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              國家藥監局關于發布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第68號)

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              國家藥監局關于發布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第68號)

              作者:
              國家藥品監督管理局
              來源:
              國家藥品監督管理局
              2020/09/30 09:59
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              【摘要】:
              國家藥監局關于發布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第68號)




              ?
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              發布時間:2020-09-28

              ? ? ?為貫徹落實《藥品管理法》《中醫藥法》,配合《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)實施,國家藥品監督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》,現予發布,并說明如下。
                一、中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類,前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低,僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同。
                二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發和產業發展,將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(以下簡稱3.1類)”及“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑(以下簡稱3.2類)”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。
                三、古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統工藝制備,采用傳統給藥途徑,功能主治以中醫術語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專門格式:國藥準字C+四位年號+四位順序號。
                四、3.1類的研制,應進行藥學及非臨床安全性研究;3.2類的研制,除進行藥學及非臨床安全性研究外,還應對中藥人用經驗進行系統總結,并對藥物臨床價值進行評估。
                注冊申請人(以下簡稱申請人)在完成上述研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請。對于3.1類,我局不再審核發布“經典名方物質基準”統一標準。
                國家藥品監督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規定的藥品上市許可審評程序組織專家進行技術審評。
                五、關于中藥注冊分類,已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調整注冊分類的,申請人可提出撤回申請,按新的注冊分類及申報資料要求重新申報,不再另收相關費用。
                六、關于中藥注冊申報資料,在2020年12月31日前,申請人可按新要求提交申報資料;也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起,一律按新要求提交申報資料。
                七、此前有關規定與本通告要求不一致的,以本通告為準。
                特此通告。
                
                附件:中藥注冊分類及申報資料要求
                

                ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????國家藥監局??

              ?????????????????????????????????????????????????????????? 2020年9月27日

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              附件

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              中藥注冊分類及申報資料要求

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              目錄

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              一、中藥注冊分類

              二、中藥注冊申報資料要求

              (一)行政文件和藥品信息

              (二)概要

              (三)藥學研究資料

              (四)藥理毒理研究資料

              (五)臨床研究資料

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              ?? 一、中藥注冊分類

              中藥是指在我國中醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。

              1.中藥創新藥。指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫藥主管部門發布的《古代經典名方目錄》中收載,具有臨床價值,且未在境外上市的中藥新處方制劑。一般包含以下情形:

              1.1中藥復方制劑,系指由多味飲片、提取物等在中醫藥理論指導下組方而成的制劑。

              1.2從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑。

              1.3新藥材及其制劑,即未被國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區、直轄市藥材標準收載的藥材及其制劑,以及具有上述標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

              2.中藥改良型新藥。指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型,且具有臨床應用優勢和特點,或增加功能主治等的制劑。一般包含以下情形:

              2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑,即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。

              2.2改變已上市中藥劑型的制劑,即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

              2.3中藥增加功能主治。

              2.4已上市中藥生產工藝或輔料等改變引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的。

              3.古代經典名方中藥復方制劑。古代經典名方是指符合《中華人民共和國中醫藥法》規定的,至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。古代經典名方中藥復方制劑是指來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包含以下情形:

              3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。

              3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

              4.同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同,且在安全性、有效性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

              天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。天然藥物參照中藥注冊分類。

              其他情形,主要指境外已上市境內未上市的中藥、天然藥物制劑。

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              二、中藥注冊申報資料要求

              本申報資料項目及要求適用于中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑以及同名同方藥。申請人需要基于不同注冊分類、不同申報階段以及中藥注冊受理審查指南的要求提供相應資料。申報資料應按照項目編號提供,對應項目無相關信息或研究資料,項目編號和名稱也應保留,可在項下注明“無相關研究內容”或“不適用”。如果申請人要求減免資料,應當充分說明理由。申報資料的撰寫還應參考相關法規、技術要求及技術指導原則的相關規定。境外生產藥品提供的境外藥品管理機構證明文件及全部技術資料應當是中文翻譯文本并附原文。

              天然藥物制劑申報資料項目按照本文件要求,技術要求按照天然藥物研究技術要求。天然藥物的用途以適應癥表述。

              境外已上市境內未上市的中藥、天然藥物制劑參照中藥創新藥提供相關研究資料。

              (一)行政文件和藥品信息

              1.0說明函(詳見附:說明函)

              主要對于本次申請關鍵信息的概括與說明。

              1.1目錄

              按照不同章節分別提交申報資料目錄。

              1.2申請表

              主要包括產品名稱、劑型、規格、注冊類別、申請事項等產品基本信息。

              1.3產品信息相關材料

              1.3.1說明書

              1.3.1.1研究藥物說明書及修訂說明(適用于臨床試驗申請)

              1.3.1.2上市藥品說明書及修訂說明(適用于上市許可申請)

              應按照有關規定起草藥品說明書樣稿,撰寫說明書各項內容的起草說明,并提供有關安全性和有效性等方面的最新文獻。

              境外已上市藥品尚需提供境外上市國家或地區藥品管理機構核準的原文說明書,并附中文譯文。

              1.3.2包裝標簽

              1.3.2.1研究藥物包裝標簽(適用于臨床試驗申請)

              1.3.2.2上市藥品包裝標簽(適用于上市許可申請)

              境外已上市藥品尚需提供境外上市國家或地區使用的包裝標簽實樣。

              1.3.3產品質量標準和生產工藝

              產品質量標準參照《中國藥典》格式和內容撰寫。

              生產工藝資料(適用于上市許可申請)參照相關格式和內容撰寫要求撰寫。

              1.3.4古代經典名方關鍵信息

              古代經典名方中藥復方制劑應提供古代經典名方的處方、藥材基原、藥用部位、炮制方法、劑量、用法用量、功能主治等關鍵信息。按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑應與國家發布的相關信息一致。

              1.3.5藥品通用名稱核準申請材料

              未列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的,申請上市許可時應提交藥品通用名稱核準申請材料。

              1.3.6檢查相關信息(適用于上市許可申請)

              包括藥品研制情況信息表、藥品生產情況信息表、現場主文件清單、藥品注冊臨床試驗研究信息表、臨床試驗信息表以及檢驗報告。

              1.3.7產品相關證明性文件

              1.3.7.1藥材/飲片、提取物等處方藥味,藥用輔料及藥包材證明文件

              藥材/飲片、提取物等處方藥味來源證明文件。

              藥用輔料及藥包材合法來源證明文件,包括供貨協議、發票等(適用于制劑未選用已登記原輔包情形)。

              藥用輔料及藥包材的授權使用書(適用于制劑選用已登記原輔包情形)。

              1.3.7.2專利信息及證明文件

              申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態說明,以及對他人的專利不構成侵權的聲明,并提供相關證明性資料和文件。

              1.3.7.3特殊藥品研制立項批準文件

              麻醉藥品和精神藥品需提供研制立項批復文件復印件。

              1.3.7.4對照藥來源證明文件

              1.3.7.5藥物臨床試驗相關證明文件(適用于上市許可申請)

              《藥物臨床試驗批件》/臨床試驗通知書、臨床試驗用藥質量標準及臨床試驗登記號(內部核查)。

              1.3.7.6研究機構資質證明文件

              非臨床研究安全性評價機構應提供藥品監督管理部門出具的符合《藥物非臨床研究質量管理規范》(簡稱GLP)的批準證明或檢查報告等證明性文件。臨床研究機構應提供備案證明。

