協會簡訊2015-12期
協 會 簡 訊
第十二期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 15 年 8 月 24 日
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新廣告法：電視臺不得變相發布藥品、保健食品廣告
《中華人民共和國廣告法(修訂草案)》經第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議表決通過，自9月1日起正式施行。此次廣告法修訂是在現行法的基礎上，從三個方面進一步加強了對消費者權益的保護： 一是加大對虛假廣告的打擊力度。以定義加列舉的形式對虛假廣告的具體情形進行了界定，同時進一步明確責任主體、加大懲處力度。 二是針對實踐中比較突出、群眾反映強烈的問題，有針對性地作出規范。 三是強化公眾參與，加強社會監督。
修訂后的新廣告法主要有十大亮點：
一是充實和細化廣告內容準則。修訂完善或新增保健食品、藥品、醫療、醫療器械、教育培訓、招商投資、房地產、農作物種子等廣告的準則。
二是明確虛假廣告的定義和典型形態。新廣告法堅持問題導向，立足解決我國廣告監管存在的主要問題，著重解決廣大人民群眾關注的虛假違法廣告治理問題，明確規定廣告內容虛假及內容引人誤解均屬于虛假廣告，同時列明構成虛假廣告的具體情形，加大對虛假違法廣告的懲治力度。
三是新增廣告代言人的法律義務和責任的規定，明確規定廣告代言人不得為虛假廣告代言，不得為未使用過的商品服務代言。
四是嚴控煙草廣告發布。禁止煙草廣告有利于遏制煙草消費，維護人民身體健康。
五是新增關于未成年人廣告管理的規定。新廣告法中新增規定，如不得利用十周歲以下未成年人作為廣告代言人;不得在中小學校、幼兒園內開展廣告活動，不得利用中小學生和幼兒的教材、教輔材料等發布或者變相發布廣告;在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發布醫療、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品、酒類、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網絡游戲廣告。
六是新增關于互聯網廣告的規定。為了規范互聯網廣告的發布行為，保護消費者合法權益，新法明確規定互聯網廣告活動也必須遵守廣告法的各項規定。
七是強化了對大眾傳播媒介廣告發布行為的監管力度。如新增電臺、電視臺發布廣告應當遵守有關時長、方式的規定。
八是增加公益廣告，擴大廣告法調整范圍。新廣告法增加規定，國家鼓勵、支持開展公益廣告宣傳活動，大眾傳播媒介有義務發布公益廣告。
九是明確和強化工商機關及有關部門對廣告市場監管的職責職權，明確以工商機關為主、各部門分工配合的管理體制，提高行政執法效能。
十是提高法律責任的震懾力。按照過罰相當原則，新法區分違法行為的社會危害程度和具體情節，對嚴重的廣告違法行為，如發布虛假廣告、利用廣告推銷禁止生產銷售的商品或者提供的服務等，設定了較重的法律責任。增加了行政處罰種類，加大打擊力度。包括：增加了資格罰，對情節嚴重的廣告違法行為增加吊銷營業執照、吊銷廣告發布登記證件的處罰;增加了信用懲戒，規定有關違法行為信息要記入信用檔案。
中藥飲片行業未來發展情況分析
2015年以來中藥飲片企業被取消GMP認證的已經達到58家，占到了被收回GMP證書的絕大多數。而在愈加嚴厲的行業規范化政策中，有關中藥材和中藥飲片的內容引起中藥企業的強烈關注。
市場需求在漲，產能過剩問題仍待解
中藥飲片作為中藥行業產業鏈條的重要一環，自2010年以來，無論是在生產規模還是生產能力上，都達到有史以來的高值。中藥飲片的產能從2010年332噸提升到2014年450噸，而年產量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。
