協會簡訊

第二十一期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 1 9 年   12  月   9   日

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《四川省中醫藥條例》發布

11月28日，四川省第十三屆人大常委會第十四次會議全票通過新修訂的《四川省中醫藥條例》，于2019年12月1日起正式實施。

《條例》共7章61條，以《中華人民共和國中醫藥法》和《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》為遵循，全面貫徹習近平總書記對中醫藥工作的重要指示，李克強總理批示和全國中醫藥大會精神，堅持中西醫并重，遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新川派中醫藥，在充分發揮中醫藥在經濟社會發展中的獨特作用，繼續深化中醫藥事業、產業、文化“三位一體”高質量發展的“四川模式”，推動中醫藥走向世界等方面，作了一系列制度安排和創新設計。

在中醫藥服務方面，《條例》規定縣級以上地方人民政府應當堅持中西醫并重的方針，統籌中醫藥區域發展布局，健全預防保健、疾病治療和康復相結合的中醫藥服務體系。建立健全適應中醫藥行業特點的分級診療、醫療聯合體、應急救治、重大疾病防治、基本公共衛生服務等重點領域的機制。

在產業發展方面，《條例》提出培育知名品種品牌，推動川產道地中藥材發展。支持中藥生產企業裝備升級、技術集成和工藝創新。建立中藥材生產流通全過程質量管理和追溯體系，保障中藥材質量安全。支持研發中藥新藥和中藥院內制劑調劑。推動中醫藥與健康旅游文化等產業融合發展。將中藥材產業發展與精準扶貧和鄉村振興相結合，納入區域鄉村特色產業規劃，支持開展區域中醫藥合作。

在文化傳承方面，《條例》規定縣級以上地方人民政府應當建立健全中醫藥宣傳工作機制，明確每年10月22日世界傳統醫藥日為四川省中醫藥宣傳日。加強名老中醫藥專家學術思想和臨床經驗的總結傳承。強化川派中醫藥保護和傳承。明確建立中醫藥人才培養體系和機制，培養事業、產業等多層次人才，創新師承教育。加強對外交流與合作，推動中醫藥文化海外傳播。

《條例》還在保障支撐方面作出了相關規定，明確要完善管理體制和政策機制，加強政府對中醫藥工作的組織領導，設立發展中醫藥專項資金并擴大應用范圍，鼓勵知識產權保護與轉化，建立中醫藥統計監測、績效評估和監督考核等制度，加強中醫藥信息化建設，促進少數民族醫藥發展等。

國家藥監局貫徹實施新版《藥品管理法》有關事項的公告

《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1起施行。國家藥監局正在抓緊開展配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作，并將按程序陸續發布。11月29日，國家局就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關事項發出公告如下：

一、關于藥品上市許可持有人制度    新的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

二、關于臨床試驗機構備案管理    自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案。

三、關于藥品GMP、GSP管理要求    自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查并符合要求的，發放藥品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的，2019年12月1日后應當繼續開展現場檢查，并將現場檢查結果通知企業；檢查不符合要求的，按照規定依法予以處理。

四、關于化學原料藥一并審評審批    2019年12月1日起，對化學原料藥不再發放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺登記，實行一并審評審批。

五、關于藥品違法行為查處    藥品研制、生產、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。

公告要求，各級藥品監管部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴”，加強新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作，進一步加大監督檢查力度，督促企業生產經營行為持續合規，依法嚴厲查處各類違法違規行為，切實維護廣大人民群眾用藥安全。

中國中藥協會發布中國中藥品牌榜

11月25日，中國中藥協會召開2019中國中藥品牌建設大會暨中國中藥品牌發布會。發布了2019年度中國中藥品牌：8個道地藥材品牌、7個優質中藥飲片品牌、2個生態綠色中藥材品牌、3個獨特炮制中藥飲片品牌、10個經典傳承中成藥品牌和20個臨床價值中成藥品牌。

本次發布的8個道地藥材品牌：九信牌當歸、紫鑫牌人參、云三七牌三七、太行山牌黨參等，7個優質中藥飲片有四川省中藥飲片有限公司的好人堂牌川穹，還有滬光牌丹參、九信牌枸杞子、精標牌人參、中天泰科牌當歸、以嶺牌連翹、佛慈牌黨參，2個生態綠色中藥材品牌是太行山牌連翹、高鑫牌柴胡，3個獨特炮制中藥飲片品牌是新荷花牌制半夏、華邈牌制草烏等。

還有10個經典傳承中成藥品牌發布，中藥經典名方是指目前仍廣泛應用、臨床療效確切、具有明顯特色和優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。如安宮牛黃丸、藿香口服液、六味地黃丸、雷氏六神丸、白藥氣霧劑、良藥片仔癀、玉屏風顆粒、桂枝茯苓丸、保濟口服液、衍宗麒麟丸。

本次公布的20個臨床價值中成藥品牌榜單中，如速效救心丸、復方丹參滴丸、麝香保心滴丸有效用治冠心病，通心絡還可用于腦梗死一級預防，穩心顆粒、心速寧用治室性早搏，血脂康作為血脂異常防治一線用藥，松齡血脈康用治高血壓一級預防，黃葵膠囊對于慢性腎臟病降尿蛋白有效，茵梔黃口服液治療新生兒黃疸，摩羅丹被歐洲《胃癌前病變的管理Ⅱ》指南收錄等。首批示范的20個臨床價值中成藥品牌產品，用循證方法證明療效，用臨床價值培育品牌，用品牌引領產業發展。

