2019協會簡訊9期

協會簡訊

第九期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 1 9 年   6   月   12   日

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國家藥典委將提高200余項藥品標準

國家藥典委員會官網發布《關于2019年國家藥品標準提高項目公示》（簡稱《項目公示》），經公開征集立項建議、公開征集課題承擔單位、組織專業委員會及專家組對多個申報單位申報書進行審議等，確定了2019年國家藥品標準提高項目目錄總計273個。

隨著國家重大新藥創制計劃的實施，仿制藥一致性評價等政策落地，醫藥領域轉型升級和科技創新發展迅速，既改變了產業發展的規模和方式，對國家藥品標準的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標，本次發布《項目公示》，根據《中國藥典》2020年版編制大綱及《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的項目目錄，涉及中藥項目101個、化藥項目113個、生物制品項目9個，輔料項目50個。 101個中藥項目，不僅包括定坤丹、肝蘇顆粒、藿香正氣軟膠囊、金鳴片、小柴胡顆粒等常見的口服中成藥品種，還包括陳皮、麥冬、鎖陽等中藥飲片；113個化藥項目，注射液品種無疑是監管部門嚴格管理的重點，鹽酸莫西沙星注射液、縮宮素注射液、復方氨基酸注射液、異煙肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白鋅胰島素注射液等品種榜上有名。

據了解，目前2020年版《中國藥典》編制工作正在緊鑼密鼓進行中，而藥典修制訂工作也由注重收載數量向注重內在質量提升轉變，對標國際標準，瞄準先進，優化增量、減少存量。

黃璐琦院士：中醫藥發展有哪五大抓手？

中醫藥是中國獨特的衛生資源，潛力巨大的經濟資源，具有原創優勢的科技資源，優秀的文化資源和重要的生態資源，這五種資源是一個有機貫通的整體。

中醫藥是獨特的衛生資源      中醫藥為中華民族的繁衍、醫學的發展作出了巨大貢獻。比如，天、地、人協同的整體觀，“望、聞、問、切”的獨特診斷方法，強調辯證論治的個體化診療，注重治未病的預防醫學理念，這些觀點及手段體現了現代整合醫學的理念。此外，世界上第一部藥——《唐本草》，世界上的第一個病歷——《扁鵲列傳》，都源于中醫藥?！侗怡o列傳》中記載了25個診疾，記錄當時患者的病因病情，以及診療方法，性質類似現在的病案。

 2003年，創刊125年的《Science》雜志用3頁紙介紹了中藥研究開發的新面貌，中醫藥得到國際社會的關注。2018年6月，世界衛生組織首次將中醫藥納入其最新修訂的國際疾病分類第11次修訂版（ICD-11），標志著中醫藥將有國際標準化的統計口徑，《Nature》雜志對此進行了專題解讀，文章入選《Nature》雜志2018年最受歡迎的十大科學長篇專題報道。

比如“陰陽學說”。1986年，美國MarxJL在《Science》雜志上發表“細胞生長調控的陰和陽”的論文，這是陰陽學說首次在世界頂級科學刊物上被得到認可，確立了陰陽學說在現代醫學中的應用價值。 此后，《Nature》雜志免疫分冊2005年第4期以陰陽圖作為封面，并說明：“陰陽”圖標象征著兩種對立的力量之間的平衡和諧。這些力量普遍存在于生物的免疫系統中，如調節性T細胞和反應性細胞之間的平衡，這對維持機體體內穩態至關重要?！?span lang="EN-US">Science》雜志2013年第1期也以“炎癥的陰陽”太極作為封面背景，在陰陽符號上疊加了電子顯微鏡下的小鼠肺泡巨噬細胞，說明巨噬細胞在炎癥中的調節作用。陰陽太極圖封面提高了全世界醫學界對陰陽學說的關注及認可。

 此外，中醫典籍《素問》中曾提到“肺朝百脈”的理論，指百脈會合于肺，即肺在呼吸過程中，全身血液均須流經肺經、肺臟。2017年4月，《Nature》雜志刊登了美國MarkR. Looney教授團隊的研究成果：他們首次證實肺是一個造血器官，動物體內有一半以上的血小板來自于肺部；更重要的是他們還首次發現肺部儲存有多種造血祖細胞，這些細胞可以用于恢復受損骨髓的造血能力。

