2018協會簡訊21期

協會簡訊

第二十一期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 1 8年  12  月   20   日

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中藥飲片質量逐步提升 各界還需共同努力

在京舉行的全國“企業家責任論壇暨中藥飲片質量與發展對話”上，中國中藥協會中藥質量與安全專委會主任委員、中國食品藥品檢定研究院中藥所所長馬雙成發表《我國中藥飲片檢驗質量現狀》的演講提出：中藥飲片質量逐步提升 各界還需共同努力。

“中藥質量控制的核心是什么？無非就是四個大字，真偽優劣?！敝兴幮袠I應良性互動，政府、協會、企業也需共同努力，提升中藥飲片的質量和安全。 “中藥材栽培變異，供需矛盾加劇，摻假造假、代用、偽劣品染色，不良環境或盲目使用化肥農藥造成外源性污染等直接影響飲片、成藥質量?！?馬雙成認為，飲片質量參差不齊，是由于缺乏真正的把關檢驗。 對此，中藥飲片的質量提升需要中藥行業良性互動，理性制衡，有序參與。形成共識，發揮政府、行業協會、企業相協同的整體作用，實現全社會的共建和共享。 監管部門完善標準和法規，體現科學監管和綜合治理，進一步加強監管。行業協會加強自律，規范行業生產經營秩序，鼓勵行業內質量評價。企業作為第一責任人要重視生產源頭生產質量過硬的藥材，做到來源可知，去向可查，責任可究。加強質量管理，提高質量控制人員技術水平，嚴格按照GAP，GMP的要求規范種植、養殖、生產。鼓勵道地產區，優勢品種規范化。

從國藥秘方研發看中醫藥傳承創新印記

 中醫藥作為我國具有原創優勢的科技資源，中醫藥現代化也成為我國具有發展潛力

的自主創新領域。  在上世紀90年代前后于捷克舉辦的世界傳統藥學大會上，中國僅有

兩個藥物研究成果受到會議邀請，一個是青蒿素，另一個是麝香保心丸。對于抗瘧疾藥青蒿素我們并不陌生，我國藥學家屠呦呦因此獲得2015年度諾貝爾生理學和醫學獎，而麝香保心丸這一傳統中藥的創新產品又有著怎樣的奧秘呢？

出身名門，“小藥丸”誕生之路   記載于《太平惠民和劑局方》的蘇合香丸在被奉為“圣藥”后，于公元1445年遠傳朝鮮、日本，對日韓漢方醫學的發展產生了深遠影響。二十世紀70年代，日本漢方藥“救心丹”在中國受到追捧，這引起了我國醫學界的關注及反思。1974年，在原上海市衛生局指導下，上海中藥制藥一廠（現上海和黃藥業）和由上海第一醫學院附屬華山醫院（現復旦大學附屬華山醫院）戴瑞鴻教授牽頭的專家組臨危受命，組建了心臟病急救藥物科技攻關小組。 西醫出身的戴瑞鴻教授在查閱大量中醫古籍后，選擇了蘇合香丸作為突破口，開始漫長的中醫藥現代化研發之路。最初的蘇合香丸由15味中藥組成，古籍記載能夠治療心臟病。西藥分析及制藥方法給專家們帶來了靈感，專家組經過反復動物實驗和大量臨床研究后，優化組方，去粕取精，最終確定了新一代成方制劑麝香保心丸的7味藥組方及含量。 在艱難地確定組方及含量后，如何使一個直徑近2厘米的大蜜丸縮減為不足3毫米的微粒丸，并且保持急救藥效。經過無數次技術攻關及革新，直徑僅2.85毫米的迷你藥丸誕生了。

“小”藥丸，“大”療效  在成功研制麝香保心丸后，開展了麝香保心丸與日本“救心丹”的對照試驗。結果顯示，麝香保心丸治療冠心病的作用優于“救心丹”，且副作用更小。 麝香保心丸憑借對冠心病心絞痛患者的明確療效、30秒起效、較少不良副反應、藥性穩定且不易受環境影響，以及服用方便、便于攜帶等優點先后獲得國家中醫藥科學技術進步二等獎、世界傳統藥學大會邀請及上海市科技博覽會金獎等殊榮。

與此同時，麝香保心丸的藥物機制研究也全面鋪開。研究證據顯示，麝香保心丸具有保護血管內皮、穩定斑塊、減少心肌梗死面積和心室重構的作用。2002年，麝香保心丸被率先證實具有促進治療性血管新生作用，并在2004年，麝香保心丸促進血管新生研究結果發表于美國《生命科學》（Life Sciences）等雜志。隨后，麝香保心丸藥物作用機制研究成果可謂“遍地開花”，相繼在《分子生物系統》、《生物信息學前沿》及《國際全科醫學》等國際權威期刊發表。

