2017協會簡訊03期

協會簡訊

 

第三期

 

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                                                             2 0 1 7   年   2   月  20  日

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解讀“國務院若干意見”

    

 2月9日，《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（簡稱“若干意見”）正式發布。該政策涉及生產、流通和醫療機構使用層面，企業轉型升級的路徑實際上已經非常明顯。“若干意見”將引導企業的研發、生產、價格管理、流通配送、重組并購、運營管理等方向隨之而變，先布局者才能占優。

    1、新藥：重視臨床價值，資金面承壓

    國家將會通過對臨床急需的新藥加快審評審批，實施重大新藥創制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等）政策扶持新藥研發。從目前的基金扶持的角度，國家的基金只能支撐國內領先的科研院個別新藥項目熬過臨床前到獲得臨床批文的階段。新藥項目Ⅰ期臨床需要企業為主導單位承接，但一致性評價所需要的成本已經占了大部分企業研發成本的90%，能夠有余力投錢做新藥的企業將會非常少。企業對項目的選擇偏好決定企業的未來，2017年將會是新藥企業和仿制藥企業的分水嶺。

    2、仿制藥：一致性和可及性都很重要

    自2015年加快解決藥品注冊申請積壓問題提出以來，國家對仿制藥的要求就非常明確，要求國內仿制藥要與原研藥質量和療效一致。

    除了質量要求，國家對臨床價值也有要求，特別是藥品可及性方面，主要表現在：對短缺藥品加快審評審批；對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可；為了保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥等分類審評審批。

3、生產：工藝檢查是2017年飛檢重點生產最關鍵的是質量控制，

“若干意見”提出要加強管理企業變更藥品原輔料、生產工藝調整等行為，并要求企業要進行充分驗證。隨著CDE《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》的發布，化學藥品的工藝檢查將會是2017年飛行檢查重點。

     4、價格管理：深層次的平臺聯通與信息共享

    全國價格信息平臺打通將不會只是空說。國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺將要規范化，藥品采購數據共享將成為可能，并且藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）信息也將會和醫保支付審核平臺進行互聯互通，甚至與稅務數據進行共享。

     5、流通配送：“醫藥分開”，企業需早做準備

    “若干意見”鼓勵患者到零售藥店購藥：醫療機構將按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息將互聯互通、實時共享。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥而不受醫療機構限制。醫藥分開意味著部分醫療機構將剝離門診藥房，也意味著生產企業的布局要對自己產品盡早進行渠道管理。特別是藥品流通企業與互聯網企業間線上線下融合發展的新興業態，零售藥店互聯網零售服務如“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式，這或許是新的渠道新的機會點。

    6、重組并購：生產和流通的政策傾向性

    重組并購主要針對生產企業和流通企業，兩者的目標都是為了提高行業集中度，支持兼并重組方式，推動落后企業退出，大型企業追求規?；?，中小企業追求專業特色差異化的套路。 藥品流通企業方面，主要是通過打破醫藥產品市場分割、地方保護，來推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組；通過整合藥品倉儲和運輸資源，來實現多倉協同；最終形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。此外，還鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設，推動大流通企業往國際化方向發展。

    7、合規運營：營銷面臨中短期考驗

    企業需要重視購銷合同的系統管理，該合同將會由衛生計生、商務等部門要制定合同范本。藥品購銷票據管理同樣也要往規范化和電子化發展。

     醫藥代表的管理要求從嚴——“醫藥代表將要實行備案制，且只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務”。    

    總之，“若干意見”為藥品生產流通營銷企業提出了“臨床必需、藥品可及、渠道分化、運營合規”的命題，企業轉型升級的路徑實際上已非常明顯。唯有能在政策導向中選擇合適自身企業發展的方向、規劃配套可行的方案并執行到位的企業，才能在這場優勝劣汰中剩者為王。

 

CFDA發布五大激勵措施，企業可享受審批“綠色通道”

 

    2月14日，CFDA官網發布《關于印發對稅務等領域信用A級食品藥品生產經營者實施聯合激勵措施的通知》，計劃對連續三年在食品藥品領域無違法違規記錄的和在稅務等領域信用A級的食品藥品生產經營者實施聯合激勵措施。

    具體的激勵措施包括：

    1.在標準不降低、程序不減少的情況下，依法依規，優先辦理行政審批、資質審核、備案等手續，通過“綠色通道”加快審批進度。

    2.設立對外咨詢優先通道。對于納入聯合激勵名單的生產經營者，在相關業務單位對外咨詢時，通過設立優先通道，予以優先解答，指導企業辦理相關工作。

    3.除有因檢查和計劃安排外，不再增加日常監督檢查頻次。

    4.推薦參與政府及有關部門、行業組織的重點項目申報、競標、享受政府補貼及評優評獎等。

    5.加強正面宣傳力度。各級食品藥品監管部門和稅務等行業主管部門應采取各種形式，加大對聯合激勵工作的宣傳力度。

    值得注意的是，食品藥品監管部門對符合聯合激勵條件的食品藥品生產經營者采用動態管理，會及時更新相關信息，對于從聯合激勵名單中撤銷的食品藥品生產經營者，相關部門也會及時停止實施激勵措施。

