協會簡訊

第十一期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 20 年   7   月  13   日

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國家藥品監督管理局發布

實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告

國家藥品監督管理局7月3日發布2020年第80號公告：自2020年12月30日起實施2020年版《中華人民共和國藥典》（以下稱《中國藥典》），就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下（共11項，本文節選1---8）：

一、根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。

二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起，所有生產上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。

三、自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。

四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行注冊標準的相應項目和指標。

藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質量指標低于藥典要求的，應執行藥典規定。

五、由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監督管理部門在審批結論中予以說明，申請人在相應注冊申請獲批后三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經核準的藥品注冊標準執行。

六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。

七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

八、本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。

本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。

本版《中國藥典》發布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內應符合本版《中國藥典》相關要求。

人民日報：為中醫藥創新性發展提供法治保障

今年7月1日是《中華人民共和國中醫藥法》正式實施三周年。在疫情防控中，中醫藥法為中醫藥參與疫情防控工作提供了堅強保障。中醫藥法第十八條規定，“縣級以上人民政府應當發揮中醫藥在突發公共衛生事件應急工作中的作用”“醫療衛生機構應當在疾病預防與控制中積極運用中醫藥理論和技術方法”。相比2003年抗擊非典疫情，中醫藥在這次疫情防控中的參與度、介入程度前所未有，第一時間有組織成建制地投入到抗疫斗爭中，探索形成了以中醫藥為特色、中西醫結合救治患者的系統方案，為打贏疫情防控阻擊戰作出了重要貢獻，中西醫結合的中國方案得到了國際社會的高度評價。 中醫藥是我國的國粹，國粹需要國法來保障。中醫藥法的實施，使中

醫藥傳承創新發展有了法治保障，體現了中國傳統文化的特色。中醫藥法將中醫診所

由許可管理改為備案管理；以師承方式學習中醫或經多年實踐，醫術確有專長的人員，由至少兩名中醫醫師推薦，經實踐技能和效果考核合格即可取得中醫醫師資格。醫療機構根據臨床需要，憑處方炮制市場上沒有供應的中藥飲片，或者對中藥飲片進行再加工；對醫療機構僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現行的許可管理改為備案管理……實踐證明，建立符合中醫藥特點的管理制度，傳承好、發展好、運用好中華民族的瑰寶，需要實打實的法律支撐。

實現中醫藥創新性發展，除了深入實施中醫藥法，還要從多方面營造良好法治環境。以新發突發傳染病防治為例，實施中醫藥法，要與健全國家公共衛生應急管理體系，修訂傳染病防治法、突發公共衛生事件應急條例等法規同步推進，健全重大疫情應急響應機制，確保中醫藥及時參與進來、發揮作用，實現中西醫結合、中西藥并用，全方位彰顯中醫藥的獨特優勢和價值。

習近平總書記指出，中醫藥學包含著中華民族幾千年的健康養生理念及其實踐經驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。深入挖掘中醫藥寶庫中的精華，我們理當擁有與法同行、捍衛法治的堅定信念，讓中醫藥法落到實處，為建設健康中國、實現中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量。

   新版藥典正式公布，影響所有中藥企業

7月2日，國家藥監局、國家衛健委發布《關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）》。根據公告，2020版藥典將自今年12月30日起實施。隨著新藥典的實施，醫藥行業尤其是中藥產業，將迎來一輪重大變革。

中藥飲片，越來越難 。2020版藥典新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。其中，一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。其中，藥典對于中藥的農殘要求是行業高度關注的。根據2020版藥典，對中藥要求33種禁用農藥不得檢出，寫入0212藥材和飲片檢定通則。藥材及飲片（植物類）禁用農藥不得檢出（不得過定量限），雖說控制中藥農殘很重要，但不是想制止就能馬上制止住的，就目前行業的現狀來說，主要有以下：

