2020協會簡訊5期

協會簡訊

第五期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 20 年   4   月    8    日

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7月1日起正式施行

《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》

3月30日，國家市場監督管理總局以27號令公布了《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產監督管理辦法》，于7月1日起正式施行 。重點修改四處： 

 一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

二是優化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。

三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監督。

四是強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。

總體來看，這兩部規章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。按照國家市場監督管理總局的統一安排，下一步，國家藥監局將抓緊制定相關配套文件，以確保各項規定落到實處，切實提升藥品質量，保障藥品安全、有效、可及。

新《藥品注冊管理辦法》對中國藥品注冊管理進行了重新梳理和定位，并在多個領域和國際最新法規保持同步，同時還涵蓋了現實存在而以往法規忽視的問題，如各類優先審評的具體要求（突破性治療藥物、附條件批準、特別審批和優先審評審批），研制現場核查和生產現場核查的具體實施及GMP檢查的關聯處理等。舉個例子來說，對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

據悉，這次修訂工作按照“四個最嚴”切實加強藥品質量安全監管，建立最嚴格的藥品安全監管制度。2019年6月全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》；8月審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據兩部法律最新要求，國家藥監局抓緊推進《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》等配套規章的修訂起草工作，并于2019年11月29日將兩部規章的修訂草案送審稿報送市場監管總局審查。

針對修訂中的重點難點問題，專門組織專家評估，充分進行研究論證。1月15日，總局2020年第1次局務會議審議通過上述兩部規章。

兩部規章的起草修訂遵循四大基本思路：一是堅持“四個最嚴”。嚴格藥品注冊管理和藥品生產監管，強化全過程監管，嚴格防范和控制藥品質量安全風險，堅決守住公共安全底線。二是深化改革創新。全面實施上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創新，持續優化藥品注冊審評審批制度和藥品生產許可制度，構建科學高效審評審批流程。三是突出問題導向。堅持以人民為中心，借鑒國際監管實踐經驗，結合國內監管實際，重點解決藥品注冊和藥品生產監管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。對藥品生產中的持續合規提出明確要求。四是強化責任落實。嚴格落實企業主體責任和監管責任，細化藥品研制、注冊、生產等環節義務，明確監管部門的事權劃分和監督檢查要求。    （ 來源：醫藥經濟報 ）

余艷紅：中醫藥扶貧大有可為

中醫藥產業是成長性、關聯性和帶動性都很強的產業。在健康扶貧方面，中醫藥扶貧更是做到了“輸血”與“造血”并重。例如，我國四大中藥材主產區之一的甘肅，通過引導當地貧困人口種植中藥材，使貧困戶有了長期穩定的收入。貧困地區應堅持因地制宜，完善頂層設計，找準當地優勢，把中藥的資源優勢、生態優勢轉化為經濟優勢、后發優勢，激發貧困地區的內生動力。把促進農民增收作為核心，把發展中藥材產業同鄉村振興、保護生態環境、促進農業供給側結構性改革等緊密結合起來，在打贏脫貧攻堅戰中展示中醫藥系統的作為。  （ 來源：經濟日報 ）

中藥質量評審系統亟待優化

近期中醫藥由于在治療新冠肺炎方面具有有效性而廣受關注，隨著全球疫情發酵，包括“三藥三方”在內的中醫藥出征海外馳援救治。盡管有效性已被證明，中醫藥在海外要進入醫院抗疫卻并不容易，部分向國際捐贈的中醫藥出現未被接受的情況。 事實上，中醫藥出海一直困難重重。主要有兩方面的原因，一方面，中醫藥在國外認可度不高，部分國家的法律不認可中醫藥的地位；另一方面，中醫藥較難取得外國的藥品認證證書，無法作為藥品進入這些國家醫療系統。事實上，大多數國家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補充劑或健康食品而并非藥品，而且主要集中在一些華人和國際友人開設的中醫館、針灸房，提供給需要服用的人。

