協會簡訊2015-07期

協 會 簡 訊

第七期

四  川  省 中 藥 行  業  協 會                                  2 0 15  年  4 月  28  日

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我國擬修改藥品管理法等26部法律 依法推進簡政放權

受國務院委托，國務院法制辦公室主任宋大涵20日在會議上對《〈中華人民共和國藥品管理法〉等26部法律的修正案(草案)》作說明時表示，根據2014年7月、10月、2015年2月國務院三次公布的關于取消調整行政審批項目等事項的決定和2014年11月國務院第69次常務會議審議通過的《近期加快推進價格改革工作方案》的精神，此次相關法律修訂包括關于擬取消行政審批項目涉及法律規定的修改、關于擬下放行政審批項目涉及法律規定的修改、關于工商登記前置審批項目擬改為后置審批涉及法律規定的修改和關于價格改革涉及法律規定的修改。

 在關于擬取消行政審批項目涉及法律規定的修改中，尤為引人關注的是，為方便納稅人，稅收征收管理法修正案草案對納稅人辦理減稅、免稅的有關規定進行了修改，刪去了要求納稅人提供“書面申請”和“須經審查批準機關審批”的內容，納稅人依照法律、行政法規規定的條件就可以直接辦理減稅、免稅。

  此外，保險法、證券投資基金法、城鄉規劃法、特種設備安全法等設立的多項資質資格類審批項目涉及的法律規定條文，在修正案草案中被修改或刪除，其中包括保險銷售從業人員資格核準、保險經紀從業人員資格核準、規劃師執業資格認定以及特種設備檢驗、檢測人員資格認定等。

 關于工商登記前置審批項目擬改為后置審批涉及法律規定的修改中，針對藥品管理法相關條文設立的藥品生產許可、藥品經營許可，老年人權益保障法相關條文設立的營利性養老機構設立許可，就業促進法相關條文設立的職業中介機構設立許可等工商登記前置審批事項，修正案草案對相關規定作了修改，辦理工商登記將不再需要前置審批。

  在關于價格改革涉及法律規定的修改中，記者注意到，藥品管理法、鐵路法、郵政法等法律的條款將進行修改，放開藥品、鐵路、郵政領域的競爭性價格，涉及有關藥品、鐵路旅客票價率、貨物和包裹運價率、鐵路旅客和貨物運輸雜費、郵政普遍服務業務資費、郵政企業專營業務資費等商品和服務的價格制定。

 宋大涵表示，這些規定中競爭性領域商品和服務有的可以通過市場競爭形成價格，有的可以由政府與企業協商或者通過招標的形式定價，價格放開后，國務院價格主管部門可以通過制定監管規則，加強價格監測，嚴肅查處價格違法行為。

人社部發布醫保目錄調整通知

人社部辦公廳日前發布《關于對國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中部分藥品進行調整規范的通知》，根據國家藥監總局近期對部分藥品品種和名稱的變更，人社部對《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》進行調整和規范，共涉及西藥通用名后使用羅馬數字區分的認定等4個方面。

 據了解，我國于1999年建立城鎮職工醫療保險制度，2000年制定了第一版醫保目錄。該醫保目錄執行4年后，于2004年進行了修訂。 2009年12月，人力資源和社會保障部發布了2009年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，這是我國醫保目錄出現以后的第二次修訂。從2009年修訂醫保目錄到現在，已經有5年多的時間沒有更新。 根據2009版國家醫保目錄，共有西藥和中成藥品種2151個。西藥部分共有藥品1164個，中成藥部分共有藥品987個。國家醫保目錄的藥品被分成甲、乙兩類，西藥部分有甲類藥品154個，乙類833個，中藥部分有甲類藥品349個，乙類791個。另有20個藥品為僅限工傷保險用藥，4個藥品為僅限生育保險用藥。

 根據國家有關規定，甲類藥品是指由國家統一制定的、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥物中價格低的藥物，使用這類藥物所發生的費用納入基本醫療保險基金給付范圍，按基本醫療保險辦法的規定支付費用。也就是說，甲類藥品發生的費用由國家醫?；鹑~報銷。 此外，對于國家醫保目錄中的甲類藥品，各省醫保目錄無權調整。 而乙類藥品是指可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類藥品價格較高、由基本醫療保險基金部分支付費用的藥物。使用這類藥品，先由參保人員自付一定比例，余額再納入基本醫療保險基金給付范圍。

