

2018協會簡訊20期
協會簡訊
第二十期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 8年 12 月 10 日
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國家藥監局:貫徹落實國務院“證照分離”改革
2018年11月,國家藥品監督管理局下發關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好藥品監管相關審批工作的通知(國藥監藥管〔2018〕46號)。主要有如下:
一、簡化流程,優化審批服務。 一是優化窗口辦理程序。 二是壓縮審批時限。各省藥品監管部門要將開辦藥品生產、經營企業等審批事項的行政審批時限壓縮三分之一。進將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。 三是推進在線審批服務。公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度,除涉及藥品質量安全必須進行現場檢查的外,不再另行開展有關審批事項現場檢查。四是試行告知承諾。對醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類)等審批事項試行告知承諾,申請人符合要求,當場發放許可;對試行告知承諾的事項在法律框架內實施。
二、放管結合,強化事中事后監管。各地要依法依規、對審批標準進行公平性審查。明確“誰審批誰監管”原則,創新過程監管、動態監管等舉措,加強對藥品生產、經營和使用環節全過程的監督檢查。突出對重點企業和重點品種的現場檢查、抽檢。
三、部門協作,提升監管成效。各地要加強部門協作,實現證照信息在線獲取、信息共享。
與時俱進,加強中藥安全性建設
近年來,有關中藥的不良事件頻頻見諸于社會媒體,引發了人們對中藥安全性問題的普遍關注甚至擔憂,為中醫藥臨床安全用藥與中藥產業健康發展蒙上了陰影。
雖然中藥在安全性方面存在不少問題,但總體來說,當今中藥安全性形勢是可控的和向好的。進入新時代,中醫藥發展迎來“天時地利人和”的大好局面,在這樣的發展形勢下,我們認為應該與時俱進地審視中藥安全性的形勢和問題,加強新時代的中藥安全性建設,尋求有針對性的安全風險防控對策,促進中藥產業及中醫藥事業的科學發展。
藥品監管助力安全性問題的發現
隨著科學技術的發展,我國已建立了覆蓋全國的藥品安全性與質量監管體系,加之社會輿論媒體的傳播與監督,對包括中藥在內的藥品安全,我們比以前任何時期都更容易發現問題、上報問題、公開問題、處置問題。拿中藥品質來說,以前,由于分類鑒定水平有限,來源于不同科、不同屬、不同種的中藥?;煜褂?,同名異物、異物同名現象嚴重?,F在形勢完全不一樣了,不僅科、屬、種乃至亞種、變種都能夠實現準確鑒定,而且個別指標的細微差異均能精準地檢測、辨識。藥品安全性監測更是如此,中藥有無毒副反應,有怎樣的毒副反應,如何發現、如何上報、如何處置、如何防范,在上世紀90年代以前,相關渠道尚不健全,現在已大為改善。
基于我國日趨完善的藥品不良反應監測網絡體系,近年來包括中藥在內的藥品不良反應上報頻數在增加,但這并不代表中藥安全性形勢越來越嚴重。及時有效地發現和上報藥品不良反應,對中藥產業并不是一件壞事,有助于全面、客觀、準確了解中藥安全性風險“家底”,科學制定中藥安全性風險防控對策,最大限度地保證臨床和患者安全用藥,最大限度地規避中藥安全性風險,從而使企業在應對中藥不良反應時處于更加積極主動的地位。
群眾需要更加安全優質的中藥
