協會簡訊

第十八期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 1 9 年   10  月   25   日

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 國家市場監管總局發布《藥品注冊管理、藥品生產監督管理、

藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知

國家市場監督管理總局10月15日發布：為建立科學、嚴格的藥品監督管理制度，確?！端幤饭芾矸ā酚行ж瀼貓绦?，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》，于2019年9月30日通過國家藥品監督管理局網站向社會公開征求意見。根據各方意見建議，國家藥監局組織對三部規章進一步修改完善后，再次通過中國政府法制信息網向社會公開征求意見。歡迎各有關單位或個人提出修改意見，并于2019年11月14日前反饋，公眾可以登陸中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

鐘南山團隊研發新版板藍根藥效或比原來強五六倍

10月19日，由中國醫療保健國際交流促進會主辦、中山大學附屬第一醫院承辦的2019年華夏院士論壇在廣州舉行，圍繞“大灣區大健康”主題，中國工程院院士韓德民、鐘南山、林東昕、顧曉松分別作報告。鐘南山在接受媒體采訪時透露，正計劃就中醫藥用于流感預防展開研究，力爭在疫苗等預防手段之外找到另外一條道路。 

談到流感預防，鐘南山表示，目前接種疫苗仍是最好方式，但由于宣傳缺乏、國產

疫苗產量不足等原因，我國僅有2%的人口注射流感疫苗。 鐘南山透露，目前團隊正與香港科研單位合作，計劃通過嚴格的對照實驗，對中藥預防性口服在應對流感中的作用進行研究?！爸兴庮A防流感在理論上是可能的，在經驗上也有人在用，我們要做的就是用科學的方法證實是否真正有效?！彼f。

板藍根顆粒是民間廣泛使用的清熱解毒中藥沖劑。鐘南山介紹了廣醫和澳門兩個國家重點實驗室共同開展的板藍根“二次開發”項目。他表示，該項目已開展近10年，“按照新工藝對板藍根‘二次開發’，目前接近完成藥效研究，口服劑量降低80%，動物實驗已經證明，效果強五六倍?！辩娔仙奖硎?，新藥仍要經過臨床試驗、審批，上市時間尚不能確定。 

鐘南山認為，對板藍根進行提純和“二次開發”，是中醫藥現代化的重要途徑之一?！八械目茖W都是在發展的，而目前中醫絕大多數仍是經驗醫學，要實現中醫藥現代化，首先要向循證醫學方向發展，這條路一定要走”。 

三部門聯合專項整治血液制品、集采試點品種被列為重點

10月17日，最高人民檢察院、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局三部門，聯合通報了落實食品藥品安全“四個最嚴”要求的相關情況。即是指用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責來切實加強食品藥品安全監管。

國家藥監局政策法規司副司長吳利雅介紹，“專項行動中，藥監部門將加強對血液制品、高風險醫療器械等重點產品監管力度，嚴厲打擊違法犯罪行為?！?span lang="EN-US">

在此次專項行動中，藥監系統將采取哪些重點監管措施？

吳利雅介紹，將加強高風險產品的監管力度。強化飛行檢查和境外現場檢查，加大對血液制品、納入國家集中采購試點品種藥品、高風險醫療器械、毒麻精等特殊藥品等重點產品的監管力度。同時，持續加強抽檢監測的力度。突出針對性和靶向性，加大對重點品種的抽檢力度，完善藥品不良反應制度、醫療器械不良事件監測工作機制，加強監測結果的綜合運用，加強說明書修訂工作，探索完善品種撤市機制。

針對藥品領域違法犯罪行為，將采取嚴厲打擊。具體而言，將組織開展打擊互聯網制售假藥、第二類精神藥品專項檢查、打擊無證生產經營與生產經營使用無證醫療器械、化妝品“線上凈網、線下清源”行動等專項整治，持續保持對藥品醫療器械化妝品違法違規行為的高壓態勢。

目前，公安部已成立食品藥品犯罪偵查局，各級藥品監管部門將深化與公安機關、市場監管綜合執法機構的協作配合，建立完善線上線下協同監管機制，強化行刑銜接，落實處罰到人要求，加大重案要案查處力度。

