協會簡訊2015-19期
協 會 簡 訊
第十九期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 5 年12月 17 日
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歐洲時報：屠呦呦領諾獎 重溫科學精神
法國《歐洲時報》11日文章稱，今年的諾貝爾獎頒獎禮，因為中國女藥學家屠呦呦的現身，受到華人世界特別的關注，海內外華人心中的自豪感再次被點燃。這種“與有榮焉”的感覺，自兩個多月前屠呦呦因發現青蒿素被宣布獲得2015年諾貝爾醫學獎以來，就一直在人們心間激蕩。文章摘編如下：
84歲的屠呦呦于
屠呦呦老來獲獎的經歷表明，外界的認可可能會姍姍來遲，但不能因為沒有獲得及時的激勵，就妄自菲薄懷疑自我，或者輕言放棄中斷研究?？茖W沒有平坦的大道，科學需要一種純真的態度，忘記了初心而太在乎外在的評價，反而容易迷失，這種心態對于一個人、一個國家來說都要不得。
當然，科學不僅僅需要堅持，還需要靈感。在屠呦呦的故事里，這個靈感就是交叉帶來的驚喜——學科的交叉，中西的交融。作為一名藥學系高材生，她憑著對中醫藥的興趣選擇了較為冷門的生藥學，工作后又參加了西醫學習中醫班，系統學習了中醫藥知識。中國流傳幾千年的謎一樣的中醫藥，得以通過屠呦呦這樣有西醫知識背景又有中醫藥知識的科學家，用西醫研究方法進行探秘和研究，于是中醫藥這個寶庫的價值一點點呈現在長期擁有科學話語權的西方文明里。
得益于屠呦呦這樣具有跨學科背景的科學家，由中醫古方的啟發提取出青蒿素，相當于將模糊的藥用原理進行定量化表達，并進行大批量生產應用，挽救了很多瘧疾病人。試問，還有多少像青蒿素這樣埋沒于典籍而不為人所知的中國傳統治病良方？還有多少傳統方子需要屠呦呦們來破譯？
實際生活里，將草藥方子制成中成藥批量生產，中西醫結合療法治病，針灸在海外受到歡迎……這些都是中國的中醫、中藥在現代社會不斷被接受的表現。越來越多中醫藥走向世界，造福世界。青蒿素，是中醫藥給世界的一份禮物。屠呦呦，是世界對中國科學界、中國傳統醫藥的一份敬意與認可。期待中醫藥為世界疾病診治做出更多貢獻，期待中國涌現更多屠呦呦們。
新版藥典12月1日起執行 關乎中藥行業變化
2015年，新版藥典
1，品種增加 新版藥典收載品種總數達5608個，比2010年版藥典新增1082個品種。 新版藥典在藥用輔料增加105%，由132種增加到270種。
2，重點發揮四個方面的作用： 維護公眾健康，保障用藥安全有效的“防護墻”作用;引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”作用;提升企業競爭力的“助推器”作用; 中國制藥實現質量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用。
3，質量要求更加嚴格 中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準;加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。
化學藥：有關物質加強了雜質定性和定量測定方法的研究，實現對已知雜質和未知雜質的區別控制，優化抗生素聚合物測定方法，設定合理的控制限度，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性等。
生物制品：增加相關總論的要求，嚴格生物制品全過程質量控制要求，以保證產品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求”，加強源頭控制，最大限度降低安全性風險等。
4，飲片標準大幅度提高 新版藥典對中藥飲片增加了安全性檢測的手段，特別是重金屬的檢測已經達到了國際先進水平;在農殘檢測方面，采用了新的方法，具有更好的特異性和靈敏性，能夠檢測出229種農藥殘留。以常用的飲片為例，新版藥典增加了山藥和葛根的二氧化硫檢測;珍珠和海藻增加了重金屬等檢測項目;人參和西洋參的檢測項目中增加了農殘檢測。
