

關于印發川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程工作方案的通知--(四川省藥品監督管理局等11部門)
四川省藥品監督管理局等11部門關于印發川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程工作方案的通知
川藥監發〔2020〕69號
2020年04月30日
各市(州)市場監督管理、經濟和信息化、科學技術、財政、農業農村、商務、衛生健康、林業和草原、醫療保障、中醫藥管理部門,有關單位:
《川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程工作方案》已經四川省藥品監督管理局等11部門研究同意,現印發給你們,請結合實際認真貫徹落實。
四川省藥品監督管理局......四川省經濟和信息化廳...........四川省科學技術廳...........四川省財政廳 .四川省農業農村廳..四川省商務廳..四川省衛生健康委員會...........四川省市場監督管理局 .四川省林業和草原局...........四川省醫療保障局 .......
..四川省中醫藥管理局
2020年4月22日
川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準
提升示范工程工作方案
為協同推進《川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程實施方案》有序實施,力促川產道地藥材產業鏈全面升級,夯實中醫藥發展基礎,擦亮川藥品牌,實現中藥材生產區域布局和產品結構優化,現就具體工作責任明確如下:
一、工作原則
以黨的十九大精神為指針,高質量發展為導向,全面實施《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》、《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》、《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》、《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》、《四川省中醫藥大健康產業“十三五”發展規劃(2016-2020年)》、《開展“三個一批”建設推動中醫藥產業高質量發展的意見》、《四川省中藥材產業發展規劃(2018-2025年)》,在“四川省推進中醫藥強省建設工作領導小組”領導下,由四川省藥品監督管理局牽頭,建立各廳局溝通協調互認機制,貫徹落實“川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程實施方案”。
以“三個一批”重點項目和中藥材標準化種植(養殖)基地項目建設為契機,對中藥企業、合作社及農戶開展培訓和示范指導,引導中藥企業開展規范化、標準化、規?;兴幉姆N植(養殖)基地建設,對中藥材及飲片質量標準進行提升研究,保障中藥材及飲片的安全、有效、穩定、可及,確保品質優良。并進一步引導和推動企業向中藥材產地延伸產業鏈,提升中藥材及飲片質量安全保障能力及市場競爭力,促進中藥材及飲片市場健康發展。
以中藥生產企業為主體,依托科研院校及技術平臺、政府職能部門、社會團體,啟動“川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程”,系統建立單品種藥材的三標準、五規范、二體系:(1)種子種苗標準;(2)藥材及飲片標準;(3)商品規格等級標準;(4)良種繁育技術規范;(5)種植與養殖技術規范;(6)采收及產地初加工技術規范;(7)產地趁鮮加工與炮制一體化技術規范;(8)包裝貯藏運輸技術規范;(9)質量追溯體系;(10)備案與監管體系。
以強化資源保護利用與擦亮川藥品牌為重點,聚力提升質量標準、持續加快成果轉化、始終堅持質量優先,推行標準引領、帶動基地建設、促進產業融合,全面提升川產道地藥材全產業鏈發展水平,助力健康四川戰略實施和全面建成小康社會。
二、工作任務及分工
(一)組織制定中藥材種子種苗標準和良種繁育技術規范
牽頭單位:農業農村廳、省林業和草原局、省中醫藥管理局、省市場監督管理局。
配合單位:科學技術廳、省藥品監督管理局。
工作內容:由農業農村廳會同省林業和草原局制定《四川省道地藥材種子種苗管理辦法》;由省中醫藥管理局、農業農村廳、省林業和草原局組織研究制定具體中藥材品種的種子種苗標準和良種繁育技術規范,省市場監督管理局審批發布;科學技術廳提供項目支持。各單位結合職能職責積極推動企業聯合大專院校、科研院所開展中藥材良種繁育、新品種選育過程關鍵技術、規范、標準的研究,建立良種繁育基地。
