協會簡訊2015-18期
協 會 簡 訊
第十八期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 5 年 12 月 7 日
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管理辦法正在征求意見 中藥顆粒生產試點有望放開
據悉，《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見，不久將公布正文。未來監管部門將放開配方顆粒的生產試點，中藥生產企業經所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料之后即可生產。
中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”等，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品系列?？梢员ＷC原中藥飲片的全部特征，同時又不需要煎煮，可直接沖服，攜帶保存方便，易于調制并適合工業化生產。
本次征求意見講稿的最大亮點，在于監管部門將放開配方顆粒的試點限制。2001年7月，國家藥監局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。由于存在生產工藝不統一、企業質量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國家藥監局對試點生產企業的資質從嚴管控，只批準6家企業試點生產，借此為基礎制定統一的行業標準。這6家中藥企業分別為華潤三九、天江藥業、紅日藥業旗下的北京康仁堂藥業、培力（南寧）藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業。
放開生產限制后，中藥生產企業經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產。 備案條件包括已獲得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合GMP要求；有質量監管人員，同時進行藥品檢測，并承諾承擔風險責任等。
實行備案制管理后，監管部門將通過藥材來源審查、食藥總局飛檢和黑名單制度、省局不少于一年兩次的日常檢查、嚴查處方等手段對行業實行嚴苛管理。 據業內人士估算，2013年中藥顆粒的市場規模約50億元，近5年的復合增長率40%-50%。照此估算，到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億元。
日本、韓國、中國臺灣等地在70年代便開始研制顆粒劑，并以中藥配方顆粒產品贏得國際市場。我國經歷了20余年自主研發，于2001年中國藥監局正式命名中藥配方顆粒，到2010年，已完成600余味中藥配方顆粒的生產規范。
隨著公立醫院改革的推進，縣級醫院已全面取消藥品加成。醫院收入壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執行，仍執行25%的加成。業內人士認為，這將加速醫院使用中藥配方顆粒的積極性，未來3年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規模有望突破100億元，至2018年將增長到200億元。
此前，除了部分地區部分醫院外，中藥配方顆粒屬自費范疇，但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多，納入醫保的呼聲也越來越高。 中藥配方顆粒納入浙江省基本醫療保險支付范圍進行試點征求意見；陜西省則限制藥品零售企業對中藥配方顆粒的經營銷售權利。 征求意見顯示，浙江省擬于今年9月1日以后對中藥配方顆粒納入醫保報銷范圍，但中藥配方顆粒納入基本醫療保險試點范圍限省三級以上中醫醫院，支付品種、使用管理和作價差率按中藥飲片的有關管理規定執行。此次試點是中藥配方顆粒銷售推廣工作，目前只有青島和杭州等少數城市將中藥配方顆粒納入了地方醫保范圍。在一些地區中，中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫保，比如北京的一些高端醫院。浙江是首個將中藥配方顆粒作為獨立藥品，而不是其他相關產品的一部分來列入地方醫保范圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷并不便宜，慢性病需要50-60元，咳嗽需要10-15元。