 由于各省規定不一，乙類藥品各省患者支付費用不一，一般為10%-30%。另外政策還規定，各省可以少量調整國家醫保乙類目錄藥品名單,但調入調出藥品數量不應超出乙類藥品總數的15%。

      基藥目錄首次選入中藥飲片 滋補保健藥被拒門外

衛計委官網14日發布《關于印發國家基本藥物目錄管理辦法的通知》。中藥飲片首次被納入基藥目錄，與此同時，主要用于滋補保健的藥物則被目錄拒之門外。

 此外，有市場人士觀察發現，此番聯合發布的九部委中，總后勤部衛生部替代了監察部，軍隊系統的醫院將不再獨立于地方衛生系統，也將參與執行基藥制度，這預示著基藥市場將繼續擴容。

  據悉，此番新政出爐的背景是為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調整管理機制。由此，多部委對《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》進行了修訂，形成了《國家基本藥物目錄管理辦法》。

 記者發現，市場有六類藥品被點名未入選基本藥物目錄遴選范圍，包括含有國家瀕危野生動植物藥材的;主要用于滋補保健作用，易濫用的;非臨床治療首選的;因嚴重不良反應，國家食品藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的;國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。 其中滋補保健品被基本藥物目錄拒之門外獲得不少臨床醫生點贊。“此前不少地方增補目錄就補入了過多的預防保健類藥物，分走了醫保報銷不小的蛋糕，反而削弱了首選治療用藥的重要性。”  在該辦法中，第十三條明確單獨提出：“中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行”。據了解，這是中藥飲片首次被納入基藥目錄。

               擬禁止養生欄目發布藥品廣告

十二屆全國人大常委會第十四次會議今天繼續審議《中華人民共和國廣告法(修訂草案三次審議稿)》，修訂草案對變相發布醫療、藥品等廣告的健康、養生欄目作出禁止性規定。 目前廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯網等媒體存在借助健康、養生欄目，以介紹健康、養生知識等形式變相發布醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告等情況，誤導消費者。  明確媒體責任是本次草案修改的一個特點。比如，修訂草案規定，大眾傳播媒介不得以新聞報道形式變相發布廣告，發布的廣告應當顯著標明“廣告”;大眾傳播媒介或者公共場所禁止發布煙草廣告，以及聲稱全部或者部分替代母乳的嬰兒乳制品、飲料和其他食品的廣告。對于違反上述規定，發布違法廣告的廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位，新聞出版廣電部門以及其他有關部門未作出處理的，修草案規定對其主管人員和直接責任人員將依法給予處分。

 修訂草案還對利用互聯網發布、發送廣告的形式作出具體規定，要求不得影響用戶正常使用網絡，在互聯網頁面以彈出等形式發布的廣告，應當顯著標明關閉標志，且確保一鍵關閉。 此外，修訂草案針對現行廣告法實施中的新情況，以及公眾反映強烈的虛假廣告、廣告代言等問題，進一步完善了相關法律制度，規范了廣告活動各方的行為，加大了對廣告違法行為的打擊力度。

衛計委：不允許互聯網醫療診治 僅可健康咨詢

互聯網時代，很多人都已經習慣了通過網絡解決很多問題，包括看病找醫生。對此，國家衛計委新聞發言人宋樹立表示：互聯網上涉及醫學診斷治療是不允許開展的，只能做健康方面的咨詢。 宋樹立介紹說，按照醫療實施主體，遠程醫療包括兩類：一是醫療機構之間的遠程醫療，醫療機構之間特別是條件比較差、醫療水平比較低的機構向一些?？频幕蛘呔C合力量比較強的大型醫院的專家來尋求幫助。二是醫療機構利用信息化技術向患者直接提供醫療服務，我們把這個稱為“遠程醫療”。

宋樹立指出，遠程醫療只允許醫療機構開展，開展某一個類別的、某一個?？频姆找哂邢鄳馁Y質。開展遠程醫療服務的醫生也要具有相應執業資質，必須嚴格遵守相關的法律法規和行為規范，保障患者的知情權?；ヂ摼W上其他涉及醫學診斷治療是不允許的，只可做健康方面的咨詢。