1、    源頭是主要問題。

中藥材在產地源頭屬于農副產品，只有到了專業市場或生產企業才是中藥材。 多年來，在藥農種植中藥材的時候，已經習慣性了用農藥。例如白術，很多藥農在種植的時候就會用農藥蘸根，以防種進土里被蟲吃。也就是說，在種植之前中藥材就已經有農殘了，何況在后面種植的過程中還要打農藥。中藥農殘問題，從最開始的階段就已經發生。對于藥農而言，種植的中藥材是一種農副產品，需要的是經濟效益，因此，在種植中藥過程中大劑量噴施農藥、化肥、植物生長調節劑，都會給中藥材造成農殘或重金屬超標現象。

因此在這種情況下，藥典對中藥農殘的約束要體現出來，比較困難。農副產品不在藥監部門管轄之下，農殘來自農副產品的階段。隨著新版藥典的實施，藥監部門會按要求檢查中藥材、中藥飲片的農殘問題，中藥企業將夾在種植端和監管部門之間，承受著不可預料的農殘檢測壓力。不從源頭上的解決問題，控制農殘難度非常大。

2、中藥材的用途不只是藥用。

可能有人會說，要解決農殘問題就必須讓飲片企業去擔負起責任，企業別買有農殘的，讓藥農賣不掉不就行了，他們自然就不敢超標用農藥了。

首先是前面提到的，農殘問題是不能靠感官辨別出來，必須用專業的儀器設備。眾所周知，中藥材的用途非常廣泛，除了做中藥飲片、中成藥，還可以用做保健品。在藥食兩用下，一些中藥還廣泛用于日常養生保健。還有化學提取，色素提取，例如梔子可以用于有色素提取，甘草可以作為甜味劑原料。 此外，根據農業農村部要求，2020年7月1日起飼料全面禁抗。未來，作為可以用于替代抗生素的綠色環保原料，中藥材在獸藥方面使用的需求是非常大。 在廣泛的用途之下，藥農根本不用在意藥典對于中藥材、中藥飲片的農殘要求，因為除了藥用，他們還有其他更大的市場可以選擇。 沒有源頭合格的原料，哪來企業合格的產品？未來，農殘將成為中藥飲片企業的一大難點。

2、    中藥飲片，不合格重災區

近年來，中藥飲片成為了不合格藥品名單中的?？?，有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中，不乏來源一些知名大企業的品種。 據統計，在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質量抽檢中，5865批次的中藥飲片/藥材，有1858批次不合格，占比高達31.68%。

此外，從國家到地方的監管、檢查力度和頻率不斷加大，對中藥飲片企業的要求越來越嚴格，在近年來全國被收回GMP 的企業中，中藥企業的比例在慢慢降低。 2018年收回96張，占比43%；2017年收回77張，占比49%；2016年收回90張，占

比53%；2015年收回82張，占比57%。

值得注意的是，隨著新版藥典的實施，中藥飲片未來幾年將仍是檢查的重災區。 近年來很多地方通報的不合格的藥品名單，都是中藥飲片居多。這是為什么呢？因為中藥飲片而言，有一些需要檢測的項目，做成中成藥之后就不需要檢測了。這難道說中成藥用的原料比中藥飲片要質量要好嗎？顯然也不是。 由于面臨檢測這道難關，如今增加了農殘的要求，關于農殘的控制，中藥飲片未來幾年將可能是不合格藥品的重災區，飲片企業也將迎來新一輪洗牌。

如果能換一個思路，從源頭去管農藥，會比起在終端圍追堵截起到更好的效果。也只有從源頭上解決問題，才能從整體上提高中藥的質量。    (來源：賽柏藍)

首個中藥質量免疫檢測法被2020年版《中國藥典》收載

日前2020年版《中華人民共和國藥典》正式頒布，其中收載了由中國中醫科學院中藥資源中心牽頭起草的2351通則中真菌毒素測定法中黃曲霉毒素測定法第三法（酶聯免疫法），這是首個被中國藥典收載的中藥質量免疫檢測法。