認可度的問題，是長期需要努力的方向。中醫藥在治療新冠肺炎上被證明有效率超過90%，是個塑造國際信譽的好時機。 針對中藥新藥的審批，有關部門一直在努力優化管理，近期已有提速跡象。3月30日，國家市場監督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》，自7月1日起施行。在中藥領域，中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

為鼓勵中藥傳承創新，《辦法》明確國家鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點的注冊分類和技術評價體系，促進中藥傳承創新，同時注重對中藥資源的保護，促進資源可持續利用。后續，將制定中藥注冊管理的專門規定，更好地促進中藥產業高質量發展。

但中藥新藥獲批較難，根本原因是中藥質量審批標準落后，根源則是中藥有效成分和作用機制不明確、可控性差。而這也正是中藥難通過外國藥品審批的原因所在。因為不同于西醫的單藥療效特性，臨床及檢驗審批簡單、技術也相對成熟，中成藥藥方組成復雜，作用機理常常是幾味藥品協同作用的結果，因此國內乃至國際上缺乏一套快速驗證中成藥質量的標準。

也正是這個原因，國內對中藥新藥的審批注重臨床實踐。方法是從臨床需求出發，找出確有臨床優勢和豐富臨床數據積累的中醫候選方藥，通過詳實、可信中醫藥特色明確的研究，證明藥品的價值，進而獲得監管方的認可，獲得批準上市。但國內的這套驗證中成藥質量和價值的標準，缺乏國際間互認的渠道。所以中藥因不適應外國現代新藥研發評審系統，而難以以藥品的身份獲得進入該國或地區醫院的通行證。

 因此，從長期來看，中成藥要進軍國際市場，除推廣中醫理論文化外，還亟需出臺、優化管理一套針對中成藥的涵蓋藥性、質量標準、臨床試驗等標準在內的系統評審科學，同時這套系統還需與現代國際普遍認可的現代新藥研發評審系統接軌、互認。既可以方便優化管理國內中藥新藥的審批流程，也可以簡化中成藥出海的驗證成本，從而為中成藥打開海外市場奠定基礎。   （ 來源：新浪財經綜合 ）

  在發揮中醫藥獨特優勢中增強民族文化自信（節選）

全國抗擊新冠肺炎疫情取得初步勝利，中國共產黨堅強而英明的領導和中國特色社會主義集中力量辦大事的制度優勢，以及充分彰顯社會主義核心價值觀的勇敢“逆行”馳援湖北之人民戰疫精神，發揮了決定性作用。令人難以忘懷的是，中醫藥在抗疫中的優異表現和突出貢獻，讓我們深切感受到民族文化的自信。

效果顯著 中醫藥阻擊新冠病毒廣受好評

抗疫伊始，中央的戰略部署中就蘊含了中西醫結合、中西藥并用的思想，使中醫藥深度介入診療全過程，有效方藥和中成藥得以及時推廣，從而大幅度減少了輕型和普通型向重型、重型向危重型發展，治愈率提高、病亡率降低。3月23日，國新辦舉辦新聞發布會，介紹，全國新冠肺炎確診病例中，有74187人使用了中醫藥，占91.5%；其中，湖北省有61449人使用了中醫藥，占90.6%；臨床療效觀察顯示，中醫藥總有效率達到90%以上。這一突出成效受到國內外廣泛關注和積極評價。

據報道，抗擊疫情期間全國中醫藥主要開展了三方面工作：一是4900余名中醫藥人員馳援湖北，約占援鄂醫護人員總數的13%，其中有院士3人、專家數百名，援助隊伍規模之大、力量之強前所未有。二是輕癥治療和恢復期治療中醫藥早期介入，重癥、危重癥實行中西醫結合，制定了相應的治療規范和技術方案。三是篩選出金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方等有明顯療效的“三藥三方”。事實證明，在中醫隊伍只占13%、面臨種種壓力情況下，取得如此療效，是中醫人付出多大的辛勞才有的！這些工作和效果，展示了古老中醫的青春活力，為新時代中國人民的生命安全和身心健康帶來新的企望。

