四川省藥品監督管理局關于支持醫藥產業高質量發展措施的解讀

四川省藥品監督管理局關于支持醫藥產業高質量發展措施的解讀

2020年2月24日，省局出臺了《關于印發支持醫藥產業高質量發展措施的通知》（川藥監發〔2020〕31號），現就該通知的內容作如下解讀：

一、支持醫藥產業集聚

???（一）重點支持打造生物醫藥、高端藥物制劑及小品種（短缺）藥、綠色原料藥研發及生產基地。

責任單位：藥品注冊管理處（聯系人：羅遠瓊，電話：86785268）

解讀：理清各生產基地發展思路，明確目標定位，完善生產基地發展規劃。規劃執行中，應突出各生產基地特色，調整基地建設機構的服務機制，匯聚生產基地同類生產要素，聚集上下游配套企業。

（二）支持建設高端醫療設備和生物材料、體外診斷產品、口腔裝備及材料、應急短缺醫療器械等研發生產基地。

責任單位：醫療器械注冊管理處（聯系人：魯洪均，電話：86781786）

???解讀：對于上述研發生產基地，主要措施：

1．省局相關處室要定期到現場指導，積極鼓勵倡導企業創新發展，在新產品研發、申報等環節提前介入，通過定期安排現場辦公的方式進行指導，解決企業產品研發困難；

???2．企業在新產品研發過程中，本著自愿的原則，將遇到的問題整理為書面申請提交省局，省局將組織專門人員，與企業共同針對所提問題進行交流討論，提出相應的參考意見，幫助申請人調整或修正目標與策略；

???3．省局將進一步完善企業與醫療器械審評專家、政府部門間的溝通平臺，加強研發申報進度的跟蹤與服務，提高審評審批效率。

（三）支持建設醫藥現代物流，打造全球生物醫藥供應鏈節點。

責任單位：藥品流通監管處（聯系人：朱蕓，電話：86785792）

???解讀：支持建設全國性、區域性藥品物流園區，推進倉儲運輸資源有效整合。鼓勵有條件的藥品批發企業建設醫藥現代物流，實施統一的質量管理體系和信息化系統，培育大型現代藥品流通骨干企業，構建完善的生物醫藥供應鏈。

二、促進特色園區做強

（四）實行“重點園區派駐制”，落實專門人員，提供政策和技術服務，支持成都天府國際生物城、溫江醫學城、資陽“中國牙谷”等專業園區差異化、規?；l展。

責任單位：推進醫藥產業發展辦公室（聯系人：趙捷，電話：86780560）

???解讀：藥品醫療器械重點園區的遴選范圍：國家及省批準的，省領導重點聯系的涉及醫藥、醫療器械產業的高新區、開發區園區。省藥監局選派專業人員掛牌派駐重點園區，專門為重點園區提供政策和技術服務。

（五）鼓勵以園區為載體，承接發達地區和境外醫藥產業轉移，吸引創新型、龍頭型、互補型研發平臺、生產企業和大型批發企業落戶四川，設立企業總部、研發中心、生產基地。

責任單位：藥品注冊管理處（聯系人：羅遠瓊，電話：86785268）

???解讀：抓住國際醫藥研發向亞洲轉移的機遇，用好我省醫藥人才資源豐富、研發成本低廉，以及華西醫院等國內一流綜合醫院覆蓋西南地區的病例資源和周邊豐富的獼猴等試驗動物資源，積極引進跨國制藥巨頭和國際頂級研發機構來蓉設立企業總部、生產基地、研發中心。重點面向美、英、法等國，特別是瞄準美國的世界領先的五大生物技術企業和機構聚集區，圍繞強生、輝瑞、諾華、默克、羅氏等國際制藥巨頭，實施專人跟蹤服務精準招商。并突出招才引智，吸引全球細分行業領軍人物、發達國家杰出科學家以及他們的團隊落戶成都創新創業，或開展研發生產合作。