              1.3.7.7允許藥品上市銷售證明文件(適用于境外已上市的藥品)

              境外藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售證明文件、公證認證文書及中文譯文。出口國或地區物種主管當局同意出口的證明。

              1.3.8其他產品信息相關材料

              1.4申請狀態(如適用)

              1.4.1既往批準情況

              提供該品種相關的歷次申請情況說明及批準/未批準證明文件(內部核查)。

              1.4.2申請調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗

              1.4.3暫停后申請恢復臨床試驗

              1.4.4終止后重新申請臨床試驗

              1.4.5申請撤回尚未批準的藥物臨床試驗申請、上市注冊許可申請

              1.4.6申請上市注冊審評期間變更僅包括申請人更名、變更注冊地址名稱等不涉及技術審評內容的變更

              1.4.7申請注銷藥品注冊證書

              1.5加快上市注冊程序申請(如適用)

              1.5.1加快上市注冊程序申請

              包括突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序及特別審批程序

              1.5.2加快上市注冊程序終止申請

              1.5.3其他加快注冊程序申請

              1.6溝通交流會議(如適用)

              1.6.1會議申請

              1.6.2會議背景資料

              1.6.3會議相關信函、會議紀要以及答復

              1.7臨床試驗過程管理信息(如適用)

              1.7.1臨床試驗期間增加功能主治

              1.7.2臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者新發現等可能增加受試者安全性風險的

              1.7.3要求申辦者調整臨床試驗方案、暫?;蚪K止藥物臨床試驗

              1.8藥物警戒與風險管理(如適用)

              1.8.1研發期間安全性更新報告及附件

              1.8.1.1研發期間安全性更新報告

              1.8.1.2嚴重不良反應累計匯總表

              1.8.1.3報告周期內境內死亡受試者列表

              1.8.1.4報告周期內境內因任何不良事件而退出臨床試驗的受試者列表

              1.8.1.5報告周期內發生的藥物臨床試驗方案變更或者臨床方面的新發現、非臨床或者藥學的變化或者新發現總結表

              1.8.1.6下一報告周期內總體研究計劃概要

              1.8.2其他潛在的嚴重安全性風險信息

              1.8.3風險管理計劃

              包括藥物警戒活動計劃和風險最小化措施等。

              1.9上市后研究(如適用)

              包括Ⅳ期和有特定研究目的的研究等。

              1.10申請人/生產企業證明性文件

              1.10.1境內生產藥品申請人/生產企業資質證明文件

              申請人/生產企業機構合法登記證明文件(營業執照等)。申請上市許可時,申請人和生產企業應當已取得相應的《藥品生產許可證》及變更記錄頁(內部核查)。

              申請臨床試驗的,應提供臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規范的條件下制備的情況說明。

              1.10.2境外生產藥品申請人/生產企業資質證明文件

              生產廠和包裝廠符合藥品生產質量管理規范

              國家藥監局關于發布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第68號)

                 

              發布時間:2020-09-28

                   為貫徹落實《藥品管理法》《中醫藥法》,配合《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)實施,國家藥品監督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》,現予發布,并說明如下。
                一、中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類,前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低,僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同。
                二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發和產業發展,將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(以下簡稱3.1類)”及“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑(以下簡稱3.2類)”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。
                三、古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統工藝制備,采用傳統給藥途徑,功能主治以中醫術語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專門格式:國藥準字C+四位年號+四位順序號。
                四、3.1類的研制,應進行藥學及非臨床安全性研究;3.2類的研制,除進行藥學及非臨床安全性研究外,還應對中藥人用經驗進行系統總結,并對藥物臨床價值進行評估。
                注冊申請人(以下簡稱申請人)在完成上述研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請。對于3.1類,我局不再審核發布“經典名方物質基準”統一標準。
                國家藥品監督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規定的藥品上市許可審評程序組織專家進行技術審評。
                五、關于中藥注冊分類,已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調整注冊分類的,申請人可提出撤回申請,按新的注冊分類及申報資料要求重新申報,不再另收相關費用。
                六、關于中藥注冊申報資料,在2020年12月31日前,申請人可按新要求提交申報資料;也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起,一律按新要求提交申報資料。
                七、此前有關規定與本通告要求不一致的,以本通告為準。
                特此通告。
                
                附件:中藥注冊分類及申報資料要求
                

                                                                                                                                                                                                                   國家藥監局  

                                                                         2020年9月27日

               

               

              附件

               

              中藥注冊分類及申報資料要求

               

               

              目錄

               

               

              一、中藥注冊分類

              二、中藥注冊申報資料要求

              (一)行政文件和藥品信息

              (二)概要

              (三)藥學研究資料

              (四)藥理毒理研究資料

              (五)臨床研究資料

               

                 一、中藥注冊分類

              中藥是指在我國中醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。

              1.中藥創新藥。指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫藥主管部門發布的《古代經典名方目錄》中收載,具有臨床價值,且未在境外上市的中藥新處方制劑。一般包含以下情形:

              1.1中藥復方制劑,系指由多味飲片、提取物等在中醫藥理論指導下組方而成的制劑。

              1.2從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑。

              1.3新藥材及其制劑,即未被國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區、直轄市藥材標準收載的藥材及其制劑,以及具有上述標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

              2.中藥改良型新藥。指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型,且具有臨床應用優勢和特點,或增加功能主治等的制劑。一般包含以下情形:

              2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑,即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。

              2.2改變已上市中藥劑型的制劑,即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

              2.3中藥增加功能主治。

              2.4已上市中藥生產工藝或輔料等改變引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的。

              3.古代經典名方中藥復方制劑。古代經典名方是指符合《中華人民共和國中醫藥法》規定的,至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。古代經典名方中藥復方制劑是指來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包含以下情形:

              3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。

              3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

              4.同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同,且在安全性、有效性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

              天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。天然藥物參照中藥注冊分類。

              其他情形,主要指境外已上市境內未上市的中藥、天然藥物制劑。

               

              二、中藥注冊申報資料要求

              本申報資料項目及要求適用于中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑以及同名同方藥。申請人需要基于不同注冊分類、不同申報階段以及中藥注冊受理審查指南的要求提供相應資料。申報資料應按照項目編號提供,對應項目無相關信息或研究資料,項目編號和名稱也應保留,可在項下注明無相關研究內容不適用。如果申請人要求減免資料,應當充分說明理由。申報資料的撰寫還應參考相關法規、技術要求及技術指導原則的相關規定。境外生產藥品提供的境外藥品管理機構證明文件及全部技術資料應當是中文翻譯文本并附原文。

              天然藥物制劑申報資料項目按照本文件要求,技術要求按照天然藥物研究技術要求。天然藥物的用途以適應癥表述。

              境外已上市境內未上市的中藥、天然藥物制劑參照中藥創新藥提供相關研究資料。

              (一)行政文件和藥品信息

              1.0說明函(詳見附:說明函)

              主要對于本次申請關鍵信息的概括與說明。

              1.1目錄

              按照不同章節分別提交申報資料目錄。

              1.2申請表

              主要包括產品名稱、劑型、規格、注冊類別、申請事項等產品基本信息。

              1.3產品信息相關材料

              1.3.1說明書

              1.3.1.1研究藥物說明書及修訂說明(適用于臨床試驗申請)

