協會簡訊2015-10期
協 會 簡 訊
第十期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 15 年 7 月 13 日
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中國中藥協會中藥研究評價技術中心成立
為順應國家醫藥衛生體制改革的發展趨勢，適應政府簡政放權、放開準入、從嚴監管的職能轉變，提升協會政策研究、藥物評價的服務能力，完成構建中藥藥物研究評價第三方技術平臺的發展目標，促進中藥行業持續健康發展，經中國中藥協會研究決定：整合協會藥物臨床評價研究專業委員會、中藥藥物經濟學專業委員會、中藥產品開發與培育專業委員會、企業與醫院藥事管理專委會、科技交流與合作專委會、中藥注射劑安全性再評價研究課題組，聯合中國醫學科學院藥用植物研究所等藥物基礎研究、臨床評價及政策研究機構與專家，成立中國中藥協會中藥研究評價技術中心。
中心的宗旨和主要工作任務是研究產業政策，制定中成藥臨床評價標準與應用指南，提供安全、有效、經濟的循證數據，指導企業進行二次開發及戰略大品種培育，建立中藥材、中藥飲片質量控制體系及評價方法，推動臨床安全合理用藥，服務中藥企業打造產品品牌、提升產品學術臨床推廣等。為促進中藥行業的健康發展做出應有的貢獻。
新版中國藥典收載品種增幅超20% 注重中醫藥特色
對于新版藥典相關的主要特點，國家藥典委員會秘書長張偉表示主要有四個方面：
第一，數量增加。這次總數量增加了20%以上，達到5608歌，比上一版增加了1000多個。涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品，應當說更加適合于臨床用藥的需求。而且標準數量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了一些檢測項目。另外，檢測手段進一步的強化，并且更加多樣化。
第二，是擴大了先進的分析技術的應用，提高了檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性，同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法。
第三，既努力向國際先進標準看齊，又充分考慮到國家制藥工業制藥水平的實際，同時也注重中醫中藥的特色。
第四，充分體現完善標準體系的建設。我們覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產過程等等，特別是加強質量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導原則和通用的技術要求，用于藥品的研發和生產過程、檢測終端各個環節，也包括了原料、輔料、包材等多個領域，總體上形成了比較完整的標準體系。
國家發展改革委對十種擾亂市場價格秩序的
違反行為開展專項檢查
在國家發展改革委關于加強藥品市場價格行為，維護藥品市場價格秩序，保障藥品價格改革順利實施，就加強藥品市場價格行為監管的問題通知中，要求各級價格主管部門要立即組織開展為期半年的藥品價格專項檢查。檢查對象是藥品生產經營企業、醫療機構、疾病預防控制中心、血站、藥品集中采購平臺等單位，檢查重點是競爭不充分藥品和特殊患者的特殊用藥價格，檢查內容是上述單位是否存在借藥品價格改革之機實施擾亂市場價格秩序的以下違法行為。
（一）捏造散布漲價信息，哄抬價格，擾亂市場秩序的行為；
（二）相互串通、操縱市場價格的行為；
（三）濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售藥品的行為；
（四)虛構原價、虛假標價、先提價再打折、誤導性價格標示、隱瞞價格附加條件等價格欺詐行為；
（五）集中采購入圍藥品擅自漲價或者變相漲價的行為；
（六）實施基本藥物制度的基層醫療機構和改革試點公立醫院不按規定執行藥品零差率政策的行為；
（七）公立醫療機構銷售藥品不按照規定執行藥品加價率政策的行為；
（八）藥品生產經營企業及醫療機構不按規定執行低價藥價格管理政策，突破低價藥日均費用標準的行為；
（九）政府定價藥品突破最高零售價格銷售的行為；
（十）不按規定執行明碼標價與收費公示制度的行為。
張伯禮院士：標準是創新的重要體現