 與時俱進，堅持走循證發展之路   自2009年起，多項麝香保心丸大型循證醫學研究項目及臨床注冊研究項目相繼啟動，取得了多項成果。 麝香保心丸也獲得了國家中藥保密品種、國家重點新產品等諸多榮譽，并入選國家重大新藥創制科技專項，進入《國家基本醫療保險甲類目錄》及《國家基本藥物目錄》等。 麝香保心丸作為我國傳統中藥傳承創新的代表之一，其未來將繼續深化研究，繼續探索，引領祖國傳統中醫藥創新發展的風向，為冠心病患者的治療貢獻力量。

醫藥領域改革開放40年藥品監管法治建設與時俱進

回首改革開放40年，我國藥品管理法律法規體系建設走過了從管理法向監管法，再向治理法轉變的歷程。

改革開放 奠定依法治藥基石 改革開放初期，我國醫藥產業發展勢頭迅猛，但也存在制售假劣藥品、重復生產等問題。由衛生部牽頭會同有關部門，總結國內外經驗，以一九七八年國務院批轉的《藥政管理條例（試行）》為基礎擬訂的‘藥政法’。做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。使藥品生產、供應、使用、檢驗、標準和外貿進出口等方面，有一完整的法規”。這加速了《藥品管理法》的制定進程。

1984年9月第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過《藥品管理法》， 隨后十年，根據《藥品管理法》有關規定，一系列規范藥事管理的法規如雨后春筍般——《新藥審批辦法》，《藥品生產質量管理規范》，《麻醉藥品管理辦法》《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》，《中藥品種保護條例》，先后相繼發布。到20世紀90年代中期，一個有中國特色的藥品法制體系已初具雛形。

不斷完善 建構法規體系四梁八柱    2001年，《藥品管理法》迎來實施之后的首次修訂。此次修訂修改補充達近百處之多，條目數量從原來的60條增加到106條，全面體現了藥品監管體制改革精神和原則，進一步完善了行政執法手段。 此后，在歷次機構改革中，國家藥品監管部門均將藥品法規建設作為重要工作之一，藥事法律法規體系不斷健全完善。 20年來，我國已經建立了以《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等為依托的較為系統的法律法規體系框架，以及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等涵蓋藥品全生命周期的行政規章和藥品GLP、藥品GCP、藥品GMP、藥品GSP等全過程控制的質量管理規范體系。

今年11月初公布的《藥品管理法修正草案》正是圍繞改革完善藥品審評審批制度、鼓勵藥品創新、加強事中事后監管等的總體思路作出調整，體現了全面深化改革與全面依法治藥理念。

中國醫藥改革開放40年40事 （2.續上期）

在今年第十屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨改革開放40年醫藥企業創新成果展上，由中國醫藥企業管理等協會整理的中國醫藥改革開放40年40事首次公開。 

九、第一位洋廠長到國企：1988年6月，聯邦德國原汽車制造專家格奧爾格.貝爾曼先生，受聘為武漢醫療器械廠廠長，成為第一位在國有企業任職的“洋廠長”。

 十、第一刀連斬李、白兩犯：1988年12月，轟動全國的“安國假人工牛黃案”主犯李全志被處以死刑。時隔5年，河南上蔡縣農民白武松將限制性劇毒藥氯化琥珀膽堿注射液改頭換面投向市場，造成三人死亡。1993年8月白武松被處決。

十一、第一家投足球俱樂部：1988年12月12日，我國首家足球俱樂部，即東藥企業集團足球俱樂部在沈陽成立。

十二、第一家藥企停產罷工： 藥價管制終于被放開。1989年元月，全國最大的阿

斯匹林生產廠山東新華制藥廠因價格倒掛，決定停產。在醫藥行業引起巨大震動。

十三、第一個基因新藥問世：1989年，我國批準了第一個在我國生產的基因工程藥

物---重組人干擾素α1b，它標志著我國生產的基因工程藥物實現了“零突破”。

十四、第一次推行GMP遇扯皮：質量監管走向動態化。1999年8月修訂、2011年3月再次修訂的《藥品生產質量管理規范》施行。

十五、第一次實施中藥保護：中藥產業迎來大發展。1992年10月，國務院頒布《中藥品種保護條例》，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。

