協會簡訊2015-03期
協 會 簡 訊
第三期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 15年 2 月 16 日
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衛計委：2014年中國衛生計生十大新聞發布
1、習近平強調沒有全民健康就沒有全面小康
2、縣公立醫院綜合改革試點工作全面推進
第二批縣級公立醫院綜合改革試點啟動，在第一批311個試點縣(市)的基礎上，新增試點縣(市)700個，同時地方自行選擇352個縣(市)作為省級試點，總數達到1363個，占全國縣(市)總數的68%，覆蓋超過5億人口。各地因地制宜，大膽探索，統籌推動綜合改革，取得了階段性成效。
3、“單獨兩孩”政策在全國各地實施
國務院召開全國計劃生育工作電視電話會議，對貫徹落實黨的十八屆三中全會精神，調整完善生育政策和進一步加強計劃生育工作做出部署。浙江省于今年1月率先啟動實施，目前，全國近100萬對單獨夫婦提出再生育申請，符合預期。
4、我國雙線作戰抗擊埃博拉疫情
埃博拉疫情在幾內亞暴發，并迅速向利比里亞、塞拉利昂等國蔓延。世界衛生組織將疫情確定為“國際突發公共衛生事件”。我國建立由國家衛生計生委等22個部門組成的應對埃博拉出血熱疫情聯防聯控工作機制。一方面,做好國內疫情防范工作準備，另一方面，積極開展援非抗疫工作，我國已連續向13個非洲國家提供4輪總價值約7.5億元人民幣援助。向西非疫區派遣600余名軍地醫療衛生專家，進一步提升疫情國防控能力。
5、醫教協同深化醫學人才培養改革
教育部、國家衛生計生委、國家中醫藥局聯合召開會議，部署醫教協同深化臨床醫學人才培養改革工作，提出以“服務需求，提高質量”為主線，近期加快構建以“5+
6、構建和諧醫患關系取得積極進展
全國兩會“構建和諧醫患關系”被首次寫入政府工作報告。2014年1-11月，全國院內調解醫療糾紛2.7萬起，人民調解處理醫療糾紛6.1萬起，經法院處理1.9萬起。推動醫療責任保險工作，截至11月底，全國共有5萬余家醫療機構參加醫療責任保險。
7、全國衛生計生系統“共圓婦幼健康夢”
國家衛生計生委啟動“婦幼健康服務年”活動。各地圍繞“共圓婦幼健康夢”主題開展系列活動：啟動婦幼健康優質服務創建活動，加強婦幼保健機構規范化建設，開展嬰醫院復核;加強科普宣傳和健康教育，形成了全社會關注和支持婦幼健康工作的良好氛圍。
8、控煙立法工作取得積極進展
國務院法制辦就《公共場所控制吸煙條例》征求意見稿向社會公開的征求意見，引起社會高度關注。目前，北京、哈爾濱、天津、青島、長春、深圳等16個城市相繼頒布實施或者修訂地方性控煙法規。面向公眾持續深入開展控煙宣傳和健康教育，積極創建無煙衛生計生系統，一個有利于全面控煙的良好氛圍逐步形成。
9、疾病應急救助工作取得階段性成效
國辦印發《關于建立疾病應急救助制度的指導意見》，在我國建立起疾病應急救助制度。全國各省(區、市)及新疆生產建設兵團基本上建立了疾病應急救助制度。截至
10、熱點事件促進社會深入了解醫學科學
湖南湘潭縣婦幼保健院產婦張某產后大出血，搶救無效死亡。當地媒體報道后引發社會廣泛關注。事件真相逐步還原后，輿論逐漸轉為理性，引發社會對科學報道涉醫事件，合理認識醫學局限性，深入全面了解醫療衛生工作的思考，呼吁媒體加強健康知識科學傳播，醫療機構主動開展醫學科普，提高公眾健康素養。
食品藥品監管總局關于發出加強地方藥材標準管理有關事宜的通知
一、禁止七 種情形收載入地方藥材標準: （一）無本地區臨床習用歷史的品種； （二）已有國家標準的藥材； （三）國內新發現的藥材； （四）藥材新的藥用部位；
