協會簡訊

第十九期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 1 7 年  12  月  21  日

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國家發改委發布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》

 為切實加強短缺藥品和原料藥市場價格監管，有效規范短缺藥品和原料藥經營者價格行為，引導相關經營者依法合規開展經營，遏制違法漲價、惡意控銷等行為，維護短缺藥品和原料藥領域的公平競爭與價格秩序，保護消費者利益，保障醫藥衛生體制改革深入推進，國家發展改革委制定了《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》(以下簡稱《指南》)，將于近期以公告形式發布。

《指南》共十三條，第一條和第二條明晰了短缺藥品和原料藥領域的相關概念，列舉了相關市場界定、市場支配地位認定的考量因素。第三條至第十二條明確了短缺藥品和原料藥領域各類價格壟斷行為的表現形式、違法性認定以及價格壟斷協議的豁免條件等。第十三條提醒相關經營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。

中藥注射劑不合理的使用放大了安全風險

近日，國家食品藥品監管總局副局長吳湞在解讀有關深化審評審批制度改革政策時透露，我國中藥注射劑再評價的方案已初步形成，近期可能會征求意見。近年來，由于發生魚腥草注射液不良反應等事件，在業內曾引發中藥注射劑的存廢之爭。但是，僅僅把目光聚焦于中藥注射劑本身，探討其是否安全有效則有失偏頗。

中藥注射劑是我國特有的藥品品類，在缺醫少藥的年代里，其豐富了醫生的診療手段，起到了治病救人的作用。但是，由于大部分中藥注射劑品種是1985年前由原地方藥政部門審批的，限于當時條件，臨床有效性數據、安全性數據嚴重不足；同時，由于無法進行系統監測，難以斷言其是否安全。1999年全國藥品不良反應監測網建成以后，中藥注射劑成為重點監測對象，因此引來更多關注。

“劑型不合理”被業內認為是造成中藥注射劑易出現不良反應的主要原因。與西藥相比，中藥注射劑的成分更為復雜，再加上中藥注射劑生產工藝水平有限，難免出現微粒過大、雜質殘留的現象，與口服中藥相比，靜脈給藥的方式增加了患者使用的安全風險。

另外，使用的不合理也放大了安全風險，《中藥注射劑臨床使用基本原則》要求辨證施藥，禁止超功能主治用藥，嚴禁混合配伍……而這些原則并沒有被嚴格執行。2015年國家藥品不良反應監測年度報告顯示，對2015年中藥注射劑總體報告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報告87.6%）合并用藥情況進行分析，其總體報告涉及合并用藥占43.4%，嚴重報告涉及合并用藥占56.5%。究其原因，一方面許多中藥注射劑的處方者不是中醫師而是西醫師，西醫師一般不會按“辨證施治”原則用藥，因藥不對“證”導致不良反應；另一方面，中藥注射劑的高利潤也是其被臨床過度使用的一個因素。

此外，監測顯示，基層是中藥注射劑安全風險高發區。在基層醫療機構，醫生臨床技術水平不高、設施不足；中藥注射劑因其適用性較廣而被普遍使用，導致不良反應發生的風險更高。

國家食藥監管部門早已注意到了中藥注射劑的風險，2009年要求對中藥注射劑開展再評價，2013年公布了13個品種的新標準，使其質量安全狀況有所好轉。但由于中藥注射劑成分不像化學藥品那么清晰，對中藥注射劑系統性的評價始終未能開展。目前，部分中藥注射劑生產企業主動開展了相關安全性再評價研究，但研究水平參差不齊。因此，業內專家呼吁，亟須形成一個科學合理的評價方法，而這是一個“難度比普通制劑大得多”的工作。吳湞直言，這需要更多時間，“可能五年，也可能十年”。

 CFDA發布中成藥命名原則發布

11月28日，CFDA發布了《中成藥通用名稱命名技術指導原則》。該指導原則發布后受理的中藥新藥應根據此技術指導原則的要求進行命名；已經受理的中藥新藥，其命名與技術指導原則不符的，注冊申請人可以通過補充申請重新命名。

 可不更名的例外情形

 對于已上市的藥品，違反命名原則的要進行規范，CFDA要求以下三種情形的中成藥名稱必須更名：

1.明顯夸大療效，誤導醫生和患者的；

2.名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的；

3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。

與技術指導原則不符的中成藥名稱也有可不更名的例外，CFDA明確，對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶” “精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。此外，來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

將發布需更名的中成藥名單

中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負責，其將組織專家審查提出需更名的中成藥名單，并公開征求意見。在該名單確定并公布后，列入名單內的中成藥均應更名。

對于需要更名的中成藥，批準更名之后，給予2年過渡期（以新名稱公布之日起計），過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫生逐步適應。

CFDA要求，批準更名之日起30日內，生產企業應向所在地省級食品藥品監管部門備案更名后新的說明書、標簽。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原說明書、標簽。備案前生產的藥品，有效期在2年過渡期內的，該藥品可以繼續使用原說明書、標簽至有效期結束；有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續使用原說明書、標簽至過渡期結束。

更名申請程序

CFDA也明確了更名申請的流程。在需更名的中成藥名單公布后2個月內，相關生產企業應以公函形式向國家藥典委員會提出擬修改的建議通用名稱，并提交相關資料：

1.按照《中成藥通用名稱命名技術指導原則》最多提供三個通用名稱，按推薦次序排列，并詳述命名依據。

2.出具與國家食品藥品監督管理總局政府網站藥品數據查詢系統中已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索結果。

3.涉及多家企業的品種，可由各企業單獨提出更名；或協商一致后共同出具公函（加蓋各自公章），推舉一家企業提出更名。

國家藥典委員會將組織專家審核企業提出的建議通用名稱，并公示審核結果，再對公示征集到的反饋意見進行研究，并確定更名后的通用名稱。最后，國家藥典委員會將審核結果報CFDA發布。

 第一個針對藥材產品質量評價的國際標準發布

《中醫藥——三七藥材》國際標準11月30日在昆明發布實施。這是中國制定的第一個針對藥材產品質量評價的國際標準，填補了中國國際標準制修訂領域的空白。

國際標準化組織中醫藥技術委員會在致辭中稱，中醫藥走向世界是一種必然，而中醫藥國際標準化是中醫藥國際化的重要途徑。2017年5月，由昆明理工大學崔秀明教授主導制定、聯合澳門科技大學和中國中醫科學院中藥資源中心共同開展研制工作的《中醫藥——三七藥材》國際標準成功發布，這是中國中醫藥標準化建設發展史上的一個重要突破。

該標準按照ISO國際標準編制規則開展編制工作，主要內容包括了種源、范圍、定義、技術要求、分級標準及檢驗規則等內容。與中國現行藥典標準相比，國際標準最大特點在于按照市場規則，對三七藥材進行了分等，并且根據國際市場的要求，合理規定了部分農藥和重金屬控制指標。

云南省科技廳黨組書記李松林介紹稱，三七是中國中藥材大品種，已出口到世界多個國家。云南是三七的主產地，產量占到全國三七總產量的98%。云南正在把三七打造成為全國最大的中藥材品種，并且在2020年實現綜合銷售收入