協會簡訊2016-11期
協 會 簡 訊
第十一期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 6 年 7 月 5 日
網站：http://www.lineasex.com Email： sczyxh@163.com
野生動物保護法修訂草案三審 規范野生動物放生
野生動物保護法三審 有委員建議法律明確“禁食”保護動物
十二屆全國人大常委會第二十一次會議6月27日開幕，全國人大常委會組成人員對野生動物保護法三審草案進行審議。“放生”、“禁食”依然是會議討論的焦點。
全國人大代表周建元表示，野生動物保護法草案一直沒有明確禁止食用國家重點保護野生動物及其制品，只是在第30條中說了“禁止為食用非法購買國家重點保護的野生動物及其制品”，而不是直接“禁止食用”，建議明確提出“禁止食用”。他建議將本草案第27條第1款“禁止出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品”，修改為“禁止出售、收購、利用、食用國家重點保護野生動物及其制品”。第30條第2款，建議改為“禁止食用”。“現在存在有些人到餐館中明知是野生動物還要吃的情況，我們把食用者也納入懲罰范圍會好一些。”
梁勝利委員強調指出，不能再讓沒收的野生動物及其制品再回到社會上，要依法處理，該放生的放生該掩埋的掩埋。建議在草案第49條的后面加上“對沒收的野生動物及其制品和違法所得，由縣級以上人民政府野生動物保護主管部門或者工商部門依法處理。” 全國人大法律委員會委員程東紅介紹，草案第27條明確“禁止出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品”。程東紅建議在“利用”后加上“和持有”。“有些人把野生動物作為寵物，不是出售，也不是購買，也不是利用，就是個人作為寵物的持有，這也和保護野生動物的宗旨是相矛盾的，建議在‘利用’后加上‘和持有’。”
畢井泉：藥監體制改革（節選）
我國食品藥品監管體制自2003年以來歷經4次重大調整。到2014年底，全國有95%的地（市），80%左右的縣（市）獨立設置了食品藥品監管局。但近兩年來，地方推行“三合一”、“多合一”市場監管綜合執法越來越多，監管工作面臨重大挑戰。到2015年底，獨立設置食品藥品監管部門的地（市）減少到82%、縣（市）減少到42%;今年5月底獨立設置食品藥品監管部門縣（市）進一步減少到40%。國務院要求由食安辦牽頭，會同中央編辦等10個部門組成調研組開展專題調研。
總局、中編辦、衛計委、工商總局等部門的負責同志將帶9個工作組，從本周開始到7月上旬到地方調研，聽取各個層面的意見。預通知已發到省里面。我再強調幾點：
第一，機構要統一。習近平總書記強調，保障食品藥品安全是黨政同責的政治責任，改革食品藥品監管體制，整合食品藥品監管職能，組建“統一權威”的食品藥品監管機構，是黨的十八大、十八屆二中、三中全會的重大決策部署；在三中全會、四中全會、五中全會決定和國務院有關文件中，也從未要求將食藥監管與工商質檢跨領域綜合執法。
第二，力量要加強。市場監管局的名稱上有“市場”、有的還有“質量”，但沒有食品藥品，與中央要求有差距。有的地方“三合一”雖然壯大了綜合執法隊伍，但削弱了食品藥品專業監管力量。數據結果顯示，“三合一”市場監管局中，從事食品藥品監管的人員平均只占32.6%。針對一些地方“三合一”的現狀，國務院要求綜合執法的地方要以食品安全為首要職責，同時提出“四有兩責”保障措施。