標準化戰略是新常態下中醫藥工作的重點內容之一，是中醫藥行業的基礎性、全局性、戰略性的工作，必須做好。新常態下，中國經濟增長穩中有進，主要靠創新驅動，而在創新方面，制定標準是重要體現，創新的成果往往以標準的形式固定下來，才能更好推廣出去。標準制定本身是一門科學，是最高層面的研究活動。標準是科研成果的結晶，是許許多多研究和實踐成果的集成，它能規范一個行業、一個領域、一套技術，在研究制定過程中能鍛煉和造就人才，提高全行業的科學素養。
標準化工作是一項系統工程，工作量大，任務重，意義重大。標準制定是一系列嚴
謹的科學研究活動，要遵照科研的一般規律進行，要講程序，要循證。制定標準要有科研數據的支撐，要有多學科專家的共同參與，專家群體要包括本領域的專家也要涵蓋制定標準的專家，發揮行業專家的集體智慧，才能將工作做好。從立項到文獻調研、一致性評價、專家咨詢、評價研究、修改完善，再到審核發布推廣，必須符合程序。只有符合程序，才能保證有更多的專家參與進來。標準的研究制定要有專業隊伍，要有一批長期從事標準研究制定的機構單位，在全國要布些點，有整體設計和考慮。標準制定出來，就要執行使用，要依照標準這個“規矩”來做，不能任性。在標準的使用推廣上，需要有較為有力的管理措施和手段，比如可以在科研課題驗收管理中，對不采納不使用已有中醫藥標準的，實行“一票否決”的措施等等。
標準的制定和完善需要一個較長的過程，不能抱有一步到位的過高期望。因此，在起步階段不一定要至善至美。標準制定出來也不是多年不改，標準發布后也需要根據研究進展和學術進步不斷修訂完善，有需求按照一定程序就可以修訂，逐步達到科學合理。
醫學發展經歷了從救死扶傷到防病治病再到維護健康的過程，維護健康是醫學的最高宗旨，治療只是一種手段。讓人不得病的醫學才是好醫學，中醫藥就是維護健康的一種醫學科學，特別是中醫“治未病”是中國人對當代醫學的一個重大貢獻。治未病不僅是一個理念，要落到實處，才能發揮其維護健康的價值。我們有許許多多的治未病的技術和方法，歷經幾千年的傳承，具有很好的效果和群眾基礎。許多方法花錢很少，或不花錢，家庭社區都可以用，起到了很好的養生保健的作用。然而，各種治未病技術方法還缺乏標準。我們需要有擔當的精神、責任的意識，積極承擔起這項工作。制定中醫治未病標準有許多工作要做，許多問題要探索，需要大家來共同努力，開拓進取。
中國是中醫藥的原創國，要以標準化引領和主導中醫藥發展。中醫藥標準制定中，基點在國內，要遵循中醫藥的特點和理論指導，同時也要注意面向全球，注重標準的實用性和引領作用。國際標準化組織中醫藥技術委員會(ISO/TC249)的秘書處設在中國，中國要在中醫藥的國際標準制定中發揮重要作用。制定中醫藥的國際標準，我們義不容辭，要有歷史擔當。
28項缺陷將讓你成為飛檢「問題藥企」
銀杏葉事件的發生、發展到持續升溫發酵并不是一個偶然，同時也從側面暴露出了中藥植物提取行業的許多問題和弊端。中藥飲片不同于化學藥或者中成藥制劑，其生產品種多繁多，正是因為這些原因，中藥飲片企業的GMP體系基礎薄弱。
據國家食品藥品監督管理總局提供的數據資料，截止到目前，2015年上半年國家食品藥品監督管理總局會同地方省市食品藥品監督管理局共進行二十三次飛行檢查，這些飛行檢查大都涉及到中藥產業，其中包括中藥飲片專項整治飛行檢查以及銀杏葉事件后針對性的專項飛行檢查。
我國是中藥產業大國，我國中藥產業的三大支柱產業包括中藥材、中藥飲片和中成藥。銀杏葉事件的發生、發展到持續升溫發酵并不是一個偶然，同時也從側面暴露出了中藥植物提取行業的許多問題和弊端。
植物提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環節，目前我國植物提取物企業數量多、規模一般都較小，其生產技術、質量管理、硬件設置參差不齊，這一系列問題制約了中藥提取行業的發展，也導致了我國與歐美日韓等國家在植物提取方面逐漸拉開了距離。國家食品藥品監督管理總局的一系列飛行檢查及整頓工作，僅僅是對植物提取上下游監管的一個開端。
相比較而言，中藥飲片是這三大支柱產業中最薄弱的一個環節。中藥飲片不同于化學藥或者中成藥制劑，其生產品種多繁多，有的多達三四百至四五百個品種，另外其批生產量較小、批號多，正是因為這些原因，中藥飲片企業的GMP體系基礎薄弱，存在的問題也較多。下面我們就針對上半年飛行檢查中檢查到的中藥飲片企業中存在的問題對中藥飲片企業各體系中存在的問題作一盤點，希望能得到行業內的重視。
中藥飲片企業飛行檢查缺陷一覽表
綜上所述，中藥企業在整體運營方面，還需要不斷規范和加強管理。中藥企業不能僅僅強調自己產品的特殊性，而對制藥企業管理體系要求和法規要求漠視，這樣會導致行業水平遲遲不能提高，某些落后企業遲早會被淘汰。