              1.3.1.2上市藥品說明書及修訂說明(適用于上市許可申請)

              應按照有關規定起草藥品說明書樣稿,撰寫說明書各項內容的起草說明,并提供有關安全性和有效性等方面的最新文獻。

              境外已上市藥品尚需提供境外上市國家或地區藥品管理機構核準的原文說明書,并附中文譯文。

              1.3.2包裝標簽

              1.3.2.1研究藥物包裝標簽(適用于臨床試驗申請)

              1.3.2.2上市藥品包裝標簽(適用于上市許可申請)

              境外已上市藥品尚需提供境外上市國家或地區使用的包裝標簽實樣。

              1.3.3產品質量標準和生產工藝

              產品質量標準參照《中國藥典》格式和內容撰寫。

              生產工藝資料(適用于上市許可申請)參照相關格式和內容撰寫要求撰寫。

              1.3.4古代經典名方關鍵信息

              古代經典名方中藥復方制劑應提供古代經典名方的處方、藥材基原、藥用部位、炮制方法、劑量、用法用量、功能主治等關鍵信息。按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑應與國家發布的相關信息一致。

              1.3.5藥品通用名稱核準申請材料

              未列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的,申請上市許可時應提交藥品通用名稱核準申請材料。

              1.3.6檢查相關信息(適用于上市許可申請)

              包括藥品研制情況信息表、藥品生產情況信息表、現場主文件清單、藥品注冊臨床試驗研究信息表、臨床試驗信息表以及檢驗報告。

              1.3.7產品相關證明性文件

              1.3.7.1藥材/飲片、提取物等處方藥味,藥用輔料及藥包材證明文件

              藥材/飲片、提取物等處方藥味來源證明文件。

              藥用輔料及藥包材合法來源證明文件,包括供貨協議、發票等(適用于制劑未選用已登記原輔包情形)。

              藥用輔料及藥包材的授權使用書(適用于制劑選用已登記原輔包情形)。

              1.3.7.2專利信息及證明文件

              申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態說明,以及對他人的專利不構成侵權的聲明,并提供相關證明性資料和文件。

              1.3.7.3特殊藥品研制立項批準文件

              麻醉藥品和精神藥品需提供研制立項批復文件復印件。

              1.3.7.4對照藥來源證明文件

              1.3.7.5藥物臨床試驗相關證明文件(適用于上市許可申請)

              《藥物臨床試驗批件》/臨床試驗通知書、臨床試驗用藥質量標準及臨床試驗登記號(內部核查)。

              1.3.7.6研究機構資質證明文件

              非臨床研究安全性評價機構應提供藥品監督管理部門出具的符合《藥物非臨床研究質量管理規范》(簡稱GLP)的批準證明或檢查報告等證明性文件。臨床研究機構應提供備案證明。

              1.3.7.7允許藥品上市銷售證明文件(適用于境外已上市的藥品)

              境外藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售證明文件、公證認證文書及中文譯文。出口國或地區物種主管當局同意出口的證明。

              1.3.8其他產品信息相關材料

              1.4申請狀態(如適用)

              1.4.1既往批準情況

              提供該品種相關的歷次申請情況說明及批準/未批準證明文件(內部核查)。

              1.4.2申請調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗

              1.4.3暫停后申請恢復臨床試驗

              1.4.4終止后重新申請臨床試驗

              1.4.5申請撤回尚未批準的藥物臨床試驗申請、上市注冊許可申請

              1.4.6申請上市注冊審評期間變更僅包括申請人更名、變更注冊地址名稱等不涉及技術審評內容的變更

              1.4.7申請注銷藥品注冊證書

              1.5加快上市注冊程序申請(如適用)

              1.5.1加快上市注冊程序申請

              包括突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序及特別審批程序

              1.5.2加快上市注冊程序終止申請

              1.5.3其他加快注冊程序申請

              1.6溝通交流會議(如適用)

              1.6.1會議申請

              1.6.2會議背景資料

              1.6.3會議相關信函、會議紀要以及答復

              1.7臨床試驗過程管理信息(如適用)

              1.7.1臨床試驗期間增加功能主治

              1.7.2臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者新發現等可能增加受試者安全性風險的

              1.7.3要求申辦者調整臨床試驗方案、暫?;蚪K止藥物臨床試驗

              1.8藥物警戒與風險管理(如適用)

              1.8.1研發期間安全性更新報告及附件

              1.8.1.1研發期間安全性更新報告

              1.8.1.2嚴重不良反應累計匯總表

              1.8.1.3報告周期內境內死亡受試者列表

              1.8.1.4報告周期內境內因任何不良事件而退出臨床試驗的受試者列表

              1.8.1.5報告周期內發生的藥物臨床試驗方案變更或者臨床方面的新發現、非臨床或者藥學的變化或者新發現總結表

              1.8.1.6下一報告周期內總體研究計劃概要

              1.8.2其他潛在的嚴重安全性風險信息

              1.8.3風險管理計劃

              包括藥物警戒活動計劃和風險最小化措施等。

              1.9上市后研究(如適用)

              包括期和有特定研究目的的研究等。

              1.10申請人/生產企業證明性文件

              1.10.1境內生產藥品申請人/生產企業資質證明文件

              申請人/生產企業機構合法登記證明文件(營業執照等)。申請上市許可時,申請人和生產企業應當已取得相應的《藥品生產許可證》及變更記錄頁(內部核查)。

              申請臨床試驗的,應提供臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規范的條件下制備的情況說明。

              1.10.2境外生產藥品申請人/生產企業資質證明文件

              生產廠和包裝廠符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證認證文書及中文譯文。

              申請臨床試驗的,應提供臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規范的條件下制備的情況說明。

              1.10.3注冊代理機構證明文件

              境外申請人指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項的,應當提供委托文書、公證文書及其中文譯文,以及注冊代理機構的營業執照復印件。

              1.11小微企業證明文件(如適用)

              說明:1.標注如適用的文件是申請人按照所申報藥品特點、所申報的申請事項并結合藥品全生命周期管理要求選擇適用的文件提交。2.標注“內部核查”的文件是指監管部門需要審核的文件,不強制申請人提交。3.境外生產的藥品所提交的境外藥品監督管理機構或地區出具的證明文件(包括允許藥品上市銷售證明文件、GMP證明文件以及允許藥品變更證明文件等)符合世界衛生組織推薦的統一格式原件的,可不經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。

              :說明函

              關于XX公司申報的XX產品的XX申請

              1.簡要說明

              包括但不限于:產品名稱(擬定)、功能主治、用法用量、劑型、規格。

              2.背景信息

              簡要說明該產品注冊分類及依據、申請事項及相關支持性研究。

              加快上市注冊程序申請(包括突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序及特別審批程序等)及其依據(如適用)。

              附加申請事項,如減免臨床、非處方藥或兒童用藥等(如適用)。

              3.其他重要需特別說明的相關信息

              (二)概要

              2.1品種概況

              簡述藥品名稱和注冊分類,申請階段。

              簡述處方、輔料、制成總量、規格、申請的功能主治、擬定用法用量(包括劑量和持續用藥時間信息),人日用量(需明確制劑量、飲片量)。

              簡述立題依據、處方來源、人用經驗等。改良型新藥應提供原制劑的相關信息(如上市許可持有人、藥品批準文號、執行標準等),簡述與原制劑在處方、工藝以及質量標準等方面的異同。同名同方藥應提供同名同方的已上市中藥的相關信息(如上市許可持有人、藥品批準文號、執行標準等)以及選擇依據,簡述與同名同方的已上市中藥在處方、工藝以及質量控制等方面的對比情況,并說明是否一致。