 

中藥飲片大整治   46藥企被立案調查

 

2月9日，國家食藥監總局發布《關于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號）》，涉及46家藥企共54批次中藥飲片被擺上“黑榜”。同時，該46家藥企也被處以立案調查。

根據通告內容顯示，不合格的品種集中在板藍根、當歸、厚樸、厚樸(姜厚樸)、全蝎5個，不合格項目包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量、浸出物等。對54批次不合格中藥飲片，相關?。▍^、市）食藥監局已采取查封扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

同時，國家食藥監局指定生產企業所在地?。▍^、市）食藥監局對上述企業生產銷售不合格產品的違法行為進行立案調查，在一個月內做出處罰決定，報告總局并向社會公開處罰結果。所有處罰均應處罰到相關責任人。

中藥飲片整治風暴繼續

近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經營事件層出不窮，給社會造成了較為惡劣的影響，中藥飲片無可厚非成為飛檢的重點。尤其像硫磺熏蒸藥材，已經嚴重影響到涉及此類原料藥企的產品質量，、甚至給下游藥企帶來了巨大的風險。在2月8日，國家食藥監總局公布的《2016年全國收回藥品GMP證書情況統計表》顯示，2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中，有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片企業，占了將近50%的比例。而在2015年，中藥飲片全年收回82張，占總數的56.9%。2014年收回20張，占當年收回數的40%?？梢钥吹?，中藥飲片都是近三年的“收證大戶”、“重災區”。

作為中成藥的源頭，中藥材頻頻出現問題，那又如何保障中成藥的質量？而在監管方面存在漏洞的中藥飲片，甚至被曝有企業購回藥渣制假后再流向市場，以假充真、以次充好，或是一半真一半假，這樣患者的用藥安全實在難以得到保障。

目前，國家藥監飛檢頻繁，對中藥材、中藥飲片的質量監管更為嚴厲。據國家食品藥品監督管理局有關負責人此前向媒體介紹，中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項，其中關鍵項目18項，生產操作規程及關鍵工藝，毒性藥材的生產、保管和包裝，中藥飲片的炮制標準，生產用水的質量標準，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關鍵項目。

在2015年7月，國家商務部發布《商務部市場秩序司2015年度藥品和中藥材流通網上信息系統業務管理維護項目公開招標公告》，擬推出中藥材的流通追溯體系。 同時，近兩年以來，眾多省份均開始陸續發布中藥飲片重點監管目錄，可見對于中藥材的質量檢查和跟蹤已經形成常態?？梢灶A見，在CFDA“四個最嚴”治理理念下，未來針對中藥、中藥材的整治將會來得更加猛烈。

 

2017年，中藥企業可適度擴張的的四大領域！

 

對于中藥企業來說，2017年應遵循“外和內剛、韜晦靜養、穩步發展”戰略，才能有良性的發展。中藥企業要想在2017年良性發展，必須“攻守兼具”才能勝利，既要順應國家政策，又要適度進行拓展。

第一，適度開發婦幼產品，因為這是剛性需求市場。

自國家二孩政策放開以來，雖然北上廣二孩生育率不高，但在三四線城市已經出現了二孩生育熱。據筆者所了解的親戚家庭來看，很多第一胎為女孩的80后夫妻，90%都已經生育了二胎或計劃生二胎。另外，專家預測未來每年將新增600萬新生兒，這對整個醫藥市場具有明顯的拉動作用,尤其是婦科的孕產市場、兒科用藥市場都將有大的突破。臨床醫學數據統計：我國0-4歲兒童兩周內患病率高達174.2%；我國5-14歲的兒童兩周患病率達到76.9%；我國兒童門診人次占醫院總門診人次的9%，且門診量呈逐年上升趨勢；我國兒科用藥市場規模為400億，未來5年復合增速將達15%。

由于中藥“安全性高、副作用小”的特點，在婦幼市場有著廣闊的前景。像已經布局婦幼市場的中藥產品有葵花藥業的小兒肺熱咳喘口服液、神威藥業的小兒清肺化痰顆粒、漢森藥業的小兒四磨湯口服液等等，都是近幾年快速發力的中藥產品，上述產品均實現了銷售額過2億/年的業績。

第二，適度開發OTC/保健品/功能食品，因為這是大市場。

據來自中國保健協會的最新信息表明，中國保健產業目前已迎來升級發展的關鍵時期。國務院《關于促進健康服務業發展的若干意見》發布，為大健康產業的發展提供了更加廣闊的空間。去年《食品安全法》的重新修訂，又為保健食品的健康成長提供了良好的機遇。據估計到2020年，中國狹義的健康產業生產總值將達到8.5萬億元左右，而廣義的健康產業生產總值將達到17萬億元。