（五）從國外進口、引種或引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品（六）經基因修飾等生物技術處理的動植物產品； （七）其他不適宜收載入地方藥材標準的品種。 上述情形中的（三）、（四）、（五），均應按《藥品注冊管理辦法》中“新發現的藥材”或“藥材新的藥用部位”的有關注冊管理規定辦理。
二、中藥材國家標準包括中國藥典、部頒或局頒標準、進口藥材標準。對與國家標準中的基原及藥用部位相同的藥材，地方藥材標準不得通過另起他名（包括原地區習用名稱）而收載；對與國家標準中的基原或藥用部位不相同的藥材，地方藥材標準不得采用國家標準中已有的名稱予以收載。
三、要求各?。▍^、市）食品藥品監督管理局應開展以下工作： （一）在本通知發布后6個月內完成對已發布地方藥材標準的清理工作，及時廢止不應收載的地方藥材標準，并將清理后的地方藥材標準目錄及廢止地方藥材標準的相關文件報送總局藥品化妝品注冊管理司。 （二）對于地方藥材標準中與國家標準同名而基原或藥用部位不同的，應組織專家根據地方傳統用藥習慣、異名及相關證明材料（包括藥用歷史文獻、藥材基原、拉丁名、藥用部位等信息）對該藥材進行更名，并發布地方藥材標準藥材名稱修訂通知，同時，將已更名的標準及更名說明連同發布文件各一份報送總局藥品化妝品注冊管理司備案。 （三）根據地方藥材標準藥材名稱修訂結果，修訂省級飲片炮制規范中的飲片名稱。
四、各?。▍^、市）食品藥品監督管理局應根據行政區域內藥品監管的需要適時對地方藥材標準開展修訂、提高工作。修訂標準發布后30日內，將已發布的標準及起草說明連同發布文件各一份報送總局藥品化妝品注冊管理司備案。
五、總局將組織國家藥典委員會對地方藥材標準的實施進行監督檢查，對發現錯誤的，予以糾正；對發現違規和存在安全隱患的，予以通報，并責令糾正或撤銷相關標準。
中藥炮制急需傳承亟待規范
日前在廣州舉辦的國家中醫藥發展論壇（“珠江論壇”）第十四屆學術研討會，首次以“中藥炮制技術傳承與創新”為主題，與會專家學者圍繞傳統炮制技術傳承、炮制技術規范與標準、炮制技術創新與發展等話題分享各自看法。
中藥炮制各方面需傳承 系統研究缺乏，傳承平臺待建立
2006年5月，中藥炮制技術經國務院批準列入第一批國家級非物質文化遺產名錄。2007年6月，經文化部確定，中國中醫科學院王孝濤研究員和中國中藥協會金世元教授為該文化遺產項目代表性傳承人。同仁堂、雷允上等一些知名的老企業采用多種形式傳承炮制的傳統工藝。 與會專家認為：中藥炮制傳承過程中還存在一些問題：中藥炮制文獻系統研究缺乏，技術方面缺乏延續，人才培養方面缺乏相應政策鼓勵，研究方面缺乏平臺支撐。 希望能夠讓這些炮制技術的專門人才進入校園，使中藥炮制技術得到有效、規范、系統地傳承。建議國家可以在高校建立中藥炮制技術傳承基地，除了配置傳統、現代炮制設備，與飲片廠的產業化生產結合起來，同時也配備相應技術人員，以點帶面，培養出實踐水平高的中藥炮制人才。“我們現在在傳承方面有文獻、技術、理論和學術傳承，還要注重應用傳承。”
中藥飲片炮制規范編制中 質量保障體系待建
搭建中藥飲片質量保障框架是當務之急，應從栽培、加工等源頭工序上，保障飲片質量。建立飲片加工全過程的中藥飲片質量保障體系，對于確保中藥臨床療效至關重要。傳統鑒別經驗對于中醫藥臨床正確、合理、有效地進行飲片組方具有重大意義。飲片的質量評價方法必須以傳統經驗為基礎。但由于外觀作假可以以假亂真、原料藥材培植脫離傳統環境，傳統的飲片質量經驗評價方法也面臨著挑戰。這需要將評價經驗數據化。充實現代科學評價技術。對生、制飲片分別制定專屬性強的質量評價方法及標準，對于飲片的辨證施治、合理應用具有重大意義。