              申請臨床試驗時,應簡要介紹申請臨床試驗前溝通交流情況。

              申請上市許可時,應簡要介紹與國家藥品監督管理局藥品審評中心的溝通交流情況;說明臨床試驗批件/臨床試驗通知書情況,并簡述臨床試驗批件/臨床試驗通知書中要求完成的研究內容及相關工作完成情況;臨床試驗期間發生改變的,應說明改變的情況,是否按照有關法規要求進行了申報及批準情況。

              申請古代經典名方中藥復方制劑,應簡述古代經典名方的處方、藥材基原、藥用部位、炮制方法、劑量、用法用量、功能主治等關鍵信息。按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑,應說明與國家發布信息的一致性。

              2.2藥學研究資料總結報告

              藥學研究資料總結報告是申請人對所進行的藥學研究結果的總結、分析與評價,各項內容和數據應與相應的藥學研究資料保持一致,并基于不同申報階段撰寫相應的藥學研究資料總結報告。

              2.2.1藥學主要研究結果總結

              1)臨床試驗期間補充完善的藥學研究(適用于上市許可申請)

              簡述臨床試驗期間補充完善的藥學研究情況及結果。

              2)處方藥味及藥材資源評估

              說明處方藥味質量標準出處。簡述處方藥味新建立的質量控制方法及限度。未被國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區、直轄市藥材標準收載的處方藥味,應說明是否按照相關技術要求進行了研究或申報,簡述結果。

              簡述藥材資源評估情況。

              3)飲片炮制

              簡述飲片炮制方法。申請上市許可時,應明確藥物研發各階段飲片炮制方法的一致性。若有改變,應說明相關情況。

              4)生產工藝

              簡述處方和制法。若為改良型新藥或同名同方藥,還需簡述工藝的變化情況。
                簡述劑型選擇及規格確定的依據。

              簡述制備工藝路線、工藝參數及確定依據。說明是否建立了中間體的相關質量控制方法,簡述檢測結果。

              申請臨床試驗時,應簡述中試研究結果和質量檢測結果,評價工藝的合理性,分析工藝的可行性。申請上市許可時,應簡述放大生產樣品及商業化生產的批次、規模、質量檢測結果等,說明工藝是否穩定、可行。

              說明輔料執行標準情況。申請上市許可時,還應說明輔料與藥品關聯審評審批情況。

              5)質量標準
                簡述質量標準的主要內容及其制定依據、對照品來源、樣品的自檢結果。
                 申請上市許可時,簡述質量標準變化情況。
               ?。?/span>6)穩定性研究
                簡述穩定性考察條件及結果,評價樣品的穩定性,擬定有效期及貯藏條件。

              明確直接接觸藥品的包裝材料和容器及其執行標準情況。申請上市許可時,還應說明包材與藥品關聯審評審批情況。

              2.2.2藥學研究結果分析與評價

              對處方藥味研究、藥材資源評估、劑型選擇、工藝研究、質量控制研究、穩定性考察的結果進行總結,綜合分析、評價產品質量控制情況。申請臨床試驗時,應結合臨床應用背景、藥理毒理研究結果及相關文獻等,分析藥學研究結果與藥品的安全性、有效性之間的相關性,評價工藝合理性、質量可控性,初步判斷穩定性。申請上市許可時,應結合臨床試驗結果等,分析藥學研究結果與藥品的安全性、有效性之間的相關性,評價工藝可行性、質量可控性和藥品穩定性。

              按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑應說明藥材、飲片、按照國家發布的古代經典名方關鍵信息及古籍記載制備的樣品、中間體、制劑之間質量的相關性。

              2.2.3參考文獻

              提供有關的參考文獻,必要時應提供全文。

              2.3藥理毒理研究資料總結報告

              藥理毒理研究資料總結報告應是對藥理學、藥代動力學、毒理學研究的綜合性和關鍵性評價。應對藥理毒理試驗策略進行討論并說明理由。應說明所提交試驗的GLP依從性。

              對于申請臨床試驗的藥物,需綜合現有藥理毒理研究資料,分析說明是否支持所申請進行的臨床試驗。在臨床試驗過程中,若為支持相應臨床試驗階段或開發進程進行了藥理毒理研究,需及時更新藥理毒理研究資料,提供相關研究試驗報告。臨床試驗期間若進行了變更(如工藝變更),需根據變更情況確定所需要進行的藥理毒理研究,并提供相關試驗報告。對于申請上市許可的藥物,需說明臨床試驗期間進行的藥理毒理研究,并綜合分析現有藥理毒理研究資料是否支持本品上市申請。

              撰寫按照以下順序:藥理毒理試驗策略概述、藥理學研究總結、藥代動力學研究總結、毒理學研究總結、綜合評估和結論、參考文獻。

              對于申請上市許可的藥物,說明書樣稿中【藥理毒理】項應根據所進行的藥理毒理研究資料進行撰寫,并提供撰寫說明及支持依據。

              2.3.1藥理毒理試驗策略概述

              結合申請類別、處方來源或人用經驗資料、所申請的功能主治等,介紹藥理毒理試驗的研究思路及策略。

              2.3.2藥理學研究總結

              簡要概括藥理學研究內容。按以下順序進行撰寫:概要、主要藥效學、次要藥效學、安全藥理學、藥效學藥物相互作用、討論和結論,并附列表總結。

              應對主要藥效學試驗進行總結和評價。如果進行了次要藥效學研究,應按照器官系統/試驗類型進行總結并評價。應對安全藥理學試驗進行總結和評價。如果進行了藥效學藥物相互作用研究,則在此部分進行簡要總結。

              2.3.3藥代動力學研究總結

              簡要概括藥代動力學研究內容,按以下順序進行撰寫:概要、分析方法、吸收、分布、代謝、排泄、藥代動力學藥物相互作用、其他藥代動力學試驗、討論和結論,并附列表總結。

              2.3.4毒理學研究總結

              簡要概括毒理學試驗結果,并說明試驗的GLP依從性,說明毒理學試驗受試物情況。

              按以下順序進行撰寫:概要、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、生殖毒性試驗、制劑安全性試驗(刺激性、溶血性、過敏性試驗等)、其他毒性試驗、討論和結論,并附列表總結。

              2.3.5綜合分析與評價

              對藥理學、藥代動力學、毒理學研究進行綜合分析與評價。

              分析主要藥效學試驗的量效關系(如起效劑量、有效劑量范圍等)及時效關系(如起效時間、藥效持續時間或最佳作用時間等),并對藥理作用特點及其與擬定功能主治的相關性和支持程度進行綜合評價。

              安全藥理學試驗屬于非臨床安全性評價的一部分,可結合毒理學部分的毒理學試驗結果進行綜合評價。

              綜合各項藥代動力學試驗,分析其吸收、分布、代謝、排泄、藥物相互作用特征。包括受試物和/或其活性代謝物的藥代動力學特征,如吸收程度和速率、動力學參數、分布的主要組織、與血漿蛋白的結合程度、代謝產物和可能的代謝途徑、排泄途徑和程度等。需關注藥代研究結果是否支持毒理學試驗動物種屬的選擇。分析各項毒理學試驗結果,綜合分析及評價各項試驗結果之間的相關性,種屬和性別之間的差異性等。

