協會簡訊2015-02期
協 會 簡 訊
第二期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 15年 1 月 19 日
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國家藥品食品監管總局發布
藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管的公告
商務部辦公廳印發《關于加快推進中藥材現代物流體系建設指導意見的通知》
《通知》明確了到2020年初步形成采收、產地加工、包裝、倉儲和運輸一體化的中藥材現代物流體系的總體目標，提出了六項主要任務：一是建設中藥材產業加工基地；二是規范中藥材包裝；三是建設集中倉儲配送網絡；四是推廣應用現代物流管理與技術；五是完善中藥材專業市場的配套物流服務功能；六是做強做大中藥材倉儲物流企業。 為實現以上目標和任務，《通知》提出四項保障措施：一是加強規劃引導與政策支持，爭取在中藥材集約化產地加工基地、社會化倉儲基地建設方面提供土地、資金、融資支持;二是盡快形成覆蓋中藥材物流全過程的標準體系；三是推行中藥材倉儲質量認證制度，確保從事中藥材公共倉儲服務的企業具備相應的儲存條件；四是充分發揮相關行業協會在中藥材標準制訂與宣傳貫徹、人才培訓、專業咨詢等方面的積極作用。
解讀衛計委2015工作重點
在衛計委2015年的工作安排中，對于醫療體制改革是其中重點內容，和體制改革相關的藥品集中采購等也是重點工作之一，下面是和醫藥企業相關的部分重點內容：
一、推進商業保險機構參與新農合經辦服務，建立健全商業保險機構承辦大病保險的考評機制。要切實減輕群眾看病就醫負擔，讓人民群眾多得實惠。
解讀 目前新農合歸衛計委主管，商業保險參與新農合的經辦，響應國務院的號召，推動管辦分開，商業保險參與新農合之后，會主動監視醫院用藥，對合理用藥能夠帶來積極作用。
二、是鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制。有序推進非政府辦基層醫療衛生機構和村衛生室實施基本藥物制度，完善基層用藥管理。
解讀 非政府辦的基層醫療機構和村衛生室也要推行基本藥物制度，基本用藥的市場會進一步擴大，但關鍵是如何推動?是不是需要增加投入，地方政府有足夠的積極性和財力嗎?
三、是健全完善藥品供應保障體系。建立國家藥物政策協調機制，完善國家藥物政策體系。推進基本藥物與非基本藥物采購機制銜接。落實完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見。
建立部分藥品價格談判機制。全面啟動藥品集中采購平臺規范化建設，規范和推進高值醫用耗材陽光采購。加強藥品供應保障信息系統建設，實現互聯互通。建立以急(搶)救藥品為重點的短缺藥品供應保障機制，繼續推動部分臨床必需、用量少的基本藥物定點生產試點和兒童用藥保障工作。推進醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接。
解讀 對于藥企來說，句句是干貨!這其中分為兩種，一種是備受關注的，例如，完善公立醫院集中采購指導意見，此前賽柏藍針對征求意見稿，多次做過分析，像分類采購、二次議價等政策估計不會有太大變化;針對專利藥、獨家品種的國家藥品價格談判委員會的信息，賽柏藍也曾經和大家分享過。
其二是有些信息是此前未受到廣泛關注的?；舅幬锖头腔舅幬锊少彊C制銜接，意味著未來基藥和非基藥招采合一，以前因為基藥招標價格過低，放棄基藥市場仍保留二、三級醫院市場，但是兩者合一后，要放棄就是整個市場了，有基藥品種的公司已經到了必須做出選擇的時候了，價格和市場只能二選一! 醫療衛生系統和國家藥品電子監管系統對接，這應和藥品安全使用以及合理用藥有關，兩方面信息對接后，相當于打通了藥品流通，從生產企業到終端，一目了然，怎么用藥，用藥是否合理，藥品不良反應更好進行追溯。
四、大力推進分級診療工作。制訂分級診療的指導意見，在城市公立醫院改革試點地區開展分級診療試點。推動各級醫療機構落實功能定位，優化醫療資源布局。制定差別化的醫保報銷政策，發揮醫保對就醫行為的引導作用。以高血壓、糖尿病等慢性病和結核病防治管理為突破口，探索按病種打包、上下聯動的辦法，推動建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式。要把強基層作為一項長期任務，通過組建醫聯體、對口支援、多點執業等形式，提升縣級醫院和基層醫療衛生機構服務能力。
解讀 高血壓、糖尿病相關藥企迎來極大利好，這些疾病在基層醫療也是高發病種，但一直沒有得到很好的治療。市場擴容在即。
五、推動健康服務業發展。進一步優化社會辦醫政策環境，鼓勵醫師到基層多點執業，抓好醫師注冊管理改革試點，促進優質醫療資源平穩有序流動。加強全行業監管，打擊非法行醫，促進社會辦醫健康發展。積極推進醫養結合。推進大型醫用設備管理創新和國產醫療設備發展應用。推進大型醫用設備管理創新和國產醫療設備發展應用。
解讀 國產醫療器械的極大利好!