《全國中藥飲片炮制規范》正在編制中，與《中國藥典》中對中藥炮制內容側重終端檢驗不同，《全國中藥飲片炮制規范》主要突出炮制過程和工藝等。在下版藥典中可能會將中藥飲片部分獨立出來，方便使用，利于監管。
現代技術融入傳統中藥炮制 產品臨床實用化，炮制標準客觀化
中藥臨方炮制為中醫治療方案多樣性和個體化給藥提供了技術支持，而飲片生產企業通常只供應較為單一的主流炮制品種，有些醫生為患者開的特殊炮制品種，則無供應。作為繼承和傳承的原則，精制飲片應選材講道地，應用講療效。
炒黃、炒焦、炒炭，文火、中火、武火等都是中藥炮制中的傳統術語，這些“憑感覺”的經驗在現代化中藥飲片生產中如何掌控？數字化是破解這類難題的關鍵。對于中藥炮制‘火候’相關性狀研究，它在表征上體現為性狀，重點對形、色、氣味，利用現代設備來進行綜合監控。” 如麥麩冒煙、蛤粉呈滑利狀等，這些中藥炮制加輔料炒制時的術語，可基于在線式紅外非接觸測溫技術的時間-溫度變化曲線圖，客觀反映炒制過程“火力火候”情況，并對飲片炒制過程進行監控。
此外，新近研發出的智能感官分析技術，通過對人體感官感知過程的模仿，制成“電子鼻”，“電子舌”等技術，搭建了完整的智能感官分析平臺，將飲片炮制中一些抽象模糊的程度化術語進行客觀量化，便于控制中藥飲片炮制質量以及相關研究。
專家們一致認為：中藥炮制經驗客觀化的研究，具有可操作性，同時規范并豐富了技術傳承的內容。改變了中藥炮制火力火候掌握主要以人為主的評價方式，可滿足規?；?、規范化、現代化的產業需求，同時能有力支持中藥炮制技術傳承與發展。經整理歸納后，這些數據或將成為行業內參考標準。
GMP證書面臨大清洗 藥監隨時暗訪
為強化藥品安全風險防控，依法查處藥品違法行為，總局組織起草了《藥品飛行檢查辦法(草案)》(以下簡稱《辦法》)。 法制司會同藥化監管司在京組織召開專家研討會，邀請最高人民法院、北京市高級人民法院、北京市第一中級人民法院、北京市人大法制辦、中國政法大學以及中兆律師事務所的專家、學者及法律顧問就規章草案中的難點問題進行研討。
專家們就飛行檢查的性質與定位、檢查人員執法資格的獲得、檢查過程中收集的證據在行政處罰中的轉換與使用、暗訪的合法性等問題進行了深入的討論。此外，專家還針對提高規章的可操作性、細化企業不配合檢查的情形、嚴肅處理監管人員的違紀行為、加強執法的權威性等提出了寶貴的意見與建議。
毋庸置疑的一點是，飛行檢查在今年乃至以后的監管中將發揮越來越重要的作用，為了應對日益復雜的藥品監管趨勢，新《藥品管理法》擬逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，將認證制度和藥品企業準入標準，以及日常生產、經營行為的監管結合起來，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。監管將借助飛行檢查越來越嚴格。
其次，飛行檢查越來越頻繁、嚴格后，在依法治國的前提下，依法執政是藥監部門最為關注的話題。其中，暗訪是在此次座談會上被重點點出的內容，可以預見的是，經過對暗訪合法性的探討后，暗訪或許成為飛檢的重要方式。 再次，從此次CFDA和司法界人士的聯合來看，未來國家局和省局在未來的檢查中，不排除和公安、工商等部門聯合執法，違法、違規行為在將來收到懲罰或許更加嚴重。
飛行檢查常態化、嚴格化之后，不合規范的藥企被收回GMP證書的估計數量還會增加。長久以來，國家一直希望寄希望于通過GMP認證等方式改變目前中國藥企小、散、亂的局面，但是和歐盟接軌的新版GMP認證雖然淘汰了很多藥企，但是從藥企數量來看，似乎并無太多改變，這么頻繁飛檢，行業大洗牌不可避免。
新《環保法》實施，一批藥企將被淘汰