協會簡訊

第十五期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                                 2 0 1 8年  9  月   20   日

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國家藥監局、衛健委、市場管理總局職能、機構、人員三定

9月10日，中國機構編制網發布了國家藥監局、衛健委、市場監管總局的三定方案。三部門的職責進一步細化，職能分工更加明確。就國藥監局來說，國家局管研制、省局管生產、市縣管經營。而國家衛健委則撤銷三個司，新增四個司局。

國家藥監局主要職責

負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。

負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不

良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

 國家衛健委主要職責（略。管理國家中醫藥管理局，代管中國老齡協會，指導中國計劃生育協會的業務工作。）

國家市場監管總局主要職責（略。管理國家藥品監督管理局、國家知識產權局局。）

 三部門職責分工

國家藥監局與國家市場監管總局的有關職責分工：

國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，并負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰。

省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。

市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

國家藥監局與國家衛健委的有關職責分工：

國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

國家衛健委與國家藥監局的有關職責分工：

國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

國家市場監管總局與國家藥監局的有關職責分工：

國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰。

省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。

市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

全國中藥飲片質量集中整治啟動

8月31日，國家藥監局公布中藥飲片質量集中整治工作方案（以下簡稱“方案”），旨在著力解決突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制，提高中藥飲片質量。

方案顯示，此次中藥飲片質量集中整治工作重點主要在兩方面：

一是嚴厲查處中藥飲片違法違規行為。要加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄，不按規定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。中藥飲片流通使用環節重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。加大抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目，針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次。嚴厲查處非法生產經營中藥飲片行為。堅決取締非法窩點，嚴厲打擊非法加工和無證經營行為。

二是加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍；按照國家藥監局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范。推進全國中藥飲片炮制規范的制定；強化中藥新藥注冊管理，制定《中藥材質量控制研究指導原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術指導原則》；及時制修訂、完善《中國藥典》中藥飲片質量標準，增強中藥飲片標準的科學性和適用性；保障中藥標準物質的供應，加強中藥標準物質信息化管理，開展中藥標準物質數字化替代研究；探索中藥飲片品種管理制度。修訂發布中藥材生產質量管理規范（GAP），推進實施GAP備案管理；研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業使用GAP基地或固定產地中藥材生產的措施；結合中藥飲片特點和當前生產實際，修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強適用性，促進中藥飲片企業規范化、專業化、規?；a。

方案要求，加強組織領導，嚴格履行職責，發現問題、消除隱患、防范風險，對于發現的線索追根溯源，一查到底。堅決防止地方保護，對于在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。同時，加大查處力度，對不合規企業堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規范認證證書等措施。對存在嚴重違法違規行為的，堅決依法責令企業停止生產經營并立案查處，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。

同日，國家藥監局還公布了對湖北省食品藥品監管局《關于中藥飲片標簽標識有關問題的請示》的回復內容?；貜秃鞔_，中藥飲片標簽標識超出國家藥品標準規定的適應證或者功能主治范圍的，屬于《藥品管理法》規定的“所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的”情形，應當按假藥論處。

中藥產業迎來溯源時代

近日，國家藥監局發布《中藥飲片質量集中整治工作方案》，宣布即將開展為期一年的中藥飲片全國大整治。整治范圍包括查源頭，嚴查不合格中藥飲片。重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。

國家高度關注中藥飲片

今年3月國家藥監局成立，焦紅上任局長后，對中藥的監管已開始重點關注。在4月26日，國家藥監局局長焦紅主持召開“中藥飲片監管工作座談會”上，與會專家提出了中藥飲片的諸多問題。焦紅指出，中藥飲片監管必然涉及上下游產業，需要各方協同努力，形成共推機制，通過加強中藥飲片的管理，促進中藥全產業鏈管理模式的建立和加強。

新型中藥飲片質量上占優勢

中藥飲片可以有多種形態，一種中藥飲片也會有多種形式存在，例如三七，市面上有塊狀的，也有粉末狀的。無論哪種存在形式，最終的落腳點仍然是藥效和穩定性。

眾所周知，傳統中藥飲片用藥標準難統一，質量難控制，相比之下，以中藥破壁飲片為代表的新型中藥飲片，對于質量的把控上更占有優勢。

通過破壁技術，改變傳統飲片的物理結構與外觀形狀，形成破壁粉體，可實現中藥飲片物質基礎的高度勻化，提高產品均勻性和可控性，增加成分的溶出速度和溶出量；通過成型技術，可解決破壁粉體流動性差、易吸潮結塊、易氧化變質等問題，提高產品穩定性。中藥破壁飲片在穩定性、安全性、可控性上有著一定優勢，且中藥破壁飲片是全成分保留，對原材料質量有著非常高的要求。因此，中藥破壁飲片的質量標準更高，在質量把控上具有更明顯的優勢。

