協會簡訊2016-13期
協 會 簡 訊
第十三期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 6 年 8 月 8 日
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我國將建10個中醫藥旅游示范區
近日，國家中醫藥管理局、國家旅游局聯合印發《關于開展國家中醫藥健康旅游示范區（基地、項目）創建工作的通知》，計劃未來3年在全國建成10個國家中醫藥健康旅游示范區、100個示范基地、1000個示范項目。
此次創建工作由上述兩部門共同組織、評審。符合條件的市（區、縣）政府可提出示范區申請；獨立法人機構，如醫院、景區、中藥材種養殖基地、中藥生產企業等，可申請示范基地、示范項目建設；獨立法人機構可聯合申報示范項目。3年建設期滿后，由兩部門聯合組建的專家委員會驗收。國家中醫藥管理局和國家旅游局將對示范區（基地、項目）建設實施動態監測，規范管理。省級中醫藥管理和旅游部門應對獲得國家中醫藥健康旅游示范基地、示范項目的單位，在專項資金、規劃編制、人才培訓、宣傳推廣等方面給予大力支持，并加強業務指導和監督管理。
藥品注冊變革，中藥迎大利好！
日前，國家食藥監總局正式發布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡稱修訂稿)，并對修訂稿開始征求意見。征求意見的截止時間為2018年8月26日，一個月的時間。文件中幾大值得關注的焦點：
1， 藥品注冊，臨床需求將成為導向
首先是優先審評。中國藥品注冊慢已經被吐槽太多次，雖然國家局來了一招釜底抽薪，臨床實驗大核查，生生減少了N多工作量，將不可能變成了可能。但是，藥企要發展，藥品注冊的速度仍是至關重要，所以優先審評就特別值得關注了。對于優先審評，修訂稿里第十六條規定：食品藥品監管總局根據臨床需求和藥品特點設立優先審評制度。 其次，修訂稿第七十條規定：上市申請前，申請人應當對其申請進行充分評估，創新藥應當具有明確的臨床價值;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優勢;仿制藥應當與原研藥品質量和療效一致。
仿制藥和原研的質量和療效一致，這個仍然是臨床上判斷仿制藥是否可以上市。對于創新藥來說，有了這條規定以后，企業以前改個劑型和規格就能上市，成為新藥的路再也走不通了。
2，中藥兩大利好。
修訂稿第七十二條：獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。
所以以后只要是上市的中藥新藥，不用再單獨申請中藥品種保護了，直接獲得，而且還不接受同品種的上市。這個條款對于中藥創新藥來說，對于中藥創新來說，支持力度大大的。
在中藥創新藥審評上，如上文所說，臨床將是重要導向，此外，文件還明確，中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續利用的，要做出不予審批的決定。中藥品種申請注冊要規避。
3，藥品注冊以后都歸總局
第七十一條申請人擬申請藥品上市，應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時限內，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第一百零五條食品藥品監管總局對藥品有效性、安全性和質量可控性等沒有影響的變更，實施備案管理。
4，藥品上市審評重點關注事項：
第七十七條藥品上市申請的審評，應當重點關注：
(一)創新藥的臨床價值;(二)改良型新藥的技術創新性及臨床優勢;(三)仿制藥與原研藥質量和療效的一致;(四)生物類似藥與原研藥質量和療效的類似;(五)來源于古代經典名方的中藥復方制劑生產工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性，以及非臨床安全性;(六)上市規模產品的穩定性和質量可性;(七)說明書的科學性、規范性及可讀性。
人社部：醫療保險藥品目錄調整是今年重點工作
現行的國家基本醫療保險藥品目錄已經實施了七年。藥品目錄管理是保障醫療保險制度公平可持續運行的一個重要條件，也是保障參保人員待遇、保障基金安全的一個重要措施。為此，人社部制定了專門文件，對醫療保險藥品目錄納入的條件、評審程序、調整機制等等都做了明確規定。而且為了適應臨床醫藥科技發展和更好地保障參保人的待遇，對藥品目錄實行了定期調整機制。分別在2000年、2004年、2007年、2009年對藥品目錄進行過調整?，F行藥品目錄是2009年制定的，原來叫基本醫療保險藥品目錄，后來擴展為國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險的藥品目錄，收載了2196個品種。從目前效果看，總體上這些藥品是能夠滿足臨床需要，基本能夠滿足廣大參保人員用藥的需求。
