協會簡訊2016-08期

協 會 簡 訊

第八期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                                               2 0 1 6 年  5  月 18  日

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藥監總局圈定10大違法行為，藥品經營倒查3年

國家食品藥品監管總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）下發，要求自5月3日起，所有藥品批發企業必須對本企業是否存在以下違法行為開展自查，藥監督總局圈定10大違法行為：

（一）為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；

（二）從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；

（三）向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

（四）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；

（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；

（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；

（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；

（八）未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；

（九）擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

（十）向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。

開展集中整治 藥品流通市場將加速洗牌

    5月12日國家食藥監總局發布公告，要求各地對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。所有藥品批發企業首先開展自查，對是否存在涉嫌掛靠、走票等方面問題進行檢查，制定整改措施和計劃，并將自查與整改報告于5月31日前報送省級食品藥品監管部門。業內人士認為，此舉將促進行業集中度提升，醫藥流通業市場格局將得以重塑。 本次核查行動的初衷，在于修補前期“疫苗事件”所折射出的藥品流通環節的漏洞，也是為實施“兩票制”提前鋪墊，最終目的是為了規范藥品經營，提高行業集中度，流通環節，降低藥價，促進醫藥分家。

目前，醫藥批發企業的功能主要體現在開票、物流和墊資等方面。“開票”為不具備流通資質的個人或企業提供了“掛靠走票”的便利通道，一方面為流通環節的避稅逃稅行為提供了可操作空間，另一方面也為中間環節套出回扣等灰色費用提供便利，導致藥品實際價格不透明。這是藥價虛高的原因之一，同時可能衍生出醫藥流通環節的諸多不安全隱患。 從時間安排來看，企業自查與整改報告的報送期限為5月31日，意味著這一期限后，不具備流通資質的個人或企業將退出醫藥流通領域。核查行動將淘汰依靠“過票”為生，配送綜合實力較弱的中小型流通商。目前國內藥品經營企業數量達14萬家，前100位藥品批發企業主營業務收入占全國醫藥市場規模不到70%。其中，排名前三位的藥品批發企業市占率約30%。主營業務收入在100億元以上的藥品批發企業僅15家，占全國醫藥市場總規模不到50%，行業集中度亟待提高。

目前約80%的藥企不具備自建營銷隊伍的能力，普遍采取代理招商模式進行藥品營銷。以“底價大包代理”模式最為盛行，即藥企按生產成本加一定利潤率后的價格進行供貨，后續的招投標、醫院開發、臨床推廣等事務全部由代理商負責。 打掉“過票”等中間環節后，藥品營銷過程中，藥企第一票開給商業公司，然后由商業公司開出第二票直接到醫院。這將促使藥品的生產鏈、價值鏈變得更透明，倒逼工業和商業企業合規經營，行業秩序得到整頓。行業競爭有望轉變為拼物流效率、技術和服務的市場化競爭。

CFDA今年要干這8件事

國務院辦公廳最近印發了《2016年全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品工作要點》（以下簡稱《要點》）。

《要點》明確提出 “加強藥品和醫療器械監管。嚴肅查處藥品生產經營企業制售假藥劣藥案件，打擊擅自變更生產工藝、非法添加等違法行為。加強對藥品研發過程中臨床試驗的監督檢查，嚴肅查處臨床試驗數據造假行為。加強對跨省份的藥品、化妝品、醫療器械、保健食品違法案件查處的督查督辦。（食品藥品監管總局負責）”

其他在藥監局和衛計委分工負責范圍內的還有：

1、加強互聯網領域侵權假冒治理。打擊網上銷售假冒偽劣商品。突出食品藥品、農資、家用電器、建筑材料、汽車配件、兒童用品等重點商品，組織開展網絡交易集中整治，加強監管執法。加強對網絡交易商品的定向監測，強化電子商務產品質量執法打假維權協作，探索建立跨境電子商務侵權假冒商品追溯機制。打擊郵件、快件渠道非法寄遞進出口侵權假冒商品行為。

