協會簡訊

第二十一期

四川省中藥行業協會                                                            2 0 1 6 年  12  月 23 日

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中醫藥法草案三審 增加規范中醫養生保健服務規定

中國中醫藥法(草案)19日提請全國人大常委會三審。草案三審稿增加規定，國家發展中醫養生保健服務，支持社會力量舉辦規范的中醫養生保健機構，同時明確中醫養生保健服務標準由國務院中醫藥主管部門制定。

三審稿同時增加規定：國家保護中醫藥知識產權，明確縣級以上人民政府應建立健全中醫藥管理體系；縣級以上人民政府及其有關部門應當按照法定價格管理權限，合理確定中醫醫療服務的收費項目和標準，體現中醫醫療服務成本和專業技術價值；國家加強少數民族醫療機構和醫師隊伍建設，明確民族自治地方可以根據民族區域自治法和本法規定，結合實際，制定促進本地方少數民族醫藥事業發展的辦法。

同時，三審稿進一步加強了對中藥材種植養殖、采集、貯存等各環節的質量管理，增加規定：國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全；禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥；國家對屬于國家秘密的傳統中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護。

中國道地藥材認證規范（標準）起草工作在京啟動

    為完善中國中醫藥健康服務領域的認證制度和體系，道地藥材認證規范（標準）起草工作11日在北京啟動，計劃于2018年年底前完成。 國家認監委認證認可技術研究所主任楊澤慧表示，道地藥材認證規范（標準）將對中藥材農業種植、加工、倉儲三階段進行全過程監管。道地藥材認證將應用于政府管理、生產管理和市場需求，向政府、市場、消費者傳遞信任，最終實現中藥材產業健康、有序的發展。

    中藥協會中藥材檢測認證技術專業委員會理事長肖小河指出，“制定統一的道地藥材認證規范（標準），對于指導今后的道地藥材認證工作具有十分重要的意義，不僅有助于規范認證的服務流程，提高工作效率，還將增強認證企業市場競爭力，大大提高道地藥材的品牌影響力。”他認為，運用中藥材全過程質量管理，結合檢測與道地藥材認證，是保障中藥安全有效的重要手段。檢測認證專委會將認真做好道地藥材認證的基礎工作，促進中藥材的質量提升和中藥產品的品牌塑造。

    據了解，自今年7月中藥材檢測認證技術專業委員會成立以來，針對道地藥材認證標準的制定和開展道地藥材認證做了大量工作，目前已制定了《道地藥材認證規范（通則）》和《道地藥材認證規則》。

國家中藥破壁飲片研究室發布五項課題進展：

打造質量標準 推動中藥國際化

12月6日，一年一度的國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室（以下簡稱“國家中藥破壁飲片研究室”）研討會召開，研討會報告并討論了5項年度科研課題的進展情況，內容涵蓋中藥破壁飲片和傳統飲片的人體利用效率比較、全類別物質分析、質量標準體系研究等科研領域。

會議首次發布的研究報告表明：丹參破壁飲片相比傳統飲片可以達到更好的治療效果，且具有更高的生物利用度，不僅能夠提高患者的臨床治療效果，還能有效節省寶貴的中藥材資源，這一發現有利于加速中藥破壁飲片更深層次的研究。

本次會議由國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室、廣東省中藥破壁飲片產業技術創新聯盟和廣東省中藥破壁飲片院士工作站聯合主辦。國家中藥破壁飲片研究室是唯一的國家級中藥破壁飲片研究平臺，依托建設單位為中山中智藥業集團，致力于推動中藥破壁飲片的技術研發、應用研究、基礎研究以及質量標準體系制定。

本次研討會匯集多個中醫藥研究的權威機構，中國科學院上海藥物研究所、中國中醫科學院、中國食品藥品檢定研究院、中國中藥協會現代飲片協同創新中心、北京大學、中山大學、中南大學等機構的頂尖專家出席會議，包括：中國工程院院士、中南大學首席教授周宏灝，中國工程院院士、中國藥科大學教授王廣基，中國中醫科學院中藥研究所所長、教授陳士林；國家藥典委員會首席專家錢忠直，中國科學院上海藥物研究所首席科學家果德安，以及中國中藥協會現代飲片協同創新中心秘書長王麗娟等。本次研討會發布的課題，由中智藥業集團和上述科研單位聯合研究，內容包括：“丹參破壁飲片與傳統飲片的生物利用度研究”“丹參破壁飲片全類別物質分析研究”“參斛復方中藥破壁飲片對冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的干預作用”等前沿領域。課題實驗以較少的中藥破壁飲片劑量與傳統飲片進行對照，結果表明：中藥破壁飲片與傳統飲片療效相當，并且具有更高的生物利用度。