工作要求:按中藥材種子種苗標準和良種繁育技術規范指導原則組織實施(見附件1、2)。
(二)組織制定中藥材種植與養殖技術規范
牽頭單位:農業農村廳、省林業和草原局、省中醫藥管理局、省市場監督管理局。
配合單位:科學技術廳、經濟和信息化廳、省藥品監督管理局。
工作內容:由農業農村廳會同省林業和草原局指導、推廣及管理中藥材的種植與養殖技術規范;省中醫藥管理局、農業農村廳、省林業和草原局組織研究制定具體中藥材品種的種植與養殖技術規范,省市場監督管理局審批發布;科學技術廳、經濟和信息化廳提供項目支持。各單位結合職能職責積極推動企業聯合大專院校、科研院所開展中藥材種植環境(重金屬和農殘污染調查等)、連作障礙、病蟲草害防控、農業投入品(農藥、肥料及生長調節劑等)合理使用的相關研究,從源頭上控制重金屬和農藥殘留等外源性污染,并進一步開展種植與養殖裝備標準化等關鍵技術研究;組建專家技術指導團隊,對中藥材的種植(養殖)開展技術培訓和示范指導,推動技術成果轉化落地。
工作要求:按中藥材種植與養殖技術規范指導原則組織實施(見附件3)。
(三)組織制定中藥材采收及產地初加工技術規范
牽頭單位:省藥品監督管理局、農業農村廳、省林業和草原局、省中醫藥管理局、省市場監督管理局。
配合單位:科學技術廳。
工作內容:由省藥品監督管理局會同農業農村廳、省林業和草原局、省中醫藥管理局組織研究制定具體中藥材品種的采收及產地初加工技術規范,省市場監督管理局審批發布;農業農村廳、省林業和草原局、科學技術廳、省中醫藥管理局提供項目支持。各單位結合職能職責積極推動企業開展中藥材采收初加工技術規范研究,對中藥材的采收、產地初加工技術及加工裝備的應用開展培訓和示范指導,杜絕采收時間隨意、外源性有害物質污染、非藥用部位殘留等,確保中藥材的品質優良。
工作要求:按中藥材采收及產地初加工技術規范指導原則組織實施(見附件4)。
(四)組織制定中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化技術規范
牽頭單位:省藥品監督管理局。
配合單位:科學技術廳、省中醫藥管理局、經濟和信息化廳、農業農村廳、省林業和草原局。
工作內容:由省藥品監督管理局組織研究制定具體中藥材品種的產地趁鮮加工與炮制一體化技術規范;科學技術廳、省中醫藥管理局、經濟和信息化廳、農業農村廳、省林業和草原局提供項目支持。各單位結合職能職責積極推動企業開展中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化關鍵技術、規范、標準的研究,引導企業向中藥材產地延伸產業鏈,保障藥材及飲片質量。
工作要求:按中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化技術規范指導原則組織實施(見附件5)。
(五)提升中藥材及飲片質量標準
牽頭單位:省藥品監督管理局。
配合單位:省醫療保障局、省衛生健康委員會、省中醫藥管理局、科學技術廳、經濟和信息化廳、農業農村廳、省林業和草原局。
工作內容:由省藥品監督管理局組織完善川產道地中藥材及飲片質量評價指標,提升質量標準;省醫療保障局、省衛生健康委員會和省中醫藥管理局給予政策支持;科學技術廳、經濟和信息化廳、農業農村廳、省林業和草原局提供項目支持。各單位結合職能職責積極推動企業開展中藥材及飲片質量評價指標研究,提升中藥材及飲片質量標準,保障中藥材及飲片的安全、穩定、有效、可及。
工作要求:按中藥材及飲片質量標準提升研究技術指導原則組織實施(見附件6)。
(六)組織制定中藥材商品規格等級標準
牽頭單位:省中醫藥管理局、省市場監督管理局。
配合單位:省醫療保障局、省衛生健康委員會、科學技術廳、農業農村廳、經濟和信息化廳、省藥品監督管理局。
工作內容:由省中醫藥管理局組織研究制定中藥材商品規格等級標準,省市場監督管理局審批發布;省醫療保障局、省衛生健康委員會給予政策支持,科學技術廳、經濟和信息化廳、農業農村廳提供項目支持。各單位結合職能職責積極推動企業開展中藥材商品規格等級標準研究,并制定相應等級標準。
工作要求:按中藥材商品規格等級標準研究技術指導原則
組織實施(見附件7)。
(七)組織制定中藥材及飲片包裝貯藏運輸技術規范
牽頭單位:省市場監督管理局、商務廳、省藥品監督管理局。
配合單位:科學技術廳、經濟和信息化廳、省衛生健康委員會、省中醫藥管理局。