 中醫認為脾主運化，類似西醫所說的消化系統，同時也有“脾在志為思”的說法，即認為脾的生理功能與意識、思維活動密切相關，也就是將意識與運化聯系起來?，F代醫學也印證了這一說法，1915年哈佛大學研究人員發現，小鼠在情緒緊張或受到驚嚇后，胃部功能受到影響，容易引發腹瀉、胃痛等。此外，2018年，人類微生物組計劃揭示了人類腸道菌群參與人腦和腸之間的關系。這些研究都對“脾在志為思”做出了闡釋。

 中醫藥是潛力巨大的經濟資源    在云南西雙版納基諾鄉基諾山調查砂仁資源時，研究人員發現，有一個民族依靠砂仁起步的民族——基諾族，利用山林種植中藥得以生存。

 2018年統計數據顯示，全國中醫藥工業產值約9000億元，約占我國生物醫藥工業總產值的1/3?！吨嗅t藥發展“十三五”規劃》要求，到2020年,中藥工業規模以上企業主營業務收入15823億元,年復合增速15%,中藥企業收入占整體行業比重從29.26%上升到33.26%。未來，中醫藥的發展將大有可為。

 中醫藥是具有原創優勢的科技資源    青蒿素作為中醫藥貢獻給世界的禮物，其提取是屠呦呦先生從《肘后備急方》：“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之?！敝惺艿絾l才得以實現，這充分說明了中醫藥所具備的原創優勢。 不僅如此，作為治療小兒夜啼的傳統中藥——抑肝散，17世紀被人類按照原書記載方法使用，18世紀經改進后可用于成人，19世紀該藥開始用于腦血管障礙性伴有神經癥狀的患者。小兒夜啼、生氣、老年癡呆癥疾病不同，但皆有生氣、焦躁、易怒等癥狀，抑肝散可抑制肝氣亢盛引起的興奮，使之鎮靜。 抑肝散來源于中國，但中國歷代醫生甚少提及，也未發現專門研究抑肝散的記載，該藥傳入日本后獲得發展和大規模應用。日本采用的是典型的中醫辨證論治理論和異病同治方法。通過這一案例回答“什么是創新？”創新就是“溫故而知新”。

中醫藥是優秀的文化資源   關于中醫藥的起源，有“神農嘗百草，始有中醫藥”的說法?！锻ㄨb外紀》記載，“民有疾病，未知藥石，炎帝始味草木之滋，嘗一日而遇七十毒，神而化之，遂作方書，以療民疾，而醫道立矣?！?span lang="EN-US">1974年，山西應縣木塔出土了一幅《神農采藥圖》，畫像中的神農赤足袒腹，批獸皮，圍葉裳，負竹簍，舉靈芝，行山石間。 此外，考古學家通過對12份史前靈芝樣品與現代靈芝進行對照研究，將靈芝種植歷史追溯到6800年前的河姆渡文化時期?？梢哉f中醫藥發端于中華文明，是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。

 中醫藥文化也為醫德醫風建設提供了示范。孫思邈在《大醫精誠》中提到，“凡大醫治病，必當安神定志，無欲無求，先發大慈惻隱之心，誓愿普救含靈之苦。若有疾厄來求救者，不得問其貴賤貧富，長幼妍媸，怨親善友，華夷愚智，普同一等，皆如至親之想……”古代中醫藥對如何行醫、如何對待病人的詮釋，為現代醫者之榜樣。

 中醫藥是重要的生態資源    在國家脫貧攻堅戰中，產業扶貧是最根本的扶貧措施之一。但在產業扶貧過程中，也存在一個重要的問題，就是產業興起對生態環境造成的壓力。 中藥材產業綠色環保，可以根據不同的海拔高度因地制宜的種植不同的藥材。甚至，有些中藥“喜歡”惡劣的自然環境，自然環境越艱苦，藥材品質越高。所以，在2018年全國政協十三屆常委會第二次會議上，我提出了優先扶持和發展中藥材產業是促進深度貧困地區脫貧攻堅和綠色發展的優選之策。 積極發揮中藥資源產業的生態效應，不僅是脫貧攻堅的重要舉措之一，也是破解產業對生態保護造成壓力的有效途徑。

四川城鄉中醫藥一體化發展

四川近年來高度重視在醫改中發揮中醫藥特色服務作用，先后出臺中醫藥醫改類政策文件10余項，探索全面深化醫改新路徑，群眾中醫藥獲得感不斷增強。新修訂的《四川省中醫藥條例》已通過省人大二審，將于年內頒布實施。  四川省審時度勢，牢牢把握時代契機，推動了全省中醫藥高質量發展。據悉，2018年，四川省委、省政府將中藥材產業作為7個千億級產業之一優先發展，中醫藥健康服務業納入全省“5+1”萬億級現代產業體系建設重要戰略部署。安排省級中醫藥專項資金2.33億元，同比增長34%。確定廣元、綿陽、宜賓和彭州等10個縣（區、市）為中醫藥產業發展示范市、縣。

