協會簡訊

第十三期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 1 9 年   8   月   13   日

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習近平主持會議審核《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》

中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革委員會主任習近平7月24日下午主持召開中央全面深化改革委員會第九次會議并發表重要講話。會議審議通過了《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《區域醫療中心建設試點工作方案》等11個重要文件。

會議指出，堅持中西醫并重，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展，是我國衛生與健康事業的顯著優勢。要健全中醫藥服務體系，推動中醫藥事業和產業高質量發展，加強中醫藥人才隊伍建設，促進中醫藥傳承和開放創新發展，改革完善中醫藥管理體制機制，發揮中醫藥在疾病治療和預防中的特殊作用。

▍中醫藥創新發展，國家戰略

這次會議關于中醫藥的核心點：中醫藥產業往高質量發展，建設中醫藥人才隊伍，中醫藥傳承、創新發展。從產業發展方向、發展路徑到人才建設，都做了精準的規劃。

中醫藥又一次被提升到國家戰略高度。近年來國家層面對中醫藥的關注，從來不少，政策落地正在力推中醫藥和西醫并重的目標。

最近的一次，7月15日，國務院印發《國務院關于實施健康中國行動的意見》中，中醫藥被提及24次。從飲食、制定并推廣應用常見癌癥診療規范和臨床路徑，全面介入我國人民的健康領域。

▍現狀：管理制度“以西律中”

據人民日報報道，中國中醫科學院院長曾表示，堅持中西醫并重，才能保障中醫、西醫享有同等的發展權利，護航中醫藥事業健康發展。

但目前，中西醫在實踐中并沒有被擺到平等地位，問題出在政策不配套上?，F行醫師管理、藥品管理制度“以西律中”，中醫西化、中藥西管，不適應中醫藥特點和發展需要。

▍政策力推中醫藥，行業紅利越來越多

自2016年的全國衛生與健康大會上，最高領導人明確“堅持中西醫并重”，要著力推動中醫藥振興發展，堅持中西醫并重，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展，努力實現中醫藥健康養生文化的創造性轉化、創新性發展。

近年來，國家對鼓勵中醫藥的發展在政策層面做了諸多部署。如醫療機構增加中醫門診，對中藥飲片實施不占藥占比，不受兩票制影響等。

當下的政策，正是對當前中西醫不平衡現狀的扭轉。就上述利好的中醫藥政策來說，不少醫藥人都嘗到了這波紅利。

就此次通過、不久就會公布的《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，給予了中醫藥發展越來越強的推動力，相信市場會釋放出更多的機會。

     嚴管藥品行業，嚴懲部分醫藥人

日前，國務院辦公廳印發《關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》（以下簡稱《意見》），藥品是重點監管領域，加大懲戒力度。

《意見》表示，要全面建立市場主體信用記錄。根據權責清單建立信用信息采集目錄，在辦理注冊登記、資質審核、日常監管、公共服務等過程中，及時、準確、全面記錄市場主體信用行為，特別是將失信記錄建檔留痕，做到可查可核可溯。

國務院明確，要以食品藥品等與人民群眾生命財產安全直接相關的領域為重點，實施嚴格監管，加大懲戒力度，直至永遠逐出市場。

醫藥人失信寸步難行

在此后的國務院吹風會上，相關領導表示《意見》是“對癥下藥”“靶向治理”，要讓失信者處處受限，失信的信息被公示接受社會監督、市場監督、輿論監督，同時嚴重違法失信行為的失信者列入“黑名單”。

懲戒措施清單包括依法依規限制失信聯合懲戒對象股票發行、招標投標、申請財政性

資金項目、享受稅收優惠等行政性懲戒措施，限制獲得授信、乘飛機、乘坐高等級列車和席次等。

根據《意見》，隨著具體措施的出臺，失信者一處失信、全國處處受限，寸步難行。

虛開發票、藥師掛證后果嚴重

按規定，相關失信行為責任人在財政性資金管理使用領域中存在弄虛作假、虛報冒領、騙取套取、截留挪用等。醫藥行業中，虛開增值稅專用發票，執業藥師“掛證”等問題也屬于這個范疇。而醫藥行業一直是稅務稽查的重點區域。