第三，隊伍要專業。目前，基層監管執法本質上是缺人才。食品安全監管是基于科學的風險管理，必須對生產經營全過程進行良好生產經營規范體系檢查，對產品質量安全
是否符合標準進行抽樣檢驗，對違法違規行為依法懲處。藥品更是如此。新中國成立以來，無論是先前的衛生行政部門，還是后來的藥監部門，都是實施的專業化監管，在研發與生產、流通、使用的各個階段，檢查并判斷監管對象的合法性、合規性、合理性、科學性乃至倫理符合性，及時、迅速發現問題和缺陷乃至違法情節。無論哪個國家，無論什么樣的體制，履行好這些職責都需要有一支專業化職業化食品藥品檢查員隊伍。只有建立起這樣一支隊伍，監管執法才能夠公正，才能夠權威。
第四，事權要清晰。事權清晰，責任才清楚，相應的機構設置、人財物資源配置才能夠科學合理。省級集中負責食品、藥品、醫療器械、化妝品生產企業監管，承擔企業許可、體系核查、日常監督檢查、案件稽查及違法行為查處職能。市縣兩級負責食品藥品流通和使用環節監管，負責對食品農獸藥殘留、非法添加的定期抽檢，負責食品藥品經營企業、醫療機構、餐飲企業以及小作坊等的日常檢查。
我國將加強藥品反壟斷 遏制商量漲、任性漲
繼白酒、奶粉和汽車之后，我國的反壟斷之劍將指向醫藥等百姓關心的領域。國家發展改革委價格監督檢查與反壟斷局副局長盧延純在上海表示，下一步我國將加強藥品反壟斷，遏制藥品價格“商量漲”“任性漲”等違反《反壟斷法》的行為。
據了解，藥價放開后，部分藥品出現大幅漲價現象。為此，今年6月1日起，發展改革委在全國范圍開展藥品價格專項檢查，重點瞄準價格出現異常波動的原料藥、藥品品種。盧延純表示，監管部門關注的不是藥價的高低，而是藥企行為是否違反了《反壟斷法》。具體而言，主要包括以下幾個方面：
一是橫向壟斷行為，即具有競爭關系的經營者串通起來達成壟斷協議。比較典型的如今年年初，重慶青陽、江蘇世貿天階、上海信誼等企業在藥品“別嘌醇片”上，先后四次召開會議商討漲價，最終被反壟斷部門處以近400萬元的罰款。一些行業協會組織企業開會，商量劃分銷售區域和控制產量的行為，也可能涉嫌違反《反壟斷法》。
二是縱向壟斷行為，即上下游之間，不具有直接競爭關系的經營主體間達成了排除、限制競爭的協議。迄今為止，我國還沒有藥企因為實施縱向壟斷被罰。有些藥企雖然不直接控制藥品零售商的價格，但通過控制供貨量和返點水平，試圖對藥品零售價格產生影響，也可能遭到反壟斷部門的調查。
三是濫用市場支配地位。比如，一些小品種的原料藥，被人獨家買斷經營后，出現大幅漲價行為。有的成本只漲了5%，價格卻在短期內漲了50%，這些行為涉嫌“濫用市場支配地位”。
此外，一些外資藥企在自己開發的原研藥專利即將到期(20年)時，對專利改頭換面，在藥效沒有實質性改變的情況下，申請新的專利以阻撓仿制藥上市，這也可能成為反壟斷部門調查的重點。
從產地開始確認“身份”：中藥材物流走向規范
近日，商務部辦公廳印發《全國中藥材物流基地規劃建設指引》（以下簡稱《指引》），明確提出藥材現代物流體系建設的意義、目標、原則及六大任務、四大措施。
據悉，經過兩年多的努力，目前全國道地藥材產區共建成和在建20個達到《指引》要求的集中倉儲庫房。 去年4月，國務院辦公廳轉發12個部委《中藥材保護與發展規劃（2015～2020年）》（國辦發〔2015〕27號，以下簡稱《規劃》）?！兑巹潯访鞔_提出到2020年“流通環節中藥材規范化集中倉儲率達到70%”，“建設25個集初加工、包裝、倉儲、質量檢驗、追溯管理、電子商務、現代物流配送于一體的中藥材倉儲物流中心”等重點發展目標。