三、助推產品研發創新

（六）實行藥品、醫療器械“重點項目跟蹤制”，建立品種清單，確定專班，“一對一”提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。

責任單位：推進醫藥產業發展辦公室（聯系人：趙捷，電話：86780560）

解讀：藥品醫療器械重點項目的遴選范圍：國家和省級涉及藥品醫療器械的重大科技項目；國家藥監局特殊（重大疫情）審批、優先審評和重大專項范圍的項目；填補省內空白的基礎性藥品醫療器械項目；全省藥品醫療器械重大招商引資項目；各級地方政府納入重點工作的藥品醫療器械項目。

省局對擬確定為重點項目的品種，組織專家進行審核論證，并將審核結果和理由以及擬定為重點項目的品種清單予以公示。省局確定聯系人，早期介入、積極協調提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊等全過程服務。

（七）支持搭建國內領先、國際接軌多元化創新研發平臺，推動企業、高等院校、科研院所、醫療機構聯合建立覆蓋新藥篩選、工藝路線設計、質量研究、藥效學試驗、安全評價、臨床試驗等環節的創新研發聯盟。

責任單位：藥品注冊管理處（聯系人：羅遠瓊，電話：86785268）

解讀：積極探索聯合高等院校、科研院所、企業建立創新研發基地，鼓勵企業及科研院所加大對臨床用急需藥品、創新藥、第三類創新醫療器械的研發力度，推進藥械化監管創新協同平臺建設，支持科技成果向現實生產力轉化。

（八）協同研發主體申報藥品、醫療器械重大創新項目科技立項，支持中藥材及飲片地方標準提升研究。

責任單位：規劃財務科技處（聯系人：李濤，電話：86786062）

解讀：鼓勵引導企業、高等院校及技術支撐機構申報國家和省級（藥品、醫療器械類）科技項目及重大創新項目。對獲得國家和省級藥品科技立項、科技獎勵的企業及科研院所，依據項目情況在政策，在審評審批及專業服務方面給予支持及經費方面給予激勵支持，助力醫療機構等開展藥品創新研發。

四、優化品種注冊審批

（九）醫療機構基于真實世界研究數據申報中藥制劑注冊，可免提交藥理毒理試驗及臨床研究資料。

責任單位：藥品注冊管理處（聯系人：張楊，電話：86785268）

解讀：真實世界研究數據是指依據國家藥品監督管理局《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》等取得的，可用于支持藥物臨床使用安全性及/或有效性的研究性證據。在注冊新制劑或已有制劑新增功能主治時，可部分或全部替代現法規要求的藥理毒理試驗及/或臨床研究資料。

（十）申報第二類醫療器械注冊，可提交同品種在省級以上專業刊物發表的文獻數據或合法取得的臨床使用（試驗）數據作為臨床評價資料。

責任單位：醫療器械注冊管理處（聯系人：魯洪均，電話：86781786）

解讀：可提交同品種醫療器械在省級以上專業刊物公開發表的文獻數據，或同品種醫療器械上市后兩年及以上時間臨床使用數據，或同品種醫療器械臨床試驗資料作為本次注冊臨床評價申報資料，同時應提交同品種醫療器械生產企業的授權書，申報企業提交真實性聲明。省級以上專業刊物是由各省、自治區、直轄市的各部門、委辦、廳、局、所，省級社會團體和機構以及各高等院校主辦，在新聞出版部門有登記備案，國內外公開發行的醫療相關鄰域專業學術期刊。

（十一）2014年以后在國內上市的第二類進口醫療器械轉移至我省，產品無實質改變、符合現行強制性標準，且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料。

責任單位：醫療器械注冊管理處（聯系人：魯洪均，電話：86781786）

解讀：產品無實質改變、符合現行強制性標準，且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，但必須滿足《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）的資料要求，同時應提交本次申報資料與原注冊資料一致的真實性聲明

