協會簡訊2015-13期
協 會 簡 訊
第十三期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 5 年 9月 8日
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國務院發文要求發展中醫藥健康旅游
《意見》要求，在有條件的地方建設中醫藥健康旅游產業示范園區，推動中醫藥產業與旅游市場深度結合，在業態創新、機制改革、集群發展方面先行先試。規范中醫藥健康旅游市場，加強行業標準制定和質量監督管理。擴大中醫藥健康旅游海外宣傳，推動中醫藥健康旅游國際交流合作，使傳統中醫藥文化通過旅游走向世界。
《意見》還著力推進養生與旅游的結合?！兑庖姟芬幎?，到2020年建設一批集觀光、休閑、度假、養生、購物等功能于一體的全國特色旅游城鎮和特色景觀旅游名鎮。鼓勵社會資本大力開發溫泉、滑雪、濱海、海島、山地、養生等休閑度假旅游產品。
新版GMP大限臨近 中藥飲片或加速洗牌
隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，業內認為醫藥行業尤其是中藥飲片企業或將迎來重新洗牌的契機。據21世紀經濟報道記者不完全統計，截至9月5日，共有64家藥企被收回GMP證書，其中中藥飲片企業超過一半。但飲片行業仍不失為醫藥景氣度最高的子行業，因為中藥飲片25%的加成率不會取消，無須擔心醫?？刭M。
中藥飲片加速洗牌 中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品，正處于黃金增長期。業內預測報告稱，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速。據了解，目前開展中藥配方顆粒生產的企業僅有6家。 中藥飲片作為中藥行業產業鏈條的重要一環，自2010年以來，無論是在生產規模還是生產能力上，都達到有史以來的高值。中藥飲片的產能從2010年332噸提升到2014年450噸，而年產量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。另根據工信部的統計數據，2014年中藥飲片營收495.63億元，同比增長15.72%，增幅高于化學藥品和生物藥品。
不過，從利潤率角度來看，中藥飲片的利潤率只有7%，與化學制劑和生物制劑超過10%的利潤率相比還有很大差距。而且數據顯示，中藥飲片也一直面臨產能過剩的問題，如2014年國內中藥飲片需求為300噸，產量則是315噸。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人此前向媒體介紹，中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項，其中關鍵項目18項，生產操作規程及關鍵工藝，毒性藥材的生產、保管和包裝，中藥飲片的炮制標準，生產用水的質量標準，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關鍵項目。據了解，被收回GMP證書的原因，包括了中西藥生產交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產中藥飲片、涉嫌出借包材及生產場所等。部分情況嚴重的，均立案查處。截至2015年9月2日，共有15個省64家藥企被收回GMP證書，其中有47家藥企是中藥飲片企業，占收證藥企的74.6%。
中藥配方顆粒增長迅速 盡管中藥飲片行業存在各種問題，但飲片行業仍是醫藥景氣度最高的子行業，因為藥品取消加成中藥飲片25%的加成率不會取消，無須擔心醫?？刭M。
2015年底GMP強制認證即將到期，并購整合及政策淘汰將帶來行業集中度的提升，其中中藥細分市場中中藥配方顆粒將是市場焦點。目前僅三甲中醫院才能使用配方顆粒。中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”、“免煎飲片”等，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品系列。它保證了原中藥飲片的全部特征，能夠滿足醫師進行辨證論治，隨證加減，藥性強、藥效高；同時又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成分完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易于調制和適合工業化生產等許多優點。