已經進入這一領域的企業已經實現了業績的提升，如北京大興區的一家成立僅13年的一家名為“蜜蜂堂”的保健品廠，主要生產蜂蜜、蜂膠、蜂王漿類產品，全部是保健品批號和食品批號，通過全國招商加盟的銷售模式，2016年已經實現了16億/年的銷售額的業績。

調研發現，由于中藥“既能治病、又能養生”的雙重功效，使得中成藥在保健品市場有的先天獨到的優勢。中國消費者健康意識全球領先，這與中國消費者長期注重養生相關，也與中國現有的天氣、空氣、水、食物的惡劣環境相關。除此之外，2010-2016年數據顯示，中國保健品市場年增速11%以上。

但是，進軍保健品市場的企業必須要明智地選擇競爭領域和拳頭產品，將企業現有的規模優勢、品牌優勢、產品優勢或專業優勢分析透徹，量體裁衣把細分市場打透，才能真正的在這個市場創出自己的品牌。

第三，適度進軍中醫養生館市場，因為亞健康群體有需求。

據被美團網“大眾點評網研究院”編寫的《中國健康養生大數據報告》報告：中國健康養生市場規模已經超萬億元，市場巨大且增長快速，互聯網上關注健康養生的活躍用戶超過1000萬人，截止2016年底，全國健康養生館已超過50萬家。健康養生市場發展的地域差異也很大，江蘇保健養生商戶數量為5.6萬家居全國第一，廣東、浙江分居二三位，總體來看，東部沿海省市的保健養生市場較為成熟。而從性別來看，女性在健康養生上的重視程度高于男性，女性養生消費占比為63.2%，男性為36.8%，女性是男性的兩倍；同時發現女性更熱愛中醫保健、游泳和健身，而男性偏好足療和按摩。

因此，中藥企業可以適度進軍中醫養生館市場，將“中醫養生”與“產品推廣”、“客戶管理”相結合，做到整合資源做大市場。這方面做得比較好的企業，例如湖南千金藥業，自2010年開始運作以女性養生為主的“千金養生坊”，以千金藥業現有系列灌裝、藥枕香囊、顆粒等專業生產線為基礎，將蜂蜜、姜茶、保健品、千金香等產品，以養生坊的形式向全國推廣，也取得了很好的效果。

第四，適度進行科研投入，為產品進入各種國家目錄打基礎。

隨著國家對藥品監管的加強，近幾年來，很多中藥企業在招標、物價、進醫保目錄、進臨床路徑、進用藥指南等多個方面的門檻越來越高。作為一個藥廠不管將來鋪多大的攤子，在消費者心目中“醫生的認可度”還是第一位的。因此，在有條件的情況下，在2017年，中藥企業要爭取對自己的重點產品投入一些科研（如臨床研究、基礎研究、藥物經濟學研究、循證醫學研究、中醫作用靶點研究等），上述投入都是非常必要的，因為不占領醫院和學術的制高點，企業在消費者心目中的地位永遠也不會高，你的企業永遠是個作坊式的企業。

 

5千中成藥或將強制改名

 

2017年1月，CFDA發布了《中成藥通用名稱命名技術指導原則（征求意見稿）》技術指導原則有以下內容

1、原有已批的藥也要改   指導原則規定，本指導原則不僅適用于中藥新藥的命名，也適用于對原有中成藥不規范命名的規范。對于沿用已久的藥名，如必須改動，可列出其曾用名作為過渡。過渡時間應按國務院藥品監督管理部門的有關規定執行。

2、涉及5千多個批文，或將改名   征求意見稿發布了四條命名基本原則，其中“避免暗示、夸大療效”原則，規定名稱中含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣。不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。如：“寶”“靈”“精”“強力”“速效”等；名稱含有“御制”“秘制”等溢美之詞。被列入中成藥名字“黑名單”上述名單的詞，分別粗略地查詢了CFDA藥品數據庫，藥品分類設置為中藥，將上述詞輸入產品名稱欄，合計共有5326個批文涉及改名。

3、藥企需要做的工作   改包材，說明書、小盒、紙箱、標簽……，備案，印刷。

4、中西復方制劑是中成藥，還是化藥？中成藥該如何界定？ 中成藥是按批準文號里有“Z”字號，就算是中成藥？現狀是有中西復方制劑批文有“Z”字號，也有些中西藥復方制劑為“H”字號。還是中西復方制劑干脆不算中藥，也不算化藥，或者干脆劃分為“第三性別”？指導原則中對于復方制劑命名規則，只是對純中成藥復方制劑作了規定，具體命名細則里，沒有對中西復方制劑進行規定。