2018協會簡訊10期
協會簡訊
第十期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 8年 6 月 22 日
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國家市場總局： 全國開查醫藥商業賄賂
國家市場監督管理總局發布了《關于開展反不正當競爭執法重點行動的公告〔2018年第4號〕》。此次執法行動，重點圍繞網絡交易、農村市場、醫藥、教育等行業和領域。集中整治社會關注度高、反映強烈的市場混淆、商業賄賂等突出問題。
▍重點領域、重點行為被鎖定
對醫藥行業商業賄賂的重點查處領域：藥品（醫療器械）購銷、公用企事業單位等涉及面廣、與民生密切相關的行業和領域。
重點查處行為：采用財物或者其他手段、賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人等，以謀取交易機會或者競爭優勢的行為。
▍重點一：違規推廣的CSO公司
即在藥品推廣銷售過程中，負責推廣銷售公司的藥代用費用促藥品銷量，該費用以“會務費”、“推廣費”等名義出賬后由在職醫藥代表以會議贊助、科室聚餐、贈送禮品等形式兌付等行為。最后被定性為商業賄賂。
據了解，國外公司是在大陸地區設立的負責推廣銷售藥品的主體，通過自身及關聯公司推廣銷售自產藥品和代理藥品，即CSO公司。
▍重點二：輸送利益，獲得醫院藥品、耗材的獨家配送權
商業公司和醫院簽訂的獨家配送藥品及耗材的協議，排擠了其他供應商公平競爭的權利，屬于行賄、涉嫌犯罪。
▍重點三： 藥企隱蔽的兌付方法
不正當競爭的違法行為被查實，除沒收違法所得，還被處以罰款。明面上看，費用開路的方法已經不是主流，但較為隱蔽的方式在一定時期內還是存在。
文件要求企業先自查自糾。市場總局要求經營者，要認真開展自查自糾，自覺糾正在經營過程中自身存在的違法行為；另外，一旦發現有關市場混淆、商業賄賂、虛假宣傳等嫌違反《反不正當競爭法》方面的行為，歡迎向當地工商和市場監督管理部門投訴舉報。
藥品審評審批信息保密管理實施細則出臺
日前，國家藥品監督管理局公布《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》（以下簡稱《實施細則》），以維護藥品注冊申請人的合法權益，規范和加強審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行。
《實施細則》明確4種信息屬于保密范圍：審評審批階段申請人提交的信息，審評審批結束后的生產工藝、關鍵技術參數、技術訣竅、試驗數據等屬于商業秘密、技術秘密的信息，以及個人隱私信息；未獲準對外披露的審評審批信息，包括各類會議信息、專家信息、尚未簽發的審評審批結論，以及未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告等；與審評審批工作相關的投訴舉報信息；經國家藥監局認定的其他保密信息。
《實施細則》將13種情形視為泄露保密信息：擅自披露申請人技術資料或者其他商業秘密；擅自使用或者允許他人使用屬于申請人商業秘密、技術秘密信息或個人隱私信息用于非工作目的；違反涉密會議管理規定，使用不符合保密要求的電子設備設施、隨意處置涉密資料；泄露參加審評會議的外部專家信息；散布會議討論內容；散布他人審評觀點；擅自披露尚未簽發的審評審批結論；擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告；泄露與審評審批工作相關的投訴舉報信息；擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關紙質或電子保密信息；擅自將保密信息帶離工作場所或者擅自在指定網絡、設備以外使用保密信息；將藥品審評信息網絡系統的登錄密碼透漏給其他人員；經國家藥監局認定的其他違反保密規定的行為。
國家藥監局發文：兒童禁用柴胡注射液
柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發熱治療中應用普遍。
26號)》。公告顯示，據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。
并要求，柴胡注射液生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照柴胡注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
國家藥監局官網數據庫顯示，目前柴胡注射液有77個批文，涉及75家藥企。不過這個產品，在等級醫院用量不大，部分診所可能還有使用。
六家行業協會發表動植物科學保護與利用及可持續發展宣言
為扭轉當前極端動保主義泛濫的情況，搭建探討合理合法可持續地利用動植物資源的平臺，建立交流科學保護利用理念、切實有效保護措施、規范動物福利做法的長效機制，中國水產流通與加工協會、中國中藥協會、中國皮革協會、中國樂器協會四家全國性行業協會于5月25日在京共同舉辦“動植物科學保護與利用及可持續發展論壇”。
論壇上六家行業協會成立“動植物科學保護與利用及可持續發展聯席會議”，并發表“動植物科學保護和利用與可持續發展宣言”，以科學發展觀引導國內動植物利用產業，向社會倡導客觀科學、風清氣正、真正有利于人類福祉和動植物資源保護的理念，維護行業合法權益，促進動植物得到切實有效的科學保護與利用及可持續發展。
《動植物科學保護與利用及可持續發展宣言》主要有以下內容：
1. 動植物是人類賴以生存的自然界不可分割的重要組成部分，對動植物的科學利用伴隨著人類社會的文明發展歷程，為人類生存、繁衍和進步做出了巨大貢獻。當今社會，對動植物的保護和利用是應該得到理性對待和尊重的。
2. 不同國家、民族、群體以及個體間存在著認識和觀念的差別和差異，而這些差別和差異必然地會反映到各自利用動植物的種類和方式上。提倡在保證動植物持續生存的共識下，尊重各自保護和利用動植物的合法權益。
3、對動植物的科學利用必須是可持續的，必須是在保證動植物持續生存的前提下，創造更充分的文化和物質財富，為形成人與自然和諧發展現代化建設新格局做出貢獻。
4. 堅決抵制和打擊濫用動植物資源，堅決反對殘忍對待動植物個體或群體。無論家養野生，應盡力為其提供符合其生長發育需求的生活條件。
5．主動進行正面宣傳，普及科學知識和科學觀點，及時消除公眾誤解；對通過惡意編造、以點概面等方式傳播丑化相關行業的負面新聞、圖片、視頻等行為，我們必須加強警惕并積極應對，及時向國家主管部門匯報并采取適當措施達到以正視聽的效果。
6. 各相關行業恪守《中華人民共和國野生動物保護法》、《生物多樣性公約》、《瀕危野生動植物種國際貿易公約》等相關法律法規，積極引導相關行業以及社會公眾承擔起相應的責任。推動社會各界在科學保護與利用及可持續發展方面達到最大共識。
國家藥監局發布《2018年藥品跟蹤檢查計劃》
為進一步加強對藥品生產企業的監督管理，落實“四個最嚴”要求，推進藥品檢查“雙隨機、一公開”，根據《藥品管理法》及相關法規規章，國家藥品監督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產企業逐一開展現場檢查。
一、基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發現的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向。年度計劃涵蓋的201家藥品生產企業中，包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家，疫苗類生物制品生產企業40家，血液制品生產企業28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產企業15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產企業60家，專項檢查生產企業20家。
二、對2017年飛行檢查發現嚴重問題的企業，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。
三、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發現的問題將及時公開曝光。
華潤三九配方顆粒簽約國家中醫藥局“中醫藥傳承創新行動