中藥配方顆粒行業的國際標準已經通過了世界中醫藥聯合會的討論，國內標準也在制定過程中，業內對近期放開生產資質的預期較為強烈。 中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術門檻不高，且平均毛利率高達70%，市場前景廣闊，其他企業肯定不愿意放過。”
佛慈制藥今年受讓蘭州化物所中藥配方顆粒秘密技術。 康美藥業、精華制藥等上市藥企也在積極布局?？得浪帢I在中藥飲片二期工程廠區預留地內，擴建中藥配方顆粒生產自動化及在線質量監控技術改造項目。據公司高管稱，公司數年前就在準備這方面的技術，目前已經準備就緒；精華制藥則表示，其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間，政策開放后，該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產。據了解，香雪制藥也有在這一領域進行外延式擴張的想法。
中國中藥協會發布37項團體標準
道地藥材是中醫藥的精髓，是優質中藥材的代名詞。在常用的500種中藥材中，具有道地性的藥材約占200種，其用量占中藥材總用量的80%。但由于當前環境污染，道地藥材受到重金屬、農殘超標的威脅，市面上也常出現以假亂真、以次充好的現象，歸根結底是由于道地藥材質量標準缺乏造成的。此次道地藥材標準的發布，能規范道地藥材的市場流通，促進道地藥材質量提高。
《藥用植物資源調查技術規范》的頒布規范了全國中藥資源普查工作，為開展全國中藥資源普查提供了技術依據。據了解，規范明確了中藥資源普查的技術方法、工作內容等，從工作方案、野生資源種類和分布、野生資源調查樣方設計、野生資源量調查、野生藥材蘊藏量、栽培資源調查、標本采集和制作、普查員證制作等多方面制訂藥用植物資源調查技術規范。
近年來，隨著中醫藥學科的發展，國際交流和合作范圍逐漸擴大，對中藥學術語的要求逐步提高，而中藥學術語的不規范使用已成為阻礙中藥學發展的因素，《中藥學基本術語》的頒布正是解決了中藥名詞術語長期以來使用不規范的問題?！吨兴帉W基本術語》界定了超過1000個中藥學基本名詞術語的中文名、英文名及其定義。這些中藥學術語的厘清對促進中藥學學術交流、學術發展和中藥現代化，滿足中醫藥科研、教學、臨床、管理、出版以及中藥生產加工、流通和應用等，將發揮重要作用。
《中藥機器煎藥規范》同期發布。 隨著煎藥機的普及應用，解決了湯劑煎煮過程繁瑣及儲存、攜帶等方面的問題。目前煎藥機品種較多，但缺乏統一規范，湯劑的穩定性、有效性得不到保證，一些沒有經過必要的試驗產品，存在不安全因素?！吨兴帣C器煎藥規范》就是為了保證醫療機構中藥煎藥的效果和煎藥師正確使用煎藥機，提高代煎藥服務質量而出臺的。
據了解，要保證中藥煎藥機煎煮藥液的質量，首先保證煎藥設備的質量，其次設備正確的操作方法，三是操作人員和環境的要求。該標準引用了《醫療機構中藥煎藥室管理規范》等多項標準，以規范煎藥環境、人員、設備等?！吨兴帣C器煎藥規范》的頒布保證了醫療機構煎藥方便及效果，對指導煎藥師正確使用煎藥機，提高代煎藥品質量，保證患者用藥安全具有重要意義。
歷盡艱辛，醫藥代表終于被國家認可了！
近日，由人力資源社會保障部、國家質檢總局、國家統計局牽頭組織，經74個國務院部門和行業機構，近萬名專家、學者、一線從業者、有關工作人員，歷時五年，七易其稿，完成《中華人民共和國職業分類大典》的修訂工作，形成《中華人民共和國職業分類大典(2015年版)》，并已正式出版發行。 其中，“醫藥代表”作為新職業正式納入《大典》，標志著其職業身份在“國家確定職業分類”上首次得以確認，“醫藥代表”作為近年來備受爭議的職業，終于得以正名!
醫藥代表”職業地位受重創 1989年，醫藥代表這個職業開始從海外引進中國。當時的第一批醫藥代表，基本可以用地位高、受尊重、收入高、醫學背景良好來形容。而到了90年代末期，由于外資企業增多，本土企業也迎來爆發式增長，大量同產品仿制藥上市，競爭空前激烈，導致專業的醫藥代表開始變味了。越來越多企業采用帶金銷售和客情銷售爭奪市場，采用學術營銷的少之又少。
自從GSK事件之后，醫藥代表這個職業可以說受到了重創。人們開始認為，這幫人就是賣藥的?；舅葬t院的墻上都貼有“謝絕醫藥代表”、“醫藥代表禁止入內”的標示，甚至還有醫院推出“獎勵保安抓進院推銷的醫藥代表”的方案，來制止醫藥代表與醫生接觸。
“醫藥代表”是行業不可或缺的職業 在廣大群眾看來，醫藥代表只是悄悄游走于醫院科室的銷售員，并不是什么光鮮的職業。 其實，醫藥代表本是醫藥行業不可或缺的職業，給醫生傳遞最新藥品資訊，收集臨床使用反饋是其核心任務。專業知識是成為杰出醫藥代表的重要條件之一，相對于其他行業的銷售，藥品營銷的專業知識要求更高。
所以，多年來，人們把醫藥代表等同于銷售員，這對于醫藥代表來說是不公平的。 如今，“醫藥代表”已作為新職業正式納入《中華人民共和國職業分類大典》，也就是說，今后中國近百萬醫藥代表就可以以一份職業的形式存在了!
