協會簡訊

第十九期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                       2 0 1 6 年 11  月 29 日

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CFDA局長：遵循監管規律保證藥品安全有效

保證安全有效是藥品科學監管的核心要義

為了保證藥品安全有效，藥品監管對新藥上市作出了一系列嚴格規定。在藥品研發過程中，藥品安全有效是基本前提。滿足這個基本前提，必須依靠扎實的科學研究、可靠的臨床試驗、有效的監督管理。整個藥品研發過程必須秉持科學嚴謹的態度，不能有半點虛假；監管者必須以對生命健康高度負責的態度嚴格審核檢查，不能有半點馬虎。

嚴格遵循規范是藥品科學監管的基本要求

藥品因其特殊性成為各國政府監管最嚴格的商品，在研發、生產、流通、使用各環節都有嚴格規范。藥物臨床試驗要求每一個數據都要如實、及時記錄，確保數據完整、可以追溯。如果這些數據存在問題，不僅會給群眾用藥安全帶來隱患，也會嚴重影響醫藥產業健康發展。為此，需要進一步完善監管制度，建設一支與我國醫藥產業創新發展相適應的職業化檢查員隊伍，嚴格現場檢查，嚴厲查處違法違規行為，凈化行業生態環境，推動形成崇尚科學、尊重科學、良心做藥、遵紀守法的社會氛圍，切實保障群眾用藥安全。

開展仿制藥一致性評價是藥品科學監管的必然選擇

新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”。這要求仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達不到原研藥質量療效的仿制藥不能批準上市。我國的仿制藥進入21世紀后才統一由國家審批，今年2月，國務院辦公廳又專門發文，對仿制藥一致性評價作出具體部署。推進仿制藥一致性評價，是我國藥品科學監管的一大進步，對于提高我國制藥工業發展質量和國際競爭力、減輕社會醫藥費負擔、促進健康中國建設都具有十分重要的意義。這是補歷史的課，這種補課美國、日本等國家都曾經歷過。

改革藥品審評審批制度是為了促進藥品監管更加科學

按照黨中央、國務院的要求，我們在藥品監管方面推出了一系列改革措施：一是突出臨床主導。由具有臨床醫學背景和經驗的審評員作為組長，組織藥學、毒理、統計專家進行集體審評。二是實行項目管理員制度。由管理員負責申報項目審評的組織協調，讓審評員集中精力做好技術審評工作，減少事務性工作干擾。三是建立審評團隊與申請人的會議溝通制度。在臨床試驗的重要節點，由審評員與申請人就審評中的重要事項進行溝通討論，提高審評效率。四是建立專家咨詢委員會制度。對一些重大技術問題和雙方存在的重大分歧，由專家咨詢委員會公開論證，提出意見供決策參考。五是建立審評審批信息公開制度。藥品審評審批的標準、程序、結果向社會公開，接受社會監督。建立這些制度，將使我們在藥品監管科學化道路上前進一大步。

增強服務意識是藥品科學監管的重要體現

一是做到指導規范在前。加快制定完善藥品審評技術指南，一方面供企業藥品研發參考，讓企業少走彎路；另一方面明確藥品審評審批標準，統一審評人員與企業藥品研發人員的認識。二是做到溝通交流在中。加強審評人員與企業研發人員的交流，既要在重要時點召開會議，也可根據企業或審評員的提議安排臨時會議。審評人員要學習新藥知識，與企業一道研究解決新藥審評中的問題。三是做到審批決策在后。只要是在做好規范指導、溝通交流基礎上形成的共識、作出的決策，就能夠得到理解和支持。

多部委明確醫藥行業十三五發展目標政策傾向大型藥企

工信部、國家發改委、科技部、商務部、國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局11月7日聯合發布了《醫藥工業發展規劃指南》，重點部署了“十三五”期間醫藥工業的發展目標，只在加快醫藥工業有大變強的轉變。

整合在即政策傾向大型藥企

《指南》明確指出，行業重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年前100位企業主營業務收入所占比重提高10個百分點，大型企業對行業發展引領作用進一步加強。

藥品、醫療器械質量標準提高，各環節質量管理規范有效實施，產品質量安全保障加強?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質量和療效一致性評價。通過國際先進水平GMP認證的制劑企業達到100家以上。

無論是從營業收入，還是仿制藥一致性評價，醫藥行業未來的政策都會傾向于大型企業，尤其是百強藥企。

雖然這與“十二五”規劃對醫藥工業百強要達到50%的目標仍存在一定差距。但隨著產業整合的加速，特別是仿制藥一致性評價與兩票制帶動行業大洗牌，企業并購重組力度加強，相信制藥工業百強集中度“十三五”將有進一步的提高。

產業轉型創新成為原動力

創新是我國從制藥大國邁向制藥強國，實現產業轉型升級的必由之路，更是打破國外專利藥對我國高端用藥市場壟斷，實現國產藥對原研藥完美替代的唯一手段。“國際化”的發力點，實際上也在于創新。

《指南》針對與企業創新已有明確的量化指標：到2020年，全行業規模以上的企業雅畈投入強度達到2%以上。創新質量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質量創新成果實現產業化，新藥國際注冊取得突破。在六大政府工程中，創新能力提升工程也被排在首位。

在《指南》所列生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備六大重點發展領域中，業內普遍認為生物藥和中成藥將成為未來產業發展的重點。我國的生物技術跟國際先進水平的差距相對較小，完全可以在短時間內通過努力實現追趕、超越。而多部委也已下發文件明確支持中成藥的發展。

藥監總局領導：通過兩票制淘汰1萬家藥企

所謂“兩票制”，即要求藥品在流通到消費者手中之前，只能開兩次發票。也就是說，流通領域的轉手次數，不能超過兩次。其中，藥企發貨時給醫藥流通（商業）公司開一次發票，醫藥流通公司將藥品配送到醫療機構后再開一次發票。

“兩票制”的目的是為了優化藥品購銷秩序，壓縮流通環節。今年4月，國務院發文要求醫改試點省份要在全范圍內推廣“兩票制”，鼓勵一票制，醫院和藥品生產企業的直接結算貨款，藥企和配送企業計算配送費用。目前，國家醫改試點省已達到了11個。

此后，“兩票制”落地加速，截至目前，除福建以外，安徽和陜西已經明確了“兩票制”執行時間。10月8日，安徽省食藥監局聯合衛生計生委等省內多個部門發文，計劃從