協會簡訊2016-15期
協會簡訊
第十五期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 6 年 9 月 6 日
網站：http://www.lineasex.com Email： sczyxh@163.com
總書記敦促審議通過醫改新意見
會議審議通過了《關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見》。會議指出，黨的十八大以來，深化醫藥衛生體制改革取得了重大進展，改革過程中涌現出一批勇于探索創新的先進典型，形成了一批符合實際、行之有效的經驗做法。要鼓勵各地因地制宜推廣，支持各地差別化探索，在公立醫院運行機制改革、醫保經辦管理體制、藥品供應保障制度建設、分級診療制度建設、綜合監管制度建設、建立符合醫療行業特點的人事薪酬制度等方面大膽探索創新，全力取得突破。
國務院副總理掛帥，36部委參與，中醫藥迎來大發展！
在19日衛生和健康大會上，習主席指出：堅持中西醫并重，推動中醫藥和西醫藥協調發展！25日，國務院表示：將由副總理擔任召集人，建立國務院中醫藥工作部際聯席會議制度聯席會議由衛生計生委、工商總局、食品藥品監管總局、中醫藥局等３６個部門和單位組成，中醫藥局為牽頭單位。主要職責為：在國務院領導下，對全國中醫藥工作進行宏觀指導；研究促進中醫藥事業改革發展的方針政策；指導、督促、檢查有關政策措施的落實。
近年來，國家層面出臺了不少政策法規、為中醫藥的發展保駕護航
2013年人大通過的《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》里，明確要“完善中醫藥事業發展政策和機制”；
2015年4月24日國務院辦公廳首次印發《中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020年)》；
2015年5月的《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》等中醫藥發展領域的專項規劃。
2015年12月9日《中醫藥法(草案)》經國務院常務會議審議通過并進入最后立法程序；
2016年2月14日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，部署推動醫藥產業創新升級，確定進一步促進中醫藥發展措施；
今年2月份的《國務院關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）的通知》，《綱要》明確了未來十五年我國中醫藥發展方向和工作重點，是新時期推進我國中醫藥事業發展的綱領性文件。
另外，在當前的醫改中，公立醫院不取消中藥飲片的加成，鼓勵醫院大力發展中醫療法，基層醫院紛紛增設中醫科、有的省份甚至對中醫醫院規定了處方中藥飲片的比例不低于40%等諸多政策傾斜。
從這幾年中央和地方的種種舉措來看，對中醫藥的發展推動，可謂不遺余力，現在又有副總理擔當召集人組織各個部門促進中醫藥發展，可謂上有政策支持力挺、下有廣闊市場托底，中醫藥發展正迎來最好的時機。
14部委已聯手限制抗生素！
加大對生產流通領域抗菌藥物的監管力度，嚴格落實零售藥店憑處方銷售抗菌藥物，禁止抗菌藥物網絡銷售，打擊假冒偽劣抗菌藥物銷售。零售藥店須做好處方存留備查工作，對以各種形式規避憑處方銷售抗菌藥物的行為，加大處罰力度。
文件還提出要完善醫藥產業政策，引導企業發展新型抗菌藥物，支持抗菌藥物新品種產業化。推動抗菌藥物生產企業兼并重組，鼓勵其采用新技術、新設備進行技術改造，促進抗菌藥物綠色生產。
相關的各部委分工：
發展改革部門促進抗菌藥物研發和產業化；
科技部門通過相關科技計劃（專項、基金等）統籌支持抗菌藥物和細菌耐藥研究；
財政部門安排細菌耐藥控制相關經費，加強資金管理和監督；
食品藥品監管部門加強抗菌藥物的審批、生產、流通管理，重點加強零售藥店憑處方銷售抗菌藥物管理；
工業和信息化部門完善醫藥產業政策，促進抗菌藥物綠色生產和相關成果的產業化；
衛生計生部門負責加強抗菌藥物臨床應用管理，做好遏制細菌耐藥工作的組織協調和督促落實，中醫藥管理部門、軍隊衛生部門分別做好中醫醫療機構、軍隊醫療機構的抗菌藥物臨床應用管理。
中醫藥法草案二審中藥簡化審批受關注
8月29日~
專業人士從多個方面就中醫藥法草案提出了意見。草案二審稿進一步加強了對中醫藥標準、中藥質量、流通使用和醫療機構中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監督管理。
審議焦點：一有關中醫藥的標準體系
關于中醫藥的標準體系建設問題，去年提交審計草案一審稿規定國家加強中醫藥標準體系建設，對需要統一的技術要求制定標準。建議明確中醫藥標準應當及時更新和修訂，同時應當強調標準的制定要體現中醫藥的特點。社會公眾提出中醫藥的標準應當在有關部門的網站上公布，便于公眾查閱。這在二審稿中作出了相應的修改。
審議焦點：二有關中藥質量監管
中藥質量以及來源的安全性等方面，草案二審稿作出了修改，增加了規定對中藥材種植養殖，國家嚴格管理農業投入品的使用，加強道地中藥材生產基地的生態環境保護，同時明確道地中藥材就是指經過中醫臨床長期應用優選出來，產在特定地域，與其他的地區所產同種藥材相比品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的藥材。
流通方面，草案明確了藥品生產企業應當建立進貨查驗記錄制度，中藥材的經營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度。
審議焦點：三有關醫療機構中藥飲片及制劑質量監管