              分析藥理學、藥代動力學與毒理學結果之間的相關性。

              結合藥學、臨床資料進行綜合分析與評價。

              2.3.6參考文獻

              提供有關的參考文獻,必要時應提供全文。

              2.4臨床研究資料總結報告

              2.4.1中醫藥理論或研究背景

              根據注冊分類提供相應的簡要中醫藥理論或研究背景。如為古代經典名方中藥復方制劑的,還應簡要說明處方來源、功能主治、用法用量等關鍵信息及其依據等。

              2.4.2人用經驗

              如有人用經驗的,需提供簡要人用經驗概述,并分析說明人用經驗對于擬定功能主治或后續所需開展臨床試驗的支持情況。

              2.4.3臨床試驗資料綜述

              可參照《中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述》的相關要求撰寫。

              2.4.4臨床價值評估

              基于風險獲益評估,結合注冊分類,對臨床價值進行簡要評估。

              2.4.5參考文獻

              提供有關的參考文獻,必要時應提供全文。

              2.5綜合分析與評價

              根據研究結果,結合立題依據,對安全性、有效性、質量可控性及研究工作的科學性、規范性和完整性進行綜合分析與評價。

              申請臨床試驗時,應根據研究結果評估申報品種對擬選適應病癥的有效性和臨床應用的安全性,綜合分析研究結果之間的相互關聯,權衡臨床試驗的風險/獲益情況,為是否或如何進行臨床試驗提供支持和依據。

              申請上市許可時,應在完整地了解藥品研究結果的基礎上,對所選適用人群的獲益情況及臨床應用后可能存在的問題或風險作出綜合評估。

              (三)藥學研究資料

              申請人應基于不同申報階段的要求提供相應藥學研究資料。相應技術要求見相關中藥藥學研究技術指導原則。

              3.1處方藥味及藥材資源評估

              3.1.1處方藥味

              中藥處方藥味包括飲片、提取物等。

              3.1.1.1處方藥味的相關信息

              提供處方中各藥味的來源(包括生產商/供貨商等)、執行標準以及相關證明性信息。

              飲片:應提供藥材的基原(包括科名、中文名、拉丁學名)、藥用部位(礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成份)、藥材產地、采收期、飲片炮制方法、藥材是否種植養殖(人工生產)或來源于野生資源等信息。對于藥材基原易混淆品種,需提供藥材基原鑒定報告。多基原的藥材除必須符合質量標準的要求外,必須固定基原,并提供基原選用的依據。藥材應固定產地。涉及瀕危物種的藥材應符合國家的有關規定,應保證可持續利用,并特別注意來源的合法性。

              按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑所用飲片的藥材基原、藥用部位、炮制方法等應與國家發布的古代經典名方關鍵信息一致。應提供產地選擇的依據,盡可能選擇道地藥材和/或主產區的藥材。

              提取物:外購提取物應提供其相關批準(備案)情況、制備方法及生產商/供應商等信息。自制提取物應提供所用飲片的相關信息,提供詳細制備工藝及其工藝研究資料(具體要求同“3.3制備工藝部分)。

              3.1.1.2處方藥味的質量研究

              提供處方藥味的檢驗報告。

              自擬質量標準或在原質量標準基礎上進行完善的,應提供相關研究資料(相關要求參照“3.4制劑質量與質量標準研究),提供質量標準草案及起草說明、藥品標準物質及有關資料等。

              按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑還應提供多批藥材/飲片的質量研究資料。

              3.1.1.3藥材生態環境、形態描述、生長特征、種植養殖(人工生產)技術等

              申報新藥材的需提供。

              3.1.1.4植物、動物、礦物標本,植物標本應當包括全部器官,如花、果實、種子等

              申報新藥材的需提供。

              3.1.2藥材資源評估

              藥材資源評估內容及其評估結論的有關要求見相關技術指導原則。

              3.1.3參考文獻

              提供有關的參考文獻,必要時應提供全文。

              3.2飲片炮制

              3.2.1飲片炮制方法

              明確飲片炮制方法,提供飲片炮制加工依據及詳細工藝參數。按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑所用飲片的炮制方法應與國家發布的古代經典名方關鍵信息一致。

              申請上市許可時,應說明藥物研發各階段飲片炮制方法的一致性,必要時提供相關研究資料。

              3.2.2參考文獻

              提供有關的參考文獻,必要時應提供全文。

              3.3制備工藝

              3.3.1處方

              提供1000個制劑單位的處方組成。

              3.3.2制法

              3.3.2.1制備工藝流程圖

              按照制備工藝步驟提供完整、直觀、簡潔的工藝流程圖,應涵蓋所有的工藝步驟,標明主要工藝參數和所用提取溶劑等。

              3.3.2.2詳細描述制備方法

              對工藝過程進行規范描述(包括包裝步驟),明確操作流程、工藝參數和范圍。

              3.3.3劑型及原輔料情況

              藥味及輔料

              用量

              作用

              執行標準

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

              制劑工藝中使用到并最終去除的溶劑

               

               

               

              1)說明具體的劑型和規格。以表格的方式列出單位劑量產品的處方組成,列明各藥味(如飲片、提取物)及輔料在處方中的作用,執行的標準。對于制劑工藝中使用到但最終去除的溶劑也應列出。

              2)說明產品所使用的包裝材料及容器。

              3.3.4制備工藝研究資料

              3.3.4.1制備工藝路線篩選

              提供制備工藝路線篩選研究資料,說明制備工藝路線選擇的合理性。處方來源于醫院制劑、臨床驗方或具有人用經驗的,應詳細說明在臨床應用時的具體使用情況(如工藝、劑型、用量、規格等)。

              改良型新藥還應說明與原制劑生產工藝的異同及參數的變化情況。

              按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑應提供按照國家發布的古代經典名方關鍵信息及古籍記載進行研究的工藝資料。

              同名同方藥還應說明與同名同方的已上市中藥生產工藝的對比情況,并說明是否一致。

              3.3.4.2劑型選擇

              提供劑型選擇依據。

              按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑應提供劑型(湯劑可制成顆粒劑)與古籍記載一致性的說明資料。

              3.3.4.3處方藥味前處理工藝

              提供處方藥味的前處理工藝及具體工藝參數。申請上市許可時,還應明確關鍵工藝參數控制點。

              3.3.4.4提取、純化工藝研究

              描述提取純化工藝流程、主要工藝參數及范圍等。

              提供提取純化工藝方法、主要工藝參數的確定依據。生產工藝參數范圍的確定應有相關研究數據支持。申請上市許可時,還應明確關鍵工藝參數控制點。

              3.3.4.5濃縮工藝

              描述濃縮工藝方法、主要工藝參數及范圍、生產設備等。

              提供濃縮工藝方法、主要工藝參數的確定依據。生產工藝參數范圍的確定應有相關研究數據支持。申請上市許可時,還應明確關鍵工藝參數控制點。

              3.3.4.6干燥工藝

              描述干燥工藝方法、主要工藝參數及范圍、生產設備等。

              提供干燥工藝方法以及主要工藝參數的確定依據。生產工藝參數范圍的確定應有相關研究數據支持。申請上市許可時,還應明確關鍵工藝參數控制點。

              3.3.4.7制劑成型工藝

              描述制劑成型工藝流程、主要工藝參數及范圍等。

              提供中間體、輔料研究以及制劑處方篩選研究資料,明確所用輔料的種類、級別、用量等。

              提供成型工藝方法、主要工藝參數的確定依據。生產工藝參數范圍的確定應有相關研究數據支持。對與制劑性能相關的理化性質進行分析。申請上市許可時,還應明確關鍵工藝參數控制點。

