東南亞、非洲，生產基地可以設在中東歐國家，歐洲生產、全球銷售。希望能夠通過全球資源的整合和配置，切實推動中醫藥走出去。

2020中國國際服務貿易交易會中醫藥主題日啟動儀式暨第五屆海外華僑華人中醫藥大會6日舉行。據國家中醫藥管理局介紹，中醫藥已經在全球183個國家和地區得到應用。中國與40多個外國政府、地區主管機構和國際組織簽訂了專門的中醫藥合作協議。中醫藥在抗擊疫情中的有效性得到了有力證明。

國家中醫藥管理局黨組書記余艷紅表示，在全球新冠肺炎的背景下，隨著中醫藥抗疫效果的顯現，中醫藥在世界范圍內的傳播取得了新的進展，中醫藥服務貿易機構大力發展“互聯網+中醫藥”模式，在滿足國際市場需求的同時進一步帶動了國內健康服務業的發展。 （來源：大品種聯盟）