協會簡訊

第十期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 1 7 年  7  月  20 日

網站：http://www.lineasex.com                        Email： sczyxh@163.com

全國人大對藥品管理法實施情況開展執法檢查

今年4月至5月，全國人大常委會組織對藥品管理法實施情況開展執法檢查，執法檢查組分為四個小組，由李建國副委員長、陳昌智副委員長、王晨副委員長、陳竺副委員長、柳斌杰主任委員帶隊，分別赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、云南等8個?。ㄊ校╅_展執法檢查，共聽取了省、地（市）及縣級政府的17次匯報，深入到41個藥品研發、生產、流通企業、15個藥品檢驗機構和醫療機構進行了實地檢查，召開了10次基層監管人員、藥品生產經營企業和醫療機構負責人參加的座談會。

現行的藥品管理法于1984年制定，2001年全面修訂，2013年和2015年曾做過兩次部分條款修正。今年全國人大常委會組織對藥品管理法實施情況開展執法檢查，是該法在全國范圍內開展的第一次執法檢查。檢查發現

一、基層監管能力存在薄弱環節

1、執法檢查中發現基層監管機構隊伍不完善、專業化水平不高。2、各級食品藥品監管機構中藥品專業人員短缺。3、藥品檢查員大部分為兼職檢查員，檢查隊伍不穩定，存在管理難、使用難、培訓難、水平參差不齊等問題。4、基層監管機構經費保障不足，裝備配備不到位，檢驗檢測、日常檢查、風險監測等專業技術支撐能力較弱，未能充分利用信息化手段提高監管效能。

二、企業主體責任落實不到位

1、一些企業法制意識、責任意識和質量意識淡薄，公平誠信的藥品市場秩序尚未完全形成。2、藥品生產環節中，不嚴格按照藥品生產質量管理規范組織生產，質量管理制度落實不到位等問題仍然存在。3、藥品流通環節中，還存在掛靠、走票等違規行為，一些地方零售藥店處方藥的處方管理十分薄弱。4、藥品生產和經營企業的藥品不良反應報告制度落實不到位。5、一些企業在互聯網上發布虛假廣告、銷售假劣藥品的問題也比較突出。藥品違法廣告依然很嚴重。

三、鼓勵創新的政策氛圍不足

1、目前我國創新藥物少，科技力量不強，藥物創新基礎比較薄弱，研發能力嚴重不足，投入明顯不夠，這些問題比較突出，與我們作為藥品生產和使用大國的地位不相適應。2、我國鼓勵創新的政策不完備，專利保護力度不夠，優先審評審批尚需細化，藥品注冊與社保、價格等政策尚未形成合力。3、藥物研發人員和生產企業分享新藥帶來的收益尚不夠實惠。此外，仿制藥質量和療效一致性評價工作也需要進一步加大落實力度，有序推進。

四、藥品供應保障機制還存在一些問題

1、檢查發現，部分藥品生產供應尚不能滿足實際用藥需求，兒童用藥品種短缺、劑型少的問題長期存在，不少醫院以成人藥代替；2、一些藥品由于招標價格過低，企業利潤微薄，不愿生產導致短缺；3、一些藥品由于企業壟斷原料，哄抬物價，導致市場供應減少；4、一些急救藥品由于日常用量少，平時儲備不足，急需時出現短缺；5、一些罕見病藥物，國內企業研發能力不足，完全依賴進口；6、還有部分小企業由于低價中標、配送利潤低等原因，無法保證實際藥品供應，造成短缺。

五、藥品管理法迫切需要抓緊修訂。

現行藥品管理法明顯滯后，法律制度設計與黨中央對藥品監管工作的新要求，與人民群眾對藥品安全的期待，與藥品管理工作面臨的新形勢等都存在差距。一些理念滯后于全面深化改革要求。主要表現在：

1、重審批輕監管，藥品監管尚未覆蓋藥品的全周期；2、各級政府對履行藥品監管的職責不清，界線不明，交叉重復3、臨床試驗的管理理念陳舊；5、假藥、劣藥定義過于寬泛，案件定性上易產生分歧6、對一些新興藥品經營業態如網上售藥等缺乏規定；7、法律責任中對違法行為的處罰力度偏輕，未有效體現“處罰到人”的原則，違法成本較低等。

