協會簡訊2016-10期
協 會 簡 訊
第十一期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 6 年 6 月 16 日
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商務部辦公廳印發《全國中藥材物流基地規劃建設指引》
根據《國務院辦公廳轉發工業和信息化部等部門中藥材保護與發展規劃（2015-2020年）的通知》與《商務部辦公廳關于加快推進中藥材現代物流體系建設指導意見的通知》提出的關于發展中藥材現代流通的總體要求，為加快推動中藥材物流體系建設，商務部組織制定的《全國中藥材物流基地規劃建設指引》，于
《全國中藥材物流基地規劃建設指引 》內容如下：
一、中藥材物流基地規劃建設的意義與目標 做好中藥材物流基地的建設規劃，引導相關企業投資建設中藥材物流基地，是推進中藥材現代物流體系建設的根本保證，對于提升中藥材流通的組織化、標準化、現代化水平，促進中醫藥事業持續健康發展具有重大意義。 中藥材現代物流體系建設的目標是：到2020年，建設一批集倉儲運輸、質量檢驗、追溯管理等多功能于一體的中藥材物流基地，力爭流通環節中藥材規范化集中倉儲率達到70%，初步形成中藥材現代物流體系與流通網絡。
二、中藥材物流基地的服務功能 中藥材物流基地應具備四大服務功能：
（一）倉儲管理與專業養護。中藥材物流基地應具有符合市場需求與相關標準的中藥材專業倉庫，建立統一的出入庫及在庫管理制度，運用信息系統實施專業化、社會化的倉儲管理，并按照相關標準進行中藥材在庫養護。
（二）質量檢驗與流通追溯。中藥材物流基地應按照《藥典》要求對中藥材進行質量檢驗，并按照相關標準賦予統一的流通追溯編碼。質量檢驗應委托具備專業質檢資質的第三方質檢機構承擔。 （三）初加工與包裝服務。中藥材物流基地應根據市場需求提供中藥材的初加工與包裝服務。初加工的重點是提供規范的中藥材干燥服務。包裝的重點是選擇符合相關標準及中藥材特點的包裝方式。
（四）銷售與融資服務。中藥材物流基地應與中藥材專業市場、全國性中藥材電子商務公共平臺加強合作，實現資源與信息共享；與相關金融機構加強合作，為中藥材擔保融資提供存貨監管服務。
三、中藥材物流基地區域布局規劃重點把握以下五個原則與要求：
（一）服務于實現《規劃》和《指導意見》提出的目標。
（二）以現有中藥材物流設施為基礎，切實符合當地中藥材生產、流通的實際需求。在省域范圍內，可根據交通便利情況設置若干分基地。
（三）兼顧全國布局與毗鄰地區規劃、產地倉儲與市場配套倉儲變化情況，特別是全國性中藥材專業市場與中藥材主產區合一的地區，應根據本地區中藥材產量與市場交易量協調規劃倉庫設施，避免重復建設。
（四）以中藥材專業倉儲設施建設為主體，兼顧中藥材初加工與包裝設施建設，加工包裝設施可與倉儲設施合并，也可適當分散、延伸。
（五）建立健全組織保障機制，對符合條件的物流基地協調爭取相關支持政策，確保布局規劃得以落實。
四、中藥材物流基地建設的主體與專業條件
（一） 建設主體應為藥品生產企業、藥品經營企業、中藥材經營企業、中藥飲片企業、中藥材專業合作社、中藥材市場開辦與管理企業、中藥材電子商務企業、中藥材倉儲物流企業或其它具備條件的物流企業。
（二）建設主體應具備以下專業條件：一是熟悉相關地區中藥材生產、流通與物流情況；二是掌握國家發布的中藥材產地加工技術、包裝技術、倉庫技術、倉儲管理、氣調養護與中藥材物流質量管理等標準的內容，并具備實施執行能力；三是根據行業需求和國家標準提出可行的基地建設方案，并通過相關行業組織的第三方咨詢論證。
五、中藥材物流基地建設的咨詢、論證與認證 相關行業組織應通過組建專家隊伍等多種方式，在協助制訂中藥材物流基地區域布局規劃、起草宣貫中藥材流通行業標準、開展中藥材物流基地建設方案咨詢論證、中藥材物流基地驗收及中藥材物流質量管理認證、建立中藥材物流公共信息平臺、促進中藥材物流體系與中藥材流通追溯體系信息共享等方面，充分發揮專業優勢，做好相關服務工作。
中藥飲片管理專項檢查展開
近日，國家中醫藥管理局、國家衛生計生委聯合印發《全國醫療機構中藥飲片管理專項檢查方案》，要求開展全國各級各類醫療機構中藥飲片管理專項檢查。