本次研討的課題內容是中藥破壁飲片14年發展歷程的新進展。自從2003年投入中藥破壁飲片領域以來，中智藥業集團持續投入科技研發，承擔國家中藥破壁飲片研究室的建設和發展職責，搭建了一支120余人的國際化科研隊伍，截至2016年12月，研究室共獲得國家、省、市等各級科研項目25項，科研經費近2000萬元；自主立項超過150項，累計投入近1.5億元，研發中藥破壁飲片并獲得廣東省標準62個，申請境內外發明專利105項，其中境外發明專利19項。

針對課題報告，與會專家達成共識：“初步研究成果表明，破壁飲片有助于提高患者的治療效率，節約寶貴的中藥資源。下一步要繼續深入對破壁飲片作用機理的探索和研究，加強基礎研究、安全性研究和標準體系建設，通過產學研結合，推動中醫藥的標準化和國際化！”

2016年行業十件大事

22016年的行業大事如下：

1、國家食藥監局暫停執行藥品電子監管規定

2月20日，國家食品藥品監督管理總局對外發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告(2016年第40號)》，并發布《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)征求意見的公告，決定暫停執行藥品電子監管的有關規定。

2016年6月30日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，修改內容中對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

2、藥品生產、流通企業均大面積飛檢！

4月1日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心公布了2016年跟蹤檢查的216家企業名單，意味著這些企業被進行檢查。實際上，總局公布首批飛檢名單之際，只是發出一個飛檢的信號，看今年各地食藥監陸續發布收回GMP的相關公告，就清楚了今年藥品生產、流通環節是受到飛檢的覆蓋。

3、中藥走出國門，66種中藥材收入歐洲藥典

截至2016年5月，我國已有66種中藥材進入歐洲藥典，未來的目標是把中醫最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。目前已進入歐洲藥典的中藥材包括人參、陳皮、白術、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種，占歐洲藥典里184種草藥數量的三分之一以上。這66種中藥，今后在安全性、質量、療效等方面有了歐洲認可的標準規范，為中藥在國外被更廣泛的接受使用奠定基礎，也是中藥成藥打開出口通道的第一步。

4、CFDA多個政策推出

CFDA陸續印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《藥品上市許可持有人制度試點方案》、《化學藥品注冊分類改革工作方案》。。。。CFDA打出一連串的組合拳，整頓存量的批文資源，解決新增無序的新藥申請，加快各項制度的改革，以推進行業的規范和前進。

5、山東濟南非法經營疫苗系列案件

3月18日藥監總局發布通知，山東省濟南市公安機關破獲一起非法經營疫苗類產品案件，大量12種第二類疫苗產品未經冷藏流入23個省份。本案立案刑事案件192起，刑事拘留202人，涉及國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委和山東等17省區市相關責任人予以問責，357名公職人員予以撤職、降級等處分。

6、石家莊所有藥企被全部停產

11月17日，河北省大氣辦發出《大氣污染防治2號調度令》，對該省完成大氣污染防治年度目標任務進度滯后、近期污染嚴重的城市，實施重點調度，涉及石家莊、保定、滄州、衡水、定州、辛集6市。多家上市藥企或其分公司聚集在石家莊，如石藥集團、神威藥業、華北制藥、以嶺藥業等制藥企業收到一份《石家莊市大氣污染防治調度令》調度令：全市所有制藥行業全部停產，未經市政府批準不得復工生產。

7、滬食藥監開出最大罰單！重罰福喜2428.5萬元

10月3日上海市食藥監局對上海福喜食品有限公司罰款1698.4萬元，對上級公司歐喜投資（中國）有限公司罰款730.1萬元，兩家公司合計罰款2428.5萬元。這也是迄今為止，上海食品監管部門開出的最大罰單。

8、藥圈又曝丑聞，35萬盒心血管救命藥，竟全是淀粉造

彌漫著臭味的小作坊，用淀粉就能制出3600多萬元的“救命藥”；一盒需長期服用的治療心腦血管病的“藥物”售價百元以上，卻區區幾元錢就能產出來……哈爾濱警方破獲一起制售假藥案，查獲35萬盒假心腦血管疾病常用藥，犯罪嫌疑人刑滿釋放兩個月后就因重操舊業被抓。

9、浙江警方查獲1億多粒毒膠囊6人被捕，隱藏17年黑色產業現身

6月份，浙江臺州天臺縣公安局破獲一起生產、銷售毒膠囊案件，搗毀生產窩點1個、生產線4條和倉庫5個，現場查獲可疑空心膠囊1595箱和206袋，共計1.355億粒，涉案金額達135多萬。

10、取消GMP、GSP認證真的要來了

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