草案明確，醫療機構職業的中醫醫師，具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材，并且在其職業活動當中使用。同時，明確了醫療機構炮制中藥飲片，應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，保證藥品安全，委托配制中藥藥劑的委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量將分別承擔相應的法律責任。
審議焦點：四有關中醫中醫師資格
對于中醫醫師資格考試，草案明確以師承方式學習中醫或者經多年實踐醫術確有專長的人員，參加省級中醫藥主管部門組織的考核，應當“由至少兩名中醫醫師推薦”。
此外，中醫藥事業發展經費納入財政預算。建議增加規定，縣級以上人民政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，統籌推進中醫藥事業發展；還應當將中醫藥事業發展經費納入本級財政預算。
審議焦點：五經典名方審批簡化
關于經典名方的評審政策上，將簡化審批程序，鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。中醫藥法草案二審中提出，“生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”
經典名方界定：《中藥注冊管理補充規定》將其限定為“目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。”而具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。
中藥材質量致產業發展受阻
當前，我國中藥產業集中度低，野生中藥材資源破壞嚴重，部分中藥材品質下降，影響中醫藥可持續發展。必須構建中藥標準化服務支撐體系，并通過市場合作模式創新，促進中藥產業“種好藥、產好藥、造好藥”
質量亟待提升
今年以來，中醫藥產業政策利好不斷，《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》和《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》相繼發布，頂層設計逐步清晰、目標任務不
斷聚焦、保障措施不斷加強。
“十二五”期間醫藥工業保持持續增長勢頭，2015年醫藥工業總產值達26885億元，其中中藥類總產值達7867億元?！兑巹澗V要》提出，到2020年中藥工業總產值占醫藥工業總產值達到30%以上，中醫藥產業成為國民經濟重要支柱之一。
中藥材生產加工的其他環節也存在諸多隱患：如加工手段落后，采用馬路暴曬、硫磺熏蒸等方式；藥材包裝不規范，無包裝、濫包裝、無標示；此外還有摻雜使假、不能全程可追溯等問題。初加工方式是保證藥材有效含量析出和不丟失的重要環節。目前多數中藥材的采收加工仍沿用傳統方法，且大部分分散在藥農一家一戶進行，很難保證質量穩定和統一。藥材基地應建立規范的中藥材初加工廠，對分散種植的中藥材，可通過收購鮮藥材進行加工。這樣既可保證中藥材質量，又可通過規模加工、規范的分級包裝提高藥材附加值。這應是中藥材產地加工的發展趨勢。
標準化是方向
不僅僅是中藥材種植，中藥飲片和中成藥生產也面臨質量管控的難題?？上驳氖?，今年下半年開始，我國中藥系列標準有望全面提升、完善。不久前，國家發展改革委和國家中醫藥管理局共同組織實施，全國上百家中藥企業參與、權威中藥科研院所支持的中藥標準化項目已在京啟動。
中藥標準化項目的重點任務是針對中藥材種植、中藥飲片生產、中成藥生產全過程的技術規范和標準缺失問題，著力于中藥生產各環節的技術規范優化、中藥產品標準及中藥產品可溯源體系建設，完善并修訂一批中藥生產規范及標準，強化中藥產品的監督、鑒別和鑒定方法，系統構建中藥標準化服務支撐體系，促進中藥產業“種好藥、產好藥、造好藥”。據悉，國家發改委將對中藥標準化項目投入經費7.37億元。根據項目規劃，我國60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片有望于2018年實現全程質控。
國家中醫藥管理局相關負責人介紹說，現行中藥質量標準一般是參照西藥質量標準確定，這種通過個別有效成分判定質量狀況的標準，對中藥質控效果不佳，亟待建立符合中藥自身特點的質量標準體系。尤其是在當前國際市場對中藥需求持續升溫的大背景下，提升并完善中藥質量標準，有利于國產中藥更好地參與國際競爭、獲得更大發展。
合作模式需創新
天士力擬成立針對中藥資源產業發展的基金，借助資本驅動力，推動中藥資源產業發展，促使上游中藥材種植、加工、貿易等各環節規范化、市場化，實現整個產業良性發展。中藥資源產業基金可發揮資本優勢，一方面吸引更多資本流向中藥資源產業，另一方面綁定優質從業合伙人，整合產業內資源、激發各方主動性與專業性，規范中藥資源種植、交易環節，推動業內資產重組，通過基金方式構建規范化、標準化的中藥資源生態圈范本。目前，天士力已與貴州、四川、重慶、甘肅等地政府展開合作，借助政府引導基金和精準扶貧政策嘗試推動中醫藥產業升級。
更可期待的是發揮基金平臺優勢和引導作用，建立“下游產業訂單+上游優質資源+行業標準認證+金融產品服務”的中藥材貿易平臺創新模式。在市場機制下，整合、發揮產業鏈內各方優勢作用，摒棄傳統中藥材貿易弊病，誠信經營、優質優價，重構中藥材貿易誠信體系。
同時建立適合中藥材種植基地發展的新型組織管理模式。在以農民為主的種植產業中，吸收和融合公司化的先進管理經驗和文化，逐漸提升管理水平。在調動發揮農民積極性的基礎上，達到雙方及多方利益最大化。種植基地必須加大與市場對接，充分利用新型的經營模式和互聯網手段，讓種植企業銷售順暢。
昆藥擬七千萬購買屠呦呦團隊專利