按照國務院的部署，為了更好地保障參保人權益，人社部把醫療保險藥品目錄調整作為今年重點工作。將堅持專家評審機制，藥品目錄調整不是行政決定的過程，是由專家來決定這個目錄具體該如何調整；堅持公開公平公正的原則，在工作方案制定時會廣泛聽取社會各界意見，也會向社會公示。
城鄉居民基本醫療保險制度整合的問題。今年1月份國務院專門下發了文件，對整合城鄉居民基本醫療保險制度作出了專門部署，截止到目前，已經有北京、河北、湖北、江西、內蒙、新疆等省區市將城鄉居民基本醫療保險制度整合，都劃歸人力資源社會保障部門統一管理。加上國務院文件下發之前，已經有天津、上海、重慶、山東、浙江、廣東、寧夏、青海和新疆生產建設兵團等9個省區市，把城鄉居民基本醫療保險制度統一整合到人力資源社會保障部門。從目前整合之后效果還是非常好的，確實打破城鄉體制機制障礙，把制度統一起來了，管理效率更加提高，進一步增強了基金共濟能力。
呼吸系統用藥市場超千億，中成藥注射液獨領風騷
衛生部有關統計資料表明，我國呼吸系統疾病的患病率約為6.94%，即全國每年有8000多萬人患呼吸系統疾病。在疾病構成上，急慢性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃體炎、氣管炎與慢性支氣管炎四大常見疾病占整個呼吸系統疾病的80%。兒童和老年人機體的免疫功能較差，是呼吸系統疾病的高發年齡段。同時，《中國居民營養與慢性病狀況報告(2015)》顯示，2012年全國居民慢性呼吸系統疾病死亡率為68/10萬，是居民慢性病主要死因之一。目前環境污染導致呼吸系統疾病發病率上升。
呼吸清熱解毒類中成藥處于高速增長期 近年來，隨著空氣質量的惡化，我國呼吸系統疾病患病率呈現上升趨勢。中康CMH數據顯示，2015年呼吸系統用藥市場規模（按照終端零售價計算，下同）為1231.8億元，同比增長3.9%。其中，呼吸系統中成藥市場規模為773億元，市場份額高達62.8%?？人院透忻坝盟幨袌龇蓊~高達68.6%?？梢?，中成藥以其標本兼治、毒副作用少、沒有耐藥性之憂的特色，在呼吸系統用藥領域獨領風騷。
清熱解毒類主導呼吸市場 根據城市等級醫院數據看，清熱解毒用藥占58.00%、止咳祛痰平喘用藥占20.40%、感冒用藥占11.62%、咽喉用藥占9.09%、呼吸道疾病其它用藥占0.89%。對于呼吸類中成藥市場領域看好占據呼吸類中成藥6成市場且治療優勢特色突出的清熱解毒類用藥。
“同仁堂”提速中醫藥全球化進程
隨著中醫藥國際認可度的提升，中醫藥走出國門漸成趨勢。以同仁堂為例，從1993年在香港開設境外第一家零售藥店至今，115家門店已遍布境外25個國家和地區，推動了中醫藥服務貿易的發展。
同仁堂集團副總經理丁永玲介紹，以同仁堂1993年在香港開設境外第一家零售藥店為標志，同仁堂門店已遍布境外25個國家和地區。她將同仁堂的海外發展分為三個階段：1993年第一家藥店在香港開業，借此打開通往世界之窗；2003年在香港成立同仁堂國際公司，初步實現有華人的地方就有同仁堂的目標；2013年同仁堂國藥公司在香港上市，致力于進軍歐美，實現西方主流市場的突破。目前，同仁堂在境外已形成現代制藥、零售商業和醫療服務三大核心業務，據不完全統計，同仁堂在海外累計診療的患者超過3000萬人次。
截至6月末，集團系統共有零售終端2288家、醫療服務終端377家，其中分別有115家海外零售終端和66家服務終端。同仁堂的生產線通過了香港、日本、澳大利亞的GMP認證，穆斯林哈拉認證和以色列潔食認證等。香港生產研發基地除獲得香港衛生署每兩年一次的GMP認證以外，還通過了國際最高標準的ISO22000認證以及HACCP（危害分析重要管制點）認證，這也是目前香港取得該項認證的唯一一家中藥企業。
黃璐琦：中藥資源很特殊，要發展好必須有這三支撐五戰略
中藥資源是集生態資源、醫療資源、經濟資源、科技資源以及文化資源于一身的特殊資源，關系到人民的健康和國家的富裕。
中藥資源的綠色可持續發展必須體現三大支撐和五大戰略。
三大支撐首先是信息與技術支撐，其次是制度安排支撐，最后是資金保障支撐。
五大戰略包括中藥材的質量與安全保障、中藥材價值的穩定與和平保障、國內貿易的健康有序，以及國際貿易的鼓勵與保護，還有中藥材產業的發展壯大。
中藥資源是中藥產業的根基，關乎民生和社會穩定，關乎生態環境保護和新興戰略產業發展，是全球競爭中國家優勢的體現，具有國家戰略意義。