2、強化網站監管。加強網站備案、網際協議地址（IP地址）和域名管理。督促指導網站嚴格內容審核，研發應用技術措施，加大人工核查投入，暢通舉報投訴渠道，完善監督處置機制，增強自律管理能力。加強網絡交易平臺監管，強化與大型電商平臺合作，利用大數據分析技術，及時發現和掌握違法犯罪線索，加強預警監測和事前風險防范，增強精準打擊能力。

3、強化農村和城鄉結合部市場監管執法。加強全鏈條監管，圍繞重要節慶時點和春耕、夏種等重要時段，針對農村市場侵權假冒易發多發的商品，從生產源頭、流通渠道和消費終端三個方面大力整治，加強市場監督檢查，嚴厲打擊違法犯罪，維護農村市場秩序。

4、持續開展中國制造海外形象維護“清風”行動。重點針對拉美國家和地區，突出進出口、重點專業市場、跨境電子商務等重點環節，以及出口規模大、涉及人身健康安全的電子電器產品、化妝品、紡織品、日用品、藥品等重點商品，加強部門執法協作，嚴厲打擊跨境制售侵權假冒商品違法犯罪行為。加強對重點產品生產企業以及出口新興市場商品的專業市場、集散地的監管，加大涉外展會、交易會等活動中的知識產權保護力度，增加對出口重點地區商品的查驗頻次。充分發揮駐外經商機構職能，加強對外溝通協調及對境外中資企業、商戶的服務和教育引導。

5、健全相關法律法規。按照立法計劃，推動制訂修訂反不正當競爭法、藥品管理法、著作權法、專利法、化妝品衛生監督條例、專利代理條例等法律法規。積極推進電子商務法制訂工作。

6、推進行政執法與刑事司法銜接。運行維護全國打擊侵權假冒“兩法銜接”信息共享系統，加強數據管理和有效應用。加強線上線下跨地區、跨部門執法司法協作與聯動。推動打擊侵權假冒涉案物品檢驗鑒定和保管處理體系建設。

7、大力推進行政處罰案件信息公開。充分利用政府網站信息公開主渠道，公開案件信息。進一步完善和落實案件信息公開管理制度。加強監督檢查、情況通報與考核，落實工作責任。

8、完善舉報投訴制度，發揮媒體和社會公眾監督作用。

多家藥企或卷入硫磺事件

數家知名藥企生產的產品中被檢測出了硫磺。

太極集團重慶中藥二廠有限公司生產的橘紅丸，國藥準字Z20027420，規格為3g×9袋，檢測結果為0.6%；

通藥制藥集團股份有限公司生產的橘紅丸，國藥準字Z22023402，規格為6g×10丸，檢測結果為0.3%；

同樣是通藥制藥集團股份有限公司生產的潤肺止嗽丸，國藥準字Z20093622，規格為8g×12袋，檢測結果為0.2%；

哈藥集團世一堂制藥廠生產的金貝痰咳清顆粒，國藥準字Z10950032，規格為7g×10袋，檢測結果為0.1%；

云南白藥集團股份有限公司生產的小兒寶泰康顆粒，國藥準字Z10920006，規格為4g×12袋，檢測結果為0.1%。

檢測負責人鐘某認為，一般來說，成品藥成分中不應出現“硫”成分，而這5種止咳藥中100克成品藥最高的竟然含有0.6克硫磺（即千分之六的比例），最少的也有0.1克硫磺，這著實讓人吃驚。

《經濟參考報》記者還前往了號稱華東地區最大的中藥材集散地之一的浙江新渥市場。攤主毫不掩飾自己所售賣的浙貝是經過硫磺熏蒸的，有攤販坦然稱一年向外發出的浙貝大約300噸，其中約一半都是經過硫磺熏蒸的，其中大部分最終進入了中成藥廠和中藥零售店。 在禁硫令下，為什么仍有那么多含硫貝公然流入市場呢？業內人士分析認為，利用硫磺熏蒸可降低制藥成本是主要原因。