           四川省骨干藥品企業GMP認證全面完成

作為今年我省食品藥品監管的重點工作之一，藥品GMP認證工作正加速推進。“截止到2015年2月，我省藥品生產企業共有228家通過新版GMP認證，其中國家級認證53家，占我省無菌藥品生產企業總數的66%；省級認證175家，占我省非無菌藥品生產企業總數的50%，我省骨干企業、產能較大企業的GMP認證已基本完成。 

通過認證，一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求；二是全面強化了從業人員的素質要求，增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責；三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性；四是進一步完善了藥品安全保障措施。

 有關對到期沒有通過認證的企業作何處理？ 在規定期限內未通過新版藥品GMP認證的生產企業或生產車間一律停止生產。企業停產之后，如完成新版藥品GMP改造，可繼續申請認證。放棄認證的企業可通過自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。

 經此洗牌，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施，對確保藥品質量安全，促進醫藥經濟結構調整和產業升級，進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力具有重要意義。2014年，我省醫藥產業呈良好、穩步發展態勢，初步測算，全年醫藥產值可突破1200億元。在助推醫藥產業發展方面，一是在保證藥品質量安全的前提下，促進企業兼并重組，支持骨干企業做大做強。鼓勵優勢骨干企業實施跨地區、跨所有制的收購兼并重組，促進品種、技術等資源向優勢骨干企業集中，增強我省大型企業的市場競爭。二是協助做好招商引資，推進我省醫藥產業的健康發展。近年來，江蘇恒瑞、步長等國內重點企業均計劃在我省投資建廠，對我省今后的醫藥發展有良好的助推作用。

中國科學家發現早期肝癌檢測新標記

肝細胞癌(HCC)是一種在世界范圍內發病率很高的癌癥，因此HCC的早期診斷對于HCC治療以及獲得最佳預后效果具有重要意義。

在來自中國科學家的一項最新研究中，研究人員利用志愿者血清對HCC腫瘤相關抗原(TAA)進行了免疫蛋白組學的分析篩選。通過對914名血清中可檢測到α甲胎蛋白的志愿者進行蛋白質芯片分析，他們利用自身抗體檢測的方法發現22個候選腫瘤相關抗原。

研究人員通過回顧臨床資料對這些抗原在HCC，慢性間質性肝炎，慢性肝炎疾病和健康人對照中的表達情況進行了評估，結果證明有12個候選TAA在HCC病人和對照組之間存在統計學差異，其中，CENPF,HSP60和IMP-2在早期HCC發展中具有比較明顯的差異性表達。并且在α甲胎蛋白陰性的早期HCC病人中，分別有73.6%和79.3%的病人存在CENPF和HSP60自身抗體陽性。

早期階段的HCC可能會觸發身體內腫瘤相關的自身免疫反應。因此，檢測血清中針對TAA的自身抗體可以作為α甲胎蛋白檢測的輔助手段，對于提高早期HCC診斷率具有重要意義。

中央深改小組審議通過城市公立醫院改革意見

中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革領導小組組長習近平4月1日下午主持召開中央全面深化改革領導小組第十一次會議并發表重要講話。會議通過《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》。

  會議強調，公立醫院是我國醫療服務體系的主體。要把深化公立醫院改革作為保障和改善民生的重要舉措，著力解決好群眾看病就醫問題。 會議提出，要堅持公立醫院公益性的基本定位，將公平可及、群眾受益作為改革出發點和立足點，落實政府辦醫責任，統籌推進醫療、醫保、醫藥改革，堅持分類指導，堅持探索創新，破除公立醫院逐利機制，建立維護公益性、調動積極性、保障可持續的運行新機制，構建布局合理、分工協作的醫療服務體系和分級診療就醫格局。

 會議提出，城市公立醫院改革綜合性強、涉及面廣，在改革公立醫院管理體制、建立公立醫院運行新機制、強化醫保支付和監控作用、建立符合醫療行業特點的人事薪酬制度、構建各類醫療機構協同發展的服務體系、推動建立分級診療制度、加快推進醫療衛生信息化建設等方面都要大膽探索、積極創新。要落實政府的領導責任、保障責任、管理責任、監督責任。要立足我國國情，加快推進改革試點，盡快形成可復制可推廣的經驗。