目前中藥資源存在三個問題：一是土地資源減少、生態環境惡化，導致資源流失、枯竭，最終形成供應短缺；二是生產技術落實不力、種植重產量輕質量，濫用化肥、農藥和生長調節劑，直接導致中藥材品質下降；三是管理較為粗放、供需信息不暢，價格起伏幅度過大，阻礙中藥材行業發展。
為此，國家中醫藥管理局組織開展了第四次全國中藥資源普查試點工作，在全國31個省份建設了由28個省級技術服務中心、65個縣級監測站組成的中藥資源動態監測信息和技術服務體系。
在中藥新藥注冊過程中，如何保護中藥資源，在中藥和新藥注冊過程中對中藥資源進行評估非常重要。開發中藥新藥先做中藥資源評估，注重中藥材是否可以持續利用。另外，需要關注藥農們最關心的問題，即種什么賺錢。通過動態監測，提供信息服務，進行明確生產區劃，并希望能夠回答如下問題，即在哪里能夠買到好的中草藥種子，種植中草藥有哪些相應的技術，告訴藥農哪些廠家需要藥農所種的中藥材，生產的中藥可以賣給誰。
在中藥資源的可持續利用方面，要滿足工業化生產是當前工作的重中之中。
為什么過去我們中藥資源可持續利用的問題沒有現在這么緊迫、必要呢？因為現在生產一個中草藥要耗費的資源很大，需要我們綜合利用中藥資源，實現工業化生產。
我們還希望建立中藥材國內流通體系，在這流通體系里面建立中藥材的商品規格評價體系，中藥材的物流體系和電子商務平臺，以及形成中藥材商業的追溯體系。
在中藥資源的國際貿易方面，我們將按照國際工業保護和產業預警保護，實現先國內后國外的出國政策，對資源供應緊缺的中藥材嚴格控制其開采量，防止中醫藥出口轉內銷，讓中藥資源可持續發展慢慢起效果。今后一個時期，中藥資源的發展將依托互聯網信息技術、相關政策法規及資金專項扶持等，保障中藥材在藥材質量、用藥安全、藥材商品價格、國內外貿易及產業發展五方面，實現中藥資源綠色可持續發展的目標實現。
加大投入建中藥標準， 160個品種先啟動
中藥標準化項目的重點任務是針對中藥材種植、中藥飲片生產、中成藥生產全過程的技術規范和標準缺失問題，著力于中藥生產各環節的技術規范優化、中藥產品標準及中藥產品可溯源體系建設，完善并修訂一批中藥生產規范及標準，強化中藥產品的監督、鑒別和鑒定方法，系統構建中藥標準化服務支撐體系，促進中藥產業“種好藥、產好藥、造好藥”。項目擬制定涵蓋50%以上的中成藥大品種的優質產品標準，以及50%以上的臨床最常用中藥飲片的等級標準，建設中藥標準化支撐體系平臺，實施中藥優質產品信息定期公告機制，構建中藥優質產品標準的長效機制，推動優質優價。
2015年7月，國家中醫藥管理局組織開展中醫藥標準化項目申報工作，重點遴選《國家基本藥物目錄》等收錄的中成藥大品種和臨床最常用飲片，準備開展中藥生產全過程質量控制標準和產品標準制定工作。首批建設項目共有全國105家企業參與，涉及中藥大品種59種，常用中藥飲片101種。項目實施時間2016~2018年。
延伸閱讀：對中藥標準化專項的部分解讀
1.項目設置突出了“從田間到病床”的全程化質量控制理念
解讀：中藥標準化項目針對品種的設置上，突出了“從田間到病床”全，這對中藥質量提升將產生積極影響。規定申報中成藥重點產品標準項目應包括中藥材生產規范及標準制定、中藥飲片生產規范及標準制定、中成藥生產規范及標準制定三項內容；申報中藥飲片重點產品標準項目應包括中藥材生產規范及標準制定、中藥飲片生產規范及標準制定兩項內容。
2.項目申報中的“中藥重點產品”具體指什么？
解讀：中藥標準項目中所謂的“中藥重點產品”應該包括兩類：中成藥大品種和最常用的中藥飲片，而且中成藥應該在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中。中成藥大品種的界定依據銷售額而定，即申報獨家品種近3年年均銷售額不少于3億元（該規定與《中小型中藥企業大品種培育策略與路徑分析》一文的界定一致）；若申報多家品種，則申報品種近3年年均銷售額不少于2億元。關于最常用的中藥飲片，如何界定？沒有確切依據?！吨兴庯嬈昧繕藴恃芯俊芬粫?，在43萬首臨床湯劑處方調研的基礎上，列出了152種臨床最常用飲片，可以作為參考。
3.中藥標準項目對中藥產業發展的影響。
解讀：根據中藥標準項目申報要求：建設可實現信息共享的中藥質量標準庫，建設獨立、權威、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺，為醫療機構、相關企業、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。建立優質中藥品種的質量評價體系和認證體系。引導行業協會、產業聯盟或第三方機構發布中藥產品質量信息，形成中藥標準化建設長效機制。一旦實現以上目標，意味著在現有藥檢所系統進行藥品真偽鑒定之外，形成了可以進行中藥優劣評價的機構，這是具有里程碑意義的重大事件，或將成為中藥產業發展的分水嶺。