              3.3.5中試和生產工藝驗證

              3.3.5.1樣品生產企業信息

              申請臨床試驗時,根據實際情況填寫。如不適用,可不填。

              申請上市許可時,需提供樣品生產企業的名稱、生產場所的地址等。提供樣品生產企業合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件。

              3.3.5.2批處方

              以表格的方式列出(申請臨床試驗時,以中試放大規模;申請上市許可時,以商業規模)產品的批處方組成,列明各藥味(如飲片、提取物)及輔料執行的標準,對于制劑工藝中使用到但最終去除的溶劑也應列出。

              藥味及輔料

              用量

              執行標準

               

               

               

               

               

               

               

               

               

              制劑工藝中使用到并最終去除的溶劑

               

               

              3.3.5.3工藝描述

              按單元操作過程描述(申請臨床試驗時,以中試批次;申請上市許可時,以商業規模生產工藝驗證批次)樣品的工藝(包括包裝步驟),明確操作流程、工藝參數和范圍。

              3.3.5.4輔料、生產過程中所用材料

              提供所用輔料、生產過程中所用材料的級別、生產商/供應商、執行的標準以及相關證明文件等。如對輔料建立了內控標準,應提供。提供輔料、生產過程中所用材料的檢驗報告。

              如所用輔料需要精制的,提供精制工藝研究資料、內控標準及其起草說明。

              申請上市許可時,應說明輔料與藥品關聯審評審批情況。

              3.3.5.5主要生產設備

              提供中試(適用臨床試驗申請)或工藝驗證(適用上市許可申請)過程中所用主要生產設備的信息。申請上市許可時,需關注生產設備的選擇應符合生產工藝的要求。

              3.3.5.6關鍵步驟和中間體的控制

              列出所有關鍵步驟及其工藝參數控制范圍。提供研究結果支持關鍵步驟確定的合理性以及工藝參數控制范圍的合理性。申請上市許可時,還應明確關鍵工藝參數控制點。

              列出中間體的質量控制標準,包括項目、方法和限度,必要時提供方法學驗證資料。明確中間體(如浸膏等)的得率范圍。

              3.3.5.7生產數據和工藝驗證資料

              提供研發過程中代表性批次(申請臨床試驗時,包括但不限于中試放大批等;申請上市許可時,應包括但不限于中試放大批、臨床試驗批、商業規模生產工藝驗證批等)的樣品情況匯總資料,包括:批號、生產時間及地點、生產數據、批規模、用途(如用于穩定性試驗等)、質量檢測結果(例如含量及其他主要質量指標)。申請上市許可時,提供商業規模生產工藝驗證資料,包括工藝驗證方案和驗證報告,工藝必須在預定的參數范圍內進行。

              生產工藝研究應注意實驗室條件與中試和生產的銜接,考慮大生產設備的可行性、適應性。生產工藝進行優化的,應重點描述工藝研究的主要變更(包括批量、設備、工藝參數等的變化)及相關的支持性驗證研究。

              按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑應提供按照國家發布的古代經典名方關鍵信息及古籍記載制備的樣品、中試樣品和商業規模樣品的相關性研究資料。

              臨床試驗期間,如藥品規格、制備工藝等發生改變的,應根據實際變化情況,參照相關技術指導原則開展研究工作,屬重大變更以及引起藥用物質或制劑吸收、利用明顯改變的,應提出補充申請。申請上市許可時,應詳細描述改變情況(包括設備、工藝參數等的變化)、改變原因、改變時間以及相關改變是否獲得國家藥品監督管理部門的批準等內容,并提供相關研究資料。

              3.3.6試驗用樣品制備情況

              3.3.6.1毒理試驗用樣品

              應提供毒理試驗用樣品制備信息。一般應包括:

              1)毒理試驗用樣品的生產數據匯總,包括批號、投料量、樣品得量、用途等。毒理學試驗樣品應采用中試及中試以上規模的樣品。

              2)制備毒理試驗用樣品所用處方藥味的來源、批號以及自檢報告等。

              3)制備毒理試驗用樣品用主要生產設備的信息。

              4)毒理試驗用樣品的質量標準、自檢報告及相關圖譜等。

              3.3.6.2臨床試驗用藥品(適用于上市許可申請)

              申請上市許可時,應提供用于臨床試驗的試驗藥物和安慰劑(如適用)的制備信息。

              1)用于臨床試驗的試驗藥物

              提供用于臨床試驗的試驗藥物的批生產記錄復印件。批生產記錄中需明確生產廠房/車間和生產線。

              提供用于臨床試驗的試驗藥物所用處方藥味的基原、產地信息及自檢報告。

              提供生產過程中使用的主要設備等情況。

              提供用于臨床試驗的試驗藥物的自檢報告及相關圖譜。

              2)安慰劑

              提供臨床試驗用安慰劑的批生產記錄復印件。

              提供臨床試驗用安慰劑的配方,以及配方組成成份的來源、執行標準等信息。

              提供安慰劑與試驗樣品的性味對比研究資料,說明安慰劑與試驗樣品在外觀、大小、色澤、重量、味道和氣味等方面的一致性情況。

              3.3.7“生產工藝資料(適用于上市許可申請)

              申請上市許可的藥物,應參照中藥相關生產工藝格式和內容撰寫要求提供生產工藝資料。

              3.3.8參考文獻

              提供有關的參考文獻,必要時應提供全文。

              3.4制劑質量與質量標準研究

              3.4.1化學成份研究

              提供化學成份研究的文獻資料或試驗資料。

              3.4.2質量研究

              提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

              按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑應提供藥材、飲片按照國家發布的古代經典名方關鍵信息及古籍記載制備的樣品、中間體、制劑的質量相關性研究資料。

              同名同方藥應提供與同名同方的已上市中藥的質量對比研究結果。

              3.4.3質量標準

              提供藥品質量標準草案及起草說明,并提供藥品標準物質及有關資料。對于藥品研制過程中使用的對照品,應說明其來源并提供說明書和批號。對于非法定來源的對照品,申請臨床試驗時,應說明是否按照相關技術要求進行研究,提供相關研究資料;申請上市許可時,應說明非法定來源的對照品是否經法定部門進行標定,提供相關證明性文件。