因為用硫磺對藥材進行熏蒸，不僅可以使藥物增白，還能達到防霉、殺蟲的效果。被硫磺熏蒸過的中草藥容易干燥、不容易返潮，因此對難以干燥的部分中藥材采用硫磺熏蒸干燥的方法。但因藥材需求量大，為減少時間，降低成本，利用硫磺熏制的品種不斷增加。 記者登錄中藥材交易網站清晰地看到各種浙貝母的報價，而其中“有硫”字樣赫然在目。截至5月4日，含硫浙貝母報價每公斤64元，無硫浙貝母報價則高達每公斤82元。以此計算，每購買一噸含硫貝母，企業采購成本節省18000元。按每月近200噸含硫貝母算，醫藥企業每月采購成本節省達360萬元。

硫磺橫行，風險甚大。 二氧化硫是有毒化學物質，長期接觸食用二氧化硫殘留的中藥材，會令人產生嘔吐、腹瀉、惡心等癥狀，嚴重的會危害肝臟、腎臟，還會引起慢性中毒如慢性鼻炎、咽炎、支氣管炎以及支氣管哮喘、肺氣腫等，還可能提高肺癌的患病率。 目前，國家藥監飛檢頻繁，對中藥材、中藥飲片的質量監管更為嚴厲，被收回GMP證書的，大部分都是中藥企業，中藥材質量不過關導致的藥材質量不符合標準成為GMP證書被收回的重要原因。 像硫磺熏蒸藥材，已經嚴重影響到涉及此類原料藥企的產品質量，給藥企帶來了巨大的風險。

如何防范？中國醫藥物資協會副秘書長韋紹鋒表示，一是從監管角度加強監管，這項工作持續多年，一時改觀估計有難度；二是企業自覺采購無硫產品，將導致產品成本上升；三是通過新技術手段替換硫磺熏蒸，達到同樣效果。

據韋紹鋒介紹，比如漢廣中藥材產地初加工公司，在中藥材主要產區、專業市場和重要集散地就建立了集“趁鮮初加工、包裝、倉儲養護、追溯管理于一體”的中藥材綠色初加工基地，包括：

·趁鮮初加工：利用獨創厚層干燥專利技術，能夠大大增加了效率，藥材烘干成色好，有效成分含量高流失少。

·專用功能包裝：應用專利防偽技術，規范市場上包裝混亂行為，有效杜絕了中藥材二次污染、摻雜使假、染色增重等問題。

·倉儲養護：建立儲存倉庫，應用自主研發的中藥材專用殺蟲防霉養護劑，來最大限度的保證中藥材在倉儲過程中的藥效。能做到在常溫條件下保存一到三年不會發生變色、發霉、生蟲、走油等儲存問題，亦不會影響水分含量和中藥材成分。

·追溯管理：能夠實現一袋一封口，一封口一碼，并最終與追溯碼一一對應，做到中藥材全程可追溯管理。

據了解，漢廣的“綠色中藥材初加工基地”早在2015年9月8日落戶安徽亳州，得到了地方政府和藥商的肯定。這個基地據稱完全落地實現了集標準化初加工、標準化包裝、標準化養護、追溯于一體的全鏈條中藥材產地初加工新模式。

韋紹鋒表示，如果中藥材都能夠實現像漢廣公司這樣的加工、處理、儲藏、流通，醫藥工業也就可以放心使用了，在當前嚴厲的監管環境中，不斷提升企業競爭力，得以健康發展。

中藥企業，未來三年困難重重

從中藥企業數據分析發現包括上市公司在內的一些中藥企業增長乏力，很多上市公司藥企處于負增長階段，比如天士力，報告期內，公司營業收入增長 2.27%，主營業務收入增長 1.58%，醫藥工業收入增長- 28.90%。又比如神威藥業，營業額減少