據相關研究報告，中藥配方顆粒市場規模從2006年的2.28億增長到2013年的42億，復合增長率高達51.6%。市場增速遠超中藥產業中的其他品類。相較中藥飲片目前近千億的市場規模，中藥配方顆粒的市場尚小。
但中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品，正處于黃金增長期。業內預測報告稱，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規模有望突破110億元，至2018年將快速增長到188億元。
此前，除了部分地區部分醫院外，中藥配方顆粒屬自費范疇，但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多，納入醫保的呼聲也越來越高。
藥企爭相布局中藥配方顆粒 盡管中藥顆粒增速較快，市場規模已經達到了百億，但是在中藥飲片的規模中，占比仍只是個位數。這有其中的歷史原因。
國家藥監局《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產工藝不統一、企業質量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題。2013年6月26日，國家藥監局發出《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》，要求嚴格中藥配方顆粒試點管理，在新的規則出臺之前，各省不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。
目前，擁有中藥配方顆粒試點生產企業資質的只有6家企業，分別是江陰天江藥業、紅日藥業旗下的子公司康仁堂、華潤三九、廣東一方、培力藥業及四川新綠色藥業。其中，天江藥業擁有江蘇天江及廣東一方2個試點牌照。安徽濟人藥業、吉林力源藥業僅獲得省試點資格。據透露，中藥配方顆粒行業的國際標準已經通過了世界中醫藥聯合會的討論，國內標準也在制定過程中，而且近一兩年有放開生產資質的預期。
2015中國民營企業500強出爐 12家藥企上榜
近日，全國工商聯在京揭曉“2015中國民營企業500強”，聯想、華為、蘇寧列三甲。據統計，上榜2015中國民營企業500強的醫藥企業共有12家，其中醫藥榜的三甲是：修正藥業集團、科創控股集團有限公司、四川科倫實業集團有限公司，其營業收入分別是5070116萬元、4621089萬元、3680434萬元。
此外，上榜的醫藥企業還有以下9家，分別是：威高集團有限公司、天士力控股集團有限公司、深圳海王集團股份有限公司、華東醫藥股份有限公司、康美藥業股份有限公司、齊魯制藥有限公司、江西濟民可信集團有限公司、康恩貝集團有限公司、輔仁藥業集團有限公司。
用標準化保障中藥質量
隨著民眾健康需求不斷增加，我國中藥產業近年來發展迅速，但摻雜使假甚至“毒中藥”事件時有發生，不僅影響中醫藥的療效，影響公眾對中醫藥的信任，更阻礙中醫藥“走出去”。不少業內人士疾呼，長此以往，中醫將亡于藥。因此，構建中藥質量保障體系迫在眉睫。
國家中醫藥管理局科技司司長曹洪欣坦言，當前中藥頻現“質量門”，究其原因，主要是缺乏與之匹配的全產業鏈系統性中藥標準化體系。沒有規矩不成方圓，曹洪欣指出，必須加快建設中藥標準化體系，優化中藥生產各環節技術規范，建立產品優質標準，從而引導全行業“種好藥、造好藥、用好藥”。中藥標準化是中藥安全有效的技術保障，是中藥質量競爭的技術杠桿，還是中藥國際貿易的支撐手段。推動中藥標準化建設，一是要為臨床提供安全有效的優質中藥，滿足百姓用藥品質需求；二是培育一批生產優質產品的企業；三是構建和完善中藥標準化的技術支撐體系，強化中藥質量評價基礎條件和標準化服務能力，促進中醫藥事業向高標準、規范化、可持續發展。