溯源為中藥飲片質量加碼

8月24日，國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》，旨在規范和推進藥品追溯體系的建立，并要求2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。藥品追溯體系建設已經來到了，而對于中藥飲片來說，早在2015年4月出臺的《中藥材保護和發展規劃（2015～2020年）》，就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構建質量保障體系的重要任務。

文件要求建立中藥材從種植養殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的追溯體系，實現來源可查、去向可追、責任可究，推動生產企業使用源頭明確的中藥材原料。企業自建中藥溯源系統，成本并不亞于建立GAP、GMP體系。我們也能看到，近年來，除了相關政策的出臺，眾多藥企在中藥溯源的道路上，也不斷創新和發展。我們也可以預見，隨著國家對中藥飲片的重點整治，以及市場競爭的日趨激烈，未來，擁有中藥溯源體系的企業，將更有機會成為行業的佼佼者。而質量把控更強的新型中藥飲片，也將抓住機遇，迎來市場的大爆發。

藥品價格走勢揭秘 背后系多重因素

近期，多家藥企公布了其核心產品提價的消息。這些中成藥的漲價與與近期抗癌藥品的降價形勢形成鮮明對比，引發各界關注。業內專家認為，原材料、人工等多項費用的不斷增加，行業監管升級等因素推高了中成藥的價格，此外營銷和研發新產品也是其漲價的誘因之一。

企業們在抵消成本、提升利潤率的訴求下，部分藥品漲價或將持續。如果了解了近年來這些藥價的走勢就會發現，或許就不會為這輪漲價感到意外。

價格一路飆升

上個月，國家醫療保障局印發了《關于做好前期國家談判抗癌藥品醫保支付標準和采購價格調整的通知》，下調了14種前期國家談判抗癌藥的支付標準和采購價，要求9月底據不完全統計，截至8月底，共有14個省份掀起了藥品降價潮，涉及上千個藥品。

但是從一些中成藥藥企披露的數據看，不少藥企正繼續對核心產品進行提價。近年來，片仔癀國內外價格齊漲，馬應龍麝香痔瘡膏漲價，云南白藥產品均有不同幅度的漲價，有A股提價王之稱的東阿阿膠，從2009年至今，已經11次提高阿膠出廠價；今年昆明中藥廠生產的天麻祛風補片、六味地黃丸、桑菊銀翹散零售價格在昆明市場翻了一倍。蘭州佛慈制藥發布公告稱，根據藥品生產成本和市場需求情況，決定自2018年3月1日起，對濃縮丸、大蜜丸、水丸、口服液、膠劑、顆粒劑、片劑等多種劑型的100多個產品進行全線提價。

據業內人士評論，不少中成藥企業面臨的共性問題中藥材漲價、國家藥監局嚴監管下的中藥材提質、包裝費、人力成本上漲等是調價背后生產成本上的原因。

一邊是企業提價，一邊是消費者不滿藥品不斷提價帶來的醫療費用的增高。一些患者甚至發出：提價的因素不可逆？

為什么一些本來可以平價、技術含量已經偏低的藥品還可以實現高價。

不得不漲價

片仔癀十年里共提價11次。作為一家位于福建漳州的老字號，漳州片仔癀藥業股份有限公司的核心產品.系列產品，傳自明朝宮廷秘方的片仔癀具有清熱解毒、涼血化瘀、消腫止痛的功效，在市場上有著較高的知名度，是國家一級中藥保護品種。片仔癀常年面臨著原材料供不應求的困境。因為其原料主要由麝香、牛黃、蛇膽和田七等名貴中藥材制成，而關鍵原料的麝香，是殺麝后取得，因為產量少，麝香一直處于供不應求的局面。

作為國家一級保護動物的麝嚴格限定天然麝香的使用，僅準許片仔癀等少數中藥品種繼續使用天然麝香。珍貴原料的稀缺掣肘了產品產能的擴大。原料的稀缺決定了片仔癀無法實現大量生產，也決定了不可能通過擴大銷量來實現更高的盈利，提價成為保證利潤增長的主要途徑，片仔癀因此也被稱認為是靠漲價撐業績。

同樣以麝香味原材料之一的馬應龍也面臨著類似的情況。

漲價趨勢或繼續

不難發現，這些敢于漲價的藥品均佩戴知名品牌標簽，且產品具備“雙高”特點，即品牌知名度高、產品市場占有率高。而隨著監管力度的加大，勢必又倒逼企業生產優質的藥品，并進一步提升企業的品牌知名度。而未來，這種漲價趨勢還將持續。