              境外生產藥品提供的質量標準的中文本須按照中國國家藥品標準或藥品注冊標準的格式整理報送。

              3.4.4樣品檢驗報告

              申請臨床試驗時,提供至少1批樣品的自檢報告。

              申請上市許可時,提供連續3批樣品的自檢及復核檢驗報告。

              3.4.5參考文獻

              提供有關的參考文獻,必要時應提供全文。

              3.5穩定性

              3.5.1穩定性總結

              總結穩定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結果,并擬定貯存條件和有效期。

              3.5.2穩定性研究數據

              提供穩定性研究數據及圖譜。

              3.5.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇

              闡述選擇依據。提供包裝材料和容器執行標準、檢驗報告、生產商/供貨商及相關證明文件等。提供針對所選用包裝材料和容器進行的相容性等研究資料(如適用)。

              申請上市許可時,應說明包裝材料和容器與藥品關聯審評審批情況。

              3.5.4上市后的穩定性研究方案及承諾(適用于上市許可申請)

              申請藥品上市許可時,應承諾對上市后生產的前三批產品進行長期穩定性考察,并對每年生產的至少一批產品進行長期穩定性考察,如有異常情況應及時通知藥品監督管理部門。

              提供后續穩定性研究方案。

              3.5.5參考文獻

              提供有關的參考文獻,必要時應提供全文。

              (四)藥理毒理研究資料

              申請人應基于不同申報階段的要求提供相應藥理毒理研究資料。相應要求詳見相關技術指導原則。

              非臨床安全性評價研究應當在經過GLP認證的機構開展。

              天然藥物的藥理毒理研究參考相應研究技術要求進行。

              4.1藥理學研究資料

              藥理學研究是通過動物或體外、離體試驗來獲得非臨床有效性信息,包括藥效學作用及其特點、藥物作用機制等。藥理學申報資料應列出試驗設計思路、試驗實施過程、試驗結果及評價。

              中藥創新藥,應提供主要藥效學試驗資料,為進入臨床試驗提供試驗證據。藥物進入臨床試驗的有效性證據包括中醫藥理論、臨床人用經驗和藥效學研究。根據處方來源及制備工藝等不同,以上證據所占有權重不同,進行試驗時應予綜合考慮。

              藥效學試驗設計時應考慮中醫藥特點,根據受試物擬定的功能主治,選擇合適的試驗項目。

              提取物及其制劑,提取物純化的程度應經篩選研究確定,篩選試驗應與擬定的功能主治具有相關性,篩選過程中所進行的藥理毒理研究應體現在藥理毒理申報資料中。如有同類成份的提取物及其制劑上市,則應當與其進行藥效學及其他方面的比較,以證明其優勢和特點。

              中藥復方制劑,根據處方來源和組成、臨床人用經驗及制備工藝情況等可適當減免藥效學試驗。

              具有人用經驗的中藥復方制劑,可根據人用經驗對藥物有效性的支持程度,適當減免藥效學試驗;若人用經驗對有效性具有一定支撐作用,處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致的,則可不提供藥效學試驗資料。

              依據現代藥理研究組方的中藥復方制劑,需采用試驗研究的方式來說明組方的合理性,并通過藥效學試驗來提供非臨床有效性信息。

              中藥改良型新藥,應根據其改良目的、變更的具體內容來確定藥效學資料的要求。若改良目的在于或包含提高有效性,應提供相應的對比性藥效學研究資料,以說明改良的優勢。中藥增加功能主治,應提供支持新功能主治的藥效學試驗資料,可根據人用經驗對藥物有效性的支持程度,適當減免藥效學試驗。

              安全藥理學試驗屬于非臨床安全性評價的一部分,其要求見“4.3毒理學研究資料”。

              藥理學研究報告應按照以下順序提交:

              4.1.1主要藥效學

              4.1.2次要藥效學

              4.1.3安全藥理學

              4.1.4藥效學藥物相互作用

              4.2藥代動力學研究資料

              非臨床藥代動力學研究是通過體外和動物體內的研究方法,揭示藥物在體內的動態變化規律,獲得藥物的基本藥代動力學參數,闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特征。

              對于提取的單一成份制劑,參考化學藥物非臨床藥代動力學研究要求。

              其他制劑,視情況(如安全性風險程度)進行藥代動力學研究或藥代動力學探索性研究。

              緩、控釋制劑,臨床前應進行非臨床藥代動力學研究,以說明其緩、控釋特征;若為改劑型品種,還應與原劑型進行藥代動力學比較研究;若為同名同方藥的緩、控釋制劑,應進行非臨床藥代動力學比較研究。

              在進行中藥非臨床藥代動力學研究時,應充分考慮其成份的復雜性,結合其特點選擇適宜的方法開展體內過程或活性代謝產物的研究,為后續研發提供參考。

              若擬進行的臨床試驗中涉及到與其他藥物(特別是化學藥)聯合應用,應考慮通過體外、體內試驗來考察可能的藥物相互作用。

              藥代動力學研究報告應按照以下順序提交:

              4.2.1分析方法及驗證報告

              4.2.2吸收

              4.2.3分布(血漿蛋白結合率、組織分布等)

              4.2.4代謝(體外代謝、體內代謝、可能的代謝途徑、藥物代謝酶的誘導或抑制等)

              4.2.5排泄

              4.2.6藥代動力學藥物相互作用(非臨床)

              4.2.7其他藥代試驗

              4.3毒理學研究資料

              毒理學研究包括:單次給藥毒性試驗,重復給藥毒性試驗,遺傳毒性試驗,生殖毒性試驗,致癌性試驗,依賴性試驗,刺激性、過敏性、溶血性等與局部、全身給藥相關的制劑安全性試驗,其他毒性試驗等。

              中藥創新藥,應盡可能獲取更多的安全性信息,以便于對其安全性風險進行評價。根據其品種特點,對其安全性的認知不同,毒理學試驗要求會有所差異。

              新藥材及其制劑,應進行全面的毒理學研究,包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗等,根據給藥途徑、制劑情況可能需要進行相應的制劑安全性試驗,其余試驗根據品種具體情況確定。

              提取物及其制劑,根據其臨床應用情況,以及可獲取的安全性信息情況,確定其毒理學試驗要求。如提取物立題來自于試驗研究,缺乏對其安全性的認知,應進行全面的毒理學試驗。如提取物立題來自于傳統應用,生產工藝與傳統應用基本一致,一般應進行安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗,以及必要時其他可能需要進行的試驗。

              中藥復方制劑,根據其處方來源及組成、人用安全性經驗、安全性風險程度的不同,提供相應的毒理學試驗資料,若減免部分試驗項目,應提供充分的理由。

              對于采用傳統工藝,具有人用經驗的,一般應提供單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗資料。

              對于采用非傳統工藝,但具有可參考的臨床應用資料的,一般應提供安全藥理學、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗資料。

              對于采用非傳統工藝,且無人用經驗的,一般應進行全面的毒理學試驗。

              臨床試驗中發現非預期不良反應時,或毒理學試驗中發現非預期毒性時,應考慮進行追加試驗。

              中藥改良型新藥,根據變更情況提供相應的毒理學試驗資料。若改良目的在于或包含提高安全性的,應進行毒理學對比研究,設置原劑型/原給藥途徑/原工藝進行對比,以說明改良的優勢。

              中藥增加功能主治,需延長用藥周期或者增加劑量者,應說明原毒理學試驗資料是否可以支持延長周期或增加劑量,否則應提供支持用藥周期延長或劑量增加的毒理學研究資料。

              一般情況下,安全藥理學、單次給藥毒性、支持相應臨床試驗周期的重復給藥毒性、遺傳毒性試驗資料、過敏性、刺激性、溶血性試驗資料或文獻資料應在申請臨床試驗時提供。后續需根據臨床試驗進程提供支持不同臨床試驗給藥期限或支持上市的重復給藥毒性試驗。生殖毒性試驗根據風險程度在不同的臨床試驗開發階段提供。致癌性試驗資料一般可在申請上市時提供。