真菌毒素是由真菌產生的一類具有肝腎毒性、神經毒性和強致癌致畸等危害的次生代謝產物，主要包括黃曲霉毒素、赭曲霉毒素和玉米赤霉烯酮等。中藥材和飲片在生產加工、貯存運輸中易受真菌污染，嚴重影響中藥材、飲片及中藥制劑的質量和用藥安全。2020年版《中國藥典》中對柏子仁、大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、稻芽、薏苡仁、延胡索、土鱉蟲、九稥蟲、蜂房、馬錢子等易霉變中藥材、飲片明確列出“黃曲霉毒素”檢查項目和限度標準。

在國家藥典委員會指導下，中國中醫科學院中藥資源中心聯合上海市藥品檢驗所、浙江省食品藥品檢驗研究院、重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、天津市藥品檢驗所、中國藥典-沃特世聯合開放實驗室、北京勤邦生物技術有限公司在2015年版《中國藥典》2351通則中《黃曲霉毒素測定法》收載的高效液相色譜法（第一法）、高效液相色譜-串聯質譜法（第二法）的基礎上，建立了中藥黃曲霉毒素酶聯免疫檢測方法。針對中藥材、飲片及中藥制劑基質復雜程度高的現狀，建立了不依賴于免疫親和柱的中藥材黃曲霉毒素液液萃取前處理方法；制備了適于中藥黃曲霉毒素檢測所需的高特異性、靈敏度的單克隆抗體；開發了可用于中藥材、飲片及中藥制劑中黃曲霉毒素B1和黃曲霉毒素總量檢測的酶聯免疫檢測技術方法。

中藥黃曲霉毒素酶聯免疫檢測法具有靈敏、特異、高通量和低成本等優勢，對儀器設備、檢測環境和檢驗人員操作要求不高，在特定的生產流程和環節更便于實施，有利于在應用單位推廣，是對原《中國藥典》方法的補充和強化。隨著該技術的逐步應用和推廣，將有利于大幅降低應用單位檢測費用、提高檢測效率，從源頭保障中藥的質量安全，具有較大的經濟和社會效益；同時對其他外源污染物、有毒成分檢測技術及標準修訂起到示范作用。    (來源：中醫科學院)

2020年4月我國中藥工業環比大幅上升

5月我國中藥材及中式成藥出口量同比增長5.6%

據統計，我國中藥工業營業收入、利潤總額環比今年一季度大幅上升，同比持續下降，但下降幅度明顯收窄。

4月當月營業收入481億元人同幣，同比下降2.6%，與一季度環比大幅增長11%，同比下降幅度明顯收窄，大幅減少21個百分點。1-4月累計營業收入1779億元人民幣，同比下降9.2%，占全國醫藥工業營業收入23.3%。其中，中成藥營業收入1250億元，同比下降8.2%；中藥飲片529億元，同比下降14.8%。

4月中藥行業利潤總額累計190億元，同比下降16%，占全國醫藥工業利潤總額18.9%。其中，中成藥153億元，同比下降12.6%；中藥飲片36.7億元，同比下降29.7%。中成藥企業1536家，虧損率達29.5%，環比一季度下降5.4個百分點，同比增長42.9%，虧損額環比下降9個百分點，同比增長60%；中藥飲片企業1238家，虧損率21.2%，環比一季度下降2.9個百分點，同比增長22.9%，虧損額同比下降49.2%。

2020年5月中國中藥材及中式成藥出口量同比增長5.6%。據中商產業研究院數據庫顯示，2020年5月中國中藥材及中式成藥出口量有小幅度增長，2020年5月中國中藥材及中式成藥出口量為1.2萬噸，同比增長5.6%從金額方面來看，2020年5月中國中藥材及中式成藥出口金額為97.6百萬美元。2020年1-5月中國中藥材及中式成藥出口量及金額增長情況，同比增長4.7%。    (來源：中國中藥協會)