億元級中藥“大品種”如何煉成
23年時間，一個專注小兒腹瀉治療的中藥產品——丁桂兒臍貼，從年銷售額只有幾百萬元，發展至年銷售額8億元；
10年時間，專注治療冠心病的麝香保心丸，年銷售額從4000萬元發展至11億元；
由中華中醫藥學會發起、包括眾生藥業等在內58家中藥企業和機構參與的中藥大品種聯盟，日前在北京成立。據了解，該聯盟將構建中藥大品種孵化平臺，對具有顯著療效的中藥產品進行全產業鏈技術提升與創新，進一步發揮傳統中藥的巨大功能。
在該聯盟舉辦的“中藥大品種＋”論壇上，發布了《2014—2015年中藥大品種科技發展報告》。眾多業內行業專家對“中藥大品種”意義、選擇標準和發展路徑等問題，展開了深入的研討。
大品種是中醫藥發展“牛鼻子”
何為中藥大品種？中國工程院王永炎院士曾指出：“三高四特”和共識療效，“三高”就是高技術含量、高知名度、高銷售額；“四特”就是特效、特色、特別攜帶方便、特別服用方便；共識療效是指品種的臨床療效中醫認可，西醫也認可。 中藥大品種是指具有顯著或確切的臨床療效，滿足臨床需求，科技含量高，中醫藥特色顯著，所占市場份額較大的中成藥品種。 以銷售額作為中藥大品種的主要衡量指標，也是一種比較普遍的做法。一般而言，年銷售額超過億元的品種就可以稱為大品種，也有人將這一標準定在10億元。據有關統計，我國有近萬個中成藥品種，但銷售額過十億元的大品種比較欠缺。
對此，中藥大品種聯盟秘書長、中藥大品種培育策略與路徑研究課題組組長楊洪軍認為：“銷售額可以作為衡量大品種的重要指標之一，但不應該成為唯一指標。” 培育大品種，涉及多個環節，其中最為重要的無疑是包括臨床評價在內的科技提升。以喜炎平注射劑作為清熱解毒類的代表性中藥，這個藥物在安全性評價、工藝優化與參數精準化、質量控制體系、作用機理與臨床評價等方面均做了大量工作，由于科技工作基礎扎實，在防治重大疾病目錄中均有收載，為喜炎平注射劑的推廣應用，起到了很好的學術指導和支撐作用，通過凸顯臨床價值和科學價值，實現了較高的市場份額。
國務院副總理劉延東曾明確提出，“中醫藥是我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源、重要的生態資源”。中成藥集中體現了劉延東副總理所講的“五種資源”，具有很強的中醫藥全局帶動性。
提到中藥“大品種”，有人就會想到將適應癥擴大，多多益善。 大品種適應癥應做減法，而非做加法。應在實驗研究基礎之上進行臨床研究，聚焦適應癥，找出其中最亮的點，追求最佳臨床效果，而不是一味擴大適應癥。
上海和黃藥業推出的麝香保心丸專治冠心病，年銷售額已達11億元。使用該藥治療冠心病，病人每天用藥費用僅為2.5元。能做到11個億，足見麝香保心丸市場用量之大。”據介紹，研究者基于多成分多靶標理論，利用計算機技術構建了和冠心病相關的蛋白400多個，通過發展很多技術，構建它的網絡，最后構建了麝香保心丸多成分多靶標體系，為充分發揮其治療冠心病的特效，奠定了堅實的基礎。
亞寶藥業花費23年打造專治小兒腹瀉的OTC（非處方藥）產品——丁桂兒臍貼，是這方面的一個經典案例。1992年，丁桂兒臍貼推出，是兒科領域第一個獲得國藥準字的新型中藥透皮給藥制劑；1995年，銷售突破一千萬元；2006年，銷售突破兩億元。目前，丁桂兒臍貼年銷售額約8億元。 丁桂兒臍貼的配方，其實還有其他不錯的功效，但推出這一產品時，精準定位兒童腹瀉零售市場，依據產品外用貼劑優勢，突出無須喂藥和打針的給藥方式。“‘拉肚子，不吃飯；止腹瀉，助消化’，是這個產品23年持續、一致的品牌形象。 丁桂兒臍貼是非處方藥。打造大品種，雖然處方藥與非處方藥的“打法不一樣”，但有一點是共通的，即產品臨床價值的回歸最為重要。一個中藥品種能成長為真正的大品種，一定是基于長期臨床的療效。對決定權在老百姓手里的OTC產品，更是如此。在這一點上，“專治一病”比“包治百病”更適合于大品種。