會上，最高檢檢察委員會委員、第四檢察廳廳長鄭新儉表示，“近年來，食品藥品安全領域確實出現一些違法犯罪成本低的問題。食品安全法、疫苗管理法、藥品管理法等相繼修訂和頒布，都進一步加大了對食品藥品安全領域違法行為的處罰力度。檢察機關要積極推動相關法律落地實施，同時也要依法發揮刑罰功效，加重違法犯罪成本?！?span lang="EN-US">

鄭新儉說，為確保違法犯罪得到有效追究，檢察機關在認真履行批捕、起訴職能的同時，一方面，對于涉嫌構成犯罪的行政違法案件，及時監督行政機關移送，切實防止有案不移、以罰代刑，并加強立案監督，防止偵查機關有案不立。

另一方面，對于審查起訴中發現不構成犯罪但需要給予行政處罰的案件，在作出不起訴決定的同時，及時提出檢察意見，督促行政機關依法作出行政處罰。

鄭新儉強調，檢察機關充分發揮訴前主導作用，通過制定類案證據指引、提前介入引導偵查、提出補充偵查意見等舉措，引導偵查機關全面收集產品價格、產品數量、銷售金額等證據，夯實認定犯罪數額的基礎，為法院依法對犯罪分子施以財產刑提供依據，摧毀犯罪分子再犯的能力。檢察機關還將探索建立食品藥品安全領域民事公益訴訟懲罰性賠償制度，讓違法犯罪者付出沉重代價。

吳利雅表示，國家藥品監督管理局將推進完善制度機制。配合全國人大常委會、司法部、市場總局等部門，做好《中華人民共和國刑法》有關條款的修訂工作；抓緊完善《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》配套的行政法規、規章等制度，配合公安部、最高人民檢察院等推進行刑銜接和食品藥品公益訴訟機制建設，為專項行動奠定堅實的法律基礎。

     經典名方現代演繹，明興清開靈譜寫抗病毒傳奇

清開靈系列產品是廣州白云山明興制藥有限公司（下稱“明興制藥”）的拳頭產品中成藥之一。明興制藥積極傳承優秀中藥文化和創新開拓精神的絕佳體現。在上世紀七十年代，當時還是公私合營的明興聯合制藥廠與北京中醫藥大學開展合作，在傳統中藥名方安宮牛黃丸的基礎上，成功地研制出清熱解毒良藥清開靈注射液，成為全國最早開發和生產清開靈注射液的企業之一。

事實上，清開靈注射液并不是對安宮牛黃丸古方單純地照搬復制，其組方經過精巧的科學設計和嚴格的臨床論證。被稱為“溫病三寶”之一的安宮牛黃丸，因其主要成分含有犀牛角、珍珠等名貴且稀缺的藥材原料，實際上難以實現工業化生產。明興制藥組織專家歷經多年研究驗證，以安宮牛黃丸古方為基礎，保留其中可溶于水的組分，并增加金銀花、板藍根、膽酸等強效抗病毒、退熱有效成分，于是安宮牛黃丸被科學地重新演繹為對臨床急癥具有顯著療效的清開靈注射液。

在明興清開靈的組方中，金銀花、黃芩苷、梔子、板藍根都具有較強的抗病毒、抗菌活性，膽酸、豬去氧膽酸、水牛角和珍珠母這四味藥材則可以達到退熱消炎、提高人體免疫力的效用。八味中藥嚴格按照中醫藥“君、臣、佐、使”組方原則組成復方后，其抗病毒、抗細菌和退熱消炎等功效不僅能夠互補短板，還可以協同增效，對各種病毒性感冒、上呼吸道感染以及手足口病毒感染都有防治作用。其不僅保持了溫病良方安宮牛黃丸清熱解毒的功效，更進一步明確了更為廣泛的臨床適應癥。與此同時，由于更新了組方和劑型，切實降低了生產成本，使得大規模生產和臨床推廣應用。 清開靈注射液雖然組方經典科學，對上呼吸道感染、發熱發燒、病毒性肝炎及腦血栓等病癥均具有良好療效，但只能肌內注射或靜脈注射的單一給藥途徑，嚴重地制約了其在臨床上的推廣和應用。經研發人員的攻堅克難，明興制藥僅用了兩年時間，就在清開靈口服劑型上取得新的突破——清開靈口服液應運而生，為中成藥清熱退燒開辟了全新途徑。通過中山醫科大學附屬第一醫院等多家醫療機構的臨床驗證，清開靈口服液不但在肝炎防治方面療效確切，而且在上呼吸道感染、急性咽炎和扁桃體炎、急性支氣管炎、病毒性肺炎等病癥的防治上亦有出色表現。