根據工信部的統計數據，2014年中藥飲片營收495.63億元，同比增長15.72%，增幅高于化學藥品和生物藥品。但是從利潤率角度來看，中藥飲片的利潤率只有7%，與化學制劑和生物制劑超過10%的利潤率相比還有很大差距。
從零售藥店的銷售來看，中藥材及中藥飲片在藥店的銷售規模占比一直在10%以內，但是與化學藥和中成藥相比，近幾年中藥材及中藥飲片的銷售額增幅明顯大于成藥。銷售額從2011年的96億元增長到2014年的183億元，年平均增長率為23.7%。不過，從2015年上半年的數據來看，中藥材及中藥飲片在藥店的MAT銷售數據卻呈現下降趨勢。
總體來看，中藥飲片的市場需求仍在增長，但是產能過剩的問題依然有待解決。目前，國家已經意識到市場混亂帶來的無效產能。如何提高中藥飲片行業的整體發展水平？在質量控制、源頭監管、分類分級、標準規范、優質優價等多方面的問題，亟需解決。
新趨勢正在形成
目前，中藥飲片行業的發展已經面臨很多新的機遇與挑戰，例如互聯網對中藥行業的影響、現代化技術對中藥飲片的改造利用，以及中藥飲片行業面臨的資本沖擊。
現階段大宗中藥材及中藥飲片交易受到物流半徑、安全庫存和經濟采購批量等因素影響，傳統的中藥材及中藥飲片市場輻射帶有明顯的地域邊界限制，這些因素共同制約著全國中藥材及中藥飲片統一市場的形成和規模效應的發揮，而電子商務平臺能有效解決這一問題。因此，可以預見在未來中藥材和中藥飲片的互聯網化趨勢不可逆轉。
中藥配方顆粒市場規模在過去十年間急速增長，年均復合增長率近50%。即便如此，中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術門檻不高，且平均毛利率高達70%，因而我國中藥配方顆粒市場前景廣闊。
值得注意的是，近年來各大醫藥公司投資中藥飲片行業的案例不斷涌現。中藥飲片行業在產業升級、盈利驅動以及政策引導下，必將會掀起一輪又一輪的并購投資潮。
發改委力促新興產業發展：中藥標準化建設納入重點任務
2015年，發改委將圍繞城市公共安全視頻信息共享服務試點應用、中藥標準化建設、集成電路先進工藝生產線建設、構建重點產業領域創新網絡等10多項重點任務，加快前期工作力度，推動項目盡早落地。去年以來，國家發改委研究提出并組織實施了信息電網油氣等重要網絡、生態環保、清潔能源、糧食水利、交通運輸、健康養老服務、能源礦產資源保障等7大類重大工程包。截至今年上半年，7大類重大工程包已開工228個項目，累計完成投資3.3萬億元。
人社部否認全部OTC退出醫保目錄
人力資源和社會保障部7月24日召開新聞發布會，通報2015年第二季度人力、資源和社會保障工作進展情況。在面對記者關于現有OTC藥品品種或將全部退出醫保目錄的提問時，新聞發言人李忠表示，前期關于OTC藥品目錄調整的報道不實，下一輪基本醫療保險藥品目錄的調整工作并未啟動。
首先，因為OTC全面退出醫保目錄，并非首次提及，多年前就有過相關的爭論;其次，讓OTC全面退出醫保目錄就可以減輕醫?；鸬膲毫Φ倪壿?，與事實不符;再次，醫保目錄遴選的原則應該是安全有效、價格合理，OTC不適合存在于醫保目錄的邏輯很奇特。
最后，也是最重要的是醫療保障標準之所以過低是因為財政投入不夠，如果醫?；鸬膲毫φ媸蔷薮?，那應該增加的是財政投入，而不是降低保障水平。
從根本上來看，醫改的方向應該是推進支付方式的改革，而不是在目錄上做簡單粗暴的加減法，無論從哪個方面來看，“讓OTC全面退出醫保目錄”這樣的提法都欠缺對于各方利益和醫改規律的考量。 李忠:“我們注意到前段時間關于藥品目錄調整，即OTC藥品的一些報道，這一報道并不屬實。據我了解，下一輪基本醫療保險藥品目錄的調整工作并未啟動，我們相關業務部門也沒有就OTC藥品的問題接受任何媒體采訪，也沒有在任何場合發表過類似的言論。下一步，我們將適時研究完善基本醫療保險用藥管理辦法，在完善管理辦法的基礎上開展醫保藥品目錄的調整，以更好地滿足臨床用藥的需求，保障參保人員的基本醫療保障權益。
醫藥電商增速首超傳統渠道