近期上市藥企公布的半年報中，巨額營銷費用引起了社會的關注，帶來的連鎖反應就是6月份財政部會同國家醫保局對77家藥企進行會計信息質量檢查，看看制藥企業的帳本，包括營銷費用的流向。

已有醫藥人涉案

實際上一段時間內，不少醫藥人都反饋拿不到了藥企的費用，很大原因就是藥企的財務壓力——不確定醫藥人開過來發票的真實性，進而不敢發放費用。市場的真實情況來看，不少發票來自沒有實際業務的偽CSO公司。

此前公開的北京郭某非法出售發票的一審刑事判決書顯示，客戶大多是從事醫藥的人員，印證了當前的市場現狀。

隨著進社會信用體系的建設，失信的信息在全國聯網，信用不良乃至違法違規的成本會越來越高，失信必然寸步難行。

新版《藥品生產許可證》等許可證書9月1日啟用

8月7日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知》。 通知明確：

 一、國家藥品監督管理局統一制定新版《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》（包括正、副本）等7種許可證書樣式（見附件1）。新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督。

二、新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用，各?。▍^、市）藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書。

發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。

三、各?。▍^、市）藥品監督管理局要高度重視此次新版許可證的換發工作，結合實際周密部署，確保換證工作平穩有序。要明示辦理標準、程序要求，按照時限辦理，嚴格審查把關。不符合要求的，不予換證。

四、為便于統一管理，對2019年尚未到期的許可證書，由各?。▍^、市）藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

第四次全國中藥資源普查階段性成果公布：

79個新物種近六成有潛在藥用價值

近日，第四次全國中藥資源普查工作推進會在吉林省長春市召開。會上總結了第四次

全國中藥資源普查自2018年啟動至今取得的系列成果：截至目前，調查已匯總近1.3萬種野生藥用資源信息，發現79個新物種，其中近六成有潛在藥用價值。

 中國中醫科學院院長黃璐琦院士介紹了階段性成果，截至目前，已在全國31個省、市、自治區2000余個縣開展中藥資源調查，匯總到全國近1.3萬種野生藥用資源的種類、分布信息，總記錄數2000萬條，基于100多萬個樣方的調查數據，可以估算《藥典》收載563種藥材的蘊藏量;收集到藥材樣品、臘葉標本、種質資源36萬余份;已發現79個新物種，初步分析近六成有潛在藥用價值。此外，已初步建成了由1個中心平臺、28個省級中心、65個監測站組成的中藥資源動態監測和技術服務體系;在全國建成28個中藥材種子種苗繁育基地和2個中藥材種質資源庫，基本摸清了調查區域的中藥資源本底情況，形成了我國中藥資源保護和可持續利用的長效發展機制。

 據介紹，第四次全國中藥資源普查即將在2020年收官，未來普查工作將以提質增效為目標，全面做好成果梳理的同時加強藥用植物新種、普查先進技術等科技成果轉化，做好相關科研論文撰寫、專著編寫、科技獎勵申報等工作。

麝香保心丸入選新版《心力衰竭合理用藥指南》

日前，由國家衛生計生委合理用藥專家委員會及中國藥師協會組織編寫，北京醫院楊杰孚教授和中國醫學科學院阜外醫院張健教授主編，共計60多位專家參與編寫、修訂的《心力衰竭合理用藥指南》第2版（以下簡稱《指南》）正式發布，該新版《指南》將麝香保心丸作為慢性心衰患者的推薦中成藥。

西藥基礎上合理加用中藥治療有助于改善慢性心衰患者臨床癥狀及生活質量

藥物治療是慢性心衰治療的基礎，同時，慢性心衰也是中藥治療的優勢病種之一。在西藥常規治療的基礎上，合理加用中藥治療不僅有助于改善慢性心衰患者的臨床癥狀，增強活動耐量，提高生活質量，甚至可改善部分患者的長期預后，為慢性心衰患者的治療提供新的途徑與選擇。

《指南》指出，中醫學認為慢性心衰屬于本虛標實之證，其中，氣虛血瘀作為心衰的基本證候，可貫穿心衰全程，其多以胸痛、乏力、唇色紫暗為主要癥狀，伴有自汗、氣短、活動加重等臨床表現。目前，廣泛應用于臨床治療的麝香保心丸則是根據該證候研制的代表性中成藥之一。從心衰高危原發病進展為結構性心臟病，到出現心衰癥狀，直至難治性終末期心衰，慢性心衰的治療可分為A、B、C、D四期，而麝香保心丸在各期治療中均具有一定療效，現摘錄指南如下。