本次大會為首屆中國中藥品牌建設大會，中國中藥協會將依托《中國中藥品牌建設行動計劃》和中國中藥品牌集群發展聯盟平臺，持續開展品牌研究，計劃用5年時間，培育出100-200個中國中藥品牌，評價發布200—300個中國中藥品牌，將建立完善中藥行業品牌培育與評價標準體系；建立中國中藥品牌數據庫；啟動中藥產品品牌培育、品牌價值提升、老字號中藥企業和產品復興計劃；加強中國中藥品牌集群發展聯盟的建設；定期向國際標準化組織和國家質檢總局及中國品牌發展促進會等機構推薦中國中藥品牌成為國際或國家品牌；創建國內外最具影響力的中國中藥品牌盛會。

 3類藥品優先納入集采、打破地方保護、培育國際性藥企

    11月29日晚間，國家衛健委在官網發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》（以下簡稱《若干政策措施》），從藥品、醫療、醫保改革和行業監管四個方面提出了15項改革舉措，以促進醫療、醫保、醫藥聯動，放大改革效應。

評構建全國藥品公共采購市場   在國家藥品集采方面，《若干政策措施》提出，將全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革，形成以帶量采購、招采合一、質量優先、確保用量、保證回款等為特點的國家組織藥品集中采購模式并不斷優化。

此外，有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區、原研藥與仿制藥價差大等品種，以及通過仿制藥質量和療

效一致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍。

還將構建全國藥品公共采購市場和多方聯動的采購格局。依托省級藥品集中采購平臺，建設全國統一開放的藥品公共采購市場，統一編碼、標準和功能規范，推進藥

品價格等相關信息互聯互通、資源共享，促進藥品價格全國聯動。

對未納入國家組織集中采購和使用范圍的藥品，《若干政策措施》要求，各地要依托省級藥品集中采購平臺，借鑒國家組織藥品集中采購和使用經驗，采取單獨或跨區域聯盟等方式。并且鼓勵探索采取集團采購、?？漆t院聯合采購、醫療聯合體采購等方式形成合理價格，鼓勵非公立醫療機構、社會藥店等積極參與，共同推動形成以市場為主導的藥品價格形成機制。

培育一批大型企業集團    在提升藥品質量水平方面，《若干政策措施》指出，在積極推進仿制藥質量和療效一致性評價工作的同時，加快藥品信息化追溯系統建設，2019年12月底前編制統一的信息化追溯標準，2020年12月底前率先實現疫苗和國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”，逐步覆蓋所有藥品，追溯數據社會公眾可自主查驗。

為確保藥品穩定供應，《若干政策措施》提出建立完善對藥品生產企業供應能力的調查、評估、考核和監測體系。從國家組織集中采購和使用藥品做起，逐步建立中標生產企業應急儲備、庫存和產能報告制度。

在提升藥品貨款支付效率上，鼓勵由醫保經辦機構直接與藥品生產或流通企業結算藥品貨款。暫不具備條件的，醫保經辦機構可按協議約定向醫療機構預付部分醫保資金。鼓勵有條件的地方探索藥品貨款支付方在省級藥品集中采購平臺上集中結算。

在藥品流通環節，《若干政策措施》指出，推動構建全國統一開放的藥品生產流通市場格局。促進市場公平有序競爭，打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品生產與流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的藥品生產、流通格局。

《若干政策措施》強調，各地在藥品采購中不得限定經營、購買、使用特定生產配送企業提供的商品和服務，不得限制外地生產配送企業進入本地市場，不得排斥、限制或者強制外地生產配送企業在本地投資或者設立分支機構，不得違法給予特定生產配送企業優惠政策，發現一起公開曝光一起，查實后要依法依規嚴肅處理。

建立多元復合醫保支付方式    《若干政策措施》指出，推動實施藥品醫保支付標準。在考慮藥品質量和療效的基礎上，從國家組織集中采購和使用藥品以及談判藥品開始，對醫保目錄內藥品按通用名制定醫保支付標準，并建立動態調整機制。將通過一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，加大對通過一致性評價的仿制藥質優價廉等方面的宣傳，激勵引導醫生和患者使用。

同時，還將深化醫保支付方式改革。加快建立多元復合的醫保支付方式，引導醫療機構主動控制成本，優先選擇使用質優價廉的藥品、耗材和技術，節約醫療費用。開展按疾病診斷相關分組付費國家試點，及時總結經驗，穩步擴大改革范圍。鼓勵各地結合實際積極探索更好發揮中醫藥特色優勢的支付方式。

《若干政策措施》要求健全全國藥品價格監測預警體系，加強國內采購價格動態監測和國外藥品價格追蹤，采集進口藥品國際價格，作為進入我國藥品公共采購市場的參考。對符合條件的進口藥、創新藥開展醫保目錄準入談判。

與此同時，《若干政策措施》要求在2020年12月底前，國家醫保局會同國家衛生健康委制定基于大數據的公立醫院醫保監督管理體系方案，在全國有條件的大中城市試行，積累經驗并逐步推廣。

中國中藥協會第四次會員代表大會在京召開

11月24至25日，中國中藥協會第四次會員代表大會在北京召開。國家中醫藥管理局局長于文明、工信部消費品工業司巡視員吳海東、國家中醫藥管理局科技司司長李昱、中國品牌建設促進會理事長劉平均、國家藥品監督管理局藥品注冊司中藥民族藥管理處處長王海南、中國工程院院士/中國中藥協會新當選會長黃璐琦、中國中藥協會黨支部書記房書亭、中國營養保健食品協會會長邊振甲、《中國中醫藥報社》有限公司執行董事武東、世界針灸學會聯合會主席劉保延、世界中醫藥學會聯合會副主席兼秘書長桑濱生、中華中醫藥學會秘書長王國辰、中國藥文化研究會會長禹同生、中國醫藥商業協會執行會長付明仲、中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成、中國非處方藥物協會常務副會長張承緒、北京醫藥行業協會會長梅群以及全國中藥行業的專家學者和會員代表600多人參加會議。