工作內容:由省市場監督管理局、商務廳、省藥品監督管理局組織研究制定中藥材及飲片包裝貯藏運輸技術規范;科學技術廳、經濟和信息化廳、省衛生健康委員會、省中醫藥管理局提供項目和政策支持。各單位結合職能職責積極推動企業開展中藥材及飲片包裝貯藏運輸技術規范研究,建設集倉儲管理、包裝養護、運輸配送、質量檢驗、流通追溯等為一體的中藥材及飲片物流基地,提升中藥材及飲片質量安全保障能力。
工作要求:按中藥材及飲片包裝貯藏運輸技術規范指導原則組織實施(見附件8)。
(八)建立中藥材及飲片質量追溯體系
牽頭單位:省中醫藥管理局、省市場監督管理局、商務廳、省藥品監督管理局。
配合單位:農業農村廳、省林業和草原局、科學技術廳、經濟和信息化廳、省衛生健康委員會、省醫療保障局。
工作內容:由省中醫藥管理局、省市場監督管理局、商務廳、省藥品監督管理局組織研究制定中藥材及飲片具體品種的質量追溯體系;農業農村廳、省林業和草原局、科學技術廳、經濟和信息化廳、省衛生健康委員會和省醫療保障局給予項目和政策支持。各單位結合職能職責積極推動企業開展中藥材及飲片質量追溯體系研究,建立從種子種苗、種植(養殖)、采收加工、炮制、貯藏運輸、銷售等全過程的溯源檔案,實現產品“來源可知、去向可追、質量可控、責任可究”。
工作要求:按中藥材及飲片質量追溯體系技術指導原則組織實施(見附件9)。
(九)建立川產道地藥材備案與監管體系
牽頭單位:省藥品監督管理局。
配合單位:農業農村廳、省林業和草原局、省衛生健康委員會、省中醫藥管理局、經濟和信息化廳、省市場監督管理局、商務廳、科學技術廳。
工作內容:由省藥品監督管理局組織并完善“川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升”認定和退出長效機制,建立備案監管信息平臺,實現管理部門信息共享及信息公開。企業根據全省中藥材產業發展規劃總體目標和自身需求,申請認定并完成川產道地藥材種植(養殖)品種備案,按照政府管理部門要求接受監督管理。
工作要求:按川產道地藥材備案與監管體系指導原則組織實施(見附件10)。
三、申報認定
鼓勵企業、科研院校、社會團體聯合研究。申報單位以企業為主體,以單品種為認定單元。
1.申報單位按照備案資料項目要求提交申報資料,研究資料應符合《川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程技術指導原則》及相關規定,申報資料一式三份提交至四川省中藥標準委員會辦公室(省藥品監督管理局,下同)。
2.四川省中藥標準委員會辦公室收到申報資料后,10個工作日內完成形式審查。不符合要求的予以退回。
3.通過形式審查的申報資料由四川省中藥標準委員會辦公室委托四川省中藥標準委員會專家管理辦公室(以下簡稱“專家辦”),在60個工作日內負責組織相關廳局推薦的“川產道地藥材”評審專家進行技術審評。涉及各相關廳局已公布的規范與標準,且符合本示范工程要求的予以直接采信;企業自行制定的規范、標準由專家辦負責組織相關廳局推薦的“川產道地藥材”評審專家對申報資料進行技術審評,并提出評審意見。
4.在技術審評工作中,專家辦根據審評工作需要,通知申報單位向具有資質的檢測機構申請標準復核,并牽頭組織相關廳局推薦的“川產道地藥材”評審專家和相關檢測機構專家進行現場核查和抽樣工作。
5.專家辦自收到復核檢驗報告30個工作日內,結合技術審評意見、現場核查報告和樣品復核檢驗報告,形成綜合審評意見,提交四川省中藥標準委員會辦公室審核。符合要求的,由省藥品監督管理局組織相關廳局將申報認定信息進行網上公示,結果無異議后,會同相關廳局會簽并發布通過認定的公告。不符合要求的予以退回。
6.發布的標準(技術規范)適用于備案完成的品種。
四、備案監管
(一)首次備案
對已發布的川產道地藥材品種,申請備案單位應登錄四川省藥品監督管理局官網(http://yjj.sc.gov.cn),點擊“綜合信息平臺→在線申請→網上申請”,按照提示進行賬戶注冊。賬戶審核通過后,申請人登錄平臺按要求逐項填寫《川產道地藥材備案申請表》(見附件11),打印備案表,連同其他備案資料,逐頁加蓋公章,掃描成清晰彩色電子版(PDF格式)上傳至備案平臺。
備案單位完成品種備案后,獲得備案序列號,并允許使用“川產道地”藥材標識(見附件12),備案信息在備案監管平臺上對社會公眾公開。藥材的備案號以“ⅹⅹⅹⅹ年第ⅹⅹ號”的形式標注(例如:2020年第01號)。標識的圖樣、顏色、字體必須與省藥品監督管理局公布的一致,不得擅自更改。標識應與包裝標簽一體化印刷,同時應符合相關文件的規定。
(二)變更備案