2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎上，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗，整體提升藥典標準水平，將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代、促進我國醫藥產業結構調整、提升《中國藥典》權威性和國際影響力等方面發揮重要作用。
5，輔料質量還得提高 國家藥典委員會秘書長張偉表示，盡管但是輔料的質量和標準水平和國際比較來說還有差距，要緊跟國際藥典發展趨勢，采用新技術、新方法確保藥品安全和有效。
對產業的影響
1， 推高藥企成本? 新版藥典對與飲片提出了更高的要求，目前中藥企業對質量要求和以前相比是越來越嚴格。以往藥材原料監測可能是走個過場，但是現在已經玩真的。據有熟悉藥材市場的人士表示，目前藥材商正頻頻遭遇退貨，無硫藥材正成為市場緊俏產品，大家都在找無硫貨。無硫貨現在價格也正在水漲船高。有的價差在兩三塊錢，有的價差已經有倍數差別。預計，新版藥典執行后，無硫藥材將會進一步拉開和含硫藥材的差距。藥企的成本將會進一步攀升。
2，中藥會否出現短期供應? 對藥企來說更深的憂慮是一旦藥典執行，按照目前中藥材種植現狀來講，有合格的藥材供應藥企嗎? 新版藥典在中藥材、中藥飲片質量控制方面尤其是在對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質的監測方面，標準較2010年版有大幅度提升，尤其是農殘、重金屬及有害元素控制方面，達到或者超過英美等先進國家標準。
3，和醫保目錄息息相關 據介紹，《中國藥典》2015年版對新增品種的收載主要考慮臨床用藥的需求狀況，尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和醫保目錄所列的藥品品種，同時也為今后篩選基本藥物和醫保品種提供依據。對于藥典不收載的品種，有多方面的原因。
例如該品種存在著一定的療效或安全性問題;有療效更好或安全性更高的同類品種上市;中藥品種處方中可能存在著使用珍稀瀕危藥材，或使用國際上有爭議的動物藥材和某些人源藥材等。如在中藥材中，不收載來源于人類胎盤的紫河車，是因為其存在著潛在的病毒和其他微生物感染的可能以及倫理等問題。
衛計委擴大中醫藥報銷范圍
近日，國家衛計委和國家中醫藥管理局下發《關于同步推進公立中醫醫院綜合改革的實施意見》，中醫迎來多重利好。值得關注的是，此次，國家局對中醫支持積極運用的是醫保杠桿，通過提高報銷比例、擴大支付范圍等方式積極對中醫藥給予支持。
一、逐步擴大中醫藥報銷范圍。 各級衛生計生行政部門和中醫藥管理部門要積極協調醫保部門，切實落實國家基本醫療保險的有關政策規定，在規范中醫非藥物診療技術的基礎上，逐步擴大納入醫保支付的醫療機構中藥制劑、針灸、治療性推拿等中醫非藥物診療技術范圍，鼓勵提供和使用適宜的中醫藥服務。適當提高新農合中醫藥報銷比例。
二、探索鼓勵中醫藥特色優勢發揮的醫保支付政策。 根據國家衛生計生委、國家發展改革委、財政部、人力資源社會保障部和國家中醫藥管理局《關于在縣級公立醫院綜合改革試點工作中充分發揮中醫藥特色優勢的通知》(衛計生發【2013】21號)，在支付方式改革中，各地要充分考慮中醫藥和中醫醫院特點和實際情況，通過區分中醫醫院類型、級別、服務特色以及承擔的基本醫療服務量等，積極協調醫保部門合理確定醫保付費總額控制指標和中醫醫院醫療服務支付標準，尤其是在住院治療中引導運用成本相對較低、療效較好的中醫診療項目。
在確定單病種付費標準時，探索按區域內中、西醫務病種綜合平均成本測算，實現“同區域、同級別(醫院)、同病種、同費用”。鼓勵各地探索符合中醫藥和中醫醫院特點和實際情況的醫保支付政策和措施，引導中醫醫院和醫務人員充分發揮中醫藥特色和優勢。
