2018協會簡訊13期
協會簡訊
第十三期
四 川 省 中 藥 行 業 協 會 2 0 1 8年 8 月 9 日
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習近平對疫苗案件作出重要指示：
一查到底嚴肅問責堅決守住安全底線
日前，正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出，長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理。要及時公布調查進展，切實回應群眾關切。習近平強調，確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。
中共中央政治局常委、國務院總理李克強作出批示要求，國務院立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。
根據習近平指示和李克強要求，國務院建立專門工作機制，并派出調查組進駐長春長生生物科技有限責任公司進行立案調查。調查組將抓緊完成案件查辦、責任追查、風險隱患排查等工作。吉林省成立省市兩級案件查處領導小組，配合國務院調查組做好相關工作，并結合此案件全面排查高風險藥品企業。吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生狂犬病疫苗藥品GMP證書，停止該企業狂犬病疫苗生產及銷售，暫停該企業所有產品批簽發。
另據最新消息，主要涉案人員包括公司董事長高俊芳（女）等18人在內的公司高管被公安機關提請批準逮捕。目前案件相關工作正在抓緊進行中。
中國食品藥品檢定研究院召開中藥飲片質量風險溝通會
會議的主要目的是交流溝通中藥飲片抽驗和檢查工作中發現的質量問題，聽取關于加強中藥監管的意見和建議，提高中藥飲片生產企業質量意識，進一步落實藥品質量安全主體責任。
中檢院中藥材室負責人先做了“中藥飲片抽驗情況及質量問題”的報告。重點就中藥飲片抽驗工作中發現的各類問題和檢驗判定原則進行了介紹和說明，如摻偽摻雜、染色、增重、過度硫磺熏蒸、炮制不當、有毒有害殘留、發霉變質、種植加工不規范等問題，以及針對以上質量問題的控制措施、技術手段和系列補充檢驗方法。進而闡述了目前正在開展的中藥質量評價方法及組織推動行業內質量等級標準制定工作的意義。
藥品審核查驗中心相關人員就中藥飲片現場檢查發現的主要問題進行了報告，對檢查背景、我國中藥飲片管理狀況，以及檢查的主要依據進行了說明，并結合具體案例就現場檢查過程中遇到的各類問題進行了講解，如檢查過程發現的批生產記錄、質量體系的運行、人員培訓等方面存在的問題。闡述了現場檢查與會審判斷的具體原則。
中藥飲片是中醫臨床用藥的重要組成部分，是中藥產業的重要環節。當前，行業內外對中藥飲片和中藥材的關注度逐漸升高，中藥飲片在快速發展的同時，也暴露出質量方面的各類問題。近年來藥監部門持續加大了對中藥飲片的監督檢查力度。本次溝通會的召開加強了與有關單位和相關生產經營企業的溝通和交流，參會企業代表反映，通過本次溝通會了解到了許多當前市場上出現的新的質量問題和真偽鑒別技術手段，也了解了日常質量控制措施和檢驗判定原則，不但提高了企業對抽檢工作的認識，同時也提升了企業的產品質量意識和質量主體責任意識，為保障中藥飲片質量安全，進一步促進中醫藥產業健康發展奠定了基礎。
可溯源飲片將成熱賣品種
近日，河南、廣西、江西等多省相繼發布了相關中藥飲片的文件，都重點提到
要進一步加強對中藥飲片生產管理、質量管理、加強中藥飲片溯源管理等內容。中藥溯源，已經成為所有醫藥人都必須關注的重點。
1、中藥為什么要溯源？
對于中藥追溯，已經不是新鮮的話題，目前，這幾乎已經成為了業內的共識。
早在2015年4月發布的《中藥材保護和發展規劃（2015～2020年）》，就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構建質量保障體系的重要任務。要求建立中藥材從種植養殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的追溯體系，實現來源可查、去向可追、責任可究，推動生產企業使用源頭明確的中藥材原料。實際上，多個相關部門近年一直推進藥材種植基地、倉儲流通等規范化，以確保藥材質量。其中，中藥材追溯體系建設就是重要的一環。
2、溯源成為藥企的優勢
我們也能看到，除了相關政策的出臺，相關部門的推動，更少不了眾多中藥企業的共同努力，把中藥材種植作為公司發展的重要戰略，他們一直在中藥溯源的道路上，不斷創新進取，為提高中藥質量貢獻自己的力量，我們也看到，隨著中藥市場競爭日趨激烈，上下游的資源整合將成為趨勢，擁有中藥溯源體系的企業，將在保證產品質量方面具有明顯的優勢。
3、國家重點關注
縱觀2018年，國家藥監局在成立伊始，就已瞄準中藥飲片的質量問題。4月26日，國家藥監局局長焦紅主持召開“中藥飲片監管工作座談會”。會上，專家認為，當前中藥飲片質量水平仍然不容樂觀。中藥飲片質量管理中存在企業主體責任落實不到位、上游中藥材種植不規范、藥材流通不溯源、質量標準不健全等問題。從中藥材源頭抓起，督促企業履行主體責任；規范產地初加工；建立中藥材流通追溯體系；加強中藥材質量控制；注重飲片使用環節質量管理；繼續完善藥典標準；建立飲片備案管理制度；嚴厲打擊違法違規等。
