協會簡訊

第一期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 20 年   1   月   16   日

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2019年中醫藥事業走過的里程碑

全國中醫藥大會召開、中國中醫藥循證醫學中心成立、起源于中醫藥的傳統醫學被納入國際疾病分類體系……2019年，中醫藥事業走過一個又一個里程碑，迎來新的重大發展機遇。

2019年，我國中醫醫療機構快速增長，中醫藥服務能力持續提升。國家中醫藥管理局提供的數據顯示，中醫診所備案制實行以來至2019年3月底，全國已備案中醫診所9990個。截至6月底，我國中醫醫療機構增至6.3萬多個，其中中醫類醫院有5016家。

為了提升中醫藥服務帶給老百姓的獲得感和滿意度，2019年7月，國家中醫藥管理局發出通知，要求在各級各類中醫醫院中加快推廣實施一批優化流程、改善服務的措施。在官網開通便民就醫導航專欄，對中醫醫院內導診標識指示牌進行整改，在省級及以上中醫醫院推廣“一站式服務”……一系列舉措大大方便了老百姓看中醫。

2019年10月，中醫藥迎來“高光時刻”。全國中醫藥大會召開，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》出臺，提出20多個方面百余條具體意見，為中醫藥發展“把脈開方”。這些舉措力克中醫藥傳承創新發展過程中的“疑難雜癥”，致力于讓老百姓更好享受覆蓋全生命周期的中醫藥服務。

回望這一年，中醫藥國際化同樣邁出關鍵步伐。3月，中國中醫藥循證醫學中心成立。這一全球首個中醫藥領域的循證醫學中心，將致力于為中醫藥提供臨床安全性和有效性的更多依據，更好地幫助中醫藥走向世界。5月，第72屆世界衛生大會審議通過了《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）》，起源于中醫藥的傳統醫學章節首次被納入其中，這為世界各國認識、了解和使用中醫藥奠定基礎。

2019年，中國—白俄羅斯中醫藥中心等一批中醫藥海外中心建立。截至目前，國際標準化組織中醫藥技術委員會（ISO/TC249）已發布47個中醫藥國際標準。中醫藥正快步融入國際醫藥體系，為人類健康福祉作出更大貢獻。

展望2020年，不少專家認為，隨著關于促進中醫藥傳承創新發展的意見的落實舉措出臺，中醫藥“走出去”步子將邁得更大，原創優勢將得到更大發揮，基層服務

能力將得到快速提升，“家門口看中醫”的福利將惠及更多百姓。

2020年1月1日起開始實施的新醫藥法規

從2020年1月1日開始，包括醫藥產能、進口藥材、進口關稅、醫保等11個新規開始實施。需要我們特別關注。

1、施行落后醫藥產能的淘汰 

2019年11月6日，國家發改委官網發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》（第92號），《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（簡稱《產業目錄》）獲得審議通過，正式予以公布。 

落地發布的《產業目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成，具體到醫藥領域，涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項；除此之外，《產業目錄》明確自2020年1月1日起施行。

2、我國部分藥品和原料藥實施零關稅

2019年12月23日，國務院關稅稅則委員會發布通知稱，自2020年1月1日起，調整部分商品進口關稅。 

中國將對850余項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。治理哮喘的藥品及生產新型糖尿病藥品的原料實現了零關稅。 

為降低用藥成本，促進新藥生產，通知要求，對用于治療哮喘的生物堿類藥品和生產新型糖尿病治療藥品的原料實施零關稅，而在此之前，生物堿類藥品稅率為5%，治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關稅為6.5%與4%。

3、《進口藥材管理辦法》發布， 進口藥材審批時間將縮短一半

2019年5月16日，國家市場監督管理總局發布修訂后的《進口藥材管理辦法》?！掇k法》共7章35條，對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監督管理，以及對進口不符合規定的藥材在各環節的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規范。該《辦法》自2020年1月1日起實施，預計進口藥材審批時間將縮短一半。

4、歐洲藥典10.0頒布！

歐洲藥典第十版，于2019年7月發布，并將在未來3年(10.1至10.8)更新8個增補本。第十版的新文本和修訂文本將于2020年1月1日正式生效。

5、瑞馬唑侖列入第二類精神藥品管理

12月27日，國家藥品監管局、公安部、國家衛生健康委決定將瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構體）列入第二類精神藥品管理。 本公告自2020年1月1日起實行。

