2018協會簡訊11期
協會簡訊
第十一期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 8年 7 月 9 日
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三大變化，影響1600家中藥企業
《中華人民共和國中醫藥法》（下簡稱《中醫藥法》）實施至今已經有一周年，這一年里中醫藥行業主要有三個大的變化。
▍中醫藥服務能力提升加速
在2016年底中醫藥法全文發布，《中醫藥法》實質是把對中醫藥行業的扶持以法律的形式固定下來，從這兩年實施情況來看，這一說法仍然成立。
從診療人次來看，2017年我國中醫診療人次首次突破10億人次。其中，中醫類門診部和中醫類診所診療服務人次提升明顯。這與《中醫藥法》中明確提到“政府舉辦的綜合醫院、婦幼保健機構和有條件的?？漆t院、社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院，應當設置中醫藥科室”帶來的門診科室增加。各項服務能力提升加速：全國中醫類醫療衛生機構總數來看，2017年末，全國中醫類醫療衛生機構總數達54243個，同比增加4716個（增長9.5%），而2016同期全國中醫類醫療衛生機構總數達49527個，僅同比增加2986個（增長6.4%）。從中醫藥床位數看，2017年末達到113.6萬張，同比增加10.2萬張（增長9.9%），9.9%），2016年同期全國中醫床位數103.4萬張，同比僅增加7.6萬張（增長7.9%）。從中醫藥衛生服務人員數來看，2017年末，全國中醫藥衛生人員總數達66.4萬人，比上年增加5.1萬人（增長8.3%），全國中醫藥衛生人員總數達61.3萬人，比上年增加3.2萬人（增長5.6%）。
▍經典名方研發免臨床進入實施階段
《中醫藥法》中的第三十條明確規定“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料?！?，因此藥企在開發經典名方藥品時可以不開展臨床試驗，大大縮短了藥品研發時間和降低了成本支出。根據《2016年度藥品審評報告》和《2017年度藥品審評報告》數據顯示，2017年接收新注冊申請的中藥審批申請為335件，而2016年僅為259件。
在2018年年初，國家發布了《古代經典名方目錄（第一批）》100個經典名方湯劑目錄，關于經典名方的研發一實質進展；其實關于古代經典名方目錄在2017年《中醫藥法》正式實施前的3月就已發布《古代經典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》，為目錄的出臺做準備工作。在2018年6月1日，《國家藥品監督管理局關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告（2018年第27號）》，隨該公告一起發布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，經典名方的研發邁出了關鍵的一步，市場準入界定清楚后，在不久的將來會有企業把中藥復方湯劑推向市場。
▍老字號、實力強的中藥企業發展迎良機
在《中醫藥法》第九條明確提出“國家支持中醫藥對外交流與合作，促進中醫藥的國際傳播和應用”，同時還提出推動建立中醫藥國際標準體系。
一是計劃通過國醫大師領銜的頂級專業作者團隊為助力，以王老吉、陳李濟等一批廣東中藥“老字號”為名片，向“一帶一路”沿線國家宣傳嶺南中醫藥名藥名家、醫藥世家、中醫絕技絕學、嶺南道地藥材以及中華養生中醫藥文化等。進一步整理研究嶺南珍本古醫籍，對外傳播優秀的中醫藥傳統文化，講好中醫藥故事。出版健康中國中醫藥科普叢書，以雙語出版面向“一帶一路”沿線國家的中醫藥叢書。
二是支持具有研發特色和實力的中藥企業開展藥國際標準化項目。如廣東省中醫院與國際指南協作網（GIN）和世界衛生組織傳統醫學部的合作，研制與國際接軌、高質量中醫藥診療指南，將國際傳統醫學指南研究院建設為世界衛生組織在傳統醫學指南、領域的合作研究中心。支持香雪制藥在英國劍橋成立中藥研究中心，以現代中藥產品研究開發為主要方向，進行中藥作用機理、質量標準等領域研究，達到推動中醫藥標準化、國際化。