而在去年7月3日，中國中藥協會宣布成立中藥追溯專業委員會。目的就是推動我國建立中藥材追溯體系。隨著國家相關政策的頒布，落實國家有關追溯政策，建立中藥行業追溯機制成為行業的迫切需要。中藥溯源，在當前整個社會全民呼喚、期待用藥安全的熱切關注之下，勢必成為當前中藥行業改革的新標尺，一路向前。
制藥企業必須認真履行社會責任
中國特色社會主義進入了新時代，制藥企業在保障人民健康和促進和諧發展方面肩負著更為重要的社會責任。習近平總書記強調，“每家制藥企業都必須認真履行社會責任，使每一種藥、每一粒藥都安全、可靠、放心”。
全國藥品監管工作座談會上強調，要把習近平新時代中國特色社會主義思想，特別是關于藥品監管工作的系列重要指示作為藥監工作的理論指引和行動指南，常學常悟、深學篤行并全面落實，引領藥監事業改革發展。
作為與生命息息相關的制藥企業，只有始終把保護公眾健康，作為最重要的價值取向，切實履行社會責任，才能在激烈的市場競爭中，立于不敗之地。
其一，制藥企業必須履行藥品生產經營的各項法律法規和技術規范，保證生產經營過程持續合法合規，所有數據真實完整可追溯。
必須堅持“以人為本”，維護消費者合法權益，生產放心藥、良心藥、老百姓買得起的藥。這不僅是制藥企業必須切實履行的法定責任，也是其實現健康、和諧、可持續發展的根本保障。
其二，制藥企業必須加強質量管理體系建設，強化全方位、全過程質量管理，履行產品全生命周期責任。
必須加大研發投入，主動開展藥品上市后研究，持續改進藥品質量。必須建立藥品品種檔案，嚴格按檔案信息組織生產活動，嚴格按規定履行變更程序。有了高效連動的質量管理體系，才能使藥品的安全生產從根本上得到可靠保障，才能有效地保證人民群眾用藥安全。
其三，制藥企業必須具備上市后藥品風險監測和防控能力，承擔直接報告不良反應責任。必須建立藥品風險評估和防控機制，對于發生的質量安全問題和嚴重不良反應立即采取風險控制措施，及時向社會公開風險信息及處置情況。必須建立藥品追溯體系，確保發生質量問題的藥品能夠全部召回，對造成人身傷害的及時給予補償救濟。
其四，制藥企業必須構建誠信體系，以高瞻遠矚的眼界拓展基業，努力形成更加開放、更加公平、更加透明的良好市場競爭氛圍。
必須時刻謹記藥品安全問題，直接關系到人民群眾的生命權、健康權，一旦丟失誠信，企業必定發展受限，基業必將難保長青，人民群眾的用藥安全也得不到保障，醫藥產業就不能健康、有序地發展。對制藥企業而言，“誠信”二字不可踐踏，“誠信”二字甚為珍貴。
丘吉爾曾說：“高尚、偉大的代價就是責任！”眼下，國內制藥企業應該把握好市場需求，積極實施“走出去”戰略，實現又好又快發展。這方面，發達國家制定的嚴格的環境法規與環保標準，已成為發展中國家產品進入國際市場新的制約?？梢哉f，制藥企業在“走出去”過程中能否履行好社會責任，成為其能否融入當地社會、實現互利共贏的重要因素。
總之，無論從國內還是國際看，制藥企業只有堅持質量第一，堅守行業誠信，從源頭上履行好社會責任，才能在競爭激烈的市場中站穩腳跟，獲得可持續發展。
衛計委發布醫療機構處方審核規范
衛計委官網印發了《醫療機構處方審核規范》，明確二級以上醫院、婦幼保健院和?？萍膊》乐螜C構應當按照該規范執行處方審核，其他醫療機構參照執行。
處方審核規范要求，所有處方均應當經審核通過后方可進入劃價收費和調配環節，未經審核通過的處方不得收費和調配。
藥師是處方審核第一責任人
規范對于醫生處方的審核內容主要有三項，一是合法性審核，二是規范性審核，三是適宜性審核。
合法性審核
（一）處方開具人是否根據《執業醫師法》取得醫師資格，并執業注冊。
（二）處方開具時，處方醫師是否根據《處方管理辦法》在執業地點取得處方權。
（三）麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、抗菌藥物等藥品處方，是否由具有相應處方權的醫師開具。
規范性審核
（一）處方是否符合規定的標準和格式，處方醫師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫師的電子簽名。
（二）處方前記、正文和后記是否符合《處方管理辦法》等有關規定，文字是否正確、清晰、完整。
（三）條目是否規范。
適宜性審核
（一）西藥及中成藥處方，應當審核以下項目：
1.處方用藥與診斷是否相符；
2.規定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結果的判定；
3.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規定；
4.選用劑型與給藥途徑是否適宜；
5.是否有重復給藥和相互作用情況，包括西藥、中成藥、中成藥與西藥、中成藥與中藥飲片之間是否存在重復給藥和有臨床意義的相互作用；
6.是否存在配伍禁忌；
7.是否有用藥禁忌：兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使用的藥物，患者用藥是否有食物及藥物過敏史禁忌證、診斷禁忌證、疾病史禁忌證與性別禁忌證；
8.溶媒的選擇、用法用量是否適宜，靜脈輸注的藥品給藥速度是否適宜；
9.是否存在其他用藥不適宜情況。
（二）中藥飲片處方，應當審核以下項目：
1.中藥飲片處方用藥與中醫診斷（病名和證型）是否相符；
2.飲片的名稱、炮制品選用是否正確，煎法、用法、腳注等是否完整、準確；
3.毒麻貴細飲片是否按規定開方；
4.特殊人群如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使用的藥物；
5.是否存在其他用藥不適宜情況。
據了解，該規范自文件印發之日起執行。