三、中醫藥門診可算是首診。 根據《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》，充分發揮中醫藥的作用，對基層中醫藥服務體系不健全、能力較弱的地區要區別對待中醫醫院，將中醫醫院中醫門診診療服務納入首診范圍，充分發揮中醫醫院的服務能力，滿足人民群眾首診看中醫的需求。 以高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等慢性病為突破口，同步開展中醫藥診療慢性病分級診療試點工作。鼓勵中醫類別醫師積極參加簽約醫生團隊，開展中醫藥健康教育和健康管理、危險因素干預和疾病防治。
四、鼓勵辦中醫診所 大力推進社會辦中醫。鼓勵社會力量優先舉辦婦科、兒科、骨傷、肛腸等非營利性中醫?？漆t院，發展中醫特色的康復醫院、護理院，支持提供中醫特色的老年病等服務，引導其向規?；?、多層次方向發展，滿足人民群眾多元化的中醫藥服務需求。
西醫專家獲中藥通心絡研究大獎
楊躍進教授作為西醫專家獲得中藥通心絡研究大獎，說明了中藥在防治重大疑難病方面的價值越來越得到普遍的認可，這一研究結果為心梗后醫生用藥找到標桿，起到了積極的示范作用，有效解決急性心肌梗死再灌注后心肌無再流的難題。西醫專家研究中藥采用的研究方法往往都是與國際接軌的科學規范研究方法，這種研究結果可以得到國際醫學界的認可，具有普遍應用價值的結果可以促進中醫藥現代化與國際化。
從中醫藥寶庫中尋找創新源泉
國家衛生計生委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強在“祝賀屠呦呦研究員榮獲2015年諾貝爾生理學或醫學獎座談會”上，專門談到有關加快推進中醫藥創新驅動發展的三個重點問題。
重點一：中醫藥傳承帶給創新發展的啟示
“堅持”即堅持目標需求導向。把研究方向聚焦在嚴重威脅人類健康乃至生命的重大傳染病防治上，把目標瞄準在提高藥物的臨床療效上，大計劃部署，大團隊合作，這為青蒿素發現提供了有效的機制保障和平臺。“堅持”也是不懈努力。190次失敗，大多數人都會放棄，但由于屠呦呦的執著，最終取得成功，這也是中醫藥科技工作者應該堅守的精神。“堅持”還是堅持基礎和臨床相結合。發現青蒿素僅僅是成功的開始，在此基礎上，創制藥物運用到病人身上才是最后的成功。屠呦呦帶領團隊，一步一個腳印攻克了這個難題。
“善于”即善于從中醫藥這一寶庫中尋找創新的源泉。毛澤東主席曾經說過，中醫藥學是一個偉大的寶庫，應當努力挖掘，加以提高。屠呦呦團隊在這個寶庫中努力探索，認真實踐。她從兩千多種中藥聚焦到青蒿這個中草藥，既得益于先哲的發現，也得益于對中醫藥理論知識的嫻熟掌握。“善于”還強調要善于從傳統技術方法上汲取創新的靈感。葛洪的《肘后備急方》中，“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之”，區區15個字給了屠呦呦靈感，轉向低溫提取，從而解決了提取物的活性問題。這對日后如何集成創新來說，是很好的啟示。“善于”還要善于從現代科學技術中汲取創新手段。用乙醚提取法，從青蒿中提取青蒿素，就是很好地運用了現代科學技術。
重點二：加深對中醫藥原創優勢的認識
“中醫藥是我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源和重要的生態資源。此次屠呦呦因發現青蒿素而獲獎，進一步深化了我們對中醫藥是具有原創優勢科技資源的認識。”王國強說，中醫藥在理論上具有獨特的生理觀、病理觀、疾病防治觀，且注重社會環境、心理因素對健康狀況和疾病發生發展的影響，注重從人的整體功能狀態判斷健康狀況和疾病的發生發展。中醫藥還注重防患于未然，強調個人的養生保健。這些都與轉變了的醫學模式相吻合，與調整了的醫學目的相一致，完全符合當今醫學的發展方向?？梢哉f，中醫藥是我國具有自主知識產權的主要領域，蘊含著巨大的創新潛力。
重點三：推進中醫藥創新驅動要抓住機遇
王國強強調，當前要抓住機遇，加快推進中醫藥創新驅動發展，在四個方向上發力：
一要把握中醫藥科技創新的方向和目標，始終堅持問題和需求為導向。要以提高影響人類健康乃至威脅生命的重大疾病的臨床療效為目標，瞄準科技創新難題，進而明確主攻方向。實施非對稱戰略，突出重點，加強攻關實施突破。