（十二）通過質量管理體系核查的醫療器械生產企業，兩年內在原生產地址申請注冊相同生產范圍產品，減免體系核查項目。

責任單位：醫療器械注冊管理處（聯系人：魯洪均，電話：86781786）

解讀：兩年內在原生產地址再次申請相同生產范圍（《醫療器械分類目錄》二級產品類別、體外診斷試劑相同方法學）產品注冊，原則上免于注冊質量管理體系現場核查。

（十三）新注冊醫療器械產品與本企業已注冊產品具有基本相同生產條件、生產工藝的，僅核查注冊檢驗和臨床試驗用樣品真實性。

責任單位：醫療器械注冊管理處（聯系人：魯洪均，電話：86781786）

解讀：申請人提交申報產品與已注冊產品的對比表，說明兩者具有基本相同生產條件、生產工藝。若安排現場檢查，檢查組填寫《樣品真實性核查表》即可，若能通過資料審核確認樣品真實性，可免于現場檢查。

五、簡化生產經營許可

（十四）對啟動創新藥物臨床試驗的，可提前核發藥品生產許可證。

責任單位：藥品生產監管處（聯系人：吳殿震，電話：86785309）

解讀：

（一）針對創新藥

1．獲得與藥品相關的國家級重大重點項目支持的，如國家科技重大專項、973計劃、科技支撐計劃項目以及國家自然科學基金會等，或屬于國家藥監局特殊審批、優先審評和重大專項范圍的，在啟動Ⅱ期臨床后，可提前介入指導服務其申辦《藥品生產許可證》。

資料要求：提供國家藥監局以及臨床機構同意開展Ⅱ期臨床的證明性材料。

2．與藥品相關的省級重點項目支持的，在正式啟動Ⅲ期臨床后，可提前介入指導服務其申辦《藥品生產許可證》。

資料要求：提供國家藥監局以及臨床機構同意開展Ⅲ期臨床的證明性材料。

3．針對疫苗生產企業，還應符合《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發〔2018〕70號）和《疫苗管理法》的開辦要求。

（二）針對仿制藥

已列入國家藥監局特殊審批、優先審評和重大專項范圍的，正式啟動藥物臨床試驗（人體生物等效性研究試驗），可提前介入指導服務其申辦《藥品生產許可證》。

資料要求：提供國家藥監局以及臨床機構同意開展藥物臨床試驗的證明性材料。

（十五）試點開展川產道地藥材為原料的凈制、切制中藥飲片品種委托生產。

責任單位：行政審批處（聯系人：黃順英，電話：86912535）

解讀：一是根據省人民政府《關于印發川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程實施方案的通知》（川辦發〔2019〕11號）有關要求，結合“三標準、五規范、二體系”建設，從確保川產道地藥材高質量發展出發，對照完成“川產道地藥材種植（養殖）品種備案”的品種，分批發布《川產道地藥材為原料的委托生產中藥飲片目錄》。二是隨后將制定中藥飲片委托生產試點工作方案。對委托生產的條件和要求、工作流程、監督管理等事項進行細化。

（十六）省外醫療器械企業遷入，在川具備生產條件且產品檢驗合格的，采信原審評審批意見，合并審批生產許可和產品注冊。

責任單位：醫療器械注冊管理處（聯系人：魯洪均，電話：86781786）

解讀：申報注冊時可采用原注冊資料，申請人應提交本次申報資料與原注冊資料一致的真實性聲明，注冊體系核查與生產許可合并檢查。

（十七）具有現代物流條件的藥品批發企業實施兼并重組，按總量不增原則新核發經營許可證。

責任單位：行政審批處（聯系人：張晨，電話：86919058）

解讀：支持藥品流通企業規?；l展，具備現代物流條件的藥品批發企業對省內現有藥品批發企業實施兼并時，注銷被兼并企業《藥品經營許可證》后，可在符合藥品經營質量管理規范的條件下，按總量不增原則申請新核發《藥品經營許可證》。