6、《單抗制品生產通用技術要求》發布

2019年11月28日，全國團體信息平臺發布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準，2020年1月1日起實施。

《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準適用于單抗制品商業化生產全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執行。這是國內首部針對人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查指南，也是2019年12月1日起實施史上"最嚴"的《藥品管理法》后監管部門史上"最嚴"人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查指南，彌補了國內外對人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查在法規層面和技術層面的空白，進一步完善單抗藥物監管長效機制。

7、醫保大變化！共收錄2709個藥品

2019年11月28日，國家醫療保障局、人力資源和社會保障部公布完整版的2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，目錄共收錄藥品2709個。與2017年版相比，調入藥品218個，調出藥品154個，凈增64個。新版目錄將于1月1日正式實施。 

新版國家醫保藥品目錄中，又有70個藥品加入到醫保報銷的行列中來，另外有27個藥品“續約”。這97個藥品將全部納入醫保目錄乙類藥品范圍。 

通過談判降價和醫保報銷，患者個人負擔水平將降至原來的20%以下，個別藥品甚至降至5%以下。

8、《市場監管投訴舉報暫行辦法》施行! “惡意索賠”下月起將受限。

2019年11月30日，國家市場監督管理總局發布《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》，其中明確規定“不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權益爭議”發起的投訴，市場監督管理部門不予受理。

以“打假”等名義實施惡意投訴的“職業索賠”行為將受到規制。這個暫行辦法自2020年1月1日起施行。

9、《密碼法》發布

2019年10月26日，十三屆全國人大常委會第十四次會議表決通過密碼法，自2020年1月1日起施行，這標志著我國在密碼的應用和管理等方面有了專門性的法律保障。

密碼技術是網絡安全的一項基礎性技術，在網絡時代，所有終端都要采用密碼技術，密碼法的的正式“亮相”，意義重大深遠。對于一般藥企用的密碼適用于該法“商用密碼”范圍。

10、獸藥GMP實施

2019年6月14日，中國農業部畜牧獸醫局發布《關于獸藥生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》。提出了本規范為獸藥生產質量管理的基本要求，企業可根據產品實際情況建立更高的標準。

根據不同類型獸藥的生產工藝和特點，制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個更詳細的附錄，明確了各類產品的具體生產質量管理規范，指導性和可操作性更強。

本規范自2020年1月1日起實施，獸藥生產企業在本規范施行前已取得《獸藥生產許可證》的，可以在有效期內繼續生產經營，但應當在2023年1月1日前達到本規范的條件。

11、《保健食品標注警示用語指南》發布， 要求醒目標注警示語

《保健食品標注警示用語指南》是由市場監管總局組織編制，于2019年8月20日發布的一則指南。要求保健食品生產經營者在標簽專門區域醒目標示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內容?！吨改稀酚?span lang="EN-US">2020年1月1日起正式實施。 

我國衛生與健康領域首部"基本法"明確大力發展中醫藥事業

12月28日，新華社受權發布《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》，自2020年6月1日起施行。

該法第九條明確，國家大力發展中醫藥事業，堅持中西醫并重、傳承與創新相結合，發揮中醫藥在醫療衛生與健康事業中的獨特作用。

該法第六十六條明確，國家加強中藥的保護與發展，充分體現中藥的特色和優勢，發揮其在預防、保健、醫療、康復中的作用。

在基本醫療衛生服務方面，該法明確，國家采取措施，保障公民享有安全有效的基本公共衛生服務，控制影響健康的危險因素，提高疾病的預防控制水平。國家基本公共衛生服務項目由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門、中醫藥主管部門等共同確定。

在資金保障方面，該法明確，本醫療保險基金支付范圍由國務院醫療保障主管部門組織制定，并應當聽取國務院衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、藥品監督管理部門、財政部門等的意見。省、自治區、直轄市人民政府可以按照國家有關規定，補充確定本行政區域基本醫療保險基金支付的具體項目和標準，并報國務院醫療保障主管部門備案。國務院醫療保障主管部門應當對納入支付范圍的基本醫療保險藥品目錄、診療項目、醫療服務設施標準等組織開展循證醫學和經濟性評價，并應當聽取國務院衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、藥品監督管理部門、財政部門等有關方面的意見。評價結果應當作為調整基本醫療保險基金支付范圍的依據。