當今人們對健康美好生活需求日益增長,呼喚安全高效的優質中藥產品?,F在不再是缺醫少藥的時代,人們需要品質更高、安全性更好的醫藥產品,藥品食品安全監管已進入“四個最嚴”(最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責)時代,中藥產品的安全性和有效性應該有更高的標準和要求,否則會有被市場淘汰的風險。 正因為如此,一些質量安全性難以保證或獲益風險平衡欠佳的中藥相繼被限制使用,甚至被淘汰出市場。如誕生在抗日戰爭時期的我國“功勛”注射劑——柴胡注射液,因不良反應報道較多,相對于現有的可替代藥品來說,對兒童的獲益風險不夠好,最近被國家藥監局發文通報,要求在[禁忌]項目注明“兒童禁用”。在歷史上曾被認為補益藥中的上品——紫河車,因為存在病原微生物污染等安全性風險,現在也被“請出”了國家藥典。
優質中藥是臨床用藥安全的重要保證,但缺少關聯臨床安全性和有效性的中藥質量評控方法和標準一直是中藥標準化的最大痛點??上驳氖?,中華中醫藥學會組織全國相關領域知名專家和企業代表,2017年制定并頒布了《中藥品質評價方法指南》,從安全性、有效性和一致性角度為中藥優質性評價提供了方法學指引,亦將為促進中藥安全合理用藥與優質優價提供技術上的支持。
用藥行為變化增加安全性風險
當今中國百姓已從食不果腹的物質匱乏時代邁入到豐衣足食的“富營養”時代,人群濕熱、痰濕、氣郁體質及病證增多,如果仍以溫熱滋補之品盲目進補,不僅難覓預期的治療保健效果,甚至還可能出現安全性風險。
比如,首烏本身無明顯毒性,在正常情況下使用是安全的,但用于免疫異?;罨蜃陨砻庖咝约膊僦嗅t濕熱或痰濕等病證時,有可能誘發免疫特異質肝損傷。在規范化炮制基礎上,合理用藥可以有效規避何首烏肝損傷風險。
在這個過程中,很多人往往沒有通過專業的中醫醫生對自己的身體體質狀況進行準確判斷,就盲目地將中藥用于自身保健,造成藥不對證、超劑量、超療程等問題,這無疑會使中藥安全性風險增加。建議遵從專業醫生指導,不要盲目使用中藥保健,更不要過度治療。
此外,提取工藝和給藥途徑改變也可能會增加中藥安全性的風險。傳統中藥多是采用水煎煮,現在多數采用有機溶劑提取,有機溶劑提取會增加化學成分溶出,可能增加療效,也可能增加毒副作用。傳統中藥以口服劑型為主,改成注射劑后,其安全性風險將大大增加,這已是不爭的事實。我們欣慰地看到,即將開展的中藥注射劑再評價工作,有望為提高中藥注射劑安全性與有效性提供有力依據和手段。
科學縝密的評價標準亟待建立
長期以來,由于缺少特異性診斷指標,再加上我國中西藥聯合用藥普遍且復雜,中藥臨床安全性評價包括藥源性肝損害主要采取“排除法”診斷,評價方法和標準往往缺少現代循證醫學、循證藥學的科學理念,也沒有很好地體現中醫藥特點,存在較普遍的“非西藥,即中藥”片面思維,誤診率和誤判率可高達50%,致使中藥肝損害等毒副反應“冤假錯案”時有發生,這不僅抹殺了中醫藥對人們健康所作的貢獻,也制約著中醫藥的發展壯大以及國際化發展步伐。
國家藥品監督管理局組織全國相關領域權威專家,2018年制定并頒布了《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》。業內外專家認為,以藥源性肝損傷為代表,以“整合證據鏈法”為技術核心,制定中藥安全性臨床評價指導原則,建立中藥產品全生命周期安全性監測與風險控制技術體系,是以科學精神去發展中藥,對于規范和加強中藥的安全性監管具有里程碑意義,同時也為中藥安全性“正名”提供了上佳策略和手段。不放過一次風險,也不冤枉一個中藥。
人民日報:讓中醫藥走向世界是當代中醫人的歷史考卷
讓中醫藥走向世界,目的是讓中醫藥優質的健康醫療服務惠及世界、造福人類。目前,中醫藥服務已遍及全球180多個國家和地區。中醫藥逐漸為五大洲的民眾所接受,尤其是針灸、氣功、太極受到越來越多國際友人的喜愛。這說明,中醫整體醫學、整體健康的觀念和方法是有效的,大眾是受益的。中醫將生命看成臟腑經絡相貫相連的整體,將人看成與天地相通相應的整體,通過日常生活中飲食、起居、運動、情志的調節,養成健康生活方式和行為習慣,從而達到不得病、少得病、晚得病和不得大病的目標。 讓中醫藥走向世界,需要深入發掘中醫藥寶庫中的精華。中醫藥是我國先民在天人合一哲學理念指引下,經過長期實踐而形成的偉大發明創造,幾千年來一直護佑著中華兒女的健康繁衍。據《全國中醫圖書聯合目錄》統計,從戰國至1949年,存留于世的中醫藥圖書共計12124種。加上陸續發現的中醫藥出土簡帛文獻和傳世的孤本、秘本,中醫古籍數量相當可觀,深入挖掘大有可為。同時,要挖掘傳統文史哲和科技典籍,特別是《道藏》中與醫藥養生相關的寶貴資源。這些都是“物”的資源。此外,還要重視“人”的資源。 明確從哪里挖掘,更要明白挖掘什么。這可以從“道”和“法”兩個層面下功夫。在“道”的層面,應挖掘中醫藥寶貴的價值觀念和原創思維,如天人合一、調中致平、順應自然、整體和諧的價值觀念和思維方式等。