《方案》提出，檢查重點內容包括：明確醫療機構中藥飲片管理責任，嚴格執行中藥飲片加價率控制在25%以內的政策規定;切實加強中藥飲片采購、驗收、保管等質量管理，完善工作制度并嚴格落實;加強中藥飲片調劑管理，建立中藥飲片處方調劑制度和操作規范，嚴格處方審核和調劑復核;加強中藥飲片煎煮管理;規范中藥飲片代加工、配送等服務;加強中藥飲片處方管理;落實中藥飲片處方專項點評制度，切實加強中藥飲片臨床應用管理。
2017年1月底前，國家中醫藥管理局、國家衛生計生委將對專項檢查結果進行通報，對存在問題的醫療機構要求限期整改?！斗桨浮诽貏e指出，對于中藥飲片管理問題突出的中醫醫療機構，重大項目遴選和安排等將不予考慮。
業界呼吁盡快出臺中藥飲片行業標準
第三屆中藥飲片誠信品牌發布會暨中藥飲片納入《中藥品種保護條例》研討會在京召開，中國中藥協會會長房書亭呼吁中藥飲片企業要研究中醫藥方針政策，加強行業熱點問題討論，重視中藥飲片質量標準的制定，推動中藥飲片行業誠信建設。
會上，中國民間中醫醫藥研究開發協會健康與公共傳播分會成立，推選冷鐵松為分會會長。會議由中國中藥協會、中國民間中醫醫藥研究開發協會、中國中藥協會中藥飲片專業委員會、中國民間中醫醫藥研究開發協會健康與公共傳播分會主辦。
會議圍繞我國中醫藥的大勢與前景、中藥飲片在基層的機遇與挑戰、基層中醫藥的人才提升戰略、中醫藥在基層的特色病種與疾病預防優勢、加強中醫藥的經典傳承與保護、中醫藥發展與傳播的誤區與突破等議題展開研討。安國圣山藥業有限公司等35家公司獲得第三屆中藥飲片誠信品牌稱號。
中國中藥協會中藥飲片質量保障專業委員會在湖北武漢召開年會，針對中藥飲片市場頻出的亂象，專家呼吁，應盡快完善中藥飲片質量評價體系，出臺中藥飲片行業標準，規范中藥飲片市場秩序，保障中藥飲片優質有效。
專委會主任、中國中醫科學院首席研究員肖永慶表示，應在飲片現行版《中國藥典》標準的基礎上，以企業現行內控標準為基礎，從中藥飲片團體標準的制定著手，逐步形成行業標準。
近乎嚴苛準入制 百度徹底整頓醫療類商業推廣
百度針對醫療類商業推廣的整改，近日取得全新進展。繼5月11日直接下線2518家解放軍、武警部隊醫院相關商業推廣后，百度宣布針對其搜索推廣業務中醫療類客戶，將全面提高準入審核標準，新規定在涉及包括營業執照、ICP真實性驗證、對公賬戶一致性驗證等高達10項資質證明的同時，更伴有過萬個限制推廣詞庫，可謂十分嚴苛。
大約三周前，備受關注的魏則西事件，使得百度醫療推廣再次置身輿論風口浪尖。隨后在國家聯合調查組對百度公司提出了三點整改要求之后，百度公司5月10日承諾將在5月31日之前進行六大方向的整改。從目前看，全面下線違規商業醫療推廣，設置嚴苛準入門檻，同時加強事前、事中、事后三個維度審核和監管，對長期以來備受外界詬病的醫療類推廣，百度正在積極展開刮骨療傷。
肅清2518家違規推廣醫院 百度方面介紹，首先就是對平臺上的醫療商業推廣服務進行全面清理整頓，對外界普遍關注的以解放軍、武警部隊醫院為名義進行商業推廣的醫院，全部勒令下線。 據統計，此批大規模下線涉及的相關醫院，一共為2518家。此外，還清理下線了1.26億條同類推廣宣傳信息。至此，專業人士分析，百度這一舉動可謂割肉，但卻有望在很大程度上解決百度商業推廣平臺中絕大部分的醫療問題和隱患。
近乎嚴苛的新準入標準 據悉，在對醫療商業現有隱患進行大清掃后，同時實施了堪稱嚴苛的資質審查新標準，從商業推廣基礎制度上防范醫療隱患出現。這一新標準，今后還將持續收緊、加強。 首先，有針對性地收緊了醫療、藥品、保健品、食品四大行業的商業推廣審查機制，并強制推廣商戶提交主體資質證明，包括營業執照、ICP證和行業主體資質證明，其中行業主體資質證明涵蓋醫療機構執業許可證、互聯網藥品交易服務資格證書、藥品生產許可證、省級以上衛生行政部門頒發的消毒產品批準文號證明文件等共計10種證明。 收到提交信息后，對所有主體資質進行真實性驗證，不僅包括營業執照、ICP真實性驗證、一致性驗證，還將進行對公賬戶的驗證，保證提交主體資格的真實有效性。無論新老客戶，一旦不符合標準將立即下線。這種前置審核是國外先進經驗的通行做法，能有效阻擋大部分有害信息。” 。
主動設置過完限制詞庫 技術層面，百度將主動出擊通過技術和人工雙重機制持續對客戶上傳的違法違規內容進行限制，對內容違規的醫療推廣類信息立即進行下線處理，包括涉及醫療技術、診療方法疾病名稱的信息，宣傳治愈率、有效率的診療效果信息等。 截至目前，已經分3個批次增加了128個風險詞匯進行限制，包括醫療技術、診療方法、疾病名稱、宣傳治愈率、夸大宣傳等風險詞匯，限制詞庫也達到了15370個。