（十八）品牌連鎖便利店經營乙類非處方藥，可由總部統一向所在地市場監管部門申報許可。

責任單位：藥品流通監管處（聯系人：張玉萍，電話：86785790）

解讀：按照商務部等13部門印發《關于推動品牌連鎖便利店加快發展的指導意見》（商流通函〔2019〕696號），為簡化乙類非處方藥經營許可流程，可由企業總部統一配備質量管理人員、統一申報經營許可，具體管理辦法由所在地市縣市場監管局自行制定。

（十九）允許藥品零售連鎖企業試點開展遠程審方服務。

責任單位：藥品流通監管處（聯系人：李婭，電話：86785790）

解讀：鼓勵企業自建或引進符合相關法律法規要求的信息系統用以完善藥事服務。允許藥品零售連鎖企業連鎖門店執業藥師或藥學專業技術人員臨時不在崗時，同一藥品零售連鎖企業內執業藥師開展遠程審方等藥學服務，憑具有互聯網遠程診療資質的第三方電子處方平臺開具的電子處方銷售部分處方藥。企業須建立相配套的管理制度以及處方掃描、視頻、傳輸等設備，同時應做好電子處方的收集、審核、調配和保存工作。

六、壓縮審評審批時限

（二十）應急審批事項實行特事特辦，不涉及現場核查、技術審評及檢驗檢測的許可事項實行即到即辦。

責任單位：行政審批處（聯系人：周星宇，電話：86915802）

解讀：對與疫情相關的藥品、醫療器械應急審批事項，按照特事特辦的原則，綜合運用線上線下審批方式，指導幫助企業完成各項材料準備，對符合要求的以最快速度辦理許可，盡最大努力滿足疫情防控需要。對不涉及現場核查、技術審評及檢驗檢測的藥品、醫療器械許可事項，減少環節，實行收件即辦、立等可取。

（二十一）基本條件具備、主要申請材料符合要求的，實行容缺受理、過程補充。

責任單位：行政審批處（聯系人：周星宇，電話：86915802）

解讀：對基本條件具備、主要申請材料齊全且符合法定形式，但次要條件或申請材料欠缺的藥品、醫療器械行政審批申請，先予受理，當場一次性告知需要補正的材料、時限和超期補正處理辦法，并進行審查，在申請人補正全部材料后，在承諾辦結時限內及時出具辦理結果意見，頒發相關批文、證照。

（二十二）除技術審評、現場核查、注冊檢驗、公示送達等時間外，平均壓縮審批辦理時限60%，第二類醫療器械技術審評時限從60個工作日壓減至40個工作日。

責任單位：行政審批處（聯系人：周星宇，電話：86915802）

解讀:踐行高效便民原則，進一步壓縮審批時間，將依申請藥品、醫療器械行政審批事項的承諾辦理時間，除技術審評、現場核查、注冊檢驗、公示送達等外,在法定時限基礎上平均壓縮60%。收到注冊申報資料到出具審評意見，以及收到企業補充資料到出具審評報告的時限均由60個工作日壓減至40個工作日。

七、提供精準專業服務

（二十三）充分發揮國家醫療器械創新四川服務站作用，加大與四川大學醫療器械監管科學研究院合作力度，組建四川省藥品（疫苗）檢查中心，加強藥品、醫療器械技術審評隊伍建設，健全技術審評服務體系。

責任單位：人事與離退休人員工作處（聯系人：余?莉，電話：86785762）

解讀：組建四川省藥品（疫苗）檢查中心，盡快建立一支“專職為主，兼職為輔”的高質量檢查員隊伍，提升檢查能力與效率，寓監管于服務，強化檢查員廉政風險管控。出臺《四川省藥品監督管理局檢查員管理辦法》及相關配套文件。盡快開發建設檢查員抽派管理信息化平臺。建立與檢查員隊伍工作責任與風險相匹配的薪酬制度，探索勞務補助、薪酬激勵、績效管理機制。探索建立檢查員分級管理制度和技術職務體系，暢通檢查員的晉升、退出渠道，解決檢查員職業發展問題。