為解決標準缺乏問題，“國家中藥標準化項目”于今年8月全面啟動。該項目將以中藥標準體系建設和推廣應用為核心，打造一批從原料藥材到藥品的中藥標準化示范產業鏈。今年4月，國務院辦公廳下發了《中藥材保護和發展規劃（2015—2020年）》，同年5月，國務院又印發了《中醫藥健康服務發展規劃（2015—2020年）》。此次項目的啟動，也是對這兩個《規劃》的具體落實。
中藥標準化體系建設項目的組織模式，體現了國家和地方聯動、產學研用聯合、社會共同參與的特點。簡單來講，就是由中央、地方共同推進，產學研用協同創新，社會資源廣泛參與。由國家發展改革委員會和國家中醫藥管理局共同完成頂層設計，確立實施方案，由國家中醫藥管理局負責組織實施。地方發改委（局）、中醫藥管理部門聯合組織申報及實施過程的監督管理和驗收。資金則由國家投入引導性資金，項目承擔單位通過地方配套、企業自籌、社會融資等多種形式籌資，共同推進。
據了解，“國家中藥標準化項目”中，兩項重點任務要著力完成：一是制定60種中成藥、100種臨床常用飲片的全程質量控制標準和優質產品/等級標準，制定的標準還要通過專業技術委員會審核，形成行業標準；二是建成中藥質量標準庫和中藥質量第三方檢測平臺，形成中藥標準化的技術服務支撐體系。
選擇了《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥品種和臨床最常用中藥飲片，開展重點產品標準研究。同時強調全過程質量控制，即中藥種子、種苗，中藥材栽培、野生采集、產地加工，中藥飲片炮制及中成藥制劑成型產業鏈各環節，不僅要在每一環節進行質控，還要將各步驟之間的質控關聯性闡述清楚。重點產品項目由產品生產企業牽頭，以產學研用聯合方式實施，使形成的標準可推廣。為支撐該項目，中藥標準庫的建設為中藥質控各環節提供各類標準物質、參照實物及質量數據，質量檢測技術平臺還將引入國際認可的第三方檢測。
取消GMP認證！20家藥企試點
GMP認證取消要開始試點 在瀏覽完招標文件后，發現國家局一系列的放權，其中引人關注的是關于GMP監管(試點)。這預示著國家對藥企認證監管的重大變革終于要一一落到實處。從中標文件上看，其中技術要求里面，即國家局打算要實現的目標里面提到：建設基于監測分析平臺的配藥劑量監管(試點)、GLP 監管(試點)、GCP 監管(試點)、GMP 監管(試點)、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7 個子系統。從文件表述上來看，配藥劑量監管應該是合理用藥的內容，需要重點關注的是GLP、GCP和GMP監管試點。
GLP、GCP主要是關于藥品臨床實驗機構認證的監管，其次就GMP認證取消。GMP認證取消，國家局早已放出風聲，最新消息稱，國家局副局長吳湞在最近的一次的會議中也明確表示未來要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對藥企按照GMP標準進行監管。這次招標文件中提出試點監管系統，顯然國家已經在取消認證采取推進行動。
20家藥企先行試點 招標文件同時還要求，依據“整體規劃，試點先行”的原則，選擇具有 GLP、GCP 認證的各5 家單位作為試點單位，對其在藥品研制和臨床試驗過程進行監控;選擇吉林省境內的20 家信息化基礎較好的藥品生產企業為試點，對其進行不定期的藥品生產非現場監管。
監管5大目標 在放權的同時，國家局的同時也在加強監管力度，監管重點還包括，建設基于行政執法平臺的行政許可作業、廣告監督等2 個子系統;建設基于政務公開平臺的藥品認證查詢、藥品監管碼查詢、藥效禁忌告知等3 個子系統;建設基于社會應急平臺的藥品強制召回、藥品緊急調配等2 個子系統;建設基于內部管理平臺的日常辦公子系統和數據標準管理子系統。
具體目標是： 1、通過建立行政許可系統，利用信息技術實現對行政許可業務的信息化管理，保證99%以上的行政許可事項能在規定的時間內做出審批結論，100%的實現行政許可審批工作的公開透明。 2、通過建立藥品流通監管系統，對藥品流通和銷售實施最嚴格的市場準入和作業監督，保證99%的藥品流通痕跡被完整的保存，保證100%的非法藥品無法進入合法的流通市場，讓假藥事件在藥品安全事件中的比重下降到3%，同時為公眾提供真偽鑒別服務。 3、以藥品流通監管系統為基礎，通過建立社會應急系統，一旦發生由假劣藥品引發的藥品安全事件，能盡快召回假劣藥品，控制事態發展，最大限度的減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失，保證99%以上的藥品在流通渠道中可即時追蹤，發生藥品安全事件后，限期藥品召回率超過95%，案發后事故新增率低于1%。