商務部近日發布《2015年上半年藥品流通行業運行分析及發展趨勢預測》，醫藥電商傳出捷報。報告給出的數據顯示，醫藥電商營業收入增速基本都超過50%，首次超過傳統流通渠道的增速。 事實上，這一成績僅僅是非處方藥在網絡平臺上的單打獨斗，處方藥的網絡銷售才是重頭戲。國家食藥監總局和商務部回應中國證券報記者采訪時都表示，處方藥的電商好戲何時開鑼，尚無時間表。
醫藥電商成為黑馬
2015年上半年，醫藥電子商務繼續快速發展。截至
據藥品流通統計直報系統不完全統計，擁有互聯網資質的醫藥電子商務營業收入平均增幅超過了50%，遠遠高于傳統藥品流通銷售模式的增幅。
加快“互聯網+”與醫藥產業的深度融合、拓展醫藥產業供應鏈，已成為行業共識。大型藥品流通企業近兩年紛紛“觸網”，如國藥進軍體檢行業合作成立“國藥集團健康商城”、英特新型聯盟形式“藥店在線”、九州通自營式B2C模式“好藥師網”、第三方B2C平臺“天貓醫藥館”、浙江珍誠自營式B2B模式“珍誠在線”、第三方B2B平臺“我的醫藥網”、金象網O2O模式、上藥+京東、阿里健康“云醫療”等，多種模式將為醫藥電子商務的發展提供更多的業務增長點。
雖然醫藥電子商務整體銷售收入占藥品流通市場的比重不高，但其銷售增速不斷提高。隨著“互聯網+”政策的進一步明朗，未來醫藥電子商務的發展潛力巨大。
擬定中的規范處方藥網絡銷售的規章有兩部，《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》是其一，可售清單是其二。前者于2014年5月下發征求意見稿開始公開征求意見，至今已近一年半，尚未正式出臺。據介紹，該《辦法》只是規定了互聯網食品藥品經營者應具備的資質、監管原則、法律責任，是一部框架性、方向性的法規。
醫保未能在線支付是障礙
傳統醫療行業中，醫院處于雙壟斷地位：對于病人來說，要買處方藥，必須去醫院開處方拿藥;對于藥企來說，要實現藥品放量，必須依靠醫院開處方。也就是說，醫院以藥養醫，處方不可能輕意外流。這種局面下，處方藥難以出現在零售或者電商終端直接面對消費者。
醫藥分開、處方外流，必然伴隨著醫院補償機制的完善;線上醫保支付，也必然伴隨著醫保部門有能力對電商監管，并將電商作為醫?？刭M手段之一。這些問題的解決是一個系統工程，牽一發而動全身，不是靠單純的政府強制醫藥分開、強制線上醫保支付就能推動。 這樣一來，新的醫療生態圈將應運而生。醫藥分開后，零售終端和電商可以分割醫院藥品份額，藥品將可以直接面對消費者，藥品競爭將回歸性價比;醫院補償機制到位后，醫院將不再依賴藥品，以發展醫療服務為重點;醫生服務價值回歸后，醫生將有動力將處方外流。在新生態圈中，藥品和醫療將各自形成競爭，達到整體控費的效果，而電商作為降低藥價的重要方式，將煥發生機。
不過，多位業內人士對此只是抱有一幅美好愿景，他們認為真正實施起來并非三五年可及。從這個角度來看，今天上市公司在醫藥電商領域的布局，也只是出于戰略布局的考慮，提前謀劃，趁早打出品牌，即便每年有些盈利，也只是一塊小蛋糕，大市場，還需時間等待。
中藥企業成本還要上漲20%
多數中藥材含硫是在產新后初加工時，就使用硫磺，比如：白芷、白術、白芍、丹皮、毛知母，菊花等。這些藥材含水分大，直接晾曬市場長。如果遇到陰雨天，沒有曬干的藥材容易腐爛變質，如：白芷，藥農采挖出鮮貨后便直接用硫磺熏，一般熏蒸24小時后，才攤開晾曬。如果遇到下雨，堆起來繼續用硫磺熏，等天氣放晴后再攤開晾曬。
中藥材不但在產新后初加工時用硫磺熏，而且在加工飲片時繼續用硫磺熏，如：金蕎麥，在加工飲片前先把干貨用水浸泡幾個小時，然后從水池中撈出，堆起來用硫磺熏幾個鐘頭，再進行飲片加工。 在產新后初加工和加工飲片時使用硫磺，是導致硫磺超標的主要因素，而在中藥材儲藏過程中，仍需繼續使用硫磺，尤其夏季。因為夏季氣溫高，空氣潮濕大，藥材容易霉變和生蟲。如果十天半月用硫磺熏一次，基本上不會出現以上問題。