三是支持具有創新精神和實力的企業探索中藥發展新路徑。提出明確支持康美藥業聯、合廣東省中醫院、中國中醫科學院廣安門醫院、深圳中醫院等多家國內頂尖中醫院，開展智慧藥房的中藥藥事服務標準化國家標準的探索和實踐。著力于推動互聯網+中醫醫療發展，優化配置中醫藥服務資源，培育中醫藥服務新業態。支持康美藥業在深圳寶安區建設國際中醫藥創新海岸平臺項目，依托康美在中醫藥領域豐富的產業資源，為入駐的加速器項目提供商業模式診斷、資本對接服務、辦公物理場所、云計算數據服務、實驗精密檢測服務、專業物流服務等相關完善配套支持。
不過，也必須看到中藥行業發展的處境并不樂觀。據4月份國家發改委發布的《2017年醫藥產業經濟運行分析》中成藥醫藥行業運行情況來看，其營業收入和利潤增長速度均低于化學制藥企業和生物制藥企業。
中藥注射劑在這幾年的日子并不好過，其增長速度已相對較小。此外，中藥注射劑的安全問題也是懸在醫藥企業頭上的利劍?？傊?，中醫藥行業的發展前途是光明的，道路是曲折的，需要我輩醫藥人和更多的醫藥企業上下而求索。
商務部發布2017中藥材流通報告
6月26日，商務部發布《2017年中藥材流通市場分析報告》（簡稱《報告》），這是商務部連續第5年發布中藥材流通市場分析報告?！秷蟾妗贩治隽?span lang="EN-US">2017年中藥材國內市場行情和進出口貿易行情，展望了中藥材流通發展趨勢，并對2018年中藥材流通發展趨勢做出了初步預測。
20種中藥材價格平均漲幅達101% 具體來看，我國中藥材流通市場常見的741個品種中，220個品種價格上漲，334個品種價格持平，187個品種價格下跌。與2016年相比，2017年漲價品種數量減少7%，價格持平品種數量減少12%，漲價和持平品種數量合計下降10%，價格下跌品種數增加48%。220個漲價品種價格平均漲幅為24%（2016年全年漲
價品種平均漲幅為39%），價格漲幅較去年收窄，市場進一步穩定。其中，價格漲幅排名前20的品種，平均漲價幅度為101%，與2016年相比漲價幅度大幅降低，漲價品種多以小品種為主，市場、資本和氣候對品種影響較大。
187個價格下跌品種價格平均跌幅為13%（2016年平均跌幅為18%），價格跌幅較去
年收窄，整體跌幅不大。其中，跌幅排名前20的品種平均跌幅45%，與去年持平。但是，大宗品種川芎、板藍根分別下跌42%、36%，藥食同源品種檸檬、益智仁分別下跌50%、43%，再加上產新后新貨將大量上市，后期下行壓力較大。
2017年中藥材進出口品種發生變化 2017年，我國中藥材十大出口品種為：人參、枸杞子、肉桂、紅棗、茯苓、冬蟲夏草、半夏、當歸、黨參、西洋參，以藥食兩用品種為主；出口額同比增加14.08%，占我國中藥材出口總額的44%。我國中藥材十大進口品種為：龍眼、西洋參、鹿茸、乳香、沒藥及血蝎、番紅花、人參、甘草、加納籽等、龜殼、石斛；進口額同比增長61.07%，占我國中藥材進口總額的93.13%。其中，鹿茸、人參、西洋參、番紅花進口額同比大幅增加，占2017年中藥材進口額的39.04%，傳統進口大品種甘草的進口量和進口額同比大幅減少約40%。2017年，民營企業在中藥材及飲片出口市場中所占份額為70.76%，占據出口份額之首；國有企業市場份額上升至16.34%；三資企業市場份額同比持平。民營企業在中藥材及飲片進口市場中所占份額為59.46%，占據進口份額之首；國有企業市場份額為17.14%；三資企業市場為23.40%。
融入“互聯網+”中藥材市場交易創新變革 2016年《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》發布，明確提出推動“互聯網+”中醫醫療發展，中醫藥信息化建設已被擺在了重要的位置。近年來，融入“互聯網+”浪潮的中藥材電商平臺引發行業巨大變革。珍藥材、天地網、綠金在線等一大批中藥材電子商務平臺，利用互聯網技術提供中藥材規范種植、道地藥材溯源、供需信息發布、金融輔助等服務，為解決中藥材從種植到流通的各類問題提供了新模式、新途徑。
優質中藥材需求量擴大藥企忙布局 近年來，相關部門對中藥材市場的監管力度不斷加大，2017年，原國家食品藥品監管總局共發布46次藥品不合格信息，涉及500多家藥品生產企業的超千批次藥品。其中，中藥飲片類不合格批次占比65.98%。在此，不少中藥生產企業受到處罰，亳州市場開始大規模整頓，中藥生產企業轉向產地尋求優質中藥材的趨勢越來越明顯，預計優質中藥材的需求量將進一步加大。
