協會簡訊

第三期

四 川 省 中 藥 行 業 協 會                              2 0 1 8年  2  月  6   日

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CFDA :藥品標準建淘汰機制

1月19日，CFDA發布了《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱“意見”），力求到2020年，基本建立適應食品藥品安全監管需求、體系完整、結構合理、技術突出的標準體系，標準科學性、有效性、適用性顯著增強。 主要目標是：到2020年，制修訂國家藥品標準3050個，其中中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。意見提出：意見提出:開展藥品標準提高行動計劃，構建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄品種相關標準，不斷提升臨床治療用藥質量，滿足臨床用藥需求。  推動中藥（材）標準處于國際主導地位，化學藥品和生物制品標準達到國際先進水平。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性技術要求以及指導原則體系建設，體現藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的理念。  建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局（部）頒標準，加大對已取消文號、質量不可控、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。

中醫藥領域五年多榮獲41項國家科技獎勵

    近日從國家中醫藥管理局了解到，黨的十八大以來，中醫藥領域榮獲國家科技獎勵41項，其中國家科技進步一等獎6項，我國傳統醫學科技創新不斷取得突破。

    國家衛生計生委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強介紹，黨的十八大以來，14類重大疾病中醫藥防治療效獲得循證依據；我國完善了中醫藥防治傳染病和慢病臨床科研網絡，建立了符合中醫藥發展規律的臨床科研一體化新模式，建設了一批國家工程（技術）研究中心、工程實驗室和企業技術中心；一批科研成果轉化為診療規范和中藥新藥，400余本中醫古籍全部完成校注整理出版。

    2017年，中醫藥科技創新受到高度重視?？萍疾亢蛧抑嗅t藥管理局聯合印發《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》，提出發展前沿關鍵技術與創新方法、提升中醫藥防治重大疾病水平等重點任務，推動中醫藥創造性轉化與創新性發展。

    王國強也表示，中醫藥傳承發展還存在不平衡不充分的問題，其表現之一就是寶庫精華傳承挖掘不足，科技創新引領不強，與事業發展要求和社會各方期待還不相適應。

    王國強說，下一步，國家中醫藥管理局將健全中醫藥科技創新制度；啟動第二批國家中醫臨床研究基地建設，推進國家中醫臨床醫學研究中心試點建設，培育中醫藥國家重點實驗室；強化重大科研項目管理，推動重點研發計劃“中醫藥現代化”專項第二批項目任務實施。

中藥飲片保持高速發展

     根據CFDA南方醫藥經濟研究所發布的《中藥飲片行業發展研究藍皮書》數據顯示，中國醫藥工業的下滑已在2017年止跌回升，2017年1月至9月中國醫藥工業產值達到25，438億元，增長12.2%，增速呈現穩固上升的勢頭，預計2017全年中國醫藥工業總產值將達到35，699億元，增長12.7%;醫藥工業銷售收入超過23，475億元，增長12.3%，增速出現明顯的反彈，同時2017全年中國醫藥工業銷售收入達到33，293億元，同比增長13%。 在中藥整體板塊，中藥飲片以近年的快速增長成為搶眼品種?！吨兴庯嬈袠I發展研究藍皮書》研究顯示，近年來，我國中藥飲片行業市場規模不斷擴大;2016年實現銷售收入1956.4億元，同比增長12.7%;2017年上半年實現銷售收入1047.9億元，同比增長21.33%。2011-2016年，五年復合增長率達18.04%。盡管在這五年間，中藥飲片增長速率逐年下降，但目前中藥飲片有明顯的回暖跡象。隨著《中醫藥法》正式出臺，以及中藥飲片在醫療機構等終端不納入藥占比、不計入零差價等諸多政策優惠，預計“十三五”期間中藥飲片行業將保持高速發展。

    具體到一些中藥飲片龍頭企業，正是他們的高速發展引領著整個板塊的上升。近期，世界衛生組織將以中醫藥為主體的傳統醫學納入新修訂的國際疾病分類代碼體系(ICD-11)，并將于2018年正式頒布，促進中醫藥逐步走向世界。為順應中藥的國際化及時代發展潮流，當前中醫藥發展也逐步升級至現代化的表現形式和營銷包裝，不斷加大對傳統中藥飲片的創新力度，持續切合國內乃至海外的消費升級需求，持續推進中醫藥現代化進程。部分國內傳統中醫藥企業也做出了有益嘗試。如針對傳統中藥的創新發展，廣藥集團提出打造“時尚中藥”，致力通過先進科技、時尚營銷，讓中藥成為時尚的健康產品。廣藥集團目前正以“時尚中藥”理念為綱，以升級產品品質和商業模式為要，大力推動王老吉的現代化、國際化、科普化以及大眾化布局，將王老吉為代表的涼茶文化及老字號匠心文化傳遞到世界各地。目前，王老吉在全球銷售網點已超過千萬家，遍布全球五大洲60個國家和地區。有數據表明，2016年涼茶飲品出口總量中，王老吉占42.8%。其中，美國已成為王老吉最大的海外市場，年出口額達到數千萬元人民幣，且保持年增長率30%左右，成為中國健康產品走向世界的經典案例。

    當然，不管是王老吉涼茶還是破壁草本，走向世界的中醫藥健康產品在包裝時尚的同時，質量的過硬也是重要的根基。尤其在全球化的供應鏈打造中，一個貫穿全產業鏈質量和效率的精準管控體系，包括道地藥材種植、規范化生產加工、現代物流運輸、貯存、包裝等，每一環節都需要嚴格執行量化指標控制、全流程大數據管理。據悉，為保證飲片質量及產品的安全性、有效性，建立完善的中藥全產業鏈質量保證體系和中藥溯源體系，道地中藥材溯源基地，領先引進中藥材基因鑒別技術，保證了藥材物種的道地性和真實性;在種植基地設置遠程可視化實時監控平臺，對中藥材種植、采收等全過程進行有效監控;引進國際尖端檢測設備，嚴格控制中藥材農殘、重金屬含量標準?；谶^硬的產品質量，結合當前中藥政策紅利及消費升級需求，草晶華銷量爆發在即，有望成為下一個“東阿阿膠”。

取消GMP認證后，怎么監管？

在剛剛過去的2017年中，關于GMP認證取消的討論則升級到了一個前所未有的高度。原因無他，一是已經提出征求意見稿的《藥品管理法》（修正案）中已透露出十分明確的信號，將取消藥品生產質量管理規范GMP認證；二是CFDA也已經正式發布文件，就取消GMP認證、推廣兩證合一進行了解讀?？梢哉f，在多年的討論之后，GMP認證的正式取消基本上已是板上釘釘的事情。

但即便如此，對于GMP認證的取消，業界仍有太多不解。為什么要取消？為何在此時取消？取消之后將上馬哪些新舉措？藥企又應如何理解及如何應對？

 一、一個時代落幕

 “沒有GMP制度的出現，就不會有中國制藥產業的今天?！痹诮邮?/span>E藥經理人采訪時，不止一位業內專家持如此態度。

這并非危言聳聽。作為一個世界各國公認且普遍采用的手段，GMP已被認為是藥品生產和質量管理的基本準則，是保證藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種管理方法。而GMP在中國發展的三十余年時間，也恰好是中國制藥工業飛速發展的三十年，以及藥品監管體制幾度變遷的三十年。在這其中，GMP制度為制藥企業所框定的質量規范所發揮的作用不可忽視。

簡政放權，是最直接的答案之一。 2017年9月，國務院公布了《關于取消一批行政許可事項的決定》（國發【2017】