由于多數中藥材從產新后初加工，到經營戶飲片加工以及儲藏過程中大量使用硫磺，導致了硫磺嚴重超標。那么，如果在這些環節中不使用硫磺，將大大增加藥材自身成本，自身成本增加了，價格自然上漲。如：菊花，如果采摘后不硫磺熏，就要用炕烘干。
未來無硫藥材價格全線上漲
近幾年有藥商便采取了用電炕烘干方法加工無硫菊花。加工無硫菊花使用電炕烘干，需加工費用6元/千克，包括人工費和電費。所以，近幾年無硫菊花比含硫貨價格高出不少，以亳菊花為例，含硫統貨售價20元(千克價，下同)左右，而無硫統貨賣價32-35元。在儲藏過程中，不用硫磺，就得放進冷庫中，一年冷庫費又要加幾毛錢。
因加工成本不等，不同的藥材價格也有很大的差別，如：白芍，無硫和有硫貨價格相差2-3元，白芷，無硫和有硫貨價格差1元左右，而浙貝，有硫和無硫貨價格差別較大，有硫統貨(個子)市場售價60元左右，無硫統貨則賣到100元上下。
在新《藥典》實施后，無硫藥材和有硫藥材價格將拉大，有硫藥材價格繼續低落，而無硫藥材因加工、儲藏等成本增加，將帶動自身價格上漲，今后越來越多的無硫藥材價格將全線提升。
ISO發布《中醫藥—中草藥重金屬限量》國際標準
日前，由中國中醫科學院中藥資源中心主持制定的《中醫藥-中藥材重金屬限量》國際標準正式發布，這是繼《中醫藥-人參種子種苗——第一部分：人參》后，國際標準化組織(ISO)正式頒布的第二個中藥相關國際標準，也是中醫藥國際標準化技術委員會(ISO/TC249)迄今為止發布的第三個中醫藥國際標準,為世界首個植物類傳統藥材的重金屬國際標準。
近年來，市場上中藥材重金屬超標時有報道，重金屬超標事件成為國際醫藥市場的熱門話題，由此導致中藥材安全性受到極大質疑，也對中藥產業造成了極大的經濟損失。國際上，雖然少數一些國家對中藥材重金屬含量有所限制，但目前尚無一致公認的國際標準對中藥材重金屬含量最高限額進行規范，造成了在中藥材領域重金屬含量的爭議。
為解決此問題，打破該領域中藥材國際貿易中的技術壁壘，中國中醫科學院中藥資源中心黃璐琦團隊發現并提出小劑量重金屬對刺激中藥材活性成分積累的hormesis效應理論，他們發現目前世界各國以農作物和食品相關標準作為中藥材合格標準存在重大缺陷及誤導。在此基礎上，中藥資源中心該項目負責人郭蘭萍研究員及其團隊進一步建立基于人工胃腸液溶出度的中藥材重金屬危害風險評估方法，根據美國環保部和WHO提供的重金屬安全限量，綜合考慮服用周期、頻次、服用劑量、煎煮方法、煎出度的基礎上，首次利用靶標系數建立科學實用的中藥材重金屬ISO國家標準。
此項標準是ISO關于傳統藥用植物的首個重金屬標準，適用于中藥材國際貿易的檢驗和仲裁。它不僅給出中藥材重金屬危害風險評估方法，還為中藥材重金屬含量的最高限額提供參考，同時適用于作為食品補充劑、功能性食品或天然藥物進行國際貿易的非礦物類中藥材和飲片。該標準的頒布，使中藥材銅、鉛、砷、鎘、汞超標率分別由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%，僅以2014年為例：我國中藥材進出口貿易總額為11.42億，新標準生效將使因重金屬超標導致的中藥材貿易退貨或銷毀平均降低12.98%，減少損失約1.5億美元;當年國際植物貿易總額約300億美元，本標準可以減少國際貿易損失約39億美元?！吨嗅t藥-中藥材重金屬限量》國際標準的推廣應用，不但消除了中藥材國際貿易中的重金屬技術壁壘，為中藥材國際貿易挽回了巨大的損失，更能改變人們對中藥材重金屬超標的認識和理解，對維護中醫藥的聲譽具有重要意義。
就目前中藥國際標準發展情況而言，中國中醫科學院院長張伯禮院士說：目前中醫藥國際標準制定正處于起步階段，未來中藥國際標準的制定，要逐步實現“三步走計劃”：首先，要選擇具有共同興趣，易達成共識的、能夠促進事業和產業發展的國際標準進行申報;其次，要尋求能夠促進產業可持續發展、打破技術壁壘的項目進行申報;最后，為實現服務一帶一路，促進中藥國際服務貿易，全面推進我國產業和中醫藥事業的發展。
目前，在國家中醫藥管理局的領導下，中國中醫科學院中藥資源中心共承擔5項中藥方面國際標準的研制工作，