二要瞄準中醫藥科技創新的前沿和重點。要根據中醫藥的歷史積累、實踐經驗，集成生物醫學、系統科學、復雜科學等研究方法，豐富和發展生命科學的認識論和方法論，指導中醫藥的各類科學實踐。
三要探索中醫藥科技創新的路徑和方法。要將中醫藥原創思維和快速發展的信息、生物、新材料、新技術，以及不斷涌進的新方法有機結合，從中尋找創新路徑和手段。同時也要充分發揮中西醫各自的優勢，探索現代醫學與傳統醫學共融發展的切入點。
四要健全中醫藥科技創新的機制和平臺。政府應加大投入，用于基礎前沿研究、共性關鍵技術研究和科研平臺建設。同時要打破壁壘，創建戰略聯合體，鼓勵高等院校、科研院所、醫療機構、金融機構、企業等不同主體間開展深度合作。另外，要充分發揮市場作用，將科研成果更多、更好地轉化成為促進經濟發展的生產力。
專家呼吁中藥審批“開綠燈”
我國科學家屠呦呦因發現青蒿素而獲得諾貝爾生理學或醫學獎后，國內對青蒿素乃至中藥材的關注和討論達到前所未有的高度。不過，由于中藥審評通過率低、投資大等，讓業內對中藥新藥研發望而卻步。更難的是中藥新藥的審批，去年獲批中藥占新藥數量的比重只占到2.19%。業內人士表示，中藥審批難，導致中藥面臨邊緣化的局面，國家藥物審批層面應給中藥審批開綠燈，以助推中藥創新。
審批難限制中藥發展
衛計委全國合理用藥監測系統專家孫忠實表示，由于傳統中藥都是由祖上各流派代代相傳而來，基礎性研究仍很薄弱，在藥效機理、副作用等方面缺乏科學依據。同時，中藥獲批難，還在于一些企業申請的藥方大同小異，重復較多。
此外，審批模式等機制也導致中藥新藥獲批難。據了解，目前藥物審批主要以西藥的模式為主，中藥要開發為成藥，須經藥效評價，建立動物模型，讓小白鼠“點頭”。由于我國中藥新藥研發審評通過率低、投資大、周期長、風險高，很多企業和科研機構對中藥新藥研發望而卻步，使得中藥新藥在評審過程中所占比重逐年下降。
北京中醫藥大學東方醫院副教授曹建春表示，中西醫是兩個完全不同的醫學體系，中醫更講究整體，講究辨證施治，針對的多靶點，是經驗醫學。而西醫則要求“辨病施治”，針對微觀疾?。▎伟悬c）進行研究，講究循證醫學，更加注重通過臨床試驗來驗證理論的正確性。而以西藥審批評價套用在中藥上，不符合中藥的特點，也阻礙了中醫藥的發展。
經典名方和院內制劑審批應放寬 小青龍湯、葛根湯、小柴胡湯、大柴胡湯……這些經典古方藥效明顯，但很多古方中成藥在國外生產銷售，在我國卻要當成新藥進行嚴格審批。而在韓國，韓國保健衛生部規定，11種古典醫書里的處方，無須做臨床等各種試驗，藥廠直接生產。日本厚生省批準使用我國《傷寒雜病論》的210個古方生產漢方藥，在國際市場占有率達80%以上。日本大和綜合研究所的數據還顯示，海外中藥市場上，中國擁有的專利權僅為0.3%，日本和韓國所占比例則超過70%。海外中藥市場規模近300億美元，中國制造的中藥所占比例卻不到5%。
曹建春表示，經典名方經過上千年的傳承，其療效是經過長期的臨床實踐獲得。建議在藥物評審時要打破國內條條框框的束縛，在藥物審批時可以分類管理：無毒的中藥直接授予生產許可；含毒中藥的藥方，如烏頭桂枝湯，進行安全性評價，獲批后再生產；創新藥直接走新藥的審批流程。北京中醫醫院的紅紗條在皮膚潰瘍界可是個“明星”、北醫三院的鼻炎三號對鼻炎療效好……這些在名老專家經過長期驗證的協定方基礎上制成的，按照傳統方法炮制的丸、散、膏、丹等中藥院內制劑也是中藥的一大財富。但是，由于種種原因，現在生產的越來越少。
曹建春表示，院內制劑的安全性和有效性都經過了臨床長期檢驗，如果大范圍推廣，將發揮簡便低廉的優勢。但是由于申報困難，很多沒有被列入基本藥物和醫保目錄，不能在其他醫院甚至是協作醫院使用，導致制劑的用量小、成本大，開發受到嚴重限制，不能很好地發揮中醫藥的特色優勢。
曹建春表示，對于病人而言，療效才是最重要的。但是現有的政策導致很多時候院內制劑被直接“屏蔽”在外。審批困難也是國內所有中醫院發展院內制劑面臨的共同問題，要解決這個問題，對于一些療效明確的，建議可以在特定區域進行試點應用，如某省試點放開，以提高院內制劑的使用率。