4、通過建立劣藥和問題藥控制系統、藥品誤用與不合理使用告知系統，讓劣藥無法走出藥廠，讓問題藥無法投入生產，讓藥物誤用和不合理使用遠離消費者，保證藥品研究、生產合規性高于98%，藥品誤用率降低90%，不合理用藥事件發生率降低90%以上。 5、通過建立決策支持系統，為國家食品藥品監督管理總局制定藥品監管政策提供輔助決策支持服務。
從上面看出，國家信息系統的建設主要還是為了四個最嚴：最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，99%藥品在流通渠道中即時追蹤，限期召回率超過95%。還有讓劣藥和問題藥無法走出藥廠，遠離消費者等等，都是這四個最嚴的具體體現。 但是可以相信的系統完成后，藥監局信息化監管能力將大大提高，二者的對接未來100%的非法藥品無法進入合法的流通市場、9%以上的藥品在流通渠道中可即時追蹤等目標將有望達成。
中國科學家:中藥五味子或成新型抗艾滋病藥物
記者從中國科學院昆明植物研究所獲悉：中國科學院昆明植物研究所孫漢董院士帶領的研究團隊，歷經20余年的探索，首次發現五味子衍生物中具有強抗艾滋病毒的活性，由于其活性強、毒性低以及作用機制獨特等特點，已在國家重大新藥創制項目的資助下開展臨床前的相關研究，有望成為一類新型的抗艾滋病藥物。
陜西省明確藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒
日前，記者從省食品藥品監督管理局獲悉，最近印發的《關于加強中藥配方顆粒監管的通知》（簡稱《通知》），明確要求非國家批準的中藥配方顆粒臨床使用試點生產企業、醫療機構不得生產、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒。
省食品藥品監督管理局相關負責人告訴記者，由于中藥配方顆粒的工藝不統一、藥效及副作用尚待研究，目前只批準了廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業有限公司、四川新綠色藥業科技發展股份有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司、培力（南寧）藥業有限公司和北京康仁堂藥業有限公司進行試點生產。如果市民發現藥品零售企業違法銷售中藥配方顆粒，可撥打食品藥品安全12331投訴熱線或向當地食品藥品監管部門反映。
同仁堂：中藥龍頭 盈利水平創近年新高
同仁堂發布半年報，2015年上半年，國內經濟下行壓力不減，醫藥行業整體增速放緩，醫改進入深水區。同仁堂主動適應經濟新常態，繼續發揮品牌品種優勢，報告期內實現營收56.57億元，同比增長9.04%；營業利潤9.9億元，同比增長13.56%；歸屬于上市公司股東凈利潤4.89億元，同比增長14.99%。銷售凈利率同比提升了0.68個百分點為14.68%，創近五年新高。綜合毛利率47.93%，較年初提升6.8%，每股收益0.37元。
上半年共新設門店28家，門店總數已達到478家，公司醫藥商業實現收入24.89 億元，同比增長15.47%，以上措施的開展進一步提升了同仁堂的品牌影響力。以募集資金投資建設的大興基地，已在進行有關主體結構的內外裝修；河北安國的凈料加工項目已經完成建設，并取得《藥品生產許可證》；安國倉儲物流項目已完成了主體建筑的施工工作，目前正在進行建筑內部裝修及廠區周邊建設。未來公司將以安國為目的地，進行生產布局調整以及部分加工環節向產地前移，上述兩個安國項目是初期的基礎工程。 同仁堂是潛力巨大的平臺型企業，擁有純正中藥產品、豐富中醫師資源和遍布全球的銷售網絡，未來有望持續受益于藥價放開和電商發展，公司作為地方醫藥行業的國企龍頭，下半年有望受益國企改革的主題性投資機會。