六：實施改善醫療服務行動計劃。修訂醫療機構評價標準，完善醫療服務質量管理與控制指標體系，加強醫療安全管理。按照“制定一批，推廣一批，完善一批”的推進思路，加強臨床路徑應用工作。完善重點技術規范化培訓體系，提高醫院感染管理能力。采取處方負面清單管理、處方公開點評等措施，推進合理檢查、合理治療、合理用藥。加強人體器官移植監督檢查。年內基本實現血站核酸檢測全覆蓋。推進醫師資格考試制度改革，完善醫師準入制度。
解讀 臨床路徑等的建立將加大促進治療的規范化，配合上面提到的醫療信息和全國藥品信息對接，不合理用藥、過度用藥會暴露在監管下，得到極大的遏制，藥品的競爭將回歸到質量和有效性的競爭上，以前那些可用可不用的藥品日子會越來越不好過，并最終迎來末日，產品的競爭回歸到靠療效說話，靠臨床數據說話。
CFDA部署2015年最嚴監管 捋順央地監管權責
在
將捋順央地監管權責
會議提出，要盡快完成基層體制改革，形成上下貫通、權責明確、統一完善的機構體系，使監管觸角延伸到位、把網底兜牢。將按照治理體系和治理能力的新思維、新要求，打造一個以監管為重心、體現服務功能，并引入引導和社會組織功能的主業突出、互相支撐、良性互動的完整的管理體系，深化內部機制建設，向管理要效率、要能力;探索創新更豐富的服務手段，在監管中實現服務、在服務中加強監管。要完善適應新體制、有效管用、覆蓋要寬、約束要嚴的制度體系。 按照國務院職能調整和機構改革的要求，食藥監管的職能部門應該打通，結束以往“九龍治水”的局面，從行政機構的形式上來看，應該盡快組建新的地方食藥局機構，而且，市級食藥監管機構必須獨立設置。
不過，就全國層面來看，重慶、遼寧、吉林、上海、浙江及天津等省份實施的地方食藥監改革，并沒有完全遵循國務院的原有要求，而是采取了糅合工商、質監等市場監管部門合并成一個部門，借此統一市場監管。
對此，業內有觀點認為，地方改革的實踐操作，與中央思路產生了一定的背離，個別地方的改革并未做實。
針對上述問題，除了將捋順中央地方食藥監管權責利弊外，2015年，國家食藥監總局還要“把事后查處、被動救火式的監管，轉變為主動排查、預防為主的模式，繼續強化風險監測、監督抽檢等工作，健全現場檢查、問題核查以及明查暗訪等立體風險防控體系”。
立法建立最嚴格監管制度
2015年的食藥監管工作，還將重點在立法范疇著墨努力。
在部門聯動上，將對接司法，建立健全案情會商研判、信息交流共享、聯合執法辦案、線索移交移送、案件成果聯合發布等機制，把行政執法和刑事司法更加緊密地銜接起來，確保對違法犯罪行為的法律責任追究到位。
具體至風險管控上，將把問題導向貫穿于食品藥品監管的全過程和各項業務工作之中，建立健全風險評估研判、風險清單掛賬銷賬、風險分級分類等機制。
未來還將強化應急處置，抓緊提升各類風險管控水平。建立跨區域、跨部門的應急管理合作機制，抓緊推進市、縣兩級的隊伍和裝備建設，督促指導食品藥品生產經營企業特別是大型企業做好隱患排查、事故防范、應急報告等工作。