（二十四）健全和完善藥品、醫療器械檢驗檢測體系，為藥品醫療器械創新研發、應急保障等提供強有力的檢驗檢測技術服務。

責任單位：規劃財務科技處（聯系人：李?濤，電話：86786062）

解讀：全面提升檢驗檢測技術支撐能力，以產業發展為導向構建多元化、錯位發展的檢驗檢測技術支撐體系。構建省級檢驗檢測機構為主體，市級檢驗檢測機構為補充的科學、公正、權威、高效的“兩品一械”全覆蓋的檢驗檢測體系。積極組織技術支撐機構、高等院校、科研院所等單位申報國家藥監局重點實驗室。打造省藥監局重點實驗室，在藥品監管方法、檢驗檢測新技術、標準制修訂等重點領域開展科技攻關及應用基礎研究和創新，為企業提供更強有力檢驗檢測技術服務，助推醫藥產業發展。

八、加強信息技術支撐

（二十五）引導重點醫藥產業園區、大型批發企業和疫苗、血液制品、特殊管理藥品、第三類醫療器械等生產企業實行信息化管理。

責任單位：藥品生產監管處（聯系人：吳殿震，電話：86785309）

解讀：疫苗、血液制品、特殊管理藥品的藥品上市許可持有人、生產企業被告信息化管理是將企業內外部不同功能模塊鏈接，實現信息互聯，為自動化智能企業提供及時準確的數據，幫助企業做出高效的決策方案，實現跨越式的發展打下基礎。一是企業發展主體責任，做到生產數據原始、準確、清晰、同步、可溯源，確保藥品生產過程中的GMP數據全生命周期的管理；二是企業應從傳統單機設備（檢驗儀器）的設計、人工（電子化）數據信息收集入手，引入信息化網絡系統對生產（檢驗）管控的“非現場操控”和“非現場數據收集”；三是企業建成大數據支撐下的計產銷聯動，注重大數據的收集，利用信息技術，做到提前計劃，合理安排產能。

（二十六）構建藥品、醫療器械綜合管理信息化平臺，推行網絡（電子）申報和無紙化審批，暢通線上咨詢服務，完善藥品（疫苗）、醫療器械電子追溯體系，提升醫藥產業現代化治理水平。

責任單位：辦公室（聯系人：鐘文文，電話：86785813）

解讀:以省一體化政務服務平臺為樞紐，全面打通機關門戶網站與省政府、國家藥品監督管理局的政務服務辦理系統，推行網絡（電子）申報和無紙化審批，啟動電子化證書核發，增強數據共享，深入推進“一網通辦”。一是探索推進注冊電子化。以“成都天府國際生物城”、“成都醫學城”、“資陽口腔裝備及材料產業基地”等省內產業園區為試點，推進行政審評審批電子化，逐步實現省內二類醫療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化，優化流程、提升效率，方便企業。二是建立完善注冊數據庫。建立健全我省醫療器械產品注冊數據庫，以便及時、方便、準確掌握企業及產品情況，并充分利用信息數據統計分析，開展內部質量控制和靶向服務。三是加強信息交流與公開。充分利用門戶網站、微博、微信等現代通訊手段，搭建信息交流平臺，暢通企業注冊前及注冊中咨詢渠道；定期對溝通咨詢問題進行匯總分析，對一段時間內重復出現、具有共性的溝通問題，統一公示；同時加大審評審批透明度，公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度，推動社會共享共治。四是建立藥品、醫療器械全程電子追溯制度，積極推動建立覆蓋藥品、醫療器械生產、流通全過程的信息化追溯體系，實現過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究，提升醫藥產業現代化治理水平，提高監管工作水平和效率，切實保障人民用藥用械安全。