為滿足部分患者方便攜帶和服用的現代醫療需求，明興制藥又相繼開發研制出0.25g清開靈膠囊和3g清開靈顆粒兩種口服制劑產品，并獲得國家頒發的新藥證書和中藥保護二級證書。至此，明興制藥成為了國內唯一同時擁有清開靈四大現代劑型的生產廠家，而基于“人無我有，人有我新”的產品發展戰略，其又成功研制出10g清開靈顆粒、0.4g清開靈膠囊兩個全國獨家品規，給臨床用藥帶來更多選擇。明興制藥有清開靈膠囊、顆粒劑、口服制劑、注射劑四大劑型契合作為臨床需求的現代制劑，

現代藥理研究表明，明興清開靈對已知或變異的病毒卓有療效，且不易產生耐藥性。據悉，在歷次的手足口病、流感、禽流感等重大傳染性疾病暴發時，都起到重要的預防和治療作用，受到專家推薦和社會肯定。并被國家列入首批中藥保護品種，成為古代經典名方創新開發的典范。2003年，國家防治非典型肺炎指揮部科技攻關組把清開靈注射液作為防治非典的首選中成藥。2009年，清開靈被列入《中醫藥防治手足口病臨床技術指南》。此外，清開靈顆粒、口服液還連續兩年入選國家衛健委發布的《流行性感冒診療方案》。

                    中藥破壁飲片又有新成果

10月10日，由廣東省藥品監督管理局、中國毒理學會藥物毒理與安全性評價專業會員會、中國藥學會中藥臨床評價專業會員會等主辦的“中藥破壁飲片非臨床安全性評價及臨床試驗研究階段總結評估會”在中山市召開。

經中國工程院周宏灝院士主持專家們對中藥破壁飲片非臨床安全性評價及臨床試驗的研究內容與進展進行研究探討。專家們一致認為中藥破壁飲片與傳統飲片相比，在全產業鏈的質量控制下，質量可控性及均一性得到全面提升。從試驗結果來看，破壁飲片與傳統飲片在安全性上無顯著性差異，且能節約藥材資源，實現中藥飲片“減量等效”高質量發展。中藥破壁飲片是中藥飲片標準化的重要突破，其系統性的安全數據和臨床應用數據將為其科學應用提供重要參考。

早在2011年，廣東省就啟動了中藥破壁飲片的試點工作。中藥破壁飲片作為廣東省中藥飲片創新發展的試點，近期在中藥標準化和國際化方面取得了突破性進展。在今年2月，中智藥業自主研發的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產品相繼獲得加拿大衛生部非處方藥及天然健康產品局頒發NPN（Natural Product Number,天然藥品）文號及產品許可證，得到國際認可，為中藥現代化、國際化開拓出新的方向。

眾所周知，傳統中藥飲片用藥標準難統一，質量難控制，相比之下，中藥破壁飲片在質量的把控上更占有優勢。中藥破壁飲片是運用現代超微破壁粉碎技術，打破藥材細胞壁，然后再用無添加賦形技術制成顆粒的新型中藥飲片。這種新技術賦予了中藥飲片“均勻”和“標準化”的屬性，突破了制約中藥飲片產業發展的均一性差、標準化水平低、資源緊缺等瓶頸，顯著改善了中藥飲片的均勻性，大幅提升了產品的標準化水平和質量可控性。專家表示，破壁技術提高了藥物有效成分吸收利用率，相較于傳統飲片有效成分吸收利用率10%-30%，破壁飲片的有效成分吸收利用率可達到90%以上。在現代中藥資源緊缺的環境下，提高利用率的意義重大。

吳以嶺院士榮獲“全國中醫藥杰出貢獻獎”

為表彰對中醫藥事業傳承發展作出杰出貢獻，在全國產生重大影響、示范引領作用突出的模范人物，同時激發廣大中醫藥工作者投身中醫藥事業傳承創新發展的積極性，鼓勵大家不斷作出新的更大貢獻，2019年9月29日，人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合發布了“全國中醫藥杰出貢獻獎”表彰名單，中國工程院院士吳以嶺教授被授予“全國中醫藥杰出貢獻獎”稱號。