此外，2015年還將推進國家食品藥品安全應急平臺建設，建立基層信息直報制度，實現全天候輿情監測、全方位搜集信息。
為應對近些年食品藥品案件呈現增多趨勢，以及違法犯罪手段層出不窮，犯罪鏈條隱蔽等特點，具體部門將持續推動完善食品藥品監管相關法律法規，通過立法建立最嚴格的食品藥品安全監管制度。 同時，食藥監部門將重點會同公安機關進一步完善行刑銜接機制，加強協同查處、聯合督辦等工作的有效銜接和對涉嫌犯罪案件的移送，充分發揮《刑法》在打擊食品藥品違法犯罪中的作用，對涉刑案件依法嚴懲。
國家衛計委：醫師多點執業無需醫院審批
據國家衛計委官網消息，上月底，《關于印發推進和規范醫師多點執業的若干意見的通知》已正式出臺。相比去年年初發布的征求意見稿，正式稿明確了醫師多點執業無需再取得第一執業地點醫療機構的“書面同意”，同時，在第一執業地點醫療機構的工作時間和工作量未達到全職醫師要求的，不能領取全職薪酬。
一是無需取得第一執業地點醫療機構書面同意
總體要求進一步凸顯通過放寬條件、簡化程序，優化政策環境推進醫師合理流動，明確表示擬多點執業的醫師應當獲得第一執業地點醫療機構的同意， 正式稿明確，有條件的地方可探索醫師向第一執業地點醫療機構履行知情報備手續，即可開展多點執業試點。也就是說，醫師多點執業取消了“審批”，取而代之的是“報備”。
盡管正式稿從準入制度上對醫師“解綁”，然而為了確保醫療質量安全，對醫師多點執業的監督管理卻做出了更為嚴格的要求。明確醫師在第一執業地點醫療機構的工作時間和工作量未達到全職醫師要求的，不能領取全職薪酬。
二是不能因多點執業影響醫師職稱晉升
《意見》明確提出，允許臨床、口腔和中醫類別醫師多點執業。多點執業的醫師應當具有中級及以上專業技術職務任職資格，從事同一專業工作滿5年。身體健康，能夠勝任醫師多點執業工作;最近連續兩個周期的醫師定期考核無不合格記錄。
同時，將征求意見稿中明確為在公立醫院擔任院級領導職務的，除參加城鄉醫院對口支援、支援基層，或在簽訂醫療機構幫扶或托管協議、建立醫療集團或醫療聯合體的醫療機構間多點執業外，一般不能從事其他形式的多點執業。
在薪酬待遇上，《意見》要求，第一執業地點醫療機構應當支持醫師多點執業并完善內部管理，醫療機構應及時根據實際，合理規定醫師崗位職責，完善考核、獎勵、處分、競聘上崗等具體管理辦法，不能因醫師多點執業而影響其職稱晉升、學術地位等。
三是鼓勵大醫院醫師向基層醫療機構流動
在組織實施中，《意見》要求，加強公立醫院醫師多點執業與事業單位人事制度和社會保障制度改革的銜接。鼓勵支持大醫院醫師到基層醫療衛生機構、社會辦醫療機構多點執業。堅持強化基層，對到基層醫療衛生機構多點執業的，要明確政策給予支持和鼓勵。同時，健全醫師多點執業的執業風險保險制度。支持醫療機構和醫師購買醫療責任保險等醫療執業保險，醫師個人購買的醫療執業保險適用于任一執業地點。
國家衛計委明確要求各地對涉及的人事管理、收入分配、社會保險等工作盡快研究制訂試點方案，積極開展試點，取得經驗后逐步推開。