  2015年，四川啟動城鄉中醫藥一體化改革試點，雙流區作為改革先鋒，通過“下派幫扶”和“上掛培養”，不僅為基層培養了一大批中醫藥業務能力過硬的精兵強將，更在基層將肛腸科、皮膚科等科室建立起來。從2018年開始，四川開展中醫藥服務能力提升“十百千”工程，擬用3年時間，將10個三級甲等中醫院打造成中醫醫療區域中心，支持100個縣級重點中醫醫院（民族醫醫院）、1000個鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）中醫藥綜合服務區建設。2018年已先期整合資金1.31億元，啟動17個國家區域中醫（?？疲┰\療中心、34個重點中醫醫院、275個中醫館建設。

  針對基層人才缺乏情況，四川省中醫藥管理局通過建基地、廣培訓、大比賽，以中醫藥適宜技術推廣為抓手提升基層中醫藥人員服務能力。僅2018年，就完成省、市、縣三級適宜技術比賽203場次，培訓基層中醫藥人員2.2萬人次，建成全國基層中醫藥工作先進單位92個。 此外，2018年，四川通過師承、進修、集中培訓等形式，實施對口支援傳、幫、帶工程。僅省級層面就安排中醫藥支援人員361人，實現88個貧困地區中（藏）醫院全覆蓋。通過幫扶，9家單位通過升級達標創建，新開科室83個，開展新技術新業務新項目572項。

首個國家級檢測中心

康美(亳州)中藥城質量檢測中心正式啟用

5月20日，中國中藥材專業市場領域首個獲得國家頒發的CMA檢驗檢測機構資質認定證書的檢驗檢測中心——康美(亳州)中藥城質量檢測中心在安徽亳州正式啟用，正式向社會組織和個人提供中藥材檢驗檢測服務。

據了解，早在2018年底，康美(亳州)中藥城質量檢測中心順利通過了國家認證認可監督管理委員會、安徽省市場監督管理局CMA認可評審專家組的現場評審。2019年3月26日，檢測中心獲得國家頒發的CMA檢驗檢測機構資質認定證書。這意味著檢測中心正式具備向社會公開出具權威檢測結果及數據報告的資質和能力，可在檢驗報告上使用CMA標記，可用于產品質量評價、成果及司法鑒定，讓檢測結果更具權威性。

康美(亳州)中藥城質量檢測中心占地800平米，下設精密儀器室、理化分析室、液相室、氣相室、原子吸收室等多個科室。檢測中心擁有一批資深行業技術骨干，同時檢測中心的每個科室均配置了國內先進的高科技檢驗檢測設備。目前可開展真偽、顯微、薄層、重金屬、水分、雜質、灰分、二氧化硫、浸出物、揮發油、含量測定、農藥殘留、PH值等檢驗檢測服務，并可以出具權威檢測結果及數據報告。依靠精密儀器和專業人才，僅需一周的時間，就可以檢驗出藥材的真假，甄別藥材的優劣。

康美(亳州)中藥城質量檢測中心的正式啟用，意味著康美藥業始終致力于亳州乃至全國中醫藥行業的規范化、現代化和標準化發展，對助力亳州打造成為“世界中醫藥之都”，助推中醫藥事業的振興發展，服務健康中國建設發揮了積極作用。

一批中國藥企上榜福布斯全球榜！國藥、華潤…

    福布斯發布2019年度“全球上市公司2000強”，這是福布斯第17次發布該榜單。 來自61個國家和地區的企業上榜。其中，美國上榜公司數量最多，有575家；中國緊隨其后，上榜公司達309家；日本以223家上榜數，位列第三。 中國工商銀行連續第7年位列榜首。 從上榜的醫藥企業來看，共計69家藥企上榜，比去年增加3家。所有藥企的總資產達到2.61萬億美元，總利潤達到3.53萬億美元。 在所有制藥企業中，輝瑞以銷售額536億美元、利潤112億美元、總資產1594億美元、市值2186億美元位列榜首，其次是諾華、羅氏、賽諾菲、默沙東、葛蘭素史克、艾伯維、阿斯利康等。在國內藥企方面，有8家藥企上榜，與去年的11家相比減少了3家。上榜藥企分別是國藥集團、華潤醫藥、上海醫藥、江蘇恒瑞、康美藥業、云南白藥、中國生物制藥、石藥集團。