為保證信息的準確性和有效性，百度同時加大人工前臺巡視力度、針對搜索結果提供網民舉報入口，接受網民的檢舉，對產生不實、違法、虛假內容的客戶及時處理，主動推進民意反饋和監督工作。
66種中藥材入歐洲藥典！
近日，66種中藥材進入歐洲藥典的消息，在中藥圈引發熱烈討論，這被認為中藥走出國門邁出了重要一步。 在中藥材邁出國門取得重要一步的同時，中藥將如何走向國際也備受關注。
據新華社報道，歐洲藥典中藥委員會主席葛哈德·法蘭茲29日在杭州“中醫的未來”國際峰會上表示，截至2016年5月，已有66種中藥材進入歐洲藥典，未來的目標是把中醫最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。 據了解，歐洲藥典是歐洲藥品質量檢測的唯一指導文獻?；谥嗅t藥在歐洲的發展勢頭，歐洲藥典在2008年專門成立中藥委員會，依此標準規范中藥材和中成藥在歐洲的銷售和使用。
目前已進入歐洲藥典的中藥包括人參、陳皮、白術、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種，占歐洲藥典里184種草藥數量的三分之一以上。葛哈德·法蘭茲介紹，每一味中藥材進入歐洲藥典都需要經過嚴格檢測論證，歐洲藥典37個成員國中若有一個國家對某種藥材提出疑問，都無法成功入典。
這66種中藥，今后在安全性、質量、療效等方面有了歐洲認可的標準規范，為中藥在國外被更廣泛的接受使用奠定基礎，也是中藥成藥打開出口通道的第一步。
葛哈德.法蘭茲說，之所以要明確中藥在歐洲藥典的位置，是因為進口中藥在歐洲難以正確標準化鑒別，相似物種混淆使用、重金屬污染、微生物殺蟲劑污染使中藥在國外經常被曝出質量問題。
歐洲藥典委員會委員王梅也提到，在一些國家中藥還有待被“正名”，它們以食品或者保健品的身份進入市場，質量控制沒有得到完善的管理，“中藥在中國是藥品，理所當然也應該以‘藥’的身份走出去，這樣才是對中藥的尊重。”
中藥應如何走向國際
鄭永齊是美國耶魯大學冠名教授，葛蘭素史克抗乙肝名藥拉米夫定（賀普?。┑陌l明人，國際學術界著名華人教授，華人生物學家在美國的杰出代表，中藥國際化全球聯盟主席，美洲華人生物科學學會創始人，美國康州科學院院士，美國耶魯大學藥理系講座教授，北京大學、浙江大學榮譽教授，中國科學院上海生命研究院中藥首席顧問，廣西慧寶源制藥有限公司科技委員會主任、首席科學家。
鄭永齊表示，藥就是藥，沒有國家的，也沒有民族的，它是科學，沒有國籍之分，中藥不可能取代西藥，西藥也不一定能夠做到中藥能做的事情，將來應當是各取精華，發展新的醫學。 他認為，中藥國際化其實有兩條路可以走。一是按照西藥研發模式，從植物中提取單體物質；二是在宏觀視角下遵照傳統中醫學理論進行研發。
中藥要實現國際化，必須要能夠被全世界的管理機構接受。中藥已經應用多年，但是在進入國際市場時只能當成植物提取物，用這種方式走出去，國際上根本就不承認。因此，關鍵的是要讓全世界承認中藥是一種真正的藥物。
做為國際頂級藥理學領軍人物，鄭永齊說，他十幾年前開始研究一種傳統中藥時，同事及領域內其他專家的最初反應“相當糟糕”。 同事們擔心，作為耶魯大學一名德高望重的主流藥理學教授，鄭永齊鉆研草藥治療癌癥的可能性是在冒職業風險。
經過多年潛心研究，鄭永齊表示，多年來，學界對這類研究的觀點有所變化。他獲得了美國同行及國際上的更多認可。他曾經是FDA的顧問，現在FDA對中藥也有所改變，已經不再是徹底否定的態度，一旦有說服力的中藥產品，可能會有一批產品進入市場。
鄭永齊表示，開發中藥比開發西藥的時間要短一些，因為不必再考慮藥物篩選，毒性也已經基本掌握了。同時，中藥開發失敗的可能性遠遠要小于化學藥，化學藥沒有經過人，中藥是有人服用的經驗，除非是改良的中藥，這種情況可以當新藥處理。
鄭永齊以他正在研發的一種中藥——黃芩湯為例，他稱之為“PHY906”，里面含有四種草藥，以該藥品為例，鄭永齊介紹了自己的中藥研發路徑。 鄭永齊表示，中藥的研發必須是嚴謹，要有充足的數據和證據支撐，用西方新藥研發的思路來做中藥研發。首先要做的是，質量的均一性，只有保證中藥材的一致，才能進行臨床試驗和技術研究。同一個實驗室，兩批貨必須是一樣的，他們首先做到的是保證藥材質量可控。