商務部市場秩序司負責人曾在出席首屆中國中藥材物流大會時指出，按照國務院規劃，我國中藥材現代物流體系建設要在2020年實現三大目標：一是流通環節的中藥材規范化集中倉儲率達到70%；二是建設25個物流基地，初步形成采收、產地加工、包裝、倉儲和運輸一體化的中藥材現代物流體系；三是推動中藥材現代物流體系與中藥材追溯體系無縫對接。商務部將力推建成以中藥材產銷區為節點的物流基礎設施和流通網絡，實現大宗藥材和貴細、毒麻、限劇中藥材集中倉儲。
從《指引》可以看出，中藥材物流基地有四大服務功能，即倉儲管理與專業養護核心功能、質量檢驗與流通追溯配套功能、初加工與包裝服務延伸功能、銷售與融資服務增值功能。進入物流基地倉儲庫房的中藥材首先要通過包括農殘、重金屬含量以及二氧化硫等相關檢驗檢測，然后進行規范化產地加工、包裝、賦碼，入庫后進行科學、環保的養護，最后出庫時每一件藥材都具有唯一的可追溯性編碼身份。
據了解，目前已經建成和在建的20個中藥材集中倉儲庫房參與者中既有中藥企業、藥品流通企業，也有社會資本。眾所周知，多年來我國中藥材領域混亂問題難以根除的主要原因之一是中藥材種植前端是農副產品生產，這就難免出現種子選取、藥材種植不規范，產地加工質量不可控等問題。對于物流基地建成后，如何讓藥農、藥商自愿將藥材存入基地庫房進行統一管理這一問題，需要將市場手段和政府監管有機結合，即政府支持，金融配合，政府監管。
政府支持，就是當地政府根據國務院《規劃》的文件精神，對建設中藥材物流基地的企業，按照三農資金給予支持；對藥農及藥商存入基地的藥材給予一定的存儲費用補貼。
金融配合，即引入倉單抵押機制。藥農再生產需要資金，但在藥材價格沒有達到藥農心里預期的情況下，藥農可將藥材入庫，將倉單進行抵押貸款，先獲得生產資金。
政府監管，則通過藥材物流基地建設實現中藥材安全可追溯。對蟲、霉、品質不好的，農殘、重金屬、二氧化硫等超標的拒絕入庫，這樣的藥材沒有追溯碼。如果生產企業能夠做到沒有追溯碼不采購，將對違規種植藥材形成倒逼機制。
據悉，陜藥集團、英特集團、天士力等企業已介入中藥材物流基地建設。與此同時，還有更多的企業處于了解、觀望狀態。業界普遍認為，建立中藥材流通基地，重塑中藥材流通體系，對提高中藥質量有著重大意義。然而，任何政策都有兩面性，當前業界也存在一些擔憂情緒。
“擔憂一：集中存儲會不會導致中藥材價格上漲，形成壟斷？
《指引》明確，每個物流基地應以年產藥材2萬噸以上的地市為核心，服務半徑為200公里左右。中藥材物流基地建設就是再造一個法人責任主體，提供的是第三方服務，藥材的所有權還是歸藥農、藥商、企業，所以不會造成囤積居奇。相反，基地建設有利于調節市場供求關系，抑制藥材暴漲暴跌。
“擔憂二：社會資本經營專業性夠不夠強，能否放心采購？
《指引》明確，中藥材物流基地建設主體應為藥品生產企業、藥品經營企業、中藥材經營企業、中藥飲片企業、中藥材專業合作社、中藥材市場開辦與管理企業、中藥材電子商務企業、中藥材倉儲物流企業或其他具備條件的物流企業。據悉，目前社會資本參與熱度較高，有的已成功落地。一位中藥界專家認為，中藥材是非常專業的領域，集中倉儲涉及檢驗檢測、加工、養護等多個專業領域，應該對參與基地建設者設立嚴格的準入門檻。
有些藥材品種產地特別集中，因此希望在政策大面積推動的同時出臺配套約束政策，規避政策風險。
藥店GSP大規模飛檢即將開始
從7月份開始，各地藥監部門對藥店GSP的大規模“飛檢”即將陸續展開。從時間軸上看，在“飛檢”新政實施后，各省市的“飛檢”主要精力先是藥企，先從源頭開始整治，其后逐漸延伸到批發企業，最后是零售終端。
