食藥監副局長：抓好基藥監管是下半年工作重點

　　生意社7月12日訊　吳湞強調，一是密切關注基本藥物的中標價格;二是要有效開展生產現場檢查;三是嘗試跨區域監督檢查

　　7月7日，歷時3天的2011年全國食品藥品監督管理工作座談會圓滿結束。國家食品藥品監督管理局(SFDA)副局長吳湞在總結講話中指出，全力以赴抓好基本藥物監管工作是下半年的工作重點。

　　國家基本藥物制度已經施行了近2年。期間，一些配套措施也陸續完善，對于基本藥物監管的配套工作正積極推進。為加強基本藥物抽驗信息的交流和應用，及時了解掌握各地基本藥物抽驗工作進展情況，SFDA組織開發了國家基本藥物抽驗信息系統。日前該系統已經正式啟用。同時，SFDA還發出通知，要求加強增補基本藥物的藥品電子監管。

　　“目前，基本藥物監管工作進展總體是好的，但決不能掉以輕心?！眳菧澱劦?，前一段時間，SFDA組織了專門檢查，發現了一些問題和苗頭，表明基本藥物生產環節有潛在的風險。因此，各級食品藥品監管部門必須以高度的政治責任感，認真做好基本藥物質量監管工作。

　　吳湞強調，下半年，要特別重視以下幾個方面的工作：一是密切關注基本藥物的中標價格。要將那些中標價格明顯低于成本的品種列為重點監督檢查對象。各地要關注本轄區生產企業的中標價格，要做必要的橫向對比。對價格明顯偏低的產品，要及時組織檢查。堅決防止以次充好、替代投料、少投料，甚至不投料等問題發生。要防止價格后面可能潛在的藥品安全風險。

　　二是要有效開展生產現場檢查。吳湞指出，基本藥物生產現場檢查不同于GMP檢查。GMP是按照流程標準來對照，但基本藥物的現場檢查是有針對性的。要根據基本藥物的特點和可能出現的問題，有針對性地組織開展。要查原料來源，保證原料質量;查物料平衡，保證足量投料;查工藝過程，防止偷工減料。對現場檢查發現的可疑點、問題線索，絕不輕易放過，必須進行深查深究，盡可能控制安全隱患，排除質量安全風險。對違法違規生產、有主觀故意情節的，要依法從重處罰，直至撤銷批準文號，吊銷生產許可證，并追究相關人員的責任。

　　三是嘗試跨區域的監督檢查。據悉，目前一些省市在加強基本藥物監管工作中做了積極的探索。

　　如陜西省局開展了基本藥物生產工藝和處方核查，并進一步加強基本藥物生產現場的監督。為了防范個別企業為競標而惡意降低成本，該局對基本藥物中的中藥制劑實施成本監控制度。由基本藥物生產企業上報產品成本信息，藥監部門根據從各種渠道采集的信息，對企業生產成本進行現場核查。同時還特別加強對外省基本藥物中標企業的監管，要求企業出具基本藥物已實施生產工藝和處方核查的證明性文件、生產和質量控制報告和再評價情況等材料，并予以核實，必要時還采取現場核查等措施。

　　云南省專門制定了《基本藥物樣品備案實施細則》，同時加強對中標品種上市后供貨藥品質量的抽驗，必要時還抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。

　　按照屬地監管原則，各省(區、市)局是本轄區基本藥物質量監管的責任部門，肩負的責任重大。吳湞強調，當前，藥品領域已經形成大市場、大流通格局，基本藥物的生產、流通同樣是面向全國市場，因此，各地在努力確保轄區內生產基本藥物質量安全的同時，也要加強對輸入本轄區基本藥物的監管。吳湞鼓勵各地監管部門開動腦筋，加強區域間監管的合作互助，積極探索和大膽嘗試跨區域的基本藥物監督檢查。