備案單位涉及已備案藥材的種植(養殖)地點、面積、采收方法、儲存條件、包裝材料等影響產品質量的信息發生變更的,應當在備案信息平臺上提交變更情況說明及相關證明文件、研究資料。四川省中藥標準委員會辦公室對變更資料進行形式審查,不符合要求的予以退回;通過形式審查的變更備案資料委托專家辦組織相關廳局推薦的“川產道地藥材”評審專家進行技術審評和現場核查。通過審查的,原備案號繼續有效,備案信息進行相應更新。未通過審查的不予變更。
其他不影響藥材質量的信息發生變更的(如公司名稱、地名等信息變更),備案單位可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。
(三)年度報告
備案單位應按照備案品種提交年度質量回顧報告。提交年度報告的時間應在取得備案號一年內,以后每年提交上一年度的質量回顧報告(具體要求見附件10)。
備案單位在備案信息平臺上提交年度報告相關資料后,所在轄區的省藥品監督管理局檢查分局應在30個工作日內會同當地市(州)級相關部門對報告內容進行現場審查并提出審查意見。
年度報告內容不真實,或隱瞞存在的重大安全質量隱患的,經省藥品監督管理局核實后,取消其備案號,不再允許使用“川產道地”藥材標識,不再享有相關政策扶持。
(四)監督管理
各廳局及市(州)相關部門根據其職能職責,結合備案資料對轄區內的備案單位進行監督管理。省藥品監督管理局檢查分局每年組織相關職能部門、具有資質的檢測機構開展監督檢查及抽檢工作。在監督管理或抽檢中,發現與申報資料不相符的,各廳局及市(州)相關部門根據其職能職責,提出撤銷備案號的建議,省藥品監督管理局予以公告。企業違規使用“川產道地”藥材標識的,各廳局及市(州)相關部門根據其職能職責予以公告,必要時列入失信企業名單管理。
五、保障措施
(一)強化政策扶持
協同單位:經濟和信息化廳、科學技術廳、財政廳、農業農村廳、商務廳、省衛生健康委員會、省市場監督管理局、省林業和草原局、省醫療保障局、省中醫藥管理局、省藥品監督管理局。
工作內容:通過川產道地藥材品種備案的中藥生產企業享有以下政策支持:
1.各廳局根據職能對符合支持條件的項目優先給予資金補助(包括支持科研立項、備案后補助等);
2.通過備案的品種享受優質優價,其下游產品享有一定的優價權;鼓勵中藥企業、醫療機構與基地建立“定制藥園”,產品優先采購,根據采購數量或金額,給予一定優惠政策;
3.通過備案的藥材炮制的中藥飲片,省醫保局會同相關部門,根據基金負擔能力及用藥需求,經相應的專家評審程序納入全省醫?;鹬Ц斗秶?。
(二)協力推進發展
協同單位:經濟和信息化廳、科學技術廳、財政廳、農業農村廳、商務廳、省衛生健康委員會、省市場監督管理局、省林業和草原局、省醫療保障局、省中醫藥管理局、省藥品監督管理局、行業協會。
工作內容:由省藥品監督管理局會同“四川省推進中醫藥強省建設工作領導小組”相關成員單位,建立川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程溝通協調機制,確定專門的聯絡人員,組建各相關成員單位推薦組成的專家庫,針對各部門(單位)的日常監督情況,定期或不定期召開溝通協調會,以此完善管理機制,全力推進“示范工程”建設,打造一批龍頭企業,形成品牌優勢產業集群,打造一批“拳頭”產品,增強川藥品種的發展后勁和核心競爭力,打造規范化、規?;?、產業化優質道地藥材生產基地,切實提升川字號中藥材品質與數量,培育一批在全國有影響力的川產道地藥材大品種,推進我省中醫藥產業高質量發展。
(三)加強技術支撐
協同單位:政府職能部門、科研院校及技術平臺、社會團體。
政府職能部門:四川省種子站、四川省園藝作物技術推廣總站、四川省食品藥品檢驗檢測院、四川省危險化學品質量監督檢驗所等。
科研院校及技術平臺:成都中醫藥大學、四川大學、四川農業大學、四川省中醫藥科學院、四川省農業科學院、四川省林業科學院、四川省草原科學研究院、西南民族大學、西南交通大學、電子科技大學、西華大學、成都大學、成都醫學院、西南醫科大學、四川省機械研究設計院、國家中藥種質資源庫、四川省食品藥品學校等。
社會團體:四川省中藥行業協會等。
工作內容:相關單位可依托政府職能部門、科研院校及技術平臺、社會團體,開展川產道地藥材全產業鏈規范管理及質量標準提升相關技術研究,充分發揮我省中藥科研優勢。
附件:
附件5-中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化技術規范指導原則.doc
四川省人民政府辦公廳關于印發川產地道藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程實施方案的通知(川辦發[2019]11號).pdf