事實上，從今年1月開始，各省市陸續出臺了相關的專項整治工作方案，大都規定了動員自查、集中整治、總結督查等階段時間表及具體實施內容。隨著企業自查結束，各省食藥監管局將于下半年集中開展暗訪檢查和集中整治?？梢灶A見的是，國家對藥店的大規模飛檢“正在路上”，且力度遠遠大于之前。
雖然各省市的情況不一，制定的方案不盡相同，但有一點是肯定的，就是這次藥監部門“動了真格”！不僅加大對通過新版GSP認證企業的飛行檢查力度、密度和頻次，同時采取同步飛檢結合異地交叉檢查、稽查組直接空降抽查等手段；不僅飛檢連鎖總部，同時大規模飛檢門店；不僅各地區藥監部門工作人員做飛檢，同時組織各省各地方的專家，建立了專業的飛行檢查員隊伍。
據了解，成都市從年初開始，全面實施對零售藥店的飛檢，其中包括省局飛檢、市局飛檢以及常規的區局飛檢，前兩者均采取分階段、不提前通知、有針對性目標重點的隨機抽查、突擊檢查或暗訪調查的方式。
一位藥店老總向記者表示：“除了要應付這些常態化的飛檢外，最讓我們捏把汗的是來自CFDA的突擊飛檢。”這位老總自己的連鎖就有5家門店在最近遭遇了CFDA的飛檢，，GSP有幾百條認證條款，企業難免有疏忽的地方，在這些‘鐵面無私’的專家面前，真是‘一抓一個準’。”自從藥品監管權力下放后，CFDA即建立了專職的檢查員隊伍，專門進行飛行檢查，而這部分人員的專業能力與水準，足以讓一切不規范無所遁形。
中草藥溯源體系建設有利于產業可持續發展
追根溯源 近日，廣東省人大常委會召開新聞發布會，公布立法保護廣東嶺南中藥材第一批品種遴選結果，化橘紅、廣陳皮、陽春砂仁、廣藿香等8種中藥材將入選廣東嶺南中藥材第一批立法保護品種。誠然，立法保護道地藥材，是對于目前道地藥材面臨資源短缺的一項無奈之舉。事實上，在自然環境變化及市場因素影響下，如何科學有效地尋找并甄別出道地藥材，已經成為了行業普遍存在的難題。
道地藥材面臨資源短缺境遇 道地藥材，指的是在特定自然條件及生態環境地域內所產的藥材。早在東漢時期，《神農本草經》就有記載：藥有“土地所出，真偽新陳”。對于中藥而言，道地藥材被視為古代中醫辨別優質中藥材的標準，更是我國中藥行業一個約定俗成的中藥質量概念，然而目前我國道地藥材的發展卻面臨著巨大的困境。
隨著自然環境的變化，道地藥材品種退化嚴重，正面臨著資源短缺甚至枯竭的境遇。一方面，隨著科技的發展，大量中藥材可人工培植，進而催生很多新產區。有的原道地藥材產區因各種原因逐漸衰退而被新產區所替代，影響了藥材的地道性；另一方面，一些藥農為追求高產，經常大劑量施用無機肥或植物生長劑，或是采用一般農作物栽培技術進行種植，擾亂了其自有的生物學特性，從而使品種退化，藥性降低。
解決中藥材的真實性、道地性已經成為了復興中醫藥的頭等大事。”
中藥“親子鑒定”開辟產品溯源新手段 如何能夠有效地實現中草藥道地性鑒別？為了更好的控制產品品質，杜絕原料藥摻假現象，中智藥業打造的“草晶華破壁草本”引進了中藥“DNA條形碼技術”，從物種遺傳方面對中藥材的真偽、道地性進行科學鑒別。通過兩年來的應用，草晶華破壁草本已經成為了中藥DNA條形碼新技術運用的經典案例。
據悉，“DNA條形碼技術”是一種通過使用一個或一些短的DNA基因片段作為條形碼來對物種進行快速、準確識別的技術。該技術具有利用生物種群中的某些遺傳保守性很強的DNA片段進行物種鑒定和親緣關系的功能。
中草藥是制造中藥的原材料，通過對中草藥DNA進行分析鑒定確定中草藥道地性，具有非常精準的科學依據。“企業引進‘DNA條形碼技術’對中藥物種基因進行鑒別，為市場和消費者提供了產品品質、療效方面的保障，對企業的長期發展具有巨大的推動作用和積極的意義。”