2017協會簡訊14期
協會簡訊
第十四期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 7 年 9 月 25 日
網站：http://www.lineasex.com Email： sczyxh@163.com
2020版藥典強調成熟度 要建立國家藥品標準淘汰機制
針對被淘汰品種問題，藥典委員會秘書長張偉表示，對已經取消藥品批準文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準“做減法”，或終止標準的效力，從而實現標準淘汰。標準剔除藥典意味著該品種不符合藥典收載原則，標準雖然繼續有效但應進行提高和完善，如標準涉及安全性不可控的問題則應立即終止標準執行，提高后執行新的標準。
另外，還有一些藥典剔除品種屬于國際不認可或國家不鼓勵發展的，未來可能隨著市場競爭逐步被淘汰。 張偉指出：“這些問題并不是整體存在于藥品標準中，而是在一些具體品種或者某一類品種方面不同程度的存在。究其原因，很大程度上是因為我國藥品上市標準不高，缺乏原研產品作為參比制劑。”第一，標準缺失。在中藥材和飲片的安全性控制方面，對農藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體品種的檢測限度由于缺少大數據的積累和分析，故無法進行科學的設定。第二，標準落后。主要是一些早年由地方批準上市后又上升為國家標準的老品種，標準不完善、質量控制水平不高。第三，標準不管用。在一些化學藥標準中雖然建立了雜質檢查方法，規定了檢測限度，但并沒有針對有毒雜質進行控制。第四，標準執行不到位。企業不能準確理解和熟練掌握標準，導致標準不能正確執行，還有個別不良企業不嚴格按標準規定的處方工藝執行，甚至鉆標準的空子。
事實上，不同國家在特定時期對藥品標準的制定都有不同的要求。目前，美國藥典、歐洲藥典、日本藥典，以及WHO制定的國際藥典權威性較高。記者也了解到，一些跨國藥企會以較高的標準進行自我要求，雖然藥品在一些發展中國家注冊申報，但他們也會選用美國或者歐洲的標準。那么，藥企要在中國注冊申報，應該如何平衡這些藥典之間的關系？
他表示，《中國藥典》在化學藥、生物藥、藥用輔料等標準方面正逐步縮小與發達國家藥典之間的差距?，F在《中國藥典》已經和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛生組織列為制定國際藥典的主要參考之一。標準先行是全球藥品進出口貿易的“敲門磚”和“鋪路石”，特別是CFDA正式成為ICH成員以后，中國標準逐步與國際標準接軌已經成為必然趨勢。
藥審中心征求中藥質量控制技術指導原則意見
會上，來自北京同仁堂科技發展股份有限公司、天士力制藥集團股份有限公司、石家莊以嶺藥業股份有限公司、江蘇康緣藥業股份有限公司、神威藥業集團有限公司的9位研發、生產一線負責人從中藥研發與生產實際出發，就如何豐富和完善中藥藥學技術指導原則體系，重點修訂哪些技術指導原則以及建立何種有效工作機制等提出意見建議。
與會專家對藥審中心鼓勵企業參與制訂指導原則的方式給予了充分的認同，認為中藥質量控制技術指導原則對傳承和發展我國中醫藥，鼓勵中藥創新具有重要意義。專家表示，將積極跟進有關指導原則制修訂工作，為建立完善符合中藥特點的技術標準體系建言獻策貢獻力量。
制修訂適應中醫藥行業發展的中藥質量控制技術指導原則，建立符合中藥特點的技術標準體系，是落實藥品審評審批制度改革的具體要求。藥審中心中藥民族藥藥學部自2016年12月起，對現有中藥技術指導原則、技術要求進行了全面梳理，提出了中藥質量控制技術指導原則的制修訂計劃。
醫保醞釀支付方式改革 按病種付費將至
在社會養老保險領域的改革措施逐步走入深水區的同時，醫療保險領域也開始醞釀改革。“醫藥分開”改革全面鋪開后，新的醫改措施又全面呈現出來。記者了解到，人社部推進的醫療保險制度改革中，未來的改革重點是支付方式的改革，今后將按照病種付費，并且將進一步提高醫療保險制度的統籌層次，并探索建立長期互利保險制度。
長期護理保險 隨著人口老齡化的加劇，護理服務的保障需求開始增長。記者從發改委養老政策研討會上了解到，人力資源和社會保障部(下稱“人社部”)正在探索建立長期護理保險制度，并展開試點。