中醫藥注重人體自身形神的和諧統一,注重人的內穩狀態和抗病潛能的激發,注重人與自然、社會的和諧統一,注重疾病預防的“治未病”思想。這是中醫藥的“魂”,是中華優秀傳統文化的重要體現。在“法”的層面,應梳理歷代中醫藥行之有效的中藥方劑,以及針灸、推拿、導引等技術方法。歷代中醫的方劑數量是驚人的,《中醫方劑大辭典》收方近10萬首,需要去粗取精、去偽存真。
讓中醫藥走向世界,需要充分運用現代科技手段和成果。中醫藥形成發展的歷史,就是一個不斷吸收先進科技成果的過程。例如,西漢中期成書的《黃帝內經》就吸收了當時天文、歷法、音律、物候的知識。在當今社會,中醫藥如果排斥現代科技、與現代社會相隔離,那就不可能發展創新,不可能走向世界,其結果必然是為時代所拋棄。對中醫藥一定要有文化自信,但這種自信不是畫地為牢、固步自封,而是立足自身,勇于運用現代科技成果,不斷開拓創新。事實證明,越是與現代科技相結合,越能創造出重大成果。屠呦呦受到《肘后備急方》的啟示,利用乙醚提取技術發現青蒿素,成為第一位獲得諾貝爾科學獎項的中國本土科學家,就是最好例證。
中醫藥走向世界,還需要實現產業化和現代化。我們要清醒看到,雖然近年來中醫藥國際化取得很大成績,但目前仍只有部分國家承認中醫藥的合法地位,而且大部分只認可針灸而不認可中藥。這就需要改革中醫藥體制,推進產學研一體化,加快中醫藥產業化進程。從某種意義上說,中醫藥走向世界的過程就是文明交流互鑒、共建共享的過程。這就需要弄清不同國家和地區的文化特質,摸清受眾需求,多用受眾能理解、好接受的方式來展示中醫藥發展成果。應利用好海外的孔子學院和中醫中心等平臺機制,加強與海外各類中醫藥團體平臺的整合,借助新媒體手段,不斷提高中醫藥國際傳播的文化認同度。
中國醫藥改革開放40年40事(1)
在今年第十屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨改革開放40年醫藥企業創新成果展上,由中國醫藥企業管理等協會整理的中國醫藥改革開放40年40事首次公開。
一、第一次統一行業管理:藥監體制改革大變樣。1978年6月7日,國家醫藥管理總局正式成立。到2018年單獨組建國家藥品監管局,由國家市場監管總局管理。其主要職責是:負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實施監督管理。
二、笫一家合資藥廠成立:1980年8月2日,我國第一個合資制藥企業(中日合資)——中國大冢制藥有限公司成立簽約,1984年5月17日正式投產。
三、第一聲“承包”吶喊:1983年,安徽繁昌制藥廠34歲的女助理工程師朱國瓊,向縣委遞交了“責任狀”,率先在我國醫藥行業喊出了“承包”的時代最強音。
四、第一部藥品大法施行:依法治藥步入快行道。1984年,第一部《藥品管理法》歷時4年修改出臺,1985年7月1日正式施行。
五、第一樁生產技術出口:催生我國原料藥大國地位。1985年,我國醫藥行業首次對外技術轉讓——由我國自行研制的VC二步發酵生產工藝轉讓給瑞士羅氏公司。
六、第一個制藥企業集團組建:東藥推動行業兼并重組潮。1986年8月,我國醫藥行業第一個企業集團---東北制藥企業集團在沈陽成立。
七、笫一家股份公司誕生:行業加快股份制改造。1987年1月,我國醫藥行業第一家股份制企業---重慶中藥股份有限公司成立。
八、第一個“中國藥”問世:屠呦呦榮獲諾貝爾獎(未完。待續)