按照《中藥材保護和發展規劃》“向中藥材產地延伸產業鏈”的要求，中國中藥、康美、天士力、天地網、珍寶島、九州通、香雪等上市公司紛紛以多種形式下沉產地，資源競爭日趨激烈，中藥材定制化生產、產地集中加工、托管式倉儲、供應鏈金融、中藥材視頻直播和溯源等新型業務模式和技術都已在各大中藥材產地興起和應用。
核心原料價升量減拉動成藥漲價 上游中藥材的供應和價格上漲也直接影響到下游的中藥企業。中成藥漲價儼然已成為行業常態。從2017年初到11月，馬應龍藥業集團股份有限公司、漳州片仔癀藥業股份有限公司、東阿阿膠股份有限公司相繼發布公告稱，其主導產品麝香痔瘡膏（18克裝）、片仔癀市場、東阿阿膠、復方阿膠漿出廠價上調、零售價分別做相應調整。這些中藥大品牌大幅漲價，和原材料的短缺、價格暴漲有直接關系。在片仔癀、東阿阿膠等企業的提價說明中，原料稀缺甚至短缺是重要理由之一。
中國中藥協會的一位專家曾表示，中藥產品價格上漲不會是一個長期的過程。像東阿阿膠、片仔癀等療效好、資源稀缺、消費集中度較高，甚至屬于獨家品種、國家中藥保護品種的中藥產品，未來一段時間其價格還將保持上漲趨勢。然而，隨著國家調控、中藥精準扶貧等政策發力，中藥材種養殖的較快發展，中藥產品原料供應不足的狀況將會得到大大緩解，中藥材及中藥產品的價格將逐步趨于穩定。
2018預測：中藥材品種出現新行情 預計2018年藥材走勢同2015年相似，整體震蕩調整。其中，家種大宗品種價格難以樂觀，小品種、野生品種、動物類品種價格則有望走高。2018年我國部分地區已發生干旱、洪澇、冰雹、“倒春寒”等氣象災害，需要繼續關注特殊氣候因素對中藥材整體行情的影響。
多項政策賦予中藥經典明方新生機
國家對中藥經典名方的規范化發展給予了高度重視，并頒發多項政策推動中藥行業標準化發展。比如，2017年3月，國家中醫藥管理局發布了《古代經典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》，規定了古代經典明方名錄所要遵循的原則，并再次聲明了經典名方可免于進行臨床試驗。
醫藥管理局發布。6月1日，國家藥品監督管理局又發布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》(以下簡稱“《規定》”)，力求推動中藥行業規范化發展。這給有志于開發經典名方的藥企注入了一針強心劑，尤其是對于那些源于經典名方的藥品而言，未來或將受到更多的關注。
對于《規定》的頒布，有專家表示，《規定》明確來源于古代經典名方中藥復方制劑的申請上市，不需提供藥效學研究及臨床試驗資料，僅需提供藥學及非臨床安全性研究資料。這意味著，來源于歷代醫家臨床智慧結晶的經典名方制劑走向市場的步伐越來越快。
也有專家表示，《規定》只公布了處方原文、出處、古代的制法及用法、劑型，至今沒有權威的相關文獻考證依據或法定技術指導原則。不僅如此，企業在進行經典名方開發時，仍有六個方面難以確定，包括處方中多基原藥材的基原無法確定;某些藥材古今藥用部位不一致;飲片特殊炮制方法難以實現產業化;某些古方煎煮方法難以實現工業化生產;處方劑量難以確認;古方功能主治難以與現代病證橋接。
有關中藥經典明方的政策越來越多，有關部門也旨在通過政策的制定推動中藥行業規范化的發展。據了解，自2006年國家啟動“振興老字號工程”以來，老字號的發展環境不斷優化，其中包括50余家老字號制藥企業。這些企業傳承工藝技術，融入科學理念，賦予了傳統中藥新的生機。另外，也有新興企業在市場競爭加劇、重復性制劑增多的背景下，結合實際需求，尋找適合市場發展的經典明方加以開發，傳承和不斷改進優良制作工藝，從而在保證經典名方療效的同時，使經典名方惠于大眾。
對于中藥經典明方未來的發展，政策方面，無論是藥品審評主管部門還是其他相關部門必須明確技術指導，再根據原則提出建議，避免造成人力、資源浪費。企業方面，需要根據自身情況和市場實際需求來開發經典明方，要傳承技術，通過現代科學的理念和方法，將中藥經典明方做大做強，這樣不僅可以使企業競爭力得到提高，還能讓中藥行業的市場規模得到擴大。