這一試點的基本思路是，為適應國內不斷增長的對外長期護理服務保障的社會需求，借鑒國際上的相關經驗，逐步建立以具有社會保險性質的長期護理保險為基礎，以發展商業型的長期護理保險為補充，符合中國國情的長期互利保險制度體系。
《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的建議》指出積極開展應對人口老齡化行動，弘揚敬老、養老、助老社會風尚，建設以居家為基礎、社區為依托、機構為補充的多層次養老服務體系，推動醫療衛生和養老服務相結合，探索建立長期護理保險制度。 人社部已經安排14個城市作為試點，探索建立長期護理保險制度的可行路徑與模式。
分病種支付 除了護理險之外，醫療保險制度的改革仍在深化。“醫療保險的改革，現在重點是醫保的支付方式的改革，目前各地方都在進行這方面的試點，力度還很大，總體上是針對不同的情況采取不同的措施。”前述人社部人士表示。
分病種改革醫療保險的支付方式，對醫改有非常重要的作用，尤其是對目前推廣的全科醫生制度。 前述人社部人士表示，“目前正在強化基層，推廣全科醫生制度，所以醫療保險改革，也要配合基層的全科醫生改革。”全科醫生制度強調對病人的病情具有整體觀。國外也非常推崇全科醫生制度，診所中的很多醫生都是全科醫生。
據了解，醫療保險支付改革，主要針對不同醫療服務特點，推進醫保支付方式分類改革。對住院醫療服務，主要按病種，按疾病診斷相關分組付費，長期、慢性病住院醫療服務可按床日付費;對基層醫療服務，可按人頭付費，積極探索按人頭付費與慢性病管理相結合;對不宜打包付費的復雜病例和門診費用，可按項目付費;探索符合中醫藥服務特點的支付方式。針對“探索符合中醫藥服務特點的支付方式”，傳統中醫藥服務，也具整體醫學觀，在預防疾病、健康管理方面有很重要的作用。在一些機構，中醫醫生發揮著全科醫生的作用。
推進省級統籌 “還將完善醫保的統籌。”前述人社部人士表示，現在是市一級統籌，我們正在積極探索醫療保險的省級統籌制度。由于各地區經濟發展不平衡，各地門診或住院費用報銷比例不統一，因而，推進省級統籌尚未實現。 人社部的十三五綱要中，就列出了“十三五”期間醫保領域改革的主要內容，第一項就是，積極探索推進醫療保險省級統籌。醫?；鸬氖〖壗y籌，可以提高基金的抗風險能力。個別省份已經走在前列。
中藥飲片發展進入“快車道”
近日，中康資訊《2017中藥飲片行業研究報告》（以下簡稱《報告》）顯示，近十年來，中藥飲片保持強勁增長勢頭，2016年銷售額增幅更是高達15%，預期2017年中藥飲片增長率約18%，可實現工業銷售額2300億元。
據統計，2016年中藥飲片零售市場銷售額為231.32億元，同比增長17.7%。其增長速度超過了同年度零售終端西藥、中成藥將近十個百分點，是零售藥店銷售額增長最快的品類?！秷蟾妗氛J為，中藥飲片在零售市場表現優異，主要得益于國家政策助力中醫藥的發展，而消費者養生調理保健需求的日益提升，也使中藥飲片在藥品零售市場實現了價值回歸。
工藝革命 中藥材經過傳統的曬、煎、蒸、煮、炙等炮制工藝，加工成中藥飲片，直接用于調配或生產加工成制劑。傳統飲片雖然價格相對低廉，可獲得性高，但是也存在利用率低、質量難保障、煎煮麻煩以及缺乏標準難以進入國際醫藥市場等缺點。因此，中藥飲片的加工技藝及標準化一直是我國中醫藥工作者上下求索的難點。令人欣慰的是，中藥飲片的工藝革命路線逐漸清晰：傳統飲片-配方顆粒-破壁草本工藝，中藥飲片從人工炮制走向現代醫藥科技。
第二代配方顆粒，是在繼承傳統湯劑煎煮方法的基礎上，應用水提取、水提取結合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取、酶解技術、低溫濃縮、噴霧干燥、干法造粒等先進的中藥制藥技術、工藝制成的單方顆粒。它不僅服用方便，而且攜帶更方便，但沒有統一標準，品質參差不齊。
第三代破壁草本新型飲片，是運用現代超微粉碎技術，把藥材細胞壁打破，并經成型技術制成極度均勻的細小顆粒狀的新型產品。
價值回歸 中藥飲片作為中醫藥有機組成部分，其增長不受醫院藥占比和零加成影響，據估算，2006～2016年中藥飲片銷售額平均增速達26.25%，高居醫藥行業榜首。