推進中藥大品種發展，除了中藥企業自身的努力外，與外部資源的有效對接必不可少。 中國中醫科學院西苑醫院臨床藥理所副所長高蕊表示，企業應和醫院密切結合，針對臨床需求開展大品種的臨床深化研究，西苑醫院臨床藥理所也對有臨床價值的品種開展了系列的深化研究，開展一些大型高質量的臨床研究。
資本市場對于大品種培育，同樣不可或缺。曾長期從事中醫藥教育工作、現專注于中醫藥投資的北京中證萬融醫藥投資集團副總裁王洪飛，結合自己多年中藥企業投資、運營管理經驗分析認為，中醫藥有著不同于西醫西藥的獨特屬性與發展規律，兩者之間有著完全不同的商業模式。“每一個中藥大品種，或者是潛在大品種，都有不斷研究提升的必要和可能。大品種培育是馬拉松，不是百米賽跑，只有堅持長期的投資，才能產生巨大的價值。”
安全第一：中藥走入歐洲的“秘訣”
談中醫，離不開中藥。任何草藥產品要在歐盟注冊并進入歐盟市場，都必須遵守歐盟2004年頒布的《歐洲傳統草藥產品指令》。匈牙利藥品法規定，將傳統藥品出口到歐洲的生產商也要持有歐盟《藥品生產質量管理規范》證書，產品質量要遵從《歐洲藥典》。這意味著中藥進入歐盟的門檻非常高，致使許多傳統中草藥只能以食品補充劑的形式出現在市場上，不受藥品法的保護和監督。
匈牙利東方國藥集團為中藥走入歐洲探索出了一條新路子。由陳震、王帆夫婦1993年創建的東方國藥集團是華人獨資企業，集科研、生產、銷售于一體。該集團擁有歐洲境內唯一一家符合歐盟《藥品生產質量管理規范》標準的中醫藥工廠，成功注冊90余項歐洲專利并擁有自主知識產權，有300多個產品獲得當地衛生部門頒發的銷售許可證。產品進入匈牙利、斯洛伐克、克羅地亞、希臘、芬蘭等9個歐洲國家的5000余家藥房。東方國藥以科技發展為先導，聯合中國和歐洲當地大學及科研機構，針對當地常見病和多發病，研發安全有效的中藥產品，服務當地社會，潛移默化地宣傳中醫藥文化。
匈牙利東方國藥集團董事長陳震告訴《經濟參考報》記者，歐洲人之所以喜歡他的藥廠生產的中成藥，第一是安全，第二是無毒，第三是有效，第四是可控。“這個很重要，歐洲人就信安全、無毒、有效。政府部門多次來抽查質量，但查不出毛病來。多少大藥廠都想把我們趕走，但我們有法律，以法律為準繩，以科技為支撐，這樣才能實現可持續、健康、平穩發展。如果靠急功近利，這個事做不成。沉不下心，走不遠。”
陳震指出，在歐盟地區生產中藥，原料一定要符合歐盟的安全模式，重金屬、微生物不能超標。“我們國內對中藥材的農藥殘留量控制不嚴，但歐盟卻控制得很嚴。”他說，“作為藥品，安全第一，效果第二。這么多年來我們沒有出過安全問題。”
新書《中藥注射劑安全應用案例分析》近日首發
中藥注射劑引發的不良反應和不良事件一直居高不下，2015年7月公布的《2014年度國家藥品不良反應報告》顯示，2014年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%。中藥注射劑的安全性問題在社會各界也引起了廣泛的關注。為提高臨床合理應用中藥注射劑水平，減少不良反應的發生，廣州中醫藥大學附屬中山市中醫院曾聰彥、梅全喜教授領銜的團隊，根據前期對中藥注射劑安全性問題研究取得成果的基礎上，組織國內有關中醫藥專家共同編寫了這本《中藥注射劑安全應用案例分析》。本書凝聚了編者團隊近二十年潛心研究成果，囊括了105種中藥注射劑合理用藥及不良反應典型病例，重點突出最能體現中藥注射劑的用藥特點的方解、辨證應用等內容編寫，為國內首部用中醫辨證理論來闡釋中藥注射劑使用的專著。