 十六、第一次專營試點失?。?/span>市場經濟促商業放開。1994年7月，得到中央領導充分肯定的“藥品專營”試點，歷時七年后無疾而終。

十七、第一?！叭晟裨挕贝灯疲罕＝∑烽_始走向規范。

十八、第一幅中文廣告現紐約：中國藥企走出國門。1995年5月1日，“999”商標和“三九藥業”四個中國字的大幅廣告豎在了美國紐約曼哈頓最繁華的時代廣場。

十九、第一案“患者訴訟藥廠”：藥品不良反應再規范。1999年11月，我國出臺《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》；新修訂《藥品管理法》中也明確“我國實行藥品不良反應報告制度”。

二十、第一家百店連鎖問世：1997年初，深圳一致醫藥連鎖有限公司成立并首批推出25家“一致藥店”。截至2017年末，全國藥品零售連鎖企業已發展到5409家，下轄門店229224家，已占到零售藥店門店總數453738家的一半。

 二十一、第一個藥企“資本家”誕生：1998年6月，杭州正大青春寶藥業國有股權有償轉讓方案獲省市政府批準，總經理馮根生受讓企業股票300萬元。

 二十二、第一家醫藥物流出現：攪動流通業一潭死水。2000年年底，第一家醫藥專業物流第三方公司——浙江邦達物流在杭州誕生。

二十三、第一個建在華研發樓：1997年年中，諾和諾德中國研發中心成立。

二十四、第一大行業“巨人”誕生：2003年1月，國藥集團與復星高科共同出資組建了國藥控股有限公司。這是央企國藥集團和民營企業在資本層面首次成功嘗試。

二十五、第一輪醫改基本失?。盒箩t改助力健康中國

二十六、第一艘“醫藥航母”沉沒：2006年底，河南中原制藥廠“醫藥航母”終因負債達53億元而宣告破產。

 二十七、第一位打假個體亮相：2007年，民間譽為“中國藥品器械打假第一人”的退休女大夫陳曉蘭，被評選為 “感動中國”十大人物之一。

 二十八、第一任藥監局長伏法：2007年7月10日，國家食品藥品監管局首任局長鄭筱萸在北京被執行死刑。鄭筱萸是以受賄罪、玩忽職守罪被定罪的。

 二十九、第一靶瞄準藥品集采：2010年8月18日，重慶天圣制藥等三家藥企狀告重慶市衛生局藥品招標采購違法案，被告重慶市衛生局敗訴！

三十、第一案GSK中槍倒地：醫藥代表走上規范路

三十一、第一筆自主研發新藥對外轉讓：2015年9月，恒瑞醫藥宣布與美國Incyte公司達成協議，以7.95億美元的價格，將其代號為SHR-1210的PD-1單克隆抗體項目除大中華區域外的市場開發權，許可給美國Incyte。

三十二、第一次藥品評價夭折：2016年元旦宣告了2015年完成有關仿制藥質量一致性評價工作的目標徹底落空。 2017年1月，國務院關于《國家藥品安全“十二五”規劃》出臺，首次明確提出開展仿制藥質量一致性評價工作。

三十三、第一碼電子監管停擺：再打造藥品追溯平臺。2016年2月20日，暫停執行藥品電子監管的有關規定。對追溯工作要求和責任歸屬作了明確：藥品生產經營者應當承擔藥品追溯體系建設的主體責任。

三十四、第一槍擊中流通環節：“兩票制”倒逼企業變革。從2016年開始全面推行的“ 兩票制”， 此項政策幾乎砍掉了流通環節中的掛靠和過票公司。

 三十五，第一高規格健康大會：健康上升為國家戰略。 二十年前，中共中央、國務院主持召開了建國以來第一次全國衛生工作會議。

 三十六、第一例反壟斷案小勝：  2006年9月，美國對華首例反壟斷案二審結束。華北制藥歷時近12年反訴后，暫時勝訴（美稱華北制藥等四家中國VC制造商共同實施了對美出口VC產品的價格共謀行為，違反了美國反壟斷法）。

三十七、首次加入ICH組織，2017年，國家食藥監管總局和ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）同時宣布，ICH正式批準中國成為其成員。今年中國再次當選。

三十八、第一次百家藥企停產：環保壓力逼綠色發展。 2017年10月，環?！昂谔禊Z”降臨：京津冀及周邊地區上百家制藥企業出現了關門停產或限制生產的危象。

三十九、第一次組建國家醫保局：權責高效為眾望所歸。2018年3月13日，國務院機構改革方案正式出臺，國家醫療保障局終于“亮相”。

四十、第一聲“炸雷”驚動中央：長生疫苗案教訓深刻。2018年7月15日，國家藥品監管局發出通告，長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為，多名省部級官員和數十名干部“丟官”，主要責任官員被立案調查，長春長生董事長等18名犯罪嫌疑人被逮捕。（續完）