《指南》推薦麝香保心丸作為慢性心衰治療中成藥摘錄

不同階段慢性心衰患者的臨床表現和病理特征不盡相同，中醫可以據此進行辨證論治，以改善患者預后，提高生活質量，對慢性心衰的防治具有積極作用。

A期：以治療原發病為主。對原發病進行辨證論治，減少心衰的危險因素，防止心衰的發生。針對缺血性心臟病氣虛血瘀型，麝香保心丸在此階段即可應用。

B期：在治療原發疾病的同時，對已有結構性心臟病進行辨證治療。部分患者會出現輕度心悸、氣短、乏力的臨床表現，可以按心氣虛證給予相應治療，可選用保元湯。此外，現代研究表明，一些中成藥具有潛在的防止或逆轉心室重構的作用，如麝香保心丸等。

C、D期：慢性心衰常見證型多集中在此階段，如氣虛血瘀證、氣陰兩虛證、陽虛水泛證、痰飲阻肺證、心陽亡脫證。其中，對于氣虛血瘀證的治療，中成藥亦可選用麝香保心丸等。

小結>>>基于最新循證醫學證據及實踐經驗，本次修訂的《指南》具有更好的實用性及實踐性。心衰治療強調從發生到發展的全程管理理念，而中醫藥作為中華民族的瑰寶，幾千年來在心衰等心血管疾病防治中發揮著重要作用。麝香保心丸作為代表性藥物之一，在長期臨床應用過程中療效及安全性得到了廣泛驗證，2019年1月，麝香保心丸的現代研究榮獲2018年度國家科學技術進步二等獎，成為國內少數獲得國家最高科研成果獎勵的中成藥典范。而此次，麝香保心丸入選《指南》，更是對其在慢性心衰治療中價值的肯定，期待該藥物能在我國心衰等心血管疾病的防控中發揮更大作用。

含抗生素飼料將全面退市 專家擬用中藥替代

    8月5日至6日，來自中、美、英、法、意、加、日、韓、澳大利亞等10多個國家的500余位院士、教授、行業高級技術人員和管理人員齊聚武漢輕工大學，以“綠色飼料與畜產品安全”為主題，探討中國與全球的飼料與養殖業發展問題。

    據武漢輕工大學副校長侯永清教授介紹，目前我國市場上大約有不到30%的飼料不含抗生素。武漢輕工大學依托農業部飼料資源預加工科學觀察試驗站、湖北省動物營養與飼料科學重點實驗室，研制出了4個利用中藥取代抗生素的飼料配方，并已經推向了市場。侯永清說，利用中藥取代抗生素，讓豬和雞吃上“綠色食品”，對公眾的畜禽魚食物安全，對養殖業的可持續發展，具有重要意義。

    據了解，目前，歐盟早已禁止在飼料中添加抗生素；美國已確定禁止添加抗生素的飼料流通的具體時間；我國已經明確，2020年含抗生素的飼料全面退市。

    侯永清介紹，飼料就是豬、雞等畜禽養殖業的主要“食品”。自從我國養殖業快速發展以來，極大地改善了我國公眾的飲食與營養結構；但是，在快速發展的過程中，飼料中濫用抗生素等問題十分突出；濫用抗生素，既可能導致養殖動物體內抗生素積累進而傳遞給人，也可能導致自然界菌群失調，甚至出現耐藥菌。

世界500強11家藥企有兩家國內企業上榜

    7月22日，最新的《財富》世界500強排行榜新鮮出爐。在制藥行業，共有海內外11家企業登榜。其中，9家為跨國藥企。這次世界500強榜單上有兩家中國藥企。其中，包括華潤醫藥在內的中國華潤有限公司以919.86億美元排名第80位，相較于上年，提升了6位；排名第169位的中國醫藥集團，實現營業收入599.8億美元，排名較上年提升了25位。這意味著中國醫藥企業進入世界500強更有力量。事實上，此次從數量上看，世界最大的500家企業中，有129家來自中國，歷史上首次超過美國（121家），這是一個歷史性的變化。