六、一些相關制度尚需進一步完善和落實

1、藥品價格的科學定價機制尚未建立，藥品流通領域中不規范行為帶來的藥品價格虛高和藥品價格被一味壓低的現象同時存在；2.合理用藥指導工作比較薄弱，真正從事對患者合理用藥指導工作的藥師還存在很大數量缺口；3、藥品監督抽檢中實行無償抽樣，導致企業存在一定經濟負擔；4、部分檢驗免收檢驗費后，經費補償不到位，檢驗機構開展工作存在困難；5、疫苗管理機制存在不足，目前一類疫苗政府采購價格低，企業基本都屬于虧損狀態。一些有利于疫苗安全的新技術難以推廣。

七、藥品安全社會共治格局尚未全面形成

1、藥品安全管理依賴于多個部門間的分工和協作，但在基層出現一些多頭管理的局面，部門間協調不夠，銜接不力，效率不高。2、另一方面，盡管人民群眾對藥品安全的期望極高，但是還沒有形成全民積極舉報違法行為、提供線索、配合辦案的社會治理氛圍；3、安全用藥常識宣傳普及不夠，廣大的藥品消費者缺乏應有的藥品安全知識和必要的自我保護意識，不能識別保健食品冒充藥品的違法行為，上當受騙現象時有發生。

中藥注射劑不良反應可控，不要驚慌！

中藥注射劑的不良反應歷年來飽受爭議。近日，CFDA局長畢井泉在國務院新聞發布會上表示，2017年“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”。不少業內人士透露，這對于中藥注射劑來說是件好事。

中藥注射劑本身是否安全？為何頻頻發生中藥注射劑不良反應事件，又該如何客觀認識中藥注射劑的作用？

▍中藥注射劑有不良反應為正?，F象

藥物不良反應(AdverDrugReaction，ADR)是指質量合格的藥物在正常的用法和用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。即服用藥物期間由于不同的人體特質會產生的一些不良反應，說明書上都會有詳盡的服用說明。主要包括副作用、毒性反應、依賴性、特異性反應、變態反應、繼發反應、三致作用(致畸、致癌、致突變)等。

 與西藥相比，中藥注射劑不良反應的發生率相對較低。

以已停用的中藥注射劑中的魚腥草注射液為例，國家藥品不良反應監測中心的統計數據顯示，魚腥草類注射劑從1988年～2006年4月13日發生的不良反應有5 000余例(不排除有未上報病例)，其中嚴重不良反應222例，按此計算魚腥草注射液不良反應大致發生率為1／50 000，嚴重不良反應大致發生率不到1／10000 000，嚴重不良反應占整個不良反應事件的4.44%。

與西藥中的青霉素類抗菌藥物不良反應發生率進行對比，根據統計顯示，青霉素G的過敏反應發生率為1%～10%，嚴重不良反應發生率也達4／10 000，各地因青霉素過敏而致死的情況屢有發生。再如阿奇霉素，其不良反應率高達12%，而其嚴重不良反應(過敏性休克)占其不良反應的22.2%”。

通過對比可以看出，魚腥草注射液不良反應發生率屬于正常數值范疇。青霉素類抗菌藥物雖然在臨床使用時已增加了皮試等干預性措施，但其不良反應的發生率遠遠高于魚腥草注射液。此外，記者發現國內有大量文獻報道，目前藥品不良反應仍然以抗菌藥物居首位，不乏有許多嚴重甚至導致死亡的不良反應發生，但未見該類抗菌藥物叫停。不管是中藥還是西藥都會在治療疾病過程中產生治療作用，也會給患者帶來毒副作用，這也是藥物雙重性作用基本規律之一。中藥注射劑在臨床應用的療效值得肯定，特別是在臨床危急重癥的救治方面都可以發揮很好的效果，已經得到臨床醫生的認可。”

▍中藥注射劑的不良反應可控可防

對于社會上普遍認為中藥注射劑安全問題主要是由于注射劑本身質量原因引起的，客觀地說，影響中藥注射劑安全的因素是多方面的，不僅與人們對中藥安全性的認知度以及中藥注射劑研發、生產等環節有關，更多的還是在于臨床是否能得到合理使用。

根據數據顯示，臨床不合理使用已成為目前中藥注射劑不良反應事件頻發的主要原因，其中藥證不符、配伍不合理、超劑量使用、選用溶媒不當、滴速過快、改變注射劑的輸注方式及忽視特殊人群用藥禁忌等為臨床不合理用藥的主要表現。

對于中藥注射劑的安全問題，從中藥注射劑的發展過程來看，它本身就是在中醫理論基礎的指導下，采用現代的科學方法，提取有效物質，配制成可供注射給藥的劑型，這是一種非常有前景的注射給藥劑型。

中醫藥文化走進聯合國教科文組織