復雜性生態學系統思維 中醫藥學何以妙手回春

中醫藥文化跟其中華文化母體一樣底蘊愈厚、韻味愈醇，

第一，中醫藥學遵循復雜性系統思維的規律，把人的生命、整個身心乃至身心整體與外界環境（自然、社會等）之間的關系視為一個復雜的超巨系統，這個系統的典型特征就在于其結構—功能的整體性、質—能—信息關聯運行的開放性。

第二，中醫把人的身體看成一個有生命的系統?，F代科學初步了解到，生命功能具有整體突現性，機械解構的基因、堿基對、核苷酸等并不能夠完全揭示其機理。

第三，更為重要的是，中醫還把這個活的生命體看成是一個有意識（情志）的生命體。中醫盡管沒有細菌、病毒這些實體性科學概念，但它知道，病毒細菌作為“外邪”“外淫”“異氣”“戾氣”進入有意識的人體之后，根本不同于它們在單純實驗室（甚至無意識的活體小白鼠體內）或純自然環境里的功能態，同樣的藥物對它們的作用并不等同。

第四，從中藥生產看，無論是湯劑還是顆?；蚰z囊，均按照中藥“君臣佐使”的原則配伍炮制而成，針對癥狀及其病證（包括季節氣候飲食及患者體質等而不只是外表病象）展開的整體性、系統性及內在增強的生態性、生命性治療，并配之以情志調節。這與西醫藥的方法論和技術路線有很大差異。僅僅關注以確定的化學成分精準地修正病毒或細菌的基因結構甚至某幾個堿基對，這種典型的原子主義思維往往重蹈還原性甚至降階性、損傷性的診治技術路線。

第五，從中藥使用看，中醫不做小白鼠試驗，也很少有關涉太復雜倫理問題的人體試驗，它的前提是活生生的有七情六欲的人，一切疾病都在這樣的活體及其內微環境與外部自然和社會文化環境的相互作用中發生，因此調節這些關系是治療疾病的關鍵和靈魂——中醫的陰平陽秘、五行生克、五臟六腑、經絡穴位等及其決定的辨證論治和藥物性味歸經體系，都無不歸宗于此。

顯然，西醫藥的世界觀和方法論恰恰缺乏這些。所以毛澤東主席曾說，中西醫結合，關鍵的問題在于西醫學習中醫，這應該是有道理的。當然，中醫藥的顯效機理并非這么簡單。既然承認系統科學、復雜性思維、生態學乃至生命科學、身心科學等是最先進的科學，那么如果能夠把這些現代科學綜合起來，或許能成為我們理解中醫藥奧秘或魔力的科學基礎。 如此看來，中醫藥與現代科學并不矛盾，它的科學性、現代性（乃至后現代性）及面向未來和全人類健康的實踐性等都毋庸置疑，絕不負“中國古代科學的瑰寶”這一美譽。

中華文明的瑰寶 中醫藥學是打開中華文明寶庫的鑰匙

中華文明歷史悠久、博大精深，其中盡為人知的儒釋道三家文化構成中華文明的主體架構，另有墨家、名家、農家、武家、兵家及雜家等，更重要的還有“醫家”文化——它滲透在儒釋道兵武農各家之中，甚至形成各具特色的中醫流派，加上具有基本相同的生命和天人整體觀的其他各少數民族醫學，可謂蔚為大觀。

顯然，中華文化借助中醫藥文化的實踐致用性而成為具有“學以致用”“知行合一”實踐理性特征的實學文化，中華文化本質上就是“中華實學”。中華實學不僅包括常說的理學實學、氣學實學、心學實學以及事功實學、實測實學等，更包括旨在提高人的生命質量和身心健康水平的“醫藥實學”——中醫藥學及其養生健康文化。

中醫藥文化只有在中華文明范式的框架內才能獲得合理的闡釋和精到的理解；相反，領悟了中醫藥文化的世界觀和思維范式，也就初步摸到了中華文明的精髓之所在。因此，中醫藥文化無愧為中華文明的瑰寶和打開中華文明寶庫的鑰匙。

（來源：中國中醫）