              藥物研發的過程中,若受試物的工藝發生可能影響其安全性的變化,應進行相應的毒理學研究。

              毒理學研究資料應列出試驗設計思路、試驗實施過程、試驗結果及評價。

              毒理學研究報告應按照以下順序提交:

              4.3.1單次給藥毒性試驗

              4.3.2重復給藥毒性試驗

              4.3.3遺傳毒性試驗

              4.3.4致癌性試驗

              4.3.5生殖毒性試驗

              4.3.6制劑安全性試驗(刺激性、溶血性、過敏性試驗等)

              4.3.7其他毒性試驗

              (五)臨床研究資料

              5.1中藥創新藥

              5.1.1處方組成符合中醫藥理論、具有人用經驗的創新藥

              5.1.1.1中醫藥理論

              5.1.1.1.1處方組成,功能、主治病證

              5.1.1.1.2中醫藥理論對主治病證的基本認識

              5.1.1.1.3擬定處方的中醫藥理論

              5.1.1.1.4處方合理性評價

              5.1.1.1.5處方安全性分析

              5.1.1.1.6和已有國家標準或藥品注冊標準的同類品種的比較

              5.1.1.2人用經驗

              5.1.1.2.1證明性文件

              5.1.1.2.2既往臨床應用情況概述

              5.1.1.2.3文獻綜述

              5.1.1.2.4既往臨床應用總結報告

              5.1.1.2.5擬定主治概要、現有治療手段、未解決的臨床需求

              5.1.1.2.6人用經驗對擬定功能主治的支持情況評價

              中醫藥理論和人用經驗部分的具體撰寫要求,可參考相關技術要求、技術指導原則。

              5.1.1.3臨床試驗

              需開展臨床試驗的,應提交以下資料:

              5.1.1.3.1臨床試驗計劃與方案及其附件

              5.1.1.3.1.1臨床試驗計劃和方案

              5.1.1.3.1.2知情同意書樣稿

              5.1.1.3.1.3研究者手冊

              5.1.1.3.1.4統計分析計劃

              5.1.1.3.2臨床試驗報告及其附件(完成臨床試驗后提交)

              5.1.1.3.2.1臨床試驗報告

              5.1.1.3.2.2病例報告表樣稿、患者日志等

              5.1.1.3.2.3 與臨床試驗主要有效性、安全性數據相關的關鍵標準操作規程

              5.1.1.3.2.4臨床試驗方案變更情況說明

              5.1.1.3.2.5倫理委員會批準件

              5.1.1.3.2.6統計分析計劃

              5.1.1.3.2.7臨床試驗數據庫電子文件

              申請人在完成臨床試驗提出藥品上市許可申請時,應以光盤形式提交臨床試驗數據庫。數據庫格式以及相關文件等具體要求見臨床試驗數據遞交相關技術指導原則。

              5.1.1.3.3參考文獻

              提供有關的參考文獻全文,外文文獻還應同時提供摘要和引用部分的中文譯文。

              5.1.1.4臨床價值評估

              基于風險獲益評估,結合中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗,評估本品的臨床價值及申報資料對于擬定功能主治的支持情況。

              說明:

              申請人可基于中醫藥理論和人用經驗,在提交臨床試驗申請前,就臨床試驗要求與藥審中心進行溝通交流。

              5.1.2其他來源的創新藥

              5.1.2.1研究背景

              5.1.2.1.1擬定功能主治及臨床定位

              應根據研發情況和處方所依據的理論,說明擬定功能主治及臨床定位的確定依據,包括但不限于文獻分析、藥理研究等。

              5.1.2.1.2疾病概要、現有治療手段、未解決的臨床需求

              說明擬定適應病證的基本情況、國內外現有治療手段研究和相關藥物上市情況,現有治療存在的主要問題和未被滿足的臨床需求,以及說明本品預期的安全性、有效性特點和擬解決的問題。

              5.1.2.2臨床試驗

              應按照“5.1.1.3臨床試驗”項下的相關要求提交資料。

              5.1.2.3臨床價值評估

              基于風險獲益評估,結合研究背景和臨床試驗,評估本品的臨床價值及申報資料對于擬定功能主治的支持情況。

              說明:

              申請人可基于處方組成、給藥途徑和非臨床安全性評價結果等,在提交臨床試驗申請前,就臨床試驗要求與藥審中心進行溝通交流。

              5.2中藥改良型新藥

              5.2.1研究背景

              應說明改變的目的和依據。如有人用經驗,可參照“5.1.1.2人用經驗項下的相關要求提交資料。

              5.2.2臨床試驗

              應按照“5.1.1.3臨床試驗”項下的相關要求提交資料。

              5.2.3臨床價值評估

              結合改變的目的和臨床試驗,評估本品的臨床價值及申報資料對于擬定改變的支持情況。

              說明:

              申請人可參照中藥創新藥的相關要求,在提交臨床試驗申請前,就臨床試驗要求與藥審中心進行溝通交流。

              5.3古代經典名方中藥復方制劑

              5.3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑

              提供藥品說明書起草說明及依據,說明藥品說明書中臨床相關項草擬的內容及其依據。

              5.3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑

              5.3.2.1古代經典名方的處方來源及歷史沿革、處方組成、功能主治、用法用量、中醫藥理論論述

              5.3.2.2基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑,還應提供加減化裁的理由及依據、處方合理性評價、處方安全性分析。

              5.3.2.3人用經驗

              5.3.2.3.1證明性文件

              5.3.2.3.2既往臨床實踐情況概述

              5.3.2.3.3文獻綜述

              5.3.2.3.4既往臨床實踐總結報告

              5.3.2.3.5人用經驗對擬定功能主治的支持情況評價

              5.3.2.4臨床價值評估

              基于風險獲益評估,結合中醫藥理論、處方來源及其加減化裁、人用經驗,評估本品的臨床價值及申報資料對于擬定功能主治的支持情況。

              5.3.2.5藥品說明書起草說明及依據

              說明藥品說明書中臨床相關項草擬的內容及其依據。

              中醫藥理論、人用經驗部分以及藥品說明書的具體撰寫要求,可參考相關技術要求、技術指導原則。

              說明:

              此類中藥的注冊申請、審評審批、上市監管等實施細則和技術要求另行制定。

              5.4同名同方藥

              5.4.1研究背景

              提供對照同名同方藥選擇的合理性依據。

              5.4.2臨床試驗

              需開展臨床試驗的,應按照“5.1.1.3臨床試驗”項下的相關要求提交資料。

              5.5臨床試驗期間的變更(如適用)

              獲準開展臨床試驗的藥物擬增加適用人群范圍(如增加兒童人群)、變更用法用量(如增加劑量或延長療程)等,應根據變更事項提供相應的立題目的和依據、臨床試驗計劃與方案及其附件;藥物臨床試驗期間,發生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者有新發現,需按照補充申請申報的,臨床方面應提供方案變更的詳細對比與說明,以及變更的理由和依據。

              同時,還需要對已有人用經驗和臨床試驗數據進行分析整理,為變